SOMATULINE AUTOGEL 120 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4589/2012/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

SOMATULINE AUTOGEL 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Lanreotidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome și semne de boală cu ale dumneavoastră.

• Dacă se manifestă vreuna dintre reacţiile adverse, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Somatuline Autogel şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Somatuline Autogel

3. Cum să vi se administreze Somatuline Autogel

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Somatuline Autogel

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. CE ESTE SOMATULINE AUTOGEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ce este Somatuline Autogel şi pentru ce se utilizează

Denumirea medicamentului dumneavoastră este Somatuline Autogel. Acesta este o formă farmaceutică cu eliberare prelungită a lanreotidei.

Lanreotida – substanţa activă – aparţine unui grup de medicamente numite hormoni anticreştere.

Este similară altei substanțe (un hormon) denumită somatostatină. Lanreotida scade concentraţia hormonilor în organism, cum sunt GH (hormonul de creştere) şi IGF-1 (factorul de creştere insulin-like 1) şi inhibă secreția anumitor hormoni în tractul gastrointestinal și în secrețiile intestinale. În plus, are efect asupra unor tipuri avansate de tumori ale intestinului și pancreasului (denumite tumori neuroendocrine), oprind sau încetinind creșterea lor.

La ce se utilizează Somatuline Autogel :

• tratamentul de lungă durată al acromegaliei (situaţie în care corpul dumneavoastră produce o cantitate prea mare de hormoni de creştere)
• ameliorarea simptomelor asociate acromegaliei – cum ar fi oboseală, dureri de cap, transpirație, dureri articulare, mâini și picioare înțepenite
• ameliorarea simptomelor cum ar fi înroșirea feței și diareea care apar uneori la pacienții cu tumori neuroendocrine (NETs)
• tratamentul și controlul creșterii unor tumori avansate ale intestinului și pancreasului denumite tumori neuroendocrine gastroenteropancreatice sau GEP-NETs. Se folosește atunci când aceste tumori nu pot fi extirpate chirurgical.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE SOMATULINE AUTOGEL

Nu utilizaţi Somatuline Autogel

• dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la lanreotidă, somatostatină și medicamente din aceeași familie (analogi de somatostatină) sau la oricare dintre celelalte componente ale Somatuline Autogel (enumerate în Secțiunea 6).

Atenționări și precauțiuni Adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a începe să utilizați acest medicament:

• dacă aveţi diabet zaharat, deoarece lanreotida poate afecta nivelul glicemiei. Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice glicemia şi este posibil să vă modifice tratamentul antidiabetic pe care îl urmaţi în timp ce sunteţi trataţi cu lanreotidă.
• daca aveţi litiază biliară, deoarece lanreotida poate conduce la formarea de calculi biliari în vezica biliară; de aceea aceştia trebuie monitorizaţi periodic. Medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul cu lanreotidă dacă apar complicații cauzate de calculii biliari.
• daca aveţi probleme tiroidiene, deoarece lanreotida poate scădea uşor funcţia tiroidiană
• daca aveţi probleme cardiace, deoarece poate apărea bradicadie sinusală (frecvenţă cardiacă scăzută) în timpul tratamentului cu lanreotidă. La pacienţii cu bradicardie tratamentul cu lanreotidă trebuie iniţiat cu precauţie.

Dacă oricare dintre cele mai de sus vi se aplică, discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a utiliza Somatuline Autogel.

Discutați cu medicul sau farmacistul dumneavoastră în timpul tratamentului:

• Dacă aveți scaune grase, scaune moi, balonare abdominală sau pierdere în greutate, deoarece lanreotida poate afecta secreția enzimelor pancreatice implicate în digestia alimentelor.

Utilizarea altor medicamente și Somatuline Autogel Anumite medicamente au efect pe acţiunea altor medicamente. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente. Următoarele medicamente trebuie administrate concomitent cu precauţie:

• ciclosporină (medicament ce scade reacţia imună, administrat după transplant sau în cazul bolilor autoimune)
• bromocriptină (agonist al dopaminei folosit în tratamentul tumorilor hipofizare şi boala Parkinson sau prevenirea lactaţiei după naştere)
• medicamente care induc bradicardia (medicamente care reduc frecvența cardiacă, cum ar fi beta- blocantele).

Ajustarea dozelor acestor medicamente administrate concomitent trebuie făcută de către medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi Somatuline Autogel nu este recomandat la copii şi adolescenţi.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Lanreotida trebuie administrată numai dacă este necesar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Deşi este puţin probabil ca Somatuline Autogel să vă afecteze abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, pot apare ameţeli la administrarea Somatuline Autogel. Dacă sunteţi afectat, conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje cu precauţie.

3. CUM SĂ VI SE ADMINISTREZE SOMATULINE AUTOGEL

Utilizaţi întotdeauna Somatuline Autogel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Care este doza uzuală?

Tratamentul acromegaliei și ameliorarea simptomelor acromegaliei. Doza recomandată este de o injecţie la 28 de zile de Somatuline Autogel 120 mg.

Dacă tratamentul este bine controlat, medicul vă poate recomanda modificarea frecvenței injecțiilor cu Somatuline Autogel 120 mg la o injecție la fiecare 42 sau 56 zile.

De asemenea, medicul dumneavoastră va hotărî care va fi durata tratamentului.

Ameliorarea simptomelor (cum ar fi înroșirea feței și diaree) asociate cu tumori neuroendocrine. Doza recomandată este de o injecție la fiecare 28 de zile de Somatuline Autogel 120 mg.

Dacă sunteți bine controlat în ce privește tratamentul, medicul dumneavoastră poate recomanda o schimbare a frecvenței injecțiilor de Somatuline Autogel 120 mg la o injecție la fiecare 42 ori 56 zile.

Medicul dumneavoastră va decide și durata tratamentului.

Tratamentul tumorilor avansate ale intestinului și pancreasului, denumite tumori neuroendocrine gastroenteropancreatice sau GEP-NET. Se folosește când aceste tumori nu pot fi extirpate prin intervenție chirurgicală.

Doza recomandată este de 120 mg la fiecare 28 zile. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să fiți tratat cu Somatuline Autogel pentru controlul tumorii.

Modul de administrare Somatuline Autogel este destinat injectării subcutanate, profund.

Dacă injecţia este făcută de către personal medical sau de către altă persoană care a fost instruită (membru al familiei sau prieten), injecţia va fi făcută în cadranul supero-extern al fesei sau în partea supero-externă a coapsei (vezi fig. 5a şi 5b).

Dacă vă injectaţi singur, după o instruire corespunzătoare, injecţia trebuie făcută în partea supero-externă a coapsei (vezi fig. 5b).

Decizia auto-injectării sau administrarea făcută de o altă persoană instruită trebuie luată de către medic.

Instrucţiuni de folosire

Atenție: Citiţi instrucţiunile cu atenţie înainte de a începe injectarea. Injectarea se face printr-o injecție subcutanată profundă, care necesită o tehnică specifică diferită de injecțiile subcutanate normale.

Următoarele instrucțiuni explică modul de injectare a Somatuline Autogel. Somatuline Autogel se prezintă într-o seringă preumplută gata de a fi utilizată, cu un sistem de siguranţă automat. Acul se va retrage automat, pentru a preveni înţeparea accidentală cu acul, după administrarea completă.

1. Scoateţi Somatuline Autogel din frigider cu 30 minute înaintea administrării. Injectarea medicamentelor reci poate fi dureroasă. Ţineţi folia laminată sigilată chiar până înainte de momentul injectării.

2. Atenție. Înainte de deschidere, verificaţi dacă folia este intactă şi dacă medicamentul nu este expirat. A nu se folosi seringa preumplută:

• dacă ați scăpat-o pe jos sau dacă seringa preumplută este afectată sau dacă seringa sau folia laminată sunt afectate în orice fel;
• dacă medicamentul este expirat sau dacă folia laminată este afectată în orice fel; data expirării este tiparită pe cutie şi pe folie.

Dacă se aplică oricare dintre cele de mai sus, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.

3. Spălaţi-vă pe mâinicu săpun.

4. Desprindeţi folia pe linia punctată şi scoateţi seringa preumplută. Conținutul seringii pre-umplute este o substanță semi-solidă având un aspect asemănător gelului, cu caracteristici vâscoase și o culoare variind de la alb la galben pal. Soluția suprasaturată poate conține, de asemenea, micro bule care pot disparea în timpul injectării. Aceste diferențe sunt normale și nu interferă cu calitatea produsului .

   5. Alegeţi locul injectării: 
   

5a. Dacă un profesionist în domeniul sănătății (HCP) sau altcineva cum ar fi un membru de familie instruit sau un prieten face injectarea: utilizați cadranul supero-extern al fesei sau partea supero-externă a coapsei 5b. Dacă vă injectați singur: utilizați partea supero-externă a coapsei. • Injecţia trebuie făcută alternativ în partea stângă şi dreaptă. Evitați zonele cu alunițe, țesut cicatricial, piele înroșită sau piele care are denivelări.

