STAMARIL, vaccin pentru febra galbena, atenuat

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 278/2007/01-09 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

STAMARIL Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin pentru febra galbenă (viu)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă profesioniştilor dumneavoastră în domeniul sănătăţii.
• Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altor persoane.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă profesioniştilor dumneavoastră în domeniul sănătăţii şi spuneţi-le că vi s-a administrat vaccin pentru febra galbenă. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este STAMARIL şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați STAMARIL

3. Cum să utilizați STAMARIL

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează STAMARIL

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este STAMARIL și pentru ce se utilizează

STAMARIL

este un vaccin care oferă protecţie împotriva unei boli infecţioase grave numite febră galbenă. Febra galbenă apare în anumite zone ale lumii şi se răspândeşte la om prin muşcăturile ţânţarilor infectaţi. STAMARIL este administrat unor persoane care:

• călătoresc, traversează sau trăiesc într-o zonă în care apare febra galbenă,
• călătoresc într-o ţară care necesită un Certificat Internaţional de Vaccinare la intrare (aceasta poate depinde şi de ţările anterior vizitate în cadrul aceleiaşi călătorii),
• pot manipula materiale infecţioase, cum ar fi angajaţii laboratoarelor. Pentru a obţine un certificat valabil de vaccinare împotriva febrei galbene, este necesar să se administreze vaccinul într-un centru aprobat de vaccinare de către un profesionist în domeniul sănătăţii calificat şi instruit, astfel încât să se poată emite un Certificat Internaţional de Vaccinare. Acest certificat este valabil de la 10 zile după prima doză de vaccin. În anumite circumstanţe, când este necesară o doză de rapel, certificatul (vezi pct. 3) este valabil imediat după injectare.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați STAMARIL

Este important să spuneți profesionistului dumneavoastră în domeniul sănătăţii dacă se aplică vreuna din situaţiile de mai jos dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Dacă există ceva ce nu înţelegeţi, solicitați profesionistului în domeniul sănătăţii să vă explice.

Nu utilizați STAMARIL dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:

• sunteţi alergic la:
• substanța activă, sau
• oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui vaccin (menționate la pct. 6) sau
• ouă sau proteine de pui.
• aţi avut o reacţie alergică gravă după o doză anterioară a vaccinului împotriva febrei galbene,
• are vârsta sub 6 luni,
• aveţi un sistem imunitar slab sau slăbit din orice motiv, cum ar fi boli sau tratamente medicale (spre exemplu, doze mari de steroizi sau orice alte medicamente care afectează sistemul imunitar, sau chimioterapie). Dacă nu sunteți sigur dacă medicamentul poate afecta sistemul dumneavoastră imunitar sau al copilului dumneavoastră, discutați cu profesionistul dumneavoastră în domeniul sănătăţii înainte de administrarea vaccinului.
• aveţi un sistem imunitar slăbit din cauza infecţiei cu HIV. Profesionistul dumneavoastră în domeniul sănătăţii vă va recomanda dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteţi totuşi să luaţi STAMARIL pe baza rezultatelor de la analizele de sânge,
• sunteţi infectaţi cu HIV şi aveţi simptome active din cauza acestei infecţii,
• aveţi un istoric cu probleme cu glanda timus dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sau vi s-a scos glanda timus indiferent de motiv,
• aveţi o maladie cu temperatură ridicată sau moderată sau o maladie acută. Vaccinarea va fi amânată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă veţi fi recuperat.

Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Stamaril este important să efectuaţi o evaluare a riscului cu un profesionist în domeniul sănătăţii instruit, pentru a determina dacă trebuie să vi se administreze vaccinul.

• Dacă aveţi vârsta peste 60 de ani sau dacă copilul dumneavoastră are sub 9 luni, deoarece prezentaţi un risc mărit pentru anumite tipuri de reacţii grave dar rare la vaccin (inclusiv reacţii grave care afectează creierul, nervii şi organele vitale, a se vedea pct. 4). Vi se va administra vaccinul dacă riscul de infectare cu virusul este bine stabilit în ţările unde veţi trăi.
• Dacă copilul dumneavoastră are între 6 şi 9 luni. STAMARIL

poate fi administrat copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 luni doar în situaţii speciale şi pe baza unor recomandări oficiale în vigoare.

• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi infectat cu virusul HIV, dar nu aveţi simptome active datorate infecţiei. Profesionistul dumneavoastră în domeniul sănătăţii vă va recomanda dacă se poate administra STAMARIL pe baza rezultatelor testelor de laborator şi recomandărilor unui specialist.
• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi tulburări ale sângelui (cum ar fi hemofilia sau un nivel scăzut de trombocite) sau luaţi medicamente care opresc coagularea normală a sângelui. Vi se poate încă administra STAMARIL, cu condiţia să fie administrat sub piele şi nu intramuscular (vezi pct. 3).
• Dacă ați avut vreo reacție alergică la latex. Capacul seringii preumplute conține un derivat de latex, din cauciuc natural, care poate provoca o reacție alergică.

La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor, STAMARIL poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate. Leșinul poate surveni după, sau chiar înaintea oricărei injectări. Așadar, adresați-vă profesionistului în domeniul sănătăţii dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați leșinat la o injectare anterioară.

STAMARIL împreună cu alte medicamente Spuneţi profesionistului dumneavoastră în domeniul sănătăţii dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Dacă aţi urmat de curând vreun tratament sau aţi luat un medicament care este posibil să vă fi slăbit sistemul imunitar, vaccinarea trebuie amânată până când rezultatele de laborator arată că sistemul imunitar şi-a revenit. Medicul dumneavoastră vă va recomanda momentul când este sigur să vi se administreze vaccinul.

STAMARIL

poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinul impotriva rujeolei sau vaccinul impotriva febrei tifoide (cele care conţin polizaharidă capsulară Vi) şi/sau împotriva hepatitei A.

Vaccinarea cu STAMARIL poate duce la rezultate fals-pozitive ale analizelor de sânge pentru febra denga sau encefalita japoneză. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți programate astfel de analize în viitor, informați medicul cu privire la această vaccinare.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă profesionistului dumneavoastră în domeniul sănătăţii pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Nu trebuie să vi se administreze STAMARIL în timpul sarcinii sau alăptării, în afară de cazul în care acest lucru nu poate fi evitat. De asemenea, se recomandă să nu rămâneți gravidă în decurs de o lună de la administrarea STAMARIL. Profesionistul dumneavoastră în domeniul sănătăţii vă poate recomanda dacă este esenţial să fiţi vaccinată în timpul sarcinii sau alăptării. În cazul în care este necesară vaccinarea, se recomandă întreruperea alăptării timp de cel puțin 2 săptămâni după ce vi s-a administrat STAMARIL. În cazul în care vi se administrează vaccinul în timp ce sunteți gravidă sau alăptați, adresaţi-vă profesionistului dumneavoastră în domeniul sănătăţii.

STAMARIL conține sodiu, potasiu și sorbitol Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu” și mai puțin de 1 mmol de potasiu (39 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu”. Acest medicament conține aproximativ 8 mg sorbitol per doză.

3. Cum să utilizați STAMARIL

Doze STAMARIL este administrat ca doză unică de 0,5 mililitri adulţilor şi copiilor cu vârsta de peste 6 luni.

Prima doză trebuie administrată cu cel puţin 10 zile înainte de a fi necesară protecţia la febră galbenă. Aceasta deoarece durează 10 zile până când prima doză de vaccin are efect şi oferă o bună protecţie împotriva virusului de febră galbenă. Protecţia oferită de această doză se preconizează că va dura cel puțin 10 ani și poate dura întreaga viață. În anumite circumstanţe o doză de rapel (0,5 mililitri) poate fi necesară:

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut un răspuns insuficient la prima doză, iar dumneavoastră sau copilul dumneavoastră continuați să fiți expuși riscului de infecție cu virusul febrei galbene,
• sau în funcţie de recomandările oficiale.

Cum se administrează STAMARIL STAMARIL este administrat ca injecție de către un profesionist în domeniul sănătăţii calificat şi instruit. De obicei se injectează sub piele, însă poate fi administrat și intramuscular. Nu trebuie să fie injectat într-un vas de sânge.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați mai mult STAMARIL decât trebuie În anumite cazuri, s-a utilizat mai mult decât doza recomandată. În aceste cazuri, când au fost raportate reacții adverse, acestea au fost în concordanţă cu cele descrise la pct. 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă profesionistului dumneavoastră în domeniul sănătăţii.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave Au fost uneori raportate următoarele reacţii adverse:

Reacţii alergice

• Erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi sau urticarie pe piele
• Umflarea feţei, buzelor, limbii sau altor părţi ale corpului
• Dificultate la înghiţire sau la respiraţie
• Pierderea conştienţei

Reacţii care afectează creierul sau nervii Acestea se pot produce în decurs de o lună de la vaccinare şi uneori sunt letale. Simptomele pot include:

