SOBYCOMBI 5 mg/5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12717/2019/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 12718/2019/01-02-03-04-05-06 12719/2019/01-02-03-04-05-06 12720/2019/01-02-03-04-05-06 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Sobycombi 5 mg/5 mg comprimate Sobycombi 5 mg/10 mg comprimate Sobycombi 10 mg/5 mg comprimate Sobycombi 10 mg/10 mg comprimate fumarat de bisoprolol/amlodipină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Sobycombi şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sobycombi

3. Cum să luaţi utilizaţi Sobycombi

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Sobycombi

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Sobycombi şi pentru ce se utilizează

Sobycombi conţine două substanţe active: bisoprolol şi amlodipină.

Sobycombi este indicat în tratamentul tensiunii arteriale mari şi/sau bolii de inimă (boală cornariană cronică stabilă) la pacienţii a căror afecţiune este controlată corespunzător prin administrarea separată de bisoprolol şi amlodipină, la aceleaşi doze.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sobycombi

Nu luaţi Sobycombi

• Dacă sunteţi alergic la bisoprolol, amlodipină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), sau la oricare alt medicament antagonist al calciului. Alergia poate include mâncărimi, înroşirea pielii sau dificultăţi ale respiraţiei.
• Astm bronşic sever.
• Probleme severe ale circulaţiei sângelui din membre (cum este sindromul Raynaud), care poate determina furnicături ale degetelor dumneavoastră, care pot deveni palide sau albăstrui.
• Feocromocitom netratat, care este o tumoră rară a glandei suprarenale.
• Acidoză metabolică, o stare clinică în care în sânge se găseşte prea mult acid.
• Insuficienţă acută a inimii.
• Agravarea insuficienţei inimii, care necesită injecţii cu medicamente în venă, pentru a creşte forţa cu care se contractă inima.
• Număr mai mic de bătăi ale inimii.
• Tensiune arterială mică.
• Anumite afecţiuni ale inimii, care determină o frecvenţă foarte scăzută a inimii sau bătăi neregulate ale inimii.
• Șoc cardiogen, care este o afecţiune acută gravă a inimii, ce determină o tensiune arterială mică şi insuficienţă a circulaţiei sângelui.
• Dacă aveţi îngustarea orificiului valvei aortice (stenoză aortică).
• Dacă aveţi insuficienţă a inimii, aparută după un infarct miocardic.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Sobycombi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre următoarele afecţiuni:

• diabet zaharat
• regim dietetic strict
• anumite afecţiuni ale inimii, cum sunt tulburările frecvenţei bătăilor inimii sau dureri severe în piept în repaus (angină Prinzmetal)
• probleme la rinichi sau ficat
• probleme mai puţin grave ale circulaţiei sângelui în membre
• istoric de erupţie a pielii cu cruste (psoriasis)
• tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom)
• tulburări ale glandei tiroide
• infarct miocardic recent
• insuficienţă a inimii
• creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă)
• dacă aveți afecțiuni cronice ale plămânilor sau astm bronșic mai putin sever. Vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră dacă încep să apară noi dificultăți în respirație, tuse, respirație șuierătoare după mișcare fizică, și altele, atunci când utilizați Sobycombi.

Suplimentar, spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze:

• tratament de desensibilizare (de examplu, pentru prevenirea febrei fânului), deoarece Sobycombi poate determina să apară o reacţie alergică sau aceasta să fie mai severă;
• anestezie (de exemplu, în vederea unei intervenţii chirurgicale), deoarece Sobycombi poate influenţa modul în care organismul dumneavoastră reacţionează într-o astfel de situaţie.

Copii şi adolescenţi Sobycombi nu este recomandat pentru utilizarea la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece riscurile şi beneficiile medicamentului nu au fost determinate la această grupă de vârstă.

