STALORAL 100 IR/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10664/2018/01 Anexa 1 NR. 10665/2018/01-02 NR. 10666/2018/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

STALORAL 10 IR/ml spray sublingual Extract alergenic standardizat STALORAL 100 IR/ml spray sublingual Extract alergenic standardizat STALORAL 300 IR/ml spray sublingual Extract alergenic standardizat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect.S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Staloral şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Staloral

3. Cum să utilizaţi Staloral

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se pastrează Staloral

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Staloral şi pentru ce se utilizează

Staloral este un spray sublingual care conţine extracte alergenice. Tratamentul cu Staloral are scopul de a creşte toleranţa imunologică faţă de alergeni şi prin acesta să reducă simptomele de alergie.

Staloral este un medicament indicat în tratamentul alergiilor de tip I ( clasificare Gell si Coombs, care se manifesta în special prin:

• Rinite (strănut, scurgeri sau mâncărimi nazale, congestie nazală)

• Conjunctivite (mâncărimi şi scurgeri apoase la nivelul ochilor)

• Rino-conjunctivite

• Astm bronşic (formă uşoară şi medie) cu caracter peren sau sezonier.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Staloral 
   

Nu utilizaţi Staloral dacă:

• dacă sunteti alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveţi afecţiuni maligne;
• dacă suferiţi de astm bronşic sever sau insuficient controlat prin tratament ;
• dacă sistemul dumneavoastră imunitar este foarte slăbit sau dacă suferiţi de o boală care vă atacă sistemul imunitar ;
• dacă aveţi vreo inflamaţie la nivelul gurii.

Atenţionări şi precauţii Înainte de începerea tratamentului, simptomele de alergie trebuie controlate prin tratament simptomatic adecvat, acolo unde este cazul.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Staloral:

• dacă prezentaţi simptome clinice severe ale bolii alergice la momentul inițierii tratamentului, tratamentul trebuie amânat.
• discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală la nivelul gurii sau dacă vi s-a scos un dinte. Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Staloral până la vindecarea completă a cavităţii bucale.
• discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi avut esofagită eozinofilică în antecedente. Dacă pe parcusul tratamentului prezentaţi dureri severe sau persistente în partea superioară a abdomenului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, care va decide dacă este cazul să vă schimbe tratamentul.
• discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă: urmaţi un tratament cu betablocante (adică medicamente prescrise pentru tratamentul afecţiunilor cardiace şi a tensiunii arteriale crescute, dar care pot fi administrate şi sub formă de picături sau unguente oftalmice), deoarece aceste medicamente pot reduce efectul adrenalinei, utilizată în tratamentul reacţiilor alergice sistemice severe.
• discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu restricție de sodiu, deoarece acest medicament conţine sodiu (vezi subpunctul "Staloral conţine clorură de sodiu").
• discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice boală pe care aţi avut-o recent sau dacă simptomele de alergie s-au agravat recent.

Staloral împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Înainte de începerea tratamentului spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă luaţi anumite medicamente împotriva depresiei (antidepresive triciclice şi inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)). Riscul apariţiei reacţiilor adverse datorate adrenalinei (administrată în cazul reacţiilor alergice severe) poate fi crescut, uneori cu posibile consecinţe letale.
• dacă urmează să vi se administreze un vaccin. Vaccinarea poate fi efectuată fără întreruperea tratamentului, dar numai după evaluarea medicală a stării dumneavoastră.

Tratamentul simptomatic (de exemplu antihistaminice şi/sau corticosteroizi administraţi nazal) poate fi utilizat concomitent cu Staloral.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există nicio experienţă privind utilizarea Staloral în timpul sarcinii sau alăptării. Prin urmare, nu trebuie să începeţi o imunoterapie dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi decât la recomandarea medicului, dacă acesta consideră că este necesar. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Staloral, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre faptul dacă este potrivit pentru dumneavoastră să continuaţi tratamentul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt cunoscute date referitoare la conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Staloral conţine clorură de sodiu Staloral conține 590 mg de clorură de sodiu per flacon (în 10 ml soluție). Trebuie să ţineţi cont de acest lucru dacă urmaţi o dietă cu restricție de sodiu. Vezi subpunctul" Atenţionări şi precauţii".

3. Cum să utilizaţi Staloral

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutati cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă utilizaţi mai mult Staloral decât trebuie sau dacă uitaţi să utilizaţi Staloral, vă rugăm să consultaţi secţiunile respective.

