ALOTENDIN 5 mg/5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12279/2019/01-02-03-04 Anexa 1 12280/2019/01-02-03-04 12281/2019/01-02-03-04 12282/2019/01-02-03-04 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Alotendin 5 mg/5 mg comprimate Alotendin 5 mg/10 mg comprimate Alotendin 10 mg/5 mg comprimate Alotendin 10 mg/10 mg comprimate bisoprolol/ amlodipină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Alotendin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alotendin

3. Cum să utilizaţi Alotendin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Alotendin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Alotendin şi pentru ce se utilizează

Alotendin este indicat în tratamentul tensiunii arteriale mari ca tratament de substituţie la pacienţii care au răspuns adecvat la administrarea separată a comprimatelor celor două componente în aceleaşi doze ca şi în combinaţie.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alotendin

Nu utilizaţi Alotendin:

• Dacă sunteţi alergic la amlodipină sau bisoprolol, derivaţi de dihidropiridină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• Dacă aveţi probleme grave de îngustare a căii de ejecţie a ventriculului stâng (cum este stenoza aortică de grad înalt);
• Dacă aveţi insuficienţă cardiacă acută, insuficienţă cardiacă instabilă după un infarct miocardic sau insuficienţă cardiacă agravată ce necesită injectarea intravenoasă a medicamentelor ce cresc forţa de contracţie a inimii;
• Dacă aveţi un şoc din cauza funcţionării anormale a inimii (în acest caz tensiunea arterială este foarte mică şi circulaţia sângelui poate scădea până la colaps);
• În caz de bătăi rare simptomatice ale inimii;
• În caz de tensiune arterială simptomatică extrem de mică;
• În caz de astm bronşic grav;
• În cazul unor probleme grave ale circulației sângelui la nivelul brațelor cum este sindromul Raynaud, o afecţiune ce determină amorţeală, senzaţie de gâdilat şi modificare a culorii degetelor de la mâini şi picioare atunci când sunt expuse la frig;
• În cazul unui feocromocitom netratat, o tumoră rară a glandei suprarenale;
• În condiţiile metabolice în care pH-ul sângelui devine acid.

În cazul în care credeţi că vă aflaţi într-unul din cazurile menţionate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este cazul să utilizaţi acest medicament.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Alotendin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Anunţaţi medicul dumneavoastră dacă vă aflaţi în una din următoarele situaţii în care Alotendin comprimate trebuie administrat cu precauţie:

• vârstă înaintată;
• insuficienţă cardiacă;
• diabet zaharat cu variaţii mari ale valorilor zahărului din sânge;
• post strict sau dietă;
• tratament concomitent antialergic (de desensibilizare) (cum este cel pentru prevenirea rinitei alergice), deoarece Alotendin poate determina apariția unei reacții alergice, sau o asemenea reacție poate fi mai gravă;
• tulburări uşoare ale sistemului electric de reglare a frecvenței bătăilor inimii (bloc AV gradul I);
• unele afecțiuni ale inimii cum sunt tulburările ritmului de bătaie al inimii, sau spasme vasculare ale mușchiului inimii care pot determina tulburări de perfuzie coronariană (angină Prinzmetal);
• probleme de circulație a sângelui mai puțin grave la nivelul brațelor;
• dacă aveți sau ați avut erupție cutanată trecătoare pe piele (psoriazis);
• hipertireoză ;
• tulburări la nivelul ficatului sau rinichilor;
• în cazul unui feocromocitom tratat, o tumoră rară a glandei suprarenale;
• afecțiuni respiratorii mai puțin grave, cum este astmul bronşic sau alte boli obstructive pulmonare;
• dacă urmează să vi se efectueze o anestezie (de exemplu în cazul unei intervenţii chirurgicale), deoarece bisoprololul poate influența modul de reacție al organismului dumneavoastră în această situație.

Medicul dumneavoastră va dori să ia măsuri de precauţie (de exemplu: tratament asociat) dacă aveţi vreuna din afecţiunile menţionate mai sus.

