STADALAX 5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3061/2010/01-02-03 Anexa 1' Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Stadalax 5 mg drajeuri gastrorezistente Bisacodil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Stadalax cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
• Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 5 zile.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Stadalax şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Stadalax

3. Cum să utilizaţi Stadalax

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Stadalax

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE STADALAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Stadalax conţine bisacodil. Acesta este un laxativ din grupa triarilmetanului.

Stadalax se utilizează: • pentru tratamentul de scurtă durată al constipaţiei şi în tulburările care necesită facilitarea evacuării materiilor fecale.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI STADALAX

Nu utilizaţi Stadalax • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bisacodil sau la oricare dintre celelalte componente ale Stadalax prezentate la punctul 6 ; • dacă suferiţi de ileus (oprire temporară a mişcărilor peristaltice ale intestinului) sau obstrucţie intestinală; • dacă intestinul dumneavostră este blocat (obstrucţie intestinală); • dacă suferiţi de afecţiuni abdominale acute precum apendicita; • dacă aveţi inflamatie acută a intestinelor (intestin subţire sau gros);; • dacă corpul dumneavoastră a pierdut multe lichide (deshidratare); • dacă aveţi aumite probleme cum ar fi dureri severe de burtă, greaţă, vărsături sau febră. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni grave. Dacă prezentaţi astfel de simptome, trebuie să cereţi imediat sfatul medicului. • la copiii cu vârsta sub 2 ani. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Stadalax În cazurile de constipaţie, laxativele trebuie utilizate doar pe o perioadă scurtă de timp (de obicei nu mai mult de 5 zile).

Pentru constipaţie cronică, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.

Dacă observaţi apariţia senzaţiei de sete sau scăderea cantităţii de urină, care pot fi semne ale deshidratării datorate pierderii de lichide şi pot fi periculoase pentru vârstnici sau pentru pacienţi cu probleme renale trebuie să opriţi administrarea Stadalax şi să vă contactaţi medicul.

În cazul utilizării excesive sau pe perioade lungi de timp a laxativelor poate să apară pierdere de lichide, de potasiu sau alţi electroliţi care pot conduce la tulburări la nivelul inimii sau slăbiciune musculară.

Pacienţii au raporta prezenţa sângelui în scaun, aceasta a fost de obicei uşoară şi s-a oprit de la sine.

Au fost raportate ameţeli şi/sau sincope la pacienţi trataţi cu Stadalax. Aceste evenimente pot fi corelate cu constipaţia şi nu neapărat administrării de Stadalax.

Nu trebuie administrate laxative la copiii sub 10 ani fără recomandarea medicului..

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală şi medicamentele pe bază de plante.

Medicamente pentru neutralizarea acidităţii din stomac (antiacide) Medicamentele pentru neutralizarea acidităţii din stomac (antiacide) nu trebuie luate împreună cu Stadalax pentru ca substanţa activă din Stadalax să nu fie eliberată prea repede. Dacă trebuie să luaţi un medicament pentru stomac, luaţi-l cu mai mult de o jumătate de oră după ce luaţi Stadalax.

Diuretice (medicamente care elimină apa din organism), hormoni corticosteroizi Substanţa activă bisacodil poate accentua pierderea de potasiu cauzată de alte medicamente (de ex. diuretice, hormoni corticosteroizi).

Medicamente pentru stimularea inimii Sensibilitatea la anumite medicamente pentru stimularea funcţiei inimii (glicozide cardiace) poate fi crescută ca urmare a pierderii de potasiu.

Utilizarea Stadalax împreună cu alimente şi băuturi Stadalax nu trebuie luat cu lapte.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Stadalax trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării numai cu recomandarea medicului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele Stadalax asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, vă rugăm să ţineţi cont de faptul că pot apărea reacţii adverse care pot, teoretic, afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Stadalax Stadalax conţine glucoză, lactoză şi zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Stadalax conţine ulei de ricin. Poate provoca jenă gastrică şi diaree.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI STADALAX

Utilizaţi întotdeauna Stadalax exact aşa cum scrie în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este:

Utilizarea la copii Copiii cu vârsta până la 10 ani cu constipaţie cronică trebuie trataţi doar sub supravegherea unui medic.

Bisacodilul nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.

Tratament de scurtă durată al constipaţiei Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani 1-2 drajeuri gastrorezistente (5-10 mg) pe zi, înainte de culcare, pentru un efect imediat.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani: 1 drajeu gastrorezistent (5 mg) pe zi, înainte de culcare, pentru un efect imediat.

Mod de administrare Drajeurile trebuie luate preferabil nemestecate, dimineaţa sau seara, pe stomacul gol, cu lichide suficiente.

Dacă luaţi Stadalax seara, evacuarea colonului va surveni după aproximativ 10 ore.

Dacă luaţi Stadalax pe stomacul gol, dimineaţa, evacuarea colonului va surveni după aproximativ 6 ore.

Durata tratamentului Fără recomandarea medicului, Stadalax poate fi utilizat doar pe perioade scurte de timp (până la o săptămână). Dacă suferiţi de constipaţie cronică, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi impresia că efectul Stadalax este fie prea puternic fie prea slab, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aţi utilizat mai mult Stadalax decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Stadalax atunci por apărea diaree şi crampe abdominale însoţite de pierderi de lichide, potasiu şi de alţi electroliţi. Dacă prezentaţi simptome severe, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Precauţii Este în general cunoscut că tratamentul excesiv pe termen lung cu laxative (de ex. Stadalax), poate produce diaree cronică, dureri abdominale, concentraţii scăzute de potasiu, secreţie excesivă de aldosteron şi pietre la nivelul rinichilor. În asociere cu abuzul îndelungat de laxative au mai fost raportate şi leziuni ale rinichilor, creşterea metabolică a alcalinităţii şi slăbiciune musculară, indusă de concentra-ii scăzute de potasiu.

Dacă a-i uitat să utilizaţi Stadalax Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Stadalax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului sunt durerile abdominale şi diareea.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse frecvente: Crampe abdominale, dureri de burtă, diaree, greaţă, vărsături, scaun cu sânge, disconfort la nivelul abdomenului sau anusului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: Ameţeli.

Reacţii adverse rare: Reacţii alergice severe imediate, umflarea pieleii şi a mucoaselor, reacţii de hipersensibilitate Pierdere de lichide Inflamaţia colonului Pierderea de scurtă durată a cunoştinţei (sincopă)

Ameţelile şi sincopa pot fi asociate constipaţiei (efort de defecaţie, durere abdominală) şi nu neapărat utilizării bisacodilului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ STADALAX

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Stadalax după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Stadalax

• Substanţa activă este bisacodil. Un drajeu gastrorezistent conţine bisacodil 5 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu-lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de cartof, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, talc, gliceride parţiale cu catenă lungă, strat de drajefiere-acetoftalat de celuloză, glucoză lichidă, amidon de porumb, dextrină, ceară montanglicol, ulei de ricin, sucroză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Stadalax şi conţinutul ambalajului Stadalax se prezintă sub formă de drajeuri gastrorezistente rotunde, biconvexe, de culoare albă, lucioase. Este ambalat în cutii cu unul, 2 şi respectiv 4 blistere a 25 drajeuri gastrorezistente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germania

Fabricantul STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

STADA M&D S.R.L. Str. Trascăului, nr. 10, Municipiul Turda, Județul Cluj, Cod 401 135, România

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2024