SOLEDUM FORTE 200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13610/2020/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator SOLEDUM FORTE 200 mg capsule moi gastrorezistente Cineol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Soledum forte și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Soledum forte

3. Cum să utilizați Soledum forte

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Soledum forte

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Soledum forte și pentru ce se utilizează

Este indicat ca expectorant pentru ameliorarea tusei productive în bolile bronhopulmonare acute și cronice.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Soledum forte

Nu utilizați Soledum forte:

• dacă sunteți alergic la cineol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveți tuse convulsivă sau laringită acută subglotică;
• la sugari și copii sub vârsta de 12 ani.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Soledum forte adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Soledum forte trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii prezintă hipersensibilitate accentuată a căilor respiratorii.

La pacienţii cu astm bronşic sau cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), tratamentul cu Soledum forte trebuie urmat numai sub atentă supraveghere medicală. Dacă simptomele persistă mai mult de o saptămână, sau, în caz de deprimare respiratorie, febră, expectoraţie purulentă sau sanguinolentă se impune examen medical.

Soledum forte împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

În experimentele efectuate la animale, cineolul induce metabolizarea enzimelor în ficat. Astfel că nu poate fi exclus că administrarea unor doze mari de cineol să scadă şi/sau să crească efectul altor medicamente. Dacă dozajul indicat pentru cineol a fost respectat, acest efect nu a fost observat pană acum la oameni.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina: Nu există date privind utilizarea Soldum forte la femeile gravide. În studiile la animale, cineolul traversează placenta; cu toate acestea, nu există dovezi până acum pentru efectele cineolului asupra malformațiilor. Soledum forte trebuie recomandat femeilor însărcinate numai după ce vă consultaţi cu medicul dumneavoastră.

Alăptarea: Datorită proprietăţilor lipofilice ale substanţei active, nu se poate exclude trecerea acesteia în laptele uman. Totuşi, nu există investigaţii sistematice ale acestui efect şi nici referitoare la posibila apariţie de reacţii adverse. Uleiurile esenţiale pot altera gustul laptelui matern şi pot genera probleme la alăptare. În timpul alăptării, Soledum forte trebuie utilizat numai după ce vă consultaţi cu medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Soledum forte să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Soledum forte conține sorbitol și sodiu. Acest medicament conține 17,00 mg sorbitol (sorbitol lichid necristalizabil) per fiecare capsulă. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiecare capsulă, adică practic “nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Soledum forte

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani şi peste: luați 1 capsulă de 3 ori pe zi.

Doze

Vârsta Doza individuală Doza zilnică totală Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) 1 capsulă (echivalent a 200 mg cineol) 2 - 4 capsule (echivalent a 400 - 800 mg cineol) Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste): se recomandă câte 1 capsulă de 3 ori pe zi În cazuri particulare, persistente se pot folosi câte 1 capsulă de 4 ori pe zi. Soledum forte poate fi folosit şi de diabetici.

Mod de administrare Soledum forte trebuie luat întreg cu o cantitate suficientă de lichid la temperatura camerei (de preferință un pahar cu apă - 200 ml), cu aproximativ 30 de minute înainte de masă. Se impune ca persoanele cu sensibilitate gastrică să își administreze Soledum forte cu alimente.

Durata tratamentului trebuie să fie în conformitate cu severitatea bolii. Medicamentul este destinat utilizării pe termen scurt (nu mai mult de o săptămână). Pacienții trebuie să consulte un medic dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână sau în orice caz de afecțiune respiratorie, febră sau expectorație purulentă sau sanguinolentă.

Dacă utilizați mai mult Soledum forte decât trebuie Până în prezent nu au fost raportate cazuri de intoxicaţie cu cineol. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că aţi luat prea multe capsule Soledum forte. În funcţie de severitatea simptomelor de intoxicaţie, medicul dumneavoastră va decide ce măsuri trebuie luate. Simptomele posibile care pot să apară dacă folosiţi mai mult Soledum forte decât trebuie sunt tulburări ale sistemului nervos central cum sunt alterarea stării de conştienţă, oboseală, slăbiciune a extremităţilor, mioză şi, în cazuri grave, comă şi tulburări respiratorii.

Dacă uitați să utilizați Soledum forte Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacții de hipersensibilitate (edem facial, prurit, deprimare respiratorie, tuse).

La primele semne ale unor reacţii de hipersensibilitate încetaţi imediat să mai utilizaţi Soledum forte.

Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: disconfort gastrointestinal (greață, diaree). Rare: disfagie.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Soledum forte

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30 ºC.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Soledum forte

• Substanța activă este cineol. Fiecare capsulă conține 200 mg cineol.
• Celelalte componente sunt: conținutul capsulei-trigliceride cu lanț mediu; capsula-gelatină, sorbitol lichid (necristalizabil) 70%, ca substanță uscată (FE) (E420), glicerol 85%, apă purificată; film gastrorezistent-Dispersie Surelease – Nutrateric (etilceluloză, hidroxid de amoniu soluţie concentrată, trigliceride cu lanț mediu, acid oleic), NS Enteric-Nutrateric (alginat de sodiu, acid stearic purificat), Ceară Candelilla.

Cum arată Soledum forte și conținutul ambalajului Cutie cu un blister din film transparent PVC/PVdC și folie de aluminiu a 20 capsule moi gastrorezistente. Cutie cu 2 blistere din film transparent PVC/PVdC și folie de aluminiu a câte 25 capsule moi gastrorezistente.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Cassella-med GmbH & Co. KG Gereonsmühlengasse 1, 50670 Köln, Germania

Fabricantul Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Straße 41, 12277 Berlin, Germania sau Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstraße 1, 29439 Lüchow, Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2023.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ Proprietăţi: Substanţa naturală cineol, extrasă din uleiul de eucalipt, are proprietăţi mucolitice. Cineolul este uşor absorbit, sângele transportându-l în căile respiratorii, unde îşi produce efectul. Cineolul fluidifică secreţiile mucoasei nazale, contracarând procesul inflamator în căile respiratorii. Astfel, se previne formarea de mucus şi se facilitează expectoraţia; funcţia cililor (responsabili pentru curăţirea) la nivelul bronhiilor este susţinută, îmbunătăţindu-se ventilaţia căilor respiratorii. Cineol atenuează tusea supărătoare, fluidifică mucusul în căile respiratorii şi permite o respiraţie uşoară. Dimensiunea mică a capsulei face placută administrarea sa.