Sobycombi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu luaţi următoarele medicamente împreună cu Sobycombi, fără indicaţie specială de la medicul dumneavoastră:

• anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, angină pectorală sau bătăi neregulate ale inimii (antagonişti de calciu, cum sunt verapamilul şi diltiazemul)
• anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, cum sunt clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina. Cu toate acestea, nu întrerupeţi administrarea acestor medicamente, fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră.

Întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua următoarele medicamente împreună cu Sobycombi; Sobycombi poate influenţa efectele altor medicamente, sau efectul său poate fi influenţat de alte medicamente, sau poate trebuie ca medicul dumneavoastră să vă verifice starea clinică mai frecvent:

• anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau anginei pectorale (antagonişti de calciu de tip dihidropiridinic, cum este felodipina)
• anumite medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii (medicamente antiaritmice de clasă I, cum sunt chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina; flecainida, propafenona sau medicamente antiaritmice de clasă III, cum este amiodarona)
• beta-blocante cu aplicaţie locală (cum sunt picăturile pentru ochi cu timolol, pentru tratamentul glaucomului)
• anumite medicamente utilizate, de exemplu, în tratamentul bolii Alzheimer sau glaucomului (medicamente parasimpatomimetice, cum sunt tacrinul sau carbacolul) sau medicamente utilizate în tratamentul afecţiunilor acute ale inimii (medicamente simpatomimetice, cum sunt isoprenalina şi dobutamina)
• medicamente antidiabetice, inclusiv insulina
• medicamente anestezice (de exemplu, în timpul unei intervenţii chirurgicale)
• digitală, utilizată în tratamentul insuficienţei inimii
• medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), utilizate în tratamentul artritei, durerii sau inflamaţiei (de exemplu, ibuprofen sau diclofenac)
• orice medicament ce poate scădea tensiunea arterială, ca efect dorit sau nedorit, cum sunt medicamentele antihipertensive, anumite medicamente pentru tratamentul depresiei (antidepresive triciclice, cum sunt imipramina sau amitriptilina), anumite medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei sau anesteziei (barbiturice, cum este fenobarbitalul), sau anumite medicamente pentru tratamentul bolilor psihice, caracterizate prin pierderea contactului cu realitatea (fenotiazine, cum este levomepromazina)
• meflochina, utilizată în prevenţia sau tratamentul malariei
• medicamente pentru tratamentul depresiei, numite inhibitori de monoaminooxidază (exceptând inhibitorii MAO-B), cum este moclobemida
• ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (aşa numiţii inhibitori ai proteazei, utilizaţi în tratamentul HIV)
• rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice)
• Hypericum perforatum (sunătoare)
• verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus și everolimus (medicamente folosite pentru modificarea răspunsului imunitar al organismului)
• simvastatină (medicament pentru scăderea colesterolului din sânge)
• ciclosporină (medicament imunodeprimant).

Sobycombi poate micşora suplimentar tensiunea dumneavoastră arterială, dacă deja luaţi medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea La utilizarea Sobycombi în timpul sarcinii, apare un risc pentru făt. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Siguranţa utilizării amlodipinei în timpul sarcinii la om nu a fost stabilită. Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Sobycombi.

Alăptarea S-a demonstrat că amlodipina trece în laptele matern în cantități mici. Nu este cunoscut dacă bisoprololul trece în laptele uman. Prin urmare, în timpul tratamentului cu Sobycombi, nu este recomandată alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Sobycombi vă poate afecta capacitatea de conducere a vehiculelor şi folosirea utilajelor în funcţie de cât de bine toleraţi acest medicament. Dacă comprimatele vă fac să vă simţiţi bolnav, ameţit sau obosit, sau determină o durere de cap, nu conduceţi vehicule şi nu utilizaţi utilaje, şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră. Sobycombi conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic, „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Sobycombi

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Sobycombi este de 1 comprimat pe zi.

Administraţi comprimatul dimineaţa, cu lichid, cu sau fără alimente. Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi comprimatul.