Utilizarea la copii Dozele recomandate, în imunoterapia specifică, nu variază în funcţie de vârsta pacientului fiind aceleaşi pentru adulţi, adolescenţi şi copii cu vârstă de peste 5 ani, dar acestea trebuie adaptate la nivelul de reactivitate (sensibilitate) al pacientului.

Medicul curant va lua în considerare avantajele iniţierii imunoterapiei alergenice în fazele incipiente ale evoluţiei bolii. Doza va fi ajustată în funcţie de starea dumneavoastră şi condiţiile de mediu. Pentru alergiile sezoniere se recomandă iniţierea tratamentului înainte de începerea sezonului în care este prezent polenul şi trebuie menţinut până la finalul acestui sezon. Pentru alergiile perene se recomandă menţinerea tratamentului pe tot parcursul anului.

Terapia constă în două etape:

• o fază iniţială a tratamentului în care se vor administra doze progresive.
• o fază de întreţinere, administrându-se doze constante. Înainte de administrarea efectivă a medicamentului, extractul trebuie verificat cu atenţie pentru a vedea dacă corespunde cu prescripţia medicului, şi de asemenea trebuie verificată şi data expirăriimedicamentului.

Se recomandă administrarea medicamentului în timpul zilei, în cavitatea bucală goală. Doza acestui extract este obţinută prin apăsarea pompei medicamentului, plasată direct sub limbă, şi menţinută în acea poziţie timp de două minute înainte de a fi înghiţită. Un adult ar trebui să ajute sau să supravegheze copiii în timpul tratamentului cu Staloral.

Faza iniţială a tratamentului: doze progresive Medicamentul va fi luat în doze zilnice până când doza ajunge la nivelul dozei de întreţinere, conform acestei scheme terapeutice:

Prima săptămână A doua săptămână Concentraţie: 10 IR/ml Concentraţie: 300 IR/ml Ziua Numărul de pulverizări Doza (IR) Ziua Numărul de pulverizări Doza (IR) 2 4 1 3 5 4 8 6 8 1 3 60 180 Acest regim terapeutic a fost prezentat doar în scopuri de informare. Medicamentul trebuie adaptat la starea şi reacţiile diferiţilor pacienţi.

În cazul pacienţilor foarte reactivi, tratamentul trebuie administrat la doza cu cea mai scăzută concentraţie Prima săptămână A doua săptămână Concentraţie: 10 IR/ml Concentraţie: 100 IR/ml Ziua Numărul de pulverizări Doza (IR) Ziua Numărul de pulverizări Doza (IR) 2 4 1 3 5 4 8 6 8 10 2 4 20 60 100

Faza de întreţinere a tratamentului: doză constantă După ce pacientul a ajuns să consume doza maximă, aceasta va fi administrată zilnic sau de trei ori pe săptămână. Posologia recomandată este:

• 4 pulverizări luate de trei ori pe săptămână sau 2 până la 4 pulverizări zilnice, folosind concentraţia de 300 IR/ml sau
• 5 pulverizări luate de trei ori pe săptămână sau 5 pulverizări zilnice, folosind concentraţia de 100 IR/ml (pentru pacienţii foarte reactivi). În cadrul studiilor clinice, s-a observat că o posologie echivalentă o doză zilnică de concentraţie 300 IR/ml a fost bine asimilată de către pacienţi.

Durata tratamentului Ca o regulă generală, imunoterapia specifică trebuie continuată pentru o perioadă de timp între 3 şi 5 ani. În cazul în care apar alergiile sezoniere, tratamentul va dura un număr mai mare de ani.

Flacoanele sunt sigilate în mod ermetic cu ajutorul unor capsule de plastic şi aluminiu, datorită motivelor ce ţin de securitatea şi integritatea pacientului. Dacă folosiţi medicamentul pentru prima dată, procedaţi după cum urmează: 1 Îndepărtaţi partea de plastic colorată a capsulei. 2 Trageţi de capătul metalic şi îndepărtaţi complet capsula de aluminiu. 3 Îndepărtaţi opritorul de culoare gri. 4 Luaţi pompa din recipientul protector de plastic. Plasaţi sticla pe o suprafaţă netedă şi, în timp ce o ţineţi ferm într-o mână, apăsaţi pompa la loc asigurând un nivel constant de presiune. 5 Îndepărtaţi inelul de siguranţă de culoare violetă. 6 Amorsaţi pompa, apăsând ferm de mai multe ori. Pompa furnizează o doză completă după primele 5 pompări. 7 Plasaţi extremitatea pompei în gură, sub limbă. Apăsaţi tărie pentru a obţine doza recomandată. Repetaţi operaţiunea până când ajungeţi la doza prescrisă de medic. Păstraţi produsul sub limbă timp de 2 minute. 8 Curăţaţi vârful pompei după utilizare şi puneţi la loc inelul de siguranţă.