Copii şi adolescenţi

Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă.

Alotendin împreună cu alte medicamente

Efectul terapeutic sau reacţiile adverse ale acestui medicament pot fi influenţate de administrarea în același timp a altor medicamente. Pot apărea interacţiuni, chiar dacă celălalt medicament a fost utilizat cu puţin timp în urmă.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Administrarea Alotendin împreună cu următoarele medicamente nu este recomandată:

• Blocanți ai canalelor de calciu tip verapamil şi diltiazem (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi anginei pectorale cronice stabile).

• Clonidină, metildopa, moxonidină, rilmenidină (numite antihipertensive, cu activitate centrală): nu întrerupeţi administrarea acestor medicamente înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Următoarele medicamente pot fi utilizate în acelaşi timp cu Alotendin doar în anumite condiţii şi cu precauţie deosebită, sub supraveghere medicală:

• Felodipina, nifedipina (așa numite dihidropiridine-de tip antagoniști ai canalelor de calciu utilizați pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau anginei pectorale)

• Chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina, flecainida, propafenona, amiodarona (medicamente care reglează frecvența bătăilor inimii: pentru tratamentul frecvenţei neregulate sau anormale ale bătăilor inimii).

• Medicamente beta-blocante cu administrare locală (de exemplu: picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului).

• Parasimpatomimetice (stimulează funcţia muşchilor netezi în boli ale stomacului, intestinului, vezicii urinare şi în glaucom)

• Insulină şi antidiabetice orale.

• Hipnotice, medicamente anestezice.

• Glicozide cardiotonice (digitalice, medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace).

• Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): pentru tratamentul inflamaţiei articulaţiilor, durerii sau artritei.

• Isoprenalină, dobutamină, norepinefrină, epinefrină (medicamente numite parasimpatomimetice pentru tratamentul afecţiunilor circulatorii severe în caz de urgență).

• Orice medicament care poate determina scăderea tensiunii arteriale, ca efect terapeutic sau reacţie adversă (de exemplu: alte antihipertensive, antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine).

• Dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul modificărilor severe de reglare a temperaturii corpului)

• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus și everolimus (medicamente utilizate pentru a modifica modul de acțiune al sistemului imunitar al organismului dumneavoastră,).

• Simvastatină (medicament utilizat pentru scăderea colesterolului).

• Ciclosporină (medicament imunosupresor)

Efectele posibile ale administrarii următoarelor medicamente împreună cu Alotendin trebuie să fie luate în considerare de către medicul dumneavoastră:

• Mefloquină (utilizată pentru prevenirea sau tratamentul malariei.

• Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO),( cu excepţia IMAO-B) (utilizate pentru tratamentul depresiei).

• Medicamente care afectează metabolizarea amlodipinei sau bisoprololului cum sunt: • ketoconazolul, itraconazolul (medicamente antifungice) • rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotice), • ritonavirul, indinavirul, nelfinavirul (pentru tratamentul infecțiilor cu HIV) • medicamentele din plante care conţin sunătoare (pentru tratamentul depresiei).

• Derivaţii de ergotamină (pentru tratamentul sângerărilor de origine ginecologică).

Alotendin împreună cu alimente, băuturi și alcool Persoanele care utilizează Alotendin nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce la creşterea concentraţiei substanţei active, amlodipină, în sânge, care poate determina o creştere neașteptată a efectului de scădere a tensiunii arteriale al Alotendin.

Alcoolul poate potenţa acţiunea acestui medicament de scădere a tensiunii arteriale.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Având în vedere experienţa clinică insuficientă în ceea ce priveşte utilizarea la femeile gravide, administrarea Alotendin se va face numai după evaluarea balanţei beneficiu/risc de către medic. În cazul administrării în timpul sarcinii poate fi necesară monitorizarea atentă a fătului şi a nou- născutului.