Este important să luaţi în continuare comprimatele. Nu aşteptaţi să se termine medicamentul, înainte de a vă adresa medicului.

Linia mediană de pe comprimat (dacă există) nu este destinată ruperii comprimatului.

Dacă luaţi mai mult Sobycombi decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Sobycombi decât trebuie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă luaţi prea multe comprimate, tensiunea arterială poate scădea chiar până la valori periculoase. Puteţi avea ameţeli, ușoară stare de confuzie, leşin sau slăbiciune. Dacă scăderea tensiunii arteriale este severă, poate apărea şocul. Pielea vi se răceşte şi transpiraţi şi vă puteţi pierde conştienţa. Simptomele unei supradoze pot include bătăi lente ale inimii, dificultăţi severe în respiraţie, senzaţie de ameţeală sau tremurături (din cauza scăderii nivelului zahărului în sânge). Dacă luaţi prea multe comprimate de Sobycombi, solicitați imediat asistență medicală.

Excesul de lichid se poate acumula în plămâni (edem pulmonar) provocând dificultăți de respirație care se pot dezvolta până la 24-48 de ore după administrare.

Dacă uitaţi să luaţi Sobycombi Nu vă faceţi probleme. Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, nu mai luați doza uitată. Luaţi doza normală a doua zi, dimineaţă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Sobycombi Nu încetaţi să luaţi Sobycombi decât la sfatul medicului dumneavoastră. În caz contrar, starea dumneavoastră s-ar putea înrăutăţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai severe reacţii adverse sunt legate de funcţia inimii:

• reducerea frecvenţei de bătaie a inimii (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• agravarea insuficienţei cardiace (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• bătăi lente sau neregulate ale inimii (pot afecta până la 1 din 100 persoane). Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele reacţii adverse foarte rare şi severe, după administrarea acestui medicament.
• respiraţie şuierătoare, dureri în piept, sau dificultăți de respiraţie brusc instalate
• umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor
• umflarea limbii şi gâtului, care determină o respiraţie cu mare dificultate
• reacţii severe pe piele, incluzând erupţii trecătoare intense, urticarie, înroşirea pielii de pe tot corpul, mâncărimi severe, apariţia de vezicule, umflarea şi decojirea pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacţii alergice
• infarct miocardic, bătăi anormale ale inimii
• inflamaţie a pancreasului, care poate determina dureri abdominale severe şi dureri de spate, însoțite de o stare de rău accentuată.

Dacă vă simţiţi ameţit sau slăbit, sau aveţi dificultăţi în respiraţie, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât de curând posibil.

BISOPROLOL

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• ameţeli, durere de cap
• senzaţie de răceală sau amorţeli ale mâinilor sau picioarelor
• probleme intestinale, cum sunt greaţă, vărsături, diaree sau constipaţie
• oboseală.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• tulburări ale somnului
• depresie
• frecvenţă redusă a bătăilor inimii
• tensiune arterială mică
• probleme ale respiraţiei la pacienţii cu astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică
• slăbiciune musculară, crampe musculare
• slăbiciune.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• probleme cu auzul
• secreţii nazale crescute
• scăderea lăcrimării
• inflamarea ficatului, care poate determina îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
• rezultate modificate ale anumitor teste ale funcţiei ficatului sau ale nivelului lipidelor din sânge
• reacţii alergice, cum sunt mâncărimi, înroşirea trecătoare a feței, erupţii trecătoare pe piele
• tulburări ale erecţiei
• coşmaruri, halucinaţii
• leşin.

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

• iritaţie sau înroşire a ochilor (conjunctivită)
• cădere a părului
• apariţia sau agravarea erupţiei cu cruste de pe piele (psoriasis); erupţie trecătoare, asemănătoare psoriasisului.

AMLODIPINĂ

Au fost raportate următoarele reacţii adverse. Dacă oricare dintre acestea vă crează probleme sau dacă durează mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• edeme (retenție de lichide în țesuturi).

