SOBYC 5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11348/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1 11349/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 11350/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Sobyc 2,5 mg comprimate filmate Sobyc 5 mg comprimate filmate Sobyc 10 mg comprimate filmate fumarat de bisoprolol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Sobyc şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sobyc

3. Cum să utilizaţi Sobyc

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Sobyc

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Sobyc şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din componenţa Sobyc este bisoprololul. Acesta aparţine unei clase de medicamente numite beta-blocante. Aceste medicamente acţionează prin modificarea felului în care organismul dumneavoastră răspunde la unele impulsuri nervoase, mai ales la nivelul inimii. Ca rezultat, bisoprololul scade frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră şi, prin aceasta, creşte eficacitatea pompării sângelui de către inima dumneavoastră. În acelaşi timp este scăzut necesarul de sânge şi de oxigen al inimii. Insuficienţa cardiacă apare când muşchiul inimii este slăbit şi incapabil să pompeze sângele în circulaţie în funcţie de necesarul organismului.

Sobyc este utilizat:

• pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).

• pentru tratamentul anginei pectorale.

• pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile. Este utilizat în asociere cu alte medicamente recomandate în această afecţiune (cum sunt inhibitorii ECA, diureticele şi glicozidele cardiace).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sobyc

Nu luaţi Sobyc

Nu luaţi Sobyc dacă vă aflaţi într-una dintre următoarele situaţii:

• sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6.
• aveţi astm bronşic sever.
• aveţi probleme severe ale circulaţiei sângelui în membre (cum este sindromul Raynaud), care pot determina furnicături în degetele de la mâini şi picioare sau o culoare palidă sau albăstruie a acestora.
• aveţi feocromocitom netratat, care este o tumoră a glandei suprarenale.
• aveţi acidoză metabolică, afecţiune în care în sângele dumneavoastră sunt prezente prea multe substanţe cu caracter acid.

Nu luaţi Sobyc dacă aveţi una dintre următoarele probleme la nivelul inimii:

• insuficienţă cardiacă acută.
• agravarea insuficienţei cardiace, ce necesită injectarea în venă a unor medicamente ce cresc forţa de contracţie a inimii.
• tensiune arterială mică.
• anumite afecţiuni ale inimii care determină o frecvenţă foarte scăzută a bătăilor inimii sau bătăi neregulate.
• şoc cardiogen, care este o afecţiune acută severă, ce determină scăderea tensiunii arteriale şi insuficienţă circulatorie.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Sobyc, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Sobyc comprimate; acesta ar putea lua măsuri de precauţie (de exemplu, va indica un tratament suplimentar sau efectuarea unor controale mai frecvente):

• aveţi diabet zaharat.
• repaus alimentar strict.
• aveţi anumite afecţiuni ale inimii, cum sunt tulburări de ritm al inimii sau dureri severe de piept în repaus (angină Prinzmetal).
• aveţi probleme la rinichi sau ficat.
• aveţi probleme mai puţin grave ale circulaţiei sângelui în membre.
• aveţi astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică fără manifestări severe.
• aveţi antecedente de erupţie cu descuamare pe piele (psoriazis).
• aveţi o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom).
• aveţi afecţiuni ale glandei tiroide.
• aveţi un bloc de gradul I al inimii (o afecţiune în care transmiterea semnalelor nervoase prin inimă este afectată, determinând lipsa ocazională a unor bătăi sau bătăi neregulate ale inimii).

În plus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să efectuaţi:

• tratament de desensibilizare (de exemplu, pentru prevenirea febrei fânului), deoarece, la utilizarea Sobyc, este mult mai probabil să aveţi reacţii alergice, sau astfel de reacţii pot fi mai severe.
• anestezie generală (de exemplu, în vederea unei intervenţii chirurgicale), deoarece Sobyc poate influenţa răspunsul organismului dumneavoastră în această situaţie.

Sobyc împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu luaţi următoarele medicamente împreună cu Sobyc, fără recomandarea specială a medicului dumneavoastră:

• anumite medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii (medicamente antiaritmice de clasă I, cum sunt chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina; flecainida, propafenona).

• anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, anginei pectorale sau

bătăilor neregulate ale inimii (antagonişti ai calciului, cum sunt verapamilul şi diltiazemul).

• anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, cum sunt clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Cu toate acestea, nu întrerupeţi administrarea acestor medicamente fără recomandarea prealabilă a medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua următoarele medicamente împreună cu Sobyc; s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă recomande controale mai frecvente:

• anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, anginei pectorale sau bătăilor neregulate ale inimii (antagonişti ai calciului de tipul dihidropiridinei, cum sunt nifedipina, felodipina şi amlodipina).
• anumite medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii (medicamente antiaritmice de clasă III, cum este amiodarona).
• beta-blocante cu administrare locală (cum sunt picăturile oftalmice de timolol pentru tratamentul glaucomului).
• anumite medicamente utilizate în tratamentul unor boli, cum este boala Alzheimer sau glaucomul (parasimpatomimetice, cum sunt tacrinul sau carbacolul) sau medicamente utilizate în tratamentul afecţiunilor acute ale inimii (simpatomimetice, cum sunt isoprenalina şi dobutamina).
• medicamente antidiabetice, inclusiv insulină.
• medicamente anestezice (de exemplu, utilizate în timpul intervenţiilor chirurgicale).
• digitală, utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace.
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) utilizate în tratamentul artritelor, durerii sau inflamaţiilor (de exemplu, ibuprofen sau diclofenac).
• orice medicament care poate avea ca efect aşteptat sau neaşteptat scăderea tensiunii arteriale, cum sunt medicamentele antihipertensive, anumite medicamente pentru tratamentul depresiei (antidepresive triciclice, cum sunt imipramina sau amitriptilina), anumite medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei sau în timpul anesteziei (barbiturice, cum este fenobarbitalul), sau anumite medicamente pentru tratamentul bolilor psihice, în care este pierdut contactul cu realitatea (fenotiazine, cum este levomepromazina).
• meflochină, utilizată pentru prevenirea sau tratamentul malariei.
• medicamente pentru tratamentul depresiei, numite inihibitori de monoaminoxidază (exceptând inhibitorii MAO-B) cum este moclobemida.
• moxisilit, utilizat în tratamentul afecţiunilor circulatorii, cum este sindromul Raynaud.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Utilizarea Sobyc în timpul gravidităţii poate dăuna copilului dumneavoastră. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acesta va decide dacă puteţi lua Sobyc în timpul sarcinii.

Nu este cunoscut dacă bisoprololul trece în laptele matern uman. Prin urmare, în timpul tratamentului cu Sobyc, nu este recomandată alăptarea.

Copii şi adolescenţi Sobyc nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Din cauza reacţiilor individuale diferite la bisoprolol, poate fi afectată capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje. Vă rugăm să fiţi precauţi mai ales la începutul tratamentului, când doza este mărită sau este înlocuit medicamentul, precum şi în cazul consumului de alcool etilic.

Sobyc conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic "nu conține sodiu".

3. Cum să utilizaţi Sobyc

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Administraţi comprimatul dimineaţa, cu lichid, cu sau fără alimente. Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi comprimatul.

Tratamentul cu Sobyc necesită monitorizare regulată de către medicul dumneavoastră. Aceasta este necesară în special la începutul tratamentului, în perioada creşterii dozei şi la întreruperea tratamentului. Tratamentul cu Sobyc este recomandat, de obicei, pentru o perioadă îndelungată.

Hipertensiune arterială şi angină pectorală

Adulţi, inclusiv vârstnici Doza trebuie ajustată individual. Doza zilnică recomandată este de 10 mg bisoprolol. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate decide reducerea dozei la 5 mg sau creşterea dozei la 20 mg. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 20 mg.

Insuficienţă cardiacă cronică stabilă

Adulţi, inclusiv vârstnici Tratamentul cu bisoprolol trebuie început cu o doză mică, care trebuie crescută treptat. Medicul dumneavoastră va decide creşterea dozei; în mod normal, aceasta se face după următoarea schemă:

• 1,25 mg o dată pe zi timp de o săptămână
• 2,5 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână
• 3,75 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână
• 5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni
• 7,5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni
• 10 mg o dată pe zi pentru tratamentul continuu de întreţinere. Doza zilnică maximă recomandată este de 10 mg bisoprolol.

