SPERSADEX COMP

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 379/2007/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

SPERSADEX COMP 5 mg/ 1 mg/ml picături oftalmice soluţie Dexametazonă, Cloramfenicol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
• Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Spersadex Comp şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Spersadex Comp

3. Cum să utilizaţi Spersadex Comp

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Spersadex Comp

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Spersadex Comp şi pentru ce se utilizează

Denumirea picăturilor oftalmice pe care le utilizaţi este Spersadex Comp Ingredientele active sunt 5 mg cloramfenicol şi 1mg fosfat sodic de dexametazonă pentru 1 ml de soluţie oftalmică. Dexamentazona este un antiinflamator care face parte din grupa medicamentelor numite corticosteroizi, iar cloramfenicolul este un antibiotic şi este eficient împotriva bacteriilor gram- pozitive şi gram-negative şi, de asemenea, împotriva altor micoorganisme.

Spersadex Comp picături oftalmice este utilizat în tratamentul inflamaţiilor părţii anterioare a ochiului, la pacienţi la care este indicat tratamentul cu corticosteroizi, şi există o infecţie concomitentă cu bacterii sensibile la cloramfenicol sau cu risc crescut de apariţie a acestor infecţii. Medicul dumneavoastră vă va explica afecţiunea de care suferiţi. Dacă aveţi întrebări despre cum acţionează Spersadex Comp sau de ce acest medicament v-a fost prescris, intrebaţi-l pe medicul dumneavostră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Spersadex Comp

Urmaţi toate instrucţiunile medicului cu atenţie. Acestea pot fi diferite de informaţiile generale conţinute în acest prospect.

Nu utilizaţi Spersadex Comp

• dacă sunteţi alergic la cloramfenicol, fosfat sodic de dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă suferiţi de vătămări şi ulceraţii ale corneei (partea transparentă a ochiului), infecţii virale (de exemplu, herpex simplex) şi infecţii fungice
• dacă suferiţi de tulburări ale sângelui grave cauzate de incapacitatea măduvei spinării de a produce cantităţi normale de celule sanguine şi afecţiuni hepatice.
• dacă aveţi antecedente familiale de deprimare a măduvei spinării.
• La copii nou-născuţi (în vârstă de 0 până la 27 zile

În cazul în care consideraţi că oricare dintre acestea vi se potrivesc, nu utilizaţi picăturile oftalmice, ci discutaţi cu medicul dumneavoastră mai întâi, apoi urmaţi-i sfatul.

Atenţionări şi precauţii Spune-ţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Spersadex Comp dacă: -aveţi o afecţiune care determină tensiune crescută la nivelul ochiului (glaucom),

• aţi fost diagnosticat cu o afecţiune care determină înceţoşarea lentilei ochiului (cataracta posterioară sub-capsulară), sau cu alte boli ale ochilor,
• aţi fost recent operat la nivelul ochilor, de exemplu pentru cataractă,
• suferiţi de diabet zaharat,
• urmaţi deja un tratament cu picături pentru ochi pentru durere şi/sau inflamare (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau glucocorticoizi).

Spersadex Comp împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Spersadex Comp nu trebuie administrat concomitent cu antibiotice bactericide (substanţe care omoară bacteriile, cum sunt peniciline, cefalosporine, gentamicină, tetracicline, polimixină B, vancomicină, sulfadiazină). Ca măsură de precauţie, Spersadex Comp nu trebuie administrat în acelaşi timp cu medicamente care afectează dezvoltarea celulelor sanguine, cum sunt sulfoniluree, anticoagulante cumarinice, hidantoină şi metotrexat. De asemenea, Spersadex Comp nu trebuie utilizat concomitent cu medicamente pentru tratamentul durerii şi/sau inflamaţiei (antiinflamatoare nesteroidiene).

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Spersadex Comp nu trebuie prescris pacientelor însărcinate.

Alăptarea Nu utilizaţi Spersadex Comp dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă aveţi vedere înceţoşată sau sunteţi obosit după ce aţi utilizat Spersadex Comp picături oftalmice, trebuie să aşteptaţi până când aceste simptome au dispărut înainte să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Spersadex Comp contine clorură de benzalconiu Clorura de benzalconiu din soluţia oftalmică se poate acumula în lentilele de contact moi, de aceea soluţia nu trebuie utilizată în timpul purtării acestor lentile. Lentilele trebuie scoase înainte de administrare şi nu trebuie reaplicate mai devreme de 15 minute după administrare. Clorura de benzalconiu poate determina iritaţie oculară şi modificarea culorii lentilelor de contact moi. Spersadex Comp picături oftalmice nu trebuie utilizat mai mult de 10 zile. Dacă nu se observă o ameliorare după 3 zile de tratament, trebuie avute în vedere alte măsuri terapeutice. Tratamentul cu cloramfenicol este asociat cu un posibil risc de apariţie a unei afecţiuni în care măduva spinării nu produce suficiente celule sanguine noi (anemie aplastică) sau a altor tulburări ale sângelui. Ca urmare, trebuie realizată o evaluare atentă a raportului risc/beneficii în fiecare caz în parte. Produsul trebuie utilizat numai când tratamentele alternative sunt ineficiente şi/sau contraindicate.

3. Cum să utilizaţi Spersadex Comp

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi impresia că efectul Spersadex Comp este prea puternic sau prea slab. Instilaţi 1 picătură în sacul conjunctival de 3-5 ori pe zi. În faza acută, instilaţi până la 1 picătură la fiecare oră. Durata de utilizare este decisă de medicul curant. Ca în cazul tuturor corticosteroizilor, dozarea la sugari şi copii cu vârsta sub 2 ani trebuie selectată cu atenţie. Spersadex Comp nu se administrează la nou-născuţi (0 până la 27 zile). Dacă medicul vă recomandă să utilizaţi Spersadex Comp picături oftalmice împreună cu alte picături oftalmice, trebuie să existe un interval de minimum 5 minute între administrarea celor două medicamente. Spersadex Comp picături oftalmice trebuie să fie întotdeauna ultimul medicament instilat.

Vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) Spersadex Comp picături oftalmice poate fi utilizat de persoane cu vârsta de peste 65 de ani.

Copii şi adolescenţi

Nou-născuţi (0 până la 27 zile) Spersadex Comp nu trebuie administrat la nou-născuţi (0 până la 27 zile).

Sugari şi copii mici (28 zile până la 23 luni) Datorită posibilei apariţii a reacţiilor adverse generalizate (sindrom Cushing), este necesară să se procedeze cu atenţie când se administrează Spersadex Comp la sugari şi copii mici (28 zile până la 23 de luni).

Când să utilizaţi Spersadex Comp Utilizând Spersadex Comp la aceeaşi oră, în fiecare zi, vă veţi putea aminti când să administraţi medicamentul.

Utilizaţi Spersadex Comp după cum urmează:

1. Spălaţi-vă pe mâini.
2. Deschideţi flaconul. Staţi jos sau întindeţi-vă şi lăsaţi capul pe spate(fig. 1).
3. Trageţi pleoapa în jos pentru a forma un „buzunar” între pleoapă şi ochi.
4. Ţineţi flaconul vertical cu cealaltă mână. Poziţionaţi vârful flaconului aproape de pleoapă. Vărful flaconului nu trebuie să atigă nicio suprafațădin cauza riscului de contaminare.
5. Apăsaţi uşor pereţii flaconului între degetul mare şi arătător până cade o picătură în ochi(fig. 2).
6. Ţineţi ochiul închis timp de 3 minute pentru a evita scurgerea picăturii în nas prin canalul lacrimal. Puneţi capacul la loc. Fig. 1 Fig. 2

Spersadex Comp picături oftalmice nu sunt injectabile. Nu trebuie injectate niciodată subconjunctival, nici nu trebuie introduse direct în partea anterioară a ochiului.

Spersadex Comp nu trebuie utilizat mai mult de zece zile.

Dacă utilizaţi mai mult Spersadex Comp decât trebuie Dacă instilaţi accidental în ochi o picătură în plus, de regulă, aceasta nu constituie o problemă deoarece surplusul se va scurge în exterior. În cazul ingerării accidentale, trebuie luate măsuri specifice pentru a reduce reţinerea medicamentului în organism.

Dacă uitaţi să luaţi Spersadex Comp Nu folosiți o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă săriţi peste o doză de Spersadex Comp, administraţi-o cât mai curând posibil. Totuşi, dacă se apropie ora dozei următoare, nu administraţi doza omisă şi reveniţi la programul obişnuit de dozare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele:

tulburări ireversibile ale sângelui (număr anormal de celule sanguine), cum sunt anemia aplastică (măduva spinării nu poate prodice globule roşii), pancitopenia (scăderea severă a numărului celulelor din sânge), leucopenia (nivel redus de globule albe), trombocitopenia (nivel redus de trombocite), agranulocitoza (scăderea severă a numărului globulelor albe), care pot avea potenţial fatal;

• dificultate la respiraţie, ameţeală care pot fi semne ale unei reacţii alergice severe;

• înroşire, mâncărime, senzaţie de arsură la nivelul pleoapelor;

• vedere neclară, scăderea vederii, care pot fi semne ale unei afecţiuni numită nevrită optică, ce poate să dispară la intreruperea medicamentului;

• semne şi simptome care indică o reacţie alergică la nivelul ochilor – mâncărime, înroşire, senzaţie de corp stăin sau alte semne de iritare care nu erau prezente înaintea tratamentului;

• senzaţie de arsură sau înţepături în ochi şi vedere înceţoşată la scurt timp după administrare;

• creşterea tensiunii intraoculare (glaucom);

• scăderea vederii, vedere înceţoşată, semne ale unei afecţiuni a ochiului care determină opacifierea cristalinului ochiului (cataractă posterioară subcapsulară)

• infecţii la nivelul ochiului ca urmare a scăderi rezistentei corpului la infecţii;

• întârzierea vindecării leziunilor la nivelul ochiului,

• vedere neclară, senzaţie de corpi străini în ochi, care pot fi semne ale unor afectiuni ale ochiului care implică corneea;

• căderea pleoapelor, lărgirea părţii negre a ochiului;

• senzaţie de gust amar imediat după administrarea medicamentului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Spersadex Comp

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. După ambalarea pentru comercializare: A se păstra la frigider (2 - 8°C), în ambalajul original, timp de 24 de luni. După prima deschidere a flaconului: A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, timp de o lună. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Spersadex Comp

• Substanţele active sunt cloramfenicol şi fosfat sodic de dexametazonă. Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine cloramfenicol 5 mg şi fosfat sodic dedexametazonă 1 mg.
• Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, hidroxid de sodiu, edetat disodic, macrogol, ricinoleat de macrogolglicerol, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Spersadex Comp şi conţinutul ambalajului

Soluţie limpede sau uşor opalescentă, incoloră până la slab gălbuie.

Cutie cu un flacon din PEJD, conţinând 5 ml soluţie oftalmică, prevăzut cu picurător din PEJD, închis cu un capac din PEÎD sau polipropilenă, cu inel de siguranţă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Franţa

Fabricantul FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A. Via Enrico Fermi, 50, 20019 Settimo Milanese, Italia

Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2022