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• somnolenţă, durere de cap, ameţeli (mai ales la începutul tratamentului)
• palpitaţii (conştientizarea bătăilor inimii)
• durere abdominală, senzaţie de rău (greaţă)
• modificarea scaunului, diaree şi constipaţie, indigestie
• oboseală, slăbiciune
• tulburări vizuale, vedere dublă
• crampe musculare
• umflarea gleznelor.

Alte reacţii adverse raportate sunt incluse în lista următoare. Dacă oricare dintre acestea devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• modificări ale dispoziţiei (incluzând anxietate), depresie, insomnie
• tremurături involuntare, alterarea gustului, leşin
• amorţeală sau senzaţie de furnicături la nivelul membrelor; pierderea senzatiei de durere
• sunete în urechi
• tensiune arterială mică
• stranut/secreţii nazale cauzate de inflamarea mucoasei nazale (rinită)
• tuse
• uscăciunea gurii, vărsături
• căderea părului, transpiraţie abundentă, mâncărimi, erupţie trecătoare generalizată, decolorarea pielii
• probleme la urinat, creşterea nevoii de a urina, în special noaptea, creşterea frecvenţei urinare
• lipsa potenţei sexuale, disconfort sau creşterea sânilor la bărbaţi
• durere, stare generală de rău
• durere musculară sau articulară, durere de spate
• creşterea sau scăderea greutăţii corporale.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• confuzie.

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

• scăderea numărului de globule albe sanguine; scăderea numărului de plachete sanguine, cu creşterea riscului apariţiei de vânătăi (leziunea globulelor roşii ale sângelui)
• creşterea în exces a cantităţii de zahăr din sânge (hiperglicemie)
• o tulburare a nervilor care poate determina slăbiciune, furnicături sau amorţeală
• umflarea gingiilor
• balonare (gastrită)
• alterarea funcţiei ficatului, inflamaţia ficatului (hepatită), îngălbenirea pielii (icter), creşterea nivelului enzimelor hepatice în sânge, evidenţiată prin teste de laborator
• creşterea tensiunii musculare
• inflamarea vaselor de sânge, adesea acompaniată de erupţie trecătoare a pielii
• sensibilitate la lumină.

Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

• tremurături, postură rigidă, față inexpresivă, mișcări lente și amestecate, mers dezechilibrat.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sobycombi

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Sobycombi

• Substanţele active sunt fumarat de bisoprolol şi besilat de amlodipină. Sobycombi 5 mg/5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Sobycombi 5 mg/10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Sobycombi 10 mg/5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Sobycombi 10 mg/10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (E460), amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b). Vezi pct. 2 „Sobycombi conține sodiu”.

Cum arată Sobycombi şi conţinutul ambalajului Sobycombi 5 mg/5 mg: comprimate de culoare albă, rotunde, biconvexe, cu margini teşite (diametrul: 6,9–7,1 mm, grosimea: 3,0–5,0 mm). Sobycombi 5 mg/10 mg: comprimate de culoare albă, rotunde, uşor biconvexe, cu margini teşite şi marcate cu CS pe o faţă (diametrul: 10,0–10,2 mm, grosimea: 3,4–5,0 mm). Sobycombi 10 mg/5 mg: comprimate de culoare albă, ovale, biconvexe, cu o linie mediană pe una o faţă (lungimea; 13,0–13,3 mm, lăţimea: 8 mm, grosimea: 3,4–5,0 mm). Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului. Sobycombi 10 mg/10 mg: comprimate de culoare albă, rotunde, uşor biconvexe, cu margini teşite şi cu linie mediană pe o faţă (diametrul: 10,0–10,2 mm, grosimea: 3,4–5,0 mm). Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 28, 30, 56, 60, 84 sau 90 comprimate în blistere. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanţii KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele statului membru Denumirea comercială a produsului Estonia, Polonia, România, Slovacia, Ungaria Sobycombi Bulgaria Собикомби

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2023.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http:/www.anm.ro/.