• Pentru următoarele doze, îndepărtaţi inelul de siguranţă şi procedaţi în modul descris în etapele 7 şi

 1                                                          2                                                            3 

 4                                                          5                                                            6 

Dacă aţi utilizat mai mult Staloral decât trebuie Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aţi utilizat mai mult Staloral decât trebuie. Riscul de apariţie a reacţiilor adverse mai severe sau creşterea numărului acestora poate fi ridicat.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Staloral Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Se recomandă continuarea tratamentului în ziua următoare, cu doza obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Staloral

Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Staloral pe o perioadă mai mică de o săptămână, puteţi relua tratamentul cu doza pe care aţi utilizat-o atunci când l-aţi întrerupt. Dacă aţi întrerupt tratamentul timp de mai mult de o săptămână, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile   
   

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu Staloral, veţi fi expus la substanţe care pot cauza reacţii alergice la nivelul locului de aplicare şi/sau simptome alergice care pot afecta întregul organism. Aceste reacţii pot apare la începutul tratamentului sau mai târziu pe parcursul tratamentului.

Opriţi imediat tratamentul cu Staloral şi luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră dacă apar sau observaţi: Simptome alergice severe manifestate acut prin simptome care afectează întreg organismul (cum sunt mâncărimi intense sau erupţie cutanată generalizată, dificultăţi la respiraţie, dureri abdominale sau simptome asociate scăderii tensiunii arteriale cum sunt ameţeala, stare generală de rău).

Toleranţa la doza prescrisă poate varia în funcţie de starea dumneavoastră şi în funcţie de mediu. În cazul apariţiei unor reacţii adverse, spuneţi medicului dumneavoastră, iar acesta ar putea reconsidera tratamentul.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratamentul în prealabil cu medicamente antialergice pentru a reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse.

Alte reacţii adverse posibile includ următoarele

Frecvente (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10):

Probleme la nivelul gurii (cum sunt umflare, disconfort, furnicături, mâncărimi, amorţeală, formarea de vezicule, ulceraţie), umflare a limbii, disconfort,durere, umflare sau iritaţie la nivelul gâtului, rinită (nas înfundat, scurgeri nazale, strănut, mâncărimi şi senzaţie de disconfort la nivelul nasului), tuse, tulburări ale glandelor salivare, mâncărimi la nivelul ochilor, mâncărimi la nivelul urechilor, greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree, piele înroşită sau mâncărimi la nivelul pielii.

Mai puţin frecvente(afectează mai puţin de 1 utilizator din 100):

Tulburări la nivelul ochilor (ochi înroşiţi, ochi iritaţi, lăcrimarea ochilor), răceală, răguşeală, dificultăţi la respiraţie, astm bronşic, senzaţii anormale la nivelul pielii (senzaţie de arsură, furnicături, înţepături), inflamarea stomacului, contracţii ale esofagului.

Rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 1000): Durere de cap, eczeme, dureri articulare, stare de slăbiciune, umflarea ganglionilor limfatici, febră

Suplimentar au mai fost raportate următoarele reacţii adverse: Modificări ale gustului, uscăciunea gurii, ameţeală, edem facial (umflarea feţei), reacţii alergice severe şi esofagită eozinofilică.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Staloral

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi între 2°C şi 8°C, în ambalajul original. A nu se congela. Nu utilizaţi acest medicament mai mult de o lună de la prima deschidere a flaconului şi după data expirării înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Atunci când sunt transportate, ţineţi flacoanele în poziţie verticală. Flacoanele de Staloral la care a fost deja montată pompa dozatoare vor fi transportate având inelul de siguranţă montat. Flacoanele de Staloral la care a fost deja montată pompa dozatoare nu vor fi transportate în compartimentul de marfă al avionului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine STALORAL Staloral 10 IR/ml, spray sublingual Un flacon spray sublingual10 IR/ml extract alergenic standardizat. Componentele sunt prezentate în continuare.

Staloral 100 IR/ml, spray sublingual Un flacon de spray sublingual conţine 100 IR/ml extract alergenic standardizat. Componentele extractului sunt prezentate în continuare.

Staloral 300 IR/ml, spray sublingual Un flacon de spray sublingual conţine 300 IR/ml extract alergenic standardizat. Componentele extractului sunt prezentate în continuare.

Fiecare flacon conţine unul din următoarele extracte alergenice (extract individual sau amestec):

Polen individual de ierburi: Ambrosia elatior L. Polen individual de ierburi: Artemisia vulgaris L. Polen individual de ierburi: Parietaria judaica L. Polen individual de ierburi: Parietaria officinalis L. Polen individual de ierburi: Salsola kali L. Polen individual de graminee: Cynodon dactylon (L.) pers. Polen individual de graminee: Dactylis glomerata L. Polen individual de graminee: Anthoxanthum odoratum L. Polen individual de graminee: Lolium perenne L. Polen individual de graminee: Poa pratensis L. Polen individual de graminee: Phleum pratense L. Polen individual de graminee: Secale cereale L. Polen individual de arbori: Alnus glutinosa (L.) Gaertn Polen individual de arbori: Betula pendula Roth Polen individual de arbori: Carpinus betulus L. Polen individual de arbori: Juniperus ashei J. Buchholz Polen individual de arbori: Corylus avellana L. Polen individual de arbori: Olea europaea L. Polen individual de arbori: Fraxinus excelsior L. Polen de 3 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Lolium perenne L., Phleum pratense L. Polen de 5 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Anthoxanthum odoratum L., Lolium perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense L. Polen de 4 cereale amestec: Avena sativa L., Triticum aestivum L., Zea mays L., Hordeum vulgare L. Polen de 5 graminee şi 4 cereale amestec: Dactylis glomerata L., Anthoxanthum odoratum L., Lolium perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense L., Avena sativa L., Triticum aestivum L., Zea mays L., Hordeum vulgare L. Polen de 12 graminee amestec: Agrostis capillaris L., Arrhenatherum elatius (L.) P.Beauv. ex Jet C. Presl., Avena fatua L., Bromus inermi Leyss., Cynodon dactylon (L.) pers., Dactylis glomerata L., Festuca pratensis Hudson, Anthoxanthum odoratum L., Holcus lanatus L., Lolium perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense L. Polen de 3 arbori amestec: Alnus glutinosa (L.) Gaertn., Betula pendula Roth, Corylus avellana L. Polen de Betulaceae amestec: Alnus glutinosa (L.) Gaertn., Betula pendula Roth, Carpinus betulus L., Corylus avellana L. Dermatophagoides pteronyssinus Dermatophagoides farinae Blomia tropicalis Acarieni amestec: Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae Latex Epitelii de pisică Epitelii de câine

Cum arată Staloral şi conţinutul ambalajului Staloral 10 IR/ml, spray sublingual Cutie mixtă, alcătuită din 3 flacoane de spray sublingual din sticlă brună a câte 10 ml: un flacon de spray sublingual cu Staloral 10 IR/ml şi 2 flacoane de spray sublingual cu Staloral 300 IR/ml.

Staloral 100 IR/ml, spray sublingual Cutie mixtă, alcătuită din 3 flacoane din sticlă brună a câte 10 ml spray sublingual: un flacon cu Staloral 10 IR/ml şi 2 flacoane cu Staloral 100 IR/ml.

Cutie cu 2 flacoane din sticlă brună a câte 10 ml spray sublingual Staloral 100 IR/ml.

Staloral 300 IR/ml, spray sublingual Cutie mixtă, alcătuită din 3 flacoane din sticlă brună a câte 10 ml spray sublingual: un flacon cu Staloral 10 IR/ml şi 2 flacoane cu Staloral 300 IR/ml.

Cutie cu 2 flacoane din sticlă brună a câte 10 ml spray sublingual Staloral 300 IR/ml.

Flacon sigilat în mod ermetic cu capsulă de culoare albastră: 10 IR/ml Flacon sigilat în mod ermetic cu capsulă de culoare roşie: 100 IR/ml Flacon sigilat în mod ermetic cu capsulă de culoare violet: 300 IR/ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Stallergenes 6, rue Alexis de Tocqueville - 92160 Antony, Franţa

Pentru orice informatii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

EWOPHARMA AG ROMANIA B-dul Primăverii Nr. 19-21, Etaj 1, Sector 1 011972 Bucureşti Tel: 021 260 13 44; 021 260 14 07 Fax: 021 202 93 27

Acest prospect a fost revizuit în mai 2018.