• Febră mare cu dureri de cap şi confuzie
• Oboseală extremă
• Înţepenirea gâtului
• Inflamaţia creierului şi ţesuturilor nervoase
• Convulsii
• Pierderea posibilităţii de mişcare sau amorţirea parţială sau totală a corpului (de exemplu sindrom Guillain-Barré)
• Schimbare de personalitate

Reacţii grave care afectează organele vitale Se pot produce în decurs de 10 zile de la vaccinare şi pot determina deces. Reacţia poate semăna cu o infecţie cu virusul febrei galbene. În general, începe cu oboseală, febră, durere de cap, dureri musculare şi, uneori, cu tensiune arterială mică. Apoi, se poate transforma într-o tulburare severă a muşchilor şi a ficatului, scăderea numărului anumitor tipuri de celule ale sângelui, care are drept consecinţă învineţire sau sângerări neobişnuite şi un risc crescut de infecţii, precum şi pierderea funcţionării normale a rinichilor şi plămânilor.

Dacă aveţi ORICARE din simptomele de mai sus după vaccinare, solicitați asistență medicală IMEDIAT menționând că vi s-a administrat recent STAMARIL.

Alte reacţii adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Cefalee • Oboseală sau slăbiciune ușoară sau moderată (astenie) • Durere sau disconfort la locul injectării • Dureri musculare • Febră (la copii) • Vărsături (la copii)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Febră (la adulți) • Vărsături (la adulți) • Dureri articulare • Stare de rău (greață) • Reacții la locul injectării: înroșire, învinețire, umflături sau apariția unei excrescențe tari

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Amețeli • Dureri stomacale

• O pustulă (papulă) la locul injectării

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane) • Diaree • Nas curgând, înfundat sau cu mâncărimi (rinită)

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • Umflare a glandelor (limfadenopatie) • Amorțeală sau senzație de pișcături (parestezie) • Maladie similară gripei

Reacții adverse suplimentare la copii Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Iritabilitate, plâns • Pierdere a apetitului • Somnolență

Aceste reacții adverse au apărut în general în primele 3 zile după vaccinare și durează în general mai puțin de 3 zile. Majoritatea acestor reacții adverse au fost de intensitate scăzută.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează STAMARIL

• Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

• Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC). A nu se congela.

• Păstraţi flaconul cu pulbere şi seringa cu solvent în cutie pentru a fi protejate de lumină.

• A se utiliza imediat după reconstituire.

• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine STAMARIL După reconstituire, pentru o doză (0,5 ml):

• Substanţa activă este: Virus (viu, atenuat) al febrei galbene, tulpina 17D-204 ................nu mai puţin de 1000 UI produs în embrioni de pui fără agenţi patogeni specifici

• Celelalte componente sunt:

Lactoză, sorbitol (E420), clorhidrat de L-histidină, L-alanină, clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, clorură de calciu, sulfat de magneziu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată STAMARIL

şi conţinutul ambalajului Stamaril se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă (pulbere într-un flacon (doză de 0,5 ml) + solvent în seringă preumplută (doză de 0,5 ml) cu sau fără ac). Cutii cu 1, 10 sau 20. După reconstituire, suspensia este bej spre roz bej, mai mult sau mai puțin opalescentă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franţa

Fabricantul Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franţa

Sanofi-Aventis Zrt. 1225 Budapest Campona u. 1 (Harbor Park), Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: STAMARIL: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Croația, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania, Suedia, Marea Britanie, Islanda, Norvegia.

Acest prospect a fost revizuit în August 2022.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România: www.anm.ro.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni pentru reconstituire:

Înainte de utilizare, pulberea de culoare bej spre bej-portocaliu se amestecă cu solventul clorură de sodiu, clar şi incolor, furnizat în seringa preumplută, rezultând o suspensie injectabilă de culoare bej până la roz-bej, mai mult sau mai puțin opalescentă. Numai pentru seringa fără ac ataşat: după îndepărtarea capacului de protecţie al seringii, trebuie ataşat ferm un ac la capătul seringii şi fixat printr-o rotaţie de 90 de grade. Vaccinul este reconstituit prin adăugarea în flacon a solventului furnizat în seringa preumplută. Se agită flaconul şi, după dizolvarea completă, suspensia obţinută este aspirată în aceeaşi seringă pentru injectare.

Contactul cu dezinfectanții trebuie evitat, deoarece virusul poate fi inactivat.

A se utiliza imediat după reconstituire. Înainte de administrare, vaccinul reconstituit trebuie agitat energic.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. A se vedea, de asemenea, pct. 3. Cum se utilizează STAMARIL.