În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate, de asemenea, decide alungirea perioadei de până la creşterea dozelor. Dacă starea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau nu mai toleraţi medicamentul, poate fi necesară scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. În timpul tratamentului de întreţinere, la unii pacienţi poate fi suficientă o doză mai mică de 10 mg bisoprolol. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să procedaţi. Dacă este necesară întreruperea completă a tratamentului, de obicei medicul dumneavoastră va recomanda reducerea treptată a dozelor, altfel starea dumneavoastră generală se poate înrăutăţi.

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală uşoară până la moderată, în mod normal nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <20 ml/min) şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, nu se recomandă depăşirea unei doze zilnice de 10 mg bisoprolol.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Sobyc nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Dacă luaţi mai mult Sobyc decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Sobyc decât trebuie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Medicul

dumneavoastră va decide ce măsuri sunt necesare. Simptomele unei supradoze pot include bătăi lente ale inimii, dificultăţi severe în respiraţie, senzaţie de ameţeală sau tremurături (din cauza scăderii nivelului zahărului în sânge).

Dacă uitaţi să luaţi Sobyc Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza normală a doua zi, dimineaţă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Sobyc Nu încetaţi să luaţi Sobyc decât la sfatul medicului dumneavoastră. În caz contrar, starea dumneavoastră s-ar putea înrăutăţi. Îndeosebi la pacienţii cu boală ischemică de inimă, tratamentul nu trebuie oprit brusc. Dacă aveţi în vedere oprirea tratamentului, în mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda reducerea treptată a dozei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pentru prevenirea reacţiilor adverse severe, adresaţi-vă imediat unui medic dacă o reacţie adversă este severă, a apărut brusc sau se agravează rapid. Cele mai severe reacţii adverse sunt legate de funcţia inimii:

• reducerea frecvenţei de bătaie a inimii (poate afecta până la 1 din 10 persoane)
• agravare a insuficienţei cardiace (poate afecta până la 1 din 10 persoane)
• bătăi lente sau neregulate ale inimii (poate afecta până la 1 din 100 persoane). Dacă vă simţiţi ameţit sau slăbit, sau aveţi dificultăţi în respiraţie, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât de curând posibil.

Alte reacţii adverse sunt descrise în funcţie de frecvenţa de apariţie:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• oboseală, slăbiciune, ameţeli, durere de cap
• senzaţie de răceală sau amorţeli ale mâinilor sau picioarelor
• tensiune arterială mică
• probleme intestinale, cum sunt greaţă, vărsături, diaree sau constipaţie.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• tulburări ale somnului
• depresie
• ameţeli la ridicarea în picioare
• probleme ale respiraţiei la pacienţii cu astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică
• slăbiciune musculară, crampe musculare.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• probleme cu auzul

• secreţii nazale crescute, de natură alergică

• scădere a lăcrimării (uscăciunea ochilor)

• inflamare a ficatului, care poate determina îngălbenirea pielii sau a albului ochilor

• rezultate modificate ale anumitor teste ale funcţiei ficatului sau ale nivelului lipidelor din sânge

• reacţii alergice, cum sunt mâncărimi, înroşirea pielii, erupţii trecătoare pe piele. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți reacții alergice mai severe, care pot implica umflare a feței, gâtului, limbii, gurii sau gâtului, sau dificultăți de respirație.

• afectare a erecţiei

• coşmaruri, halucinaţii

• leşin.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• iritaţie sau înroşire a ochilor (conjunctivită)
• cădere a părului
• apariţie sau agravare a erupţiei cu cruste de pe piele (psoriazis); erupţie trecătoare, asemănătoare psoriazisului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sobyc

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Sobyc

• Substanţa activă este fumaratul de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 2,5 mg. Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg. Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, povidonă K30, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu (E470b) în nucleu, şi hipromeloză 2910, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E172) – numai pentru comprimatele filmate de 5 mg şi 10 mg şi oxid roşu de fer (E172) – numai pentru comprimatele filmate de 5 mg şi 10 mg în film.

Cum arată Sobyc şi conţinutul ambalajului Sobyc 2,5 mg: comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, ovale, uşor biconvexe, marcate pe una dintre feţe (lungime: 8,3–8,7 mm, lăţime: 5,5 mm, grosime: 2,8–3,6 mm). Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Sobyc 5 mg: comprimate filmate de culoare galben maroniu deschis, ovale, uşor biconvexe, marcate pe una dintre feţe (lungime: