DULCOLAX 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12285/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Dulcolax 10 mg supozitoare Bisacodil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Dulcolax şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dulcolax

3. Cum să utilizaţi Dulcolax

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Dulcolax

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Dulcolax şi pentru ce se utilizează

Dulcolax este un laxativ cu acţiune locală, care produce stimularea mişcărilor peristaltice ale intestinului şi diminuarea consistenţei fecalelor.

Deoarece este un laxativ care acţionează în colon, Dulcolax stimulează specific procesul natural de evacuare din zona inferioară a tractului digestiv. Din acest motiv, Dulcolax nu modifică nici digestia nici absorbţia caloriilor sau a nutrienţilor esenţiali la nivelul intestinului subţire.

Dulcolax se utilizează

• la pacienţi cu constipaţie.
• în pregătirea investigaţiilor medicale, înainte şi după operaţii ca şi în toate cazurile care necesită facilitarea evacuării materiilor fecale.

Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Dulcolax

Nu utilizaţi Dulcolax

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bisacodil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă suferiţi de ileus (oprire temporară a mişcărilor peristaltice ale intestinului) sau obstrucţie intestinală
• dacă suferiţi de abdomen acut chirurgical, inclusiv apendicită, boli inflamatorii intestinale acute
• dacă corpul dumneavoastră a pierdut multe lichide (s-a deshidratat masiv)
• dacă aveţi dureri abdominale severe asociate cu greaţă şi vărsături, care pot fi semne ale unei afecţiuni severe;
• dacă aveţi afecţiuni ereditare rare care pot fi incompatibile cu unul dintre excipienţii medicamentului (intoleranţă la unul dintre excipienţii medicamentului).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Dulcolax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă dumneavoastră vă este necesară administrarea zilnică de laxative sau pe perioade îndelungate, atunci trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră pentru a investiga cauza constipaţiei, deoarece administrarea excesivă pe perioade îndelungate poate produce un dezechilibru hidroelectrolitic şi scăderea concentraţiei sanguine de potasiu (hipokaliemie).
• dacă observaţi apariţia senzaţiei de sete sau scăderea cantităţii de urină, care pot fi semne ale deshidratării datorate pierderii de lichide şi pot fi periculoase pentru vârstnici sau pentru pacienţi cu probleme renale trebuie să opriţi administrarea Dulcolax şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Laxativele stimulante inclusiv Dulcolax nu ajută la scăderea în greutate.

Pot apărea urme de sânge în scaun, dar acestea sunt în general uşoare şi dispar de la sine.

Au fost raportate ameţeli şi/sau sincope la pacienţi trataţi cu Dulcolax. Aceste evenimente pot fi corelate cu constipaţia (eforturi/sforţări în timpul defecaţiei, dureri abdominale) şi nu neapărat administrării Dulcolax.

Administrarea de supozitoare poate conduce la apariţia senzaţiilor locale de durere şi iritare mai ales la pacienți cu fisuri anale şi proctită ulcerativă.

Dulcolax împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Administrarea concomitentă a diureticelor (“pastile de apă“) sau a steroizilor poate creşte riscul de apariţie a dezechilibrului electrolitic la doze mari de Dulcolax. Dezechilibrul electrolitic poate conduce la o sensibilitate crescută la glicozidele cardiace (o clasă de medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi a bătăilor neregulate ale inimii, de exemplu digoxina).

Utilizarea concomitentă a altor laxative poate intensifica reacțiile adverse gastro-intestinale ale Dulcolax.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Similar celorlalte medicamente, Dulcolax trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării numai cu recomandarea medicului. Dulcolax poate fi utilizat în perioada alăptării.

La om, nu au fost efectuate studii privind efectele Dulcolax asupra fertilităţii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele Dulcolax asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, din cauza spasmelor abdominale datorate constipaţiei, este posibil să aveți senzaţii de ameţeală sau/și de leşin. Dacă manifestați spasme abdominale trebuie să evitaţi activităţi potenţial periculoase cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

3. Cum să utilizaţi Dulcolax

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată

Pentru tratamentul constipaţiei

Adulţi Utilizaţi 1 supozitor (10 mg bisacodil). Supozitoarele au efect de obicei după 10-30 minute de la administrare. Nu depășiți doza zilnică maximă recomandată.

Copii și adolescenți Copii cu vârsta de 10 ani sau mai mari: Utilizaţi 1 supozitor (10 mg bisacodil). Supozitoarele au efect de obicei după 10-30 minute de la administrare. Nu depășiți doza zilnică maximă recomandată.

Copii cu vârsta între 2-10 ani Pentru aceşti pacienţi Dulcolax este disponibil în forme de prezentare adecvate. Nu trebuie să administraţi tratament pentru constipaţia cronică sau persistentă pacienţilor cu vârsta de 10 ani sau mai tineri decât la indicaţia medicului copilului dumneavoastră.

Pentru pregătirea investigațiilor şi înainte de intervenții chirurgicale

Pentru utilizarea în vederea pregătirii pacientului pentru investigații şi înainte de intervenții chirurgicale, Dulcolax se va administra sub supraveghere medicală.

Adulţi În scopul realizării unei evacuări complete la nivelul intestinului, doza de Dulcolax recomandată de către medic adulţilor este de două până la 4 drajeuri, în seara dinaintea examinării, înainte de culcare, urmată de un supozitor Dulcolax în dimineaţa următoare. . Copii și adolescenți La copii cu vârsta de 4 ani şi peste, se recomandă 1 drajeu gastrorezistent Dulcolax 5 mg seara şi un laxativ de uz pediatric cu acţiune imediată (de exemplu un supozitor) în dimineaţa următoare.

Mod de administrare: Se despachetează supozitorul şi se inseră în rect cu capătul ascuţit înainte.

Dacă utilizaţi mai mult Dulcolax decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Dulcolax, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă luaţi doze mari, pot să apară scaune lichide (diaree), crampe abdominale şi pierderi de lichide, de potasiu şi de alţi electroliţi.

Similar altor laxative, supradozajul cronic cu Dulcolax, poate produce diaree cronică, dureri abdominale, hipokaliemie, hiperaldosteronism secundar şi calculi renali. Afectarea tubilor renali, alcaloză metabolică şi slăbiciune musculară, secundară hipokaliemiei au fost, de asemenea, descrise asociate abuzului cronic de laxative.

Dacă uitaţi să utilizaţi Dulcolax Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Dulcolax Dulcolax

trebuie luat numai la nevoie şi trebuie întrerupt după ameliorare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  crampe abdominale  dureri abdominale  diaree  greaţă.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  ameţeli  disconfort abdominal  vărsături  scaun cu sânge  disconfort la nivelul anusului şi al rectului.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  reacţii de hipersensibilitate  umflarea pielii şi a mucoaselor, care poate produce dificultăţi în respiraţie (angioedem)  reacţii anafilactice, alergice, cu progres rapid, care pun viaţa în pericol  deshidratare (pierderea de apă)  inflamarea intestinelor inclusiv de natură ischemică  sincopă.

Ameţelile şi sincopa care apar după utilizarea bisacodil par să fie consecinţa unui răspuns vasovagal (de exemplu spasm abdominal, defecaţie).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dulcolax

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe folia termosudată după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Dulcolax Substanţa activă este bisacodilul. Fiecare supozitor conţine bisacodil 10 mg. Celelalte componente sunt: gliceride de semisinteză (Witepsol W45).

Cum arată Dulcolax şi conţinutul ambalajului Dulcolax se prezintă sub formă de supozitoare în formă de torpilă, cu suprafaţă netedă, onctuoasă, de culoare albă până la alb-gălbuie, prevăzute cu o adâncitură la bază.

Este disponibil în cutii cu o folie termosudată din Al-PE/PE-Al, conținând 6 supozitoare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 Sector 2, București, România

Fabricantul Istituto de Angeli s.r.l. Località Prulli, 103/C, 50066 Reggello, Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Sanofi Romania SRL Tel: +40 21 317 31 36

Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2021.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

{sigla Sanofi}