Alăptarea S-a demonstrat că amlodipina trece în laptele matern în cantităti mici. Alotendin nu este recomandat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Alotendin poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje prin apariţia de ameţeli, dureri de cap, oboseală sau greaţă- mai ales la începutul tratamentului sau la schimbarea tratamentului, sau consumul de alcool- prin urmare medicul dumneavoastră va decide individual dozele la care puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Alotendin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de un comprimat din concentraţia prescrisă pentru dumneavoastră. În general nu este necesară ajustarea dozelor în cazul insuficienţei hepatice sau renale uşoare sau moderate. În cazul insuficienţei hepatice sau renale severe dozele trebuie modificate.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici, cu toate acestea este necesară precauţie mai ales la creşterea dozelor.

Mod de administrare Alotendin trebuie administrat dimineaţa, cu sau fără alimente, cu ajutorul unei cantităţi mici de lichid, fără a fi mestecat. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultate la înghiţirea comprimatului întreg.

Dacă aveţi impresia că efectul Alotendin este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult Alotendin decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult Alotendin decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Alotendin Încercaţi să luaţi doza uitată cât mai repede posibil. Dacă este timpul pentru următoarea doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată deoarece vă expuneţi unui supradozaj.

Dacă încetaţi să utilizaţi Alotendin Nu întrerupeţi brusc tratamentul şi nu schimbaţi doza recomandată înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră, deoarece în aceste cazuri stadiul insuficienţei cardiace se poate înrăutăţi temporar. Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc mai ales în cazul pacienţilor cu afecţiuni coronariene. Dacă este necesară întreruperea tratamentului aceasta se va face gradat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. • Reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacții alergice. (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • umflare acută a pielii sau mucoasei mai ales la nivelul pleoapelor, buzelor, articulaţiilor, organelor genitale, glotei, faringelui şi limbii (angioedem). (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • Infarct miocardic (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane), aritmii cardiace (bătăi anormale ale inimii). (mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Pancreatită (inflamare a pancreasului care poate determina dureri puternice la nivelul abdomenului sau spatelui, însoțite de senzație de rău. (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

Alte reacții adverse includ: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă una din reacțiile adverse de mai jos devine gravă sau durează mai mult de câteva zile

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Edeme (retenție de lichide)

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Dureri de cap, ameţeli, somnolenţă (în special la începutul tratamentului), tulburări ale vederii (inclusiv vedere dublă), palpitaţii, înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului, dispnee, durere abdominală, umflare a gleznelor, crampe musculare, oboseală, astenie, senzaţie de rece și de amorţeală la nivelul extremităţilor, tulburări gastro-intestinale cum sunt greaţă, vărsături, dispepsie, tulburări ale tranzitului intestinal (inclusiv diaree și constipaţie).

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Insomnie, schimbări ale dispoziţiei (inclusiv anxietate), depresie, pierderea temporară a conştienţei (sincopă), sensibilitate scăzută la nivelul pielii, senzație de amorțeală și furnicături (parestezie), percepţie anormală a gustului (disgeuzie), tremor, zgomote în urechi (tinitus), tensiune arterială mică, tuse, rinită, gură uscată, cădere a părului, sângerări minore la nivelul pielii şi mucoaselor (purpură), decolorare a pielii, transpiraţii abundente, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele, exantem, urticarie, durere la nivelul articulaţiilor, dureri musculare, dureri de spate, urinări frecvente, tulburări la urinare, urinări în timpul nopţii, impotenţă, creştere a sânilor la bărbaţi, dureri în piept, durere nelocalizată, stare de indispoziţie, creştere în greutate, scădere în greutate, tulburări de somn, tulburări de conducere cardiacă, înrăutățire a insuficienţei cardiace pre-existente, scădere a frecvenţei bătăilor inimii (bradicardie), bronhospasm la pacienţii cu astm bronşic sau cu boli pulmonare obstructive în antecedente, slăbiciune musculară, stare de epuizare*. *Aceste simptome apar mai ales la începutul tratamentului. Sunt în general de intensitate uşoară şi dispar în mai puţin de 1-2 săptămâni.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Confuzie, nivel ridicat al trigliceridelor, coşmaruri, senzaţii nereale, care reprezintă percepţii anormale fără a detecta vreun stimul, senzaţii asemănătoare celor reale sau care par reale (halucinaţii), scădere a secreţiei lacrimale (trebuie luată în considerare dacă purtaţi lentile de contact), deficienţe ale auzului, rinită alergică, hepatită, reacţii de hipersensibilitate cum sunt mâncărimi, înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului, erupţie trecătoare la nivelul pielii, creştere a nivelului plasmatic al enzimelor hepatice.