 6.    Dezinfectaţi locul de injectare 
 7.   Înainte de injectare, scoateți seringa preumplută din tăvița. Aruncați tăvița.  

8. Scoateţi capacul acului prin tragere şi îndepărtaţi-l

9. Ajustați zona de injectare utilizând degetul mare și degetul arătător al mâinii, fără a ține seringa preumplută pentru a întinde pielea. Nu ciupiți pielea. Utilizați o mișcare puternică de tip darts pentru a introduce rapid acul perpendicular pe piele (unghi de 90 de grade), până la nivelul pielii. Este foarte important să introduceți complet acul. Nu ar trebui să vedeți nicio parte din ac atunci când acesta este complet introdus. Nu aspirați (nu retrageți)

injectare facută de personal calificat auto-injectare 10. Eliberați locul de injectare care a fost aplatizat de mâna dvs. Împingeți pistonul cu presiune foarte constantă. Medicamentul are o consistență mai mare și este mai greu de împins decât v-ați putea aștepta. În mod obişnuit sunt necesare 20 de secunde. Injectaţi întreaga cantitate de medicament și împingeți la sfârșit pentru a vă asigura că nu o puteți apăsa mai departe.

Notă: menţineţi o presiune constantă a degetului mare pe piston pentru a evita activarea sistemului de siguranţă automat.

11. Fără a elibera presiunea de pe piston, retrageţi acul de la locul injecţiei.

12. Eliberaţi apoi pistonul de sub presiune. Acul se va retrage automat în teaca de protecţie a acului unde va fi blocat permanent.

13. După injectare presaţi uşor locul injecţiei cu un tampon uscat de bumbac sau cu tifon steril pentru a preveni sângerarea. Nu frecaţi sau masaţi locul injectării după administrare.

14. Aruncaţi seringa folosită în cutia pentru seringi. A nu se arunca în gunoiul menajer.

Dacă vi s-a administrat mai mult Somatuline Autogel decât trebuie Daca vi s-a administrat sau în cazul în care vi se oferă prea mult Somatuline Autogel, puteţi prezenta reacţii adverse adiţionale mult mai severe (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile)

Dacă aţi uitat să utilizaţi Somatuline Autogel În momentul în care vă daţi seama că s-a omis o injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. El va fi în măsură să vă administreze următoarea injecţie. Nu vă administraţi de unul singur o injecţie suplimentară pentru a compensa doza uitată fără a vă adresa medicului sau farmacistului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Somatuline Autogel Întreruperea cu mai mult de o doză sau încetarea prematură a tratamentului cu Somatuline Autogel poate afecta succesul tratamentului. Vă rugăm consultaţi medicul înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare din următoarele reacții adverse: • senzație de sete sau oboseală mai mare decât de obicei, gură uscată - acestea pot fi semne că aveți un nivel ridicat de zahăr în sânge sau sunteți pe cale de a face diabet • senzație de foame, amețeală, transpirație mai mult decât de obicei sau senzație de confuzie. Acestea pot fi semne că aveți un nivel scăzut de zahăr în sânge. Aceste reacții adverse sunt frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați că:

• fața dumneavoastră devine congestionată sau umflată sau vă apar pete sau o erupție • aveți o strângere în piept, nu mai puteți respira sau aveți o respirație șuierătoare • aveți o stare de leșin, posibil ca urmare a unei scăderi a tensiunii arteriale.

Acestea ar putea fi rezultatul unei reacții alergice. Frecvența acestui efect secundar nu este cunoscută; aceasta nu poate fi estimată din datele disponibile.

Alte reacții adverse

Adresați-vă imediat medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă observați oricare din următoarele reacții adverse.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt tulburările la nivelul tractului gastro-intestinal, probleme ale vezicii biliare şi reacţii la locul injectării. Reacţiile adverse care pot apărea în urma tratamentului cu lanreotidă sunt listate mai jos în funcţie de frecvenţă.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • diaree, scaune moi, dureri abdominale • litiază biliară și alte probleme ale vezicii biliare. Este posibil să aveți simptome precum durere abdominală severă și bruscă, febră mare, icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor), frisoane, pierderea poftei de mâncare, mâncărimi ale pielii.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • pierdere în greutate • lipsă de energie • bătăi lente ale inimii • senzație de oboseală pronunțată • scăderea poftei de mâncare • senzație de slăbiciune generală • exces de grăsime în scaune • senzație de amețeală, durere de cap • pierderea părului sau creșterea mai lentă a părului de pe corp • durere care afectează mușchii, ligamentele, tendoanele și oasele • reacţii la locul în care se administrează injecția, cum ar fi durere, piele tare sau mâncărime • rezultate anormale ale testelor de ficat și pancreas și modificări ale nivelului de zahăr din sânge • greaţă, vărsături, constipaţie, flatulenţă, balonare sau disconfortul stomacului, indigestie • dilataţie biliară (dilatația căilor biliare între ficat și vezica biliară și intestin). Este posibil să aveți simptome cum ar fi dureri de stomac, greață, icter, și febră.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • bufeuri • tulburări de somn • modificarea culorii scaunelor • modificări ale valorilor fosfatazei alcaline serice, sodiului seric prezente în testele de sânge

