SORAFENIB ZENTIVA 200mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13430/2020/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

                                              Sorafenib Zentiva 200 mg comprimate filmate 

sorafenib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Sorafenib Zentiva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sorafenib Zentiva

3. Cum să luaţi Sorafenib Zentiva

4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Sorafenib Zentiva

5. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

6. Ce este Sorafenib Zentiva şi pentru ce se utilizează

Sorafenib Zentiva este indicat în tratamentul cancerului de ficat (carcinom hepatocelular). Sorafenib Zentiva este, de asemenea, indicat pentru tratamentul cancerului renal avansat (carcinom cu celule renale în stadiu avansat) care nu a răspuns la terapia standard sau în cazul în care terapia standard nu este considerată adecvată.

Sorafenib Zentiva este un inhibitor kinazic cu ţintă multiplă. Medicamentul acţionează prin încetinirea creşterii celulelor tumorale şi prin suprimarea aportului sangvin care hrăneşte celulele tumorale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sorafenib Zentiva Nu luaţi Sorafenib Zentiva

• Dacă sunteţi alergic la sorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale ace stui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Sorafenib Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sorafenib Zentiva

• Dacă aveţi reacţii ale pielii. Sorafenib Zentiva poate cauza erupţii trecătare pe piele şi alte reacţii ale pielii, în special la nivelul membrelor (mâinilor şi picioarelor). În general, acestea pot fi tratate de medicul dumneavoastră. Dacă nu, medicul poate decide întreruperea sau încetarea terapiei.
• Dacă aveţi tensiune arterială mare. Sorafenib Zentiva poate creşte tensiunea arterială, de aceea medicul vă va monitoriza tensiunea arterială şi, dacă este cazul, vă va prescrie un medicament pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
• Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
• Dacă aveți diabet zaharat. Nivelurile glucozei din sânge la pacienții cu diabet zaharat trebuie verificate în mod regulat, pentru a evalua dacă doza de medicamente antidiabetice trebuie ajustată pentru a minimiza riscul scăderii zahărului din sânge.
• Dacă aveţi hemoragii sau dacă sunteţi sub tratament cu warfarină sau fenprocumonă. Tratamentul cu Sorafenib Zentiva poate creşte riscul hemoragic. Dacă luaţi warfarină sau fenprocumonă, medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, se poate considera că există un risc hemoragic crescut .
• Dacă aveţi dureri toracice sau probleme cu inima. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea sau încetarea tratamentului.
• Dacă aveţi o boală de inimă, precum înregistrare electrică anormală a ritmului inimii, denumită „prelungirea intervalului QT”.
• Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau vi s-a efectuat una recent. Sorafenib Zentiva poate afecta procesul de cicatrizare. Dacă vi se va efectua o intervenţie chirurgicală, în majoritatea cazurilor medicul va decide întreruperea tratamentului cu Sorafenib Zentiva. Medicul dumneavoastră va decide când veţi relua tratamentul cu Sorafenib Zentiva .
• Dacă luaţi irinotecan sau docetaxel, care sunt tot medicamente împotriva cancerului. Sorafenib Zentiva poate amplifica efectele şi în special reacţiile adverse, asociate acestor medicamente.
• Dacă luaţi Neomicină sau alte antibiotice. Efectul Sorafenib Zentiva poate să scadă.
• Dacă aveţi insuficienţă hepatică severă. Este posibil să aveţi reacţii adverse mai severe datorate medicamentului.
• Dacă aveţi funcţie renală alterată. Medicul dumneavoastră vă va urmări echilibrul hidro- electrolitic.
• Fertilitatea. Sorafenib Zentiva poate cauza o scădere a fertilităţii, atât la femei, cât şi la bărbaţi. Dacă vă îngrijorează aceste efecte, adresaţi-vă medicului.
• Perforaţii ale peretelui intestinal (perforaţii gastro-intestinale) pot să apară în timpul tratamentului (vezi pct. 4: Reacţii adverse posibile). În acest caz medicul dumneavoastră va decide întreruperea tratamentului.

În oricare dintre cazurile enumerate mai sus, adresaţi-vă medicului. Este posibil ca acestea să necesite tratament sau ca medicul să decidă modificarea dozei sau încetarea tratamentului cu Sorafenib Zentiva (vezi şi pct. 4: Reacţii adverse posibile).

Copii şi adolescenţi Sorafenib Zentiva nu a fost încă studiat la copii şi adolescenţi.