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Scădere a numărului de celule albe şi plachete din sânge, reacții alergice, valori crescute ale zahărului din sânge, hipertonie, neuropatie periferică, inflamare neuniformă a vaselor mici de sânge (vasculită), gastrită, hiperplazie gingivală, icter, inflamare gravă a pielii sau mucoaselor cu formare de vezicule roşii (eritem polimorf), eritem generalizat și cruste la nivelul pielii (dermatită exfoliativă), sensibilitate la lumina solară, conjunctivită; medicamentele cu mecanism de acţiune asemănător bisoprololului (substanţă activă a acestui medicament) pot determina apariţia sau înrăutățirea psoriazisului (boală de piele cronică cu formaţiuni sub formă de cruste roşii cu mâncărimi) sau care pot declanşa afecțiuni ale pielii asemănătoare psoriazisului.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Tremurături, postură rigidă, față ca o mască, mișcări încetinite și mers ezitant, dezechilibrat.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5 Cum se păstrează Alotendin

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare (decolorare).

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Alotendin

• Substanţele active sunt: Alotendin 5 mg/5 mg comprimate: fumarat de bisoprolol 5 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) Alotendin 5 mg/10 mg comprimate: fumarat de bisoprolol 5 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Alotendin 10 mg/5 mg comprimate: fumarat de bisoprolol 10 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Alotendin 10 mg/10 mg comprimate: fumarat de bisoprolol 10 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).

• Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, amidon glicolat de sodiu (tip A), celuloză microcristalină.

Cum arată Alotendin şi conţinutul ambalajului Alotendin 5 mg/5 mg comprimate: comprimate albe sau aproape albe, fără miros, având forma alungită, uşor convexe, cu dimensiunea de 9,5 mm cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu MS pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai rolul de a vă ajuta să înghiţiți mai uşor comprimatul dacă aveți dificultate la înghițirea comprimatului întreg.

Alotendin 5 mg/10 mg comprimate: comprimate albe sau aproape albe, fără miros, rotunde, plate, cu margini teşite, cu dimensiunea de 10 mm, cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu MS pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai rolul de a vă ajuta să înghiţiți mai uşor comprimatul dacă aveți dificultate la înghițirea comprimatului întreg.

Alotendin 10 mg/5 mg comprimate: comprimate albe sau aproape albe, fără miros, având forma ovală, uşor convexe, cu dimensiunea de 13 mm, cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu MS pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai rolul de a vă ajuta să înghiţiți mai uşor comprimatul dacă aveți dificultate la înghițirea comprimatului întreg.

Alotendin 10 mg/10 mg comprimate: comprimate albe sau aproape albe, fără miros, rotunde, uşor convexe, cu dimensiuna de 10 mm, cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu MS pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai rolul de a vă ajuta să înghiţiți mai uşor comprimatul dacă aveți dificultate la înghițirea comprimatului întreg.

Cutie de carton cu blistere OPA-Al-PVC/Al conţinând 28, 30, 56 sau 90 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria

Fabricanţii Egis Pharmaceuticals PLC Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta, Ungaria

Merck KGaA Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Alotendin Republica Cehă Bigital Ungaria Opimol Letonia Alotendin Lituania Alotendin Polonia Alotendin România Alotendin Republica Slovacia Bigital

Acest prospect a fost revizuit în august 2019.