Necunoscute: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. • durere bruscă, severă în partea inferioară a stomacului - acest lucru poate fi un semn al unui pancreas inflamat (pancreatită) • Scăderea valorilor enzimelor pancreatice. Deoarece lanreotida poate afecta eliberarea enzimelor pancreatice implicate în digestia alimentelor, este posibil să aveți simptome precum scaune grase, scaune moi, balonare abdominală sau scădere în greutate.

• roșeață, durere, căldură și umflare la locul injecției, care se poate simți la apăsare plină de lichid, febră

• acesta poate fi un semn de abces • durere bruscă, severă în abdomenul din dreapta sus sau central, care se poate răspândi la umăr sau spate, sensibilitate a abdomenului, greață, vărsături și febră ridicată - acesta poate fi un semn al inflamației vezicei biliare (colecistită) • dureri în partea superioară dreaptă a burții (abdomenului), febră, frisoane, îngălbenirea pielii și a ochilor (icter), greață, vărsături, scaune de culoare argiloasă, urină închisă la culoare, oboseală - acestea pot fi semne ale inflamației canalului biliar (colangită).

• abces la locul injectării care se poate simți ca fiind plin de lichid atunci când este apăsat (roșeață, durere, căldură și umflare care pot fi asociate cu febră) • inflamația vezicii biliare - este posibil să aveți simptome precum durere severă și bruscă în partea dreaptă sus sau în centrul abdomenului, durerea se poate extinde la umăr sau spate, sensibilitate la nivelul abdomenului, greață, vărsături și febră mare

Deoarece acest medicament poate modifica nivelul glicemiei, medicul dumneavoastră poate monitoriza nivelul glicemiei, în special la iniţierea tratamentului cu Somatuline Autogel.

Deoarece, datorită acestui medicament există posibilitatea să apară afecţiuni la nivelul vezicii biliare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o ecografie a vezicii biliare atunci când începeţi tratamentul cu Somatuline Autogel şi repetarea periodică a acesteia pe parcursul tratamentului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare din reacțiile adverse de mai sus.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SOMATULINE AUTOGEL

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la frigider, la temperaturi între 2 - 8 ̊C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După deschiderea pungii laminate de protecție, produsul trebuie administrat imediat. După ce a fost scos din frigider, produsul rămas în punga sigilată poate fi pus din nou la frigider (numărul deviațiilor de temperatură nu trebuie să depășească trei) pentru păstrarea și utilizarea ulterioară, cu condiția ca acesta să nu fie păstrat mai mult de 72 ore în total la temperaturi sub 40°C.

Fiecare seringă este ambalată individual.

Nu aruncați medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Somatuline Autogel Substanta activă este: lanreotidă (120 mg). Fiecare seringă preumplută cu soluţie injectabilă conţine o soluţie suprasaturată de acetat de lanreotidă corespunzător la o cantitate de 0,246 mg lanreotidă bază/mg de soluţie, asigurând injectarea a 120 mg lanreotidă.

Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Somatuline Autogel şi conţinutul ambalajului Somatuline Autogel este o soluţie injectabilă într-o seringă preumplută gata de a fi utilizată, prevăzută cu un sistem de siguranţă automat. Este o formulare semisolidă de culoare alb spre galben pal.

Fiecare seringă preumplută este ambalată într-o folie laminată şi o cutie de carton.

Cutie cu o seringă de 0,5 ml prevăzută cu un sistem de siguranţă automat şi un ac ataşat (1,2 mm x 20 mm).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ IPSEN Pharma 65, quai Georges Gorse 92650 Boulogne Billancourt Cedex, Franţa

Fabricantul Ipsen Pharma Biotech, Parc d’activites du plateau de Signes, Chemin Départemental Nr. 402 – 83870, Signes, Franta.

Acest prospect a fost revizuit în August, 2024.