SPASMOMEN 40 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12378/2019/01-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Spasmomen 40 mg comprimate filmate

bromură de otiloniu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este SPASMOMEN şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SPASMOMEN

3. Cum să utilizaţi SPASMOMEN

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează SPASMOMEN

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Spasmomen şi pentru ce se utilizează

Spasmomen face parte din grupa terapeutică anticolinergice sintetice, compuşi cuaternari de amoniu. Spasmomen este indicat în:

• stări spastice şi dischinezii funcţionale ale tractului gastro-intestinal cum sunt: sindromul de colon iritabil, gastrite, gastro-duodenite, enterite, tulburări esofagiene;

• pregătirea pentru endoscopie (esofago-gastro-duodenoscopie, colonoscopie, rectoscopie).

2. Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi Spasmomen

Nu utilizaţi Spasmomen:

• dacă sunteţi alergic la bromură de otiloniu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Spasmomen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Se recomandă prudenţă la pacienţii cu glaucom, hiperplazie benignă de prostată sau cu stenoză pilorică.

Nu se recomandă administrarea la pacienţii cu intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbţie a glucozei sau galactozei. Spasmomen împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Deşi nu s-a raportat niciun caz de embriotoxicitate, de efecte teratogene sau mutagene la animale, similar altor medicamente, Spasmomen trebuie administrat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Până în prezent nu s-au raportat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Spasmomen conţine lactoză monohidrat. De aceea, dacă ştiţi că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, utilizaţi Spasmomen numai

după consultarea medicului dumneavoastră.

3. Cum să utilizaţi Spasmomen

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de un comprimat filmat Spasmomen (bromură de otiloniu 40 mg), de 2-3 ori pe zi.

Dacă utilizaţi mai mult Spasmomen decât trebuie Bromura de otiloniu este, practic, lipsită de toxicitate la animale. De aceea, la om nu trebuie să apară probleme din cauza supradozajului. În anumite cazuri, se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere.

Dacă uitaţi să utilizaţi Spasmomen Dacă uitaţi să luaţi o doză la timpul stabilit, administraţi-o imediat ce vă amintiţi. În orice caz, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La doze terapeutice Spasmomen nu determină reacţii adverse şi în special, nu determină efecte de tip atropină.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Spasmomen

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Spasmomen

• Substanţa activă este bromura de otiloniu. Un comprimat filmat conține 40 mg bromură de otiloniu.

• Celelalte componente sunt: Nucleu - amidon de orez, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu Film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol  , talc.

corespunzător la: polietilenglicol 4000 şi polietilenglicol 6000

Cum arată Spasmomen şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă.

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 6 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 15 comprimate filmate Cutie cu 4 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 15 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L. Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia

Fabricanţii A.MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L. (AMMLS) Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italia

A.MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L. (AMMLS) Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia

BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2019.