ACTAIR 300 IR

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14057/2021/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

ACTAIR 300 IR comprimate sublinguale Pentru utilizare la adolescenţi şi adulţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 65 ani Extract alergenic standardizat din acarienii aflaţi în praful din casă: (Dermatophagoides pteronyssinus şi Dermatophagoides farinae)

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi medicamentul deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este ACTAIR şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACTAIR

3. Cum să luaţi ACTAIR

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ACTAIR

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este ACTAIR şi pentru ce se utilizează

ACTAIR conţine extracte de alergen din acarienii aflaţi în praful din casă.

ACTAIR este folosit pentru tratamentul rinitei alergice (inflamarea mucoasei nasului) la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani şi adulţi. ACTAIR acţionează prin creşterea toleranţei imunologice (capacitatea corpului dumneavoastră de a face faţă afecțiunii) la acarienii aflaţi în praful din casă. Este posibil să fie nevoie ca tratamentul să fie administrat timp de 3 luni înainte de a observa vreo îmbunătăţire.

Înainte de începerea tratamentului, alergia dumneavoastră trebuie diagnosticată de un medic care vă va efectua testele cutanate şi/sau analizele de sânge corespunzătoare.

Prima doză de ACTAIR trebuie administrată sub supraveghere medicală. Trebuie să rămâneţi sub supraveghere medicală cel puţin o jumătate de oră după administrarea primei doze. Acest lucru reprezintă o precauţie pentru a monitoriza sensibilitatea dumneavoastră la medicament. În acelaşi timp, vă oferă posibilitatea de a discuta cu medicul dumneavoastră despre reacţiile adverse posibile.

ACTAIR este prescris de medici cu experienţă în tratarea alergiilor. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACTAIR

Nu luaţi ACTAIR dacă:

• Sunteţi alergic la oricare dintre excipienţi (celelalte componente) ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Aveți astm bronșic sever/astm bronșic necontrolat sau ați avut exacerbări severe ale astmului bronșic în ultimele 3 luni .
• Volum expirator forțat pe secundă (VEF1) sub 80%, conform evaluării realizate de medicul dumneavoastră.
• Aveţi o boală care afectează sistemul imunitar, luaţi medicamente care suprimă sistemul imunitar sau aveţi cancer,
• Aveţi ulcerații la nivelul gurii sau infecţii la nivelul gurii. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întârzierea începerii tratamentului sau oprirea lui până la vindecarea cavităţii bucale. Nu începeţi să luaţi ACTAIR dacă sunteţi gravidă.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi ACTAIR adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• Aveţi simptome alergice severe, cum ar fi dificultăţi la înghiţire sau la respirație, schimbări ale vocii, hipotensiune arterială (tensiune arterială mică) sau senzaţie de nod în gât. Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Ați avut anterior o reacție alergică severă la un medicament cu extracte alergenice.
• Simptomele astmului bronșic se agravează semnificativ mai mult decât în mod normal. Opriți tratamentul și adresați-vă imediat medicul dumneavoastră.
• Aveți o boală cardiacă.
• Luaţi un beta-blocant (o clasă de medicamente prescrise adesea pentru afecţiuni cardiace şi pentru tensiune arterială mare, dar prezente, de asemenea, în anumite picături şi unguente oftalmice).
• Urmaţi tratamente pentru depresie cu antidepresive triciclice sau inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori MAO) sau pentru boala Parkinson cu inhibitori de catecol-O-metiltransferază (COMT).
• Aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală la nivelul cavităţii bucale sau de o extracţie dentară, deoarece trebuie să opriţi temporar tratamentul cu ACTAIR până la vindecarea completă.
• Prezentaţi arsuri persistente la nivelul stomacului sau dificultăţi la înghiţire, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• Aveți o boală autoimună în remisie.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre:

• Orice afecţiune recentă pe care poate aţi avut-o,
• Antecedente personale şi familiale ale oricărei boli care ar putea să vă afecteze sistemul imunitar,
• Dacă boala dumneavoastră alergică s-a înrăutăţit recent. Tratamentul dumneavoastră de control al astmului bronșic și / sau tratamentul de salvare (utilizat în caz de urgență) nu trebuie întrerupte fără sfatul medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru poate agrava simptomele astmului bronșic.

În timpul tratamentului, vă puteţi aştepta la anumite reacţii alergice localizate, uşoare până la moderate. Dacă aceste reacţii sunt severe, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a vedea dacă aveţi nevoie de medicamente antialergice, cum ar fi cele antihistaminice.

Copii şi adolescenţi ACTAIR este utilizat pentru tratamentul rinitei alergice la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani. ACTAIR nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani.

ACTAIR împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală. Dacă luaţi alte medicamente pentru alergii, cum ar fi antihistaminice, medicamente pentru ameliorarea astmului bronșic sau steroizi sau medicamente care blochează o substanță numită imunoglobulină E (IgE) de exemplu omalizumab, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteți continua administrarea acestora. Dacă încetaţi să luaţi aceste medicamente pentru alergii, este posibil să prezentați mai multe reacţii adverse în timpul tratamentului cu ACTAIR.

ACTAIR împreună cu alimente şi băuturi Nu trebuie să consumaţi alimente sau băuturi timp de 5 minute după administrarea acestui medicament.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există experienţă privind utilizarea ACTAIR în timpul sarcinii. Din acest motiv, tratamentul cu ACTAIR nu trebuie început în timpul sarcinii. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este cazul să-l continuaţi.

Nu există experienţă privind utilizarea ACTAIR în timpul alăptării. Cu toate acestea, nu se anticipează efecte asupra sugarilor alăptaţi. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi continua să luaţi ACTAIR în timp ce alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu a fost observată nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce sau de a folosi utilaje în timpul tratamentului cu ACTAIR.

ACTAIR conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, adresaţi-vă lui înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi ACTAIR

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Se recomandă să luaţi primul comprimat sub supraveghere medicală. Medicul dumneavoastră vă va recomanda cât timp să luaţi ACTAIR.

Tratamentul începe cu o fază de iniţiere, respectiv doza este crescută progresiv, până la doza de întreţinere de 300 IR. IR (Index de Reactivitate) exprimă activitatea.

Tratamentul de întreţinere Doza este de 300 IR (un comprimat) pe zi.

Utilizarea la adolescenţi Schema de tratament pentru adolescenţi este aceeaşi cu cea pentru adulţi.

Luaţi ACTAIR astfel:

1. Scoateţi un comprimat din ambalaj, împingând comprimatul prin folie.
2. Luaţi comprimatul în timpul zilei și plasați-l în cavitatea bucală goală.
3. Puneţi şi ţineţi comprimatul sub limbă, până ce acesta se dizolvă, iar apoi înghiţiţi ceea ce a rămas.
4. Nu mâncaţi şi nu beţi cel puţin 5 minute.
5. Spălaţi-vă pe mâini după manipularea comprimatului.

Dacă luaţi mai mult ACTAIR decât trebuie Dacă luaţi mai mult ACTAIR decât trebuie, este posibil să prezentaţi simptome alergice, inclusiv simptome localizate la nivelul gurii şi gâtului. Dacă aveţi simptome severe, contactaţi imediat un medic sau un spital.

Dacă uitaţi să luaţi ACTAIR Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o mai târziu în timpul zilei. Nu luaţi o doză dublă în altă zi pentru a compensa doza uitată. Dacă nu aţi luat ACTAIR mai mult de 7 zile, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua ACTAIR din nou.

Dacă încetaţi să luaţi ACTAIR Dacă nu luaţi acest medicament aşa cum v-a fost prescris, este posibil să nu obţineţi efectele benefice ale tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse pot fi un răspuns alergic la alergenul cu care sunteţi tratat. Cele mai multe reacţii adverse alergice durează de la câteva minute la câteva ore de la administrarea medicamentului şi cele mai multe vor dispărea atunci când aţi urmat tratamentul timp de 1 până la 3 luni.

Încetaţi să luaţi ACTAIR şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau spitalului dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome:

• Umflare rapidă a feţei, gurii, gâtului sau pielii
• Dificultăţi la înghiţire
• Dificultăţi la respiraţie
• Schimbări ale vocii
• Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică)
• Senzaţie de nod în gât (ca o umflare)
• Urticarie şi mâncărime la nivelul pielii

Alte reacţii adverse posibile: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Umflare sau mâncărimi la nivelul gurii
• Iritaţie la nivelul gâtului
• Mâncărimi la nivelul urechii

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Mâncărimi la nivelul ochilor
• Umflare sau mâncărimi la nivelul buzelor sau limbii
• Arsuri sau furnicături la nivelul gurii, gură inflamată şi dureroasă, ulcerații la nivelul gurii
• Modificări ale gustului
• Disconfort sau durere în gură şi/sau în gât
• Umflare a gâtului, dificultăţi la înghiţire
• Tuse
• Dificultăţi la respiraţie
• Dureri la nivelul pieptului
• Dureri de stomac, indigestie, greaţă, diaree
• Mâncărime

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Înroşire şi inflamaţie a ochilor, umflare a ochilor, lăcrimare
• Dureri şi furnicături la nivelul urechilor
• Vertij, ameţeală,
• Durere de cap
• Stare generală de rău sau oboseală
• Rinită (strănut, rinoree sau mâncărimi la nivelul nasului, nas înfundat)
• Sângerări nazale
• Răceală obişnuită
• Inflamare a buzelor sau limbii
• Afecțiuni la nivelul gurii, cum ar fi senzație de arsură în gură, amorţeală a gurii, afte în gură, probleme cu glandele salivare
• Umflare a feţei
• Umflare a cerului gurii
• Senzaţia de gură uscată sau gât uscat, sete
• Vezicule la nivelul gurii şi/sau gâtului, umflare a gurii şi gâtului din cauza fructelor sau legumelor
• Tulburări la nivelul gâtului, cum ar fi arsuri/furnicături sau senzaţie de apăsare în gât, răguşeală, senzaţie de nod în gât, disconfort sau umflături în partea din spate a gâtului
• Astm bronșic, dificultăți la respirație, respiraţie şuierătoare
• Disconfort la nivelul pieptului
• Durere la nivelul esofagului, inflamaţie a esofagului sau stomacului, arsuri la nivelul stomacului
• Vărsături
• Gastroenterită
• Umflături localizate, umflături sub piele
• Erupţie pe piele, iritaţie a pielii, urticarie
• Anxietate
• Senzaţie de furnicături sau înţepături
• Rezultate anormale ale analizelor de sânge

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Inflamaţie a pleoapelor, contracţie anormală a pleoapelor, iritație la nivelul ochilor
• Ureche înfundată, ţiuit în urechi
• Disconfort nazal, sinusuri blocate
• Inflamare a gingiilor, sângerări în cavitatea bucală
• Respiraţie urât mirositoare, eructaţie
• Durere la înghiţire
• Iritaţie a laringelui
• Respiraţie rapidă
• Amorţeală la nivelul gâtului
• Alergie sezonieră
• Bronşită
• Dureri la nivelul sânilor
• Palpitaţii, bătăi rapide ale inimii
• Umflare a esofagului
• Mişcări frecvente ale colonului, colon iritabil, gaze
• Iritabilitate, tulburări de atenţie, amorţeală, somnolenţă, tulburări de vorbire, tremor
• Vezicule, înroşire a pielii, reacţie cutanată acută, leziuni similare zgârieturilor
• Disconfort muscular sau contracţii musculare
• Nevoie urgentă de a urina

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse vă provoacă îngrijorare, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră care va decide dacă aveţi nevoie de medicamente, cum ar fi antihistaminice, pentru a ajuta la ameliorarea acestor reacții.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ACTAIR

Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau gunoaielor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ACTAIR

• Substanţa activă este un extract alergenic standardizat din acarienii aflaţi în praful din casă Dermatophagoides pteronyssinus şi Dermatophagoides farinae. Un comprimat sublingual conţine 300 IR.
• IR (Indicele de reactivitate) exprimă activitatea.
• Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză de sodiu, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, manitol (E 421) şi celuloză microcristalină.

Cum arată ACTAIR şi conţinutul ambalajului

Comprimat sublingual. Comprimatele de 300 IR sunt de culoare albă până la bej, rotunde şi biconvexe, cu pete maro, marcate pe o față cu „SAC” şi pe cealaltă față cu „300”. Comprimatele sunt ambalate într-o cutie, în blistere din aluminiu, cu o folie de aluminiu detaşabilă.

Mărimi de ambalaj: Ambalaj cu 30 comprimate sublinguale Ambalaj cu 90 comprimate sublinguale Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony Franţa

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria: Actair 300 IR Sublingualtabletten Belgia: Orylmyte 300 IR comprimés sublinguaux Bulgaria: АКТАИР 300 IR сублингвални таблетки Croația: Orylmyte 300 IR sublingvalne tablete Republica Cehă, Polonia, Portugalia, România: ACTAIR Danemarca, Norvegia, Suedia: Aitmyte Franța: Orylmyte 300 IR, comprimé sublingual Germania: ORYLMYTE 300 IR Irlanda, Marea Britanie (Irlanda de Nord): ACTAIR 300 IR sublingual tablets Italia, Luxemburg: ORYLMYTE Olanda: Actair 300 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik Slovenia: Actair 300 IR podjezične tablete Slovacia: ACTAIR 300 IR sublingválne tablety Spania: Actair 300 IR comprimidos sublinguales

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în august 2023.