Sorafenib Zentiva împreună cu alte medicamente Unele medicamente pot influenţa acţiunea Sorafenib Zentiva sau pot fi influenţate de Sorafenib Zentiva. Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi oricare dintre următoarele substanţe sau orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală:

• Rifampicină, neomicină sau alte medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor (antibiotice).
• Sunătoare, un tratament naturist pentru depresie.
• Fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital, tratamente pentru epilepsie sau pentru alte afecţiuni.
• Dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru diverse afecţiuni.
• Warfarină sau fenprocumon, anticoagulante utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge.
• Doxorubicină, capecitabină, docetaxel, paclitaxel şi irinotecan, care sunt tratamente anticanceroase.
• Digoxină, utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace uşoare spre moderate. Sarcina şi alăptarea Evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Sorafenib Zentiva. Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi mijloace adecvate de contracepţie în timpul tratamentului. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Sorafenib Zentiva, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, care va decide dacă veţi continua tratamentul.

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Sorafenib Zentiva, deoarece acest medicament poate influenţa negativ creşterea şi dezvoltarea sugarului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-a demonstrat că Sorafenib Zentiva ar afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Sorafenib Zentiva conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".

3. Cum să luaţi Sorafenib Zentiva

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată de Sorafenib Zentiva la adulţi este de 2 comprimate x 200 mg, de 2 ori pe zi. Aceasta echivalează cu o doză zilnică de 800 mg sau patru comprimate pe zi.

Înghiţiţi comprimatele de Sorafenib Zentiva cu un pahar de apă, fie pe stomacul gol, fie cu alimente cu un conţinut scăzut sau moderat de grăsimi. Nu luaţi acest medicament cu alimente bogate în grăsimi, deoarece aceasta poate face ca Sorafenib Zentiva să aibă eficacitate scăzută. Dacă intenţionaţi să consumaţi alimente bogate în grăsimi, luaţi comprimatele cu cel puţin 1 oră înainte sau la 2 ore după masă. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Este important să luaţi acest medicament aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a exista o concentraţie stabilă de medicament în sânge.

În general, veţi lua acest medicament atâta timp cât veţi obţine beneficii clinice şi nu veţi avea reacţii adverse inacceptabile.

Dacă luaţi mai mult Sorafenib Zentiva decât trebuie Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat (sau dacă altcineva a luat) o doză mai mare decât cea prescrisă. Dacă aţi luat prea mult Sorafenib Zentiva, reacţiile adverse vor fi mult mai probabile sau mai severe, în special diareea şi reacţiile pielii. Medicul dumneavoastră vă poate spune să nu mai luaţi acest medicament.

Dacă uitaţi să luaţi Sorafenib Zentiva Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie ora la care trebuie să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi schema de tratament în mod normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acest medicament poate influenţa şi rezultatele unor analize de sânge.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Diaree

• Senzaţie de rău (greaţă)

• Senzaţie de slăbiciune sau de oboseală (fatigabilitate)

• Dureri (inclusiv dureri la nivelul cavităţii bucale, dureri abdominale, durere de cap, dureri osoase, dureri la nivelul tumorii)

• Căderea părului (alopecie)

• Roşeaţă sau durere la nivelul palmelor şi tălpilor (reacție cutanată mână-picior)

• Mâncărime sau erupţie cutanată

• Vomă (vărsaturi)

• Sângerări (hemoragie inclusiv la nivelul creierului, tubului digestiv, tractului respirator, hemoragie)

• Tensiune arterială mare sau creşteri ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)

• Infecții

• Scăderea poftei de mâncare (anorexie)

• Constipație

• Dureri articulare (artralgie)

• Febră

• Scădere în greutate

• Uscăciune a pielii

  Frecvente:
  

pot afecta până la 1 din 10 persoane - Boală asemănătoare gripei

• Indigestie (dispepsie)
• Dificultate la înghiţire (disfagie)
• Inflamaţii ale mucoasei bucale sau gură uscată, dureri la nivelul limbii (stomatită și inflamație a mucoaselor)
• Valori scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie)
• Valori scăzute ale potasiului în sânge (hipokaliemie)
• Valori scăzute ale glucozei în sânge (hipoglicemie)
• Dureri musculare (mialgie)
• Senzaţii anormale la degetele mâinilor şi picioarelor, inclusiv furnicături sau amorţeală (neuropatie senzitivă periferică)
• Depresie
• Dificultăţi de erecţie (impotenţă)
• Modificări ale vocii (disfonie)
• Acnee
• Piele inflamată, uscată sau care se desprinde prin exfoliere (dermatită, descuamarea pielii)
• Insuficienţă cardiacă
• Atac de cord (infarct miocardic) sau dureri în piept
• Tinitus (ţiuit în urechi)
• Insuficienţă renală
• Valori anormal de crescute ale proteinelor în urină (proteinurie)

Stare generală de slăbiciune sau pierderea puterii (astenie)

• Scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie și neutropenie)

• Scăderea numărului de globule roșii din sânge (anemie)

• Număr scăzut de plachete în sânge (trombocitopenie)

• Inflamație a foliculilor de păr (foliculită)

• Funcție tiroidiană scăzută (hipotiroidism)

• Valori scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie)

• Perturbarea simțului gustului (disgeuzie)

• Înroșire la nivelul feței și adesea la nivelul altor zone ale pielii (înroșirea tegumentelor)

• Secreţii în exces la nivelul nasului (rinoree)

• Arsuri în capul pieptului (boala de reflux gastro-esofagian)

• Cancer al pielii (keratoacantom/cancer de piele cu celule scuamoase)

• Îngroșarea stratului exterior al pielii (hiperkeratoză)

• Contractarea bruscă, involuntară, a unui mușchi (spasme musculare)

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• Inflamaţia mucoasei stomacului (gastrită)

• Dureri de burtă (abdominale) cauzate de pancreatită, inflamaţie a veziculei biliare și/sau a căilor biliare

• Coloraţia galbenă a pielii sau a albului ochilor (icter) cauzată de concentraţia ridicată a pigmenţilor biliari în sânge (hiperbilirubinemie)

• Reacţii asemănătoare alergiilor (inclusiv reacţii pe piele şi urticarie)

• Deshidratare

• Creşterea sânilor (ginecomastie)

• Dificultăţi în respiraţie (boală pulmonară)

• Eczemă

• Funcție tiroidiană crescută (hipertiroidism)

• Erupţii multiple pe piele (eritem polimorf)

• Tensiune arterială anormal de ridicată

• Perforaţii la nivelul peretelui intestinal (perforaţii gastro-intestinale)

• Inflamaţie reversibilă în partea posterioară a creierului, care poate fi asociată cu dureri de cap, alterarea stării de conştienţă, convulsii şi simptome vizuale, inclusiv pierderea acuităţii vizuale (leucoencefalopatie posterioară reversibilă)

• O reacție alergică bruscă, severă (reacție anafilactică)

  Rare:
  

pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• Reacţie alergică cu umflare a pielii (de exemplu faţă, limbă) care poate provoca dificultate în respiraţie sau înghiţire (angioedem)
• Ritm anormal al inimii (prelungire QT)
• Inflamare a ficatului care poate determina greaţă, vărsături, dureri abdominale şi icter (hepatită indusă medicamentos).
• O erupţie trecătoare pe piele asemănătoare cu arsurile solare care poate surveni pe pielea expusă anterior la radioterapie şi care poate fi severă (dermatită cauzată de iradiere)
• Reacţii adverse grave ale pielii şi / sau mucoaselor care pot include vezicule dureroase şi febră, inclusiv exfolierea extensivă a pielii (sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică)
• Distrugerea anormală a muşchilor care poate duce la probleme renale (rabdomioliză)
• deteriorare la nivelul rinichiului, care determină eliminarea unor cantităţi mari de proteine (sindrom nefrotic)
• Inflamarea vaselor de sânge la nivelul pielii care poate duce la înroşirea acesteia (vasculită leucocitoclastică)

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

• Afectarea funcţiei creierului care poate fi asociată cu, de exemplu somnolenţă, modificări de comportament, sau confuzie (encefalopatie)
• Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medical e din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sorafenib Zentiva Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Sorafenib Zentiva

• Substanţa activă este sorafenib. Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg sorafenib (sub formă de tosilat).
• Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: hipromeloză 2910 (E464), croscarmeloză sodică (E468), celuloză microcristalină (E460), stearat de magneziu (E470b), laurilsulfat de sodiu (E514) Filmul comprimatului: hipromeloză 2910 (E464), dioxid de titan (E 171), macrogol (E1521), oxid roşu de fer (E172).

Cum arată Sorafenib Zentiva şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Sorafenib Zentiva 200 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare roșie-brună, marcate cu „200” pe o parte și plate pe cealaltă parte cu un diametru de 12,0 mm ± 5%.

Acestea sunt ambalate în cutii cu 112 comprimate filmate, în blistere unidoză perforate, din Al- PVC/PE/PVdC sau în cutii cu 112 comprimate filmate în blistere din Al-PVC/PE/PVdC.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă

Fabricantul Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate Limassol 3056 Cipru

PharOS MT Ltd. HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000 Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European şi în Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale

Olanda Sorafenib Zentiva 200 mg, filmomhuldetabletten Estonia Sorafenib Zentiva Franţa SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé Italia Sorafenib Zentiva Letonia Sorafenib Zentiva 200 mg apvalkotās tabletes Lituania Sorafenib Zentiva 200 mg plėvele dengtos tabletės Bulgaria Сорафениб Зентива 200 mg филмирани таблетки Polonia Sorafenib Zentiva Slovacia Sorafenib Zentiva România Sorafenib Zentiva 200 mg comprimate filmate Republica Cehă Sorafenib Zentiva Marea Britanie (Irlanda de Nord) Sorafenib Zentiva 200 mg film-coated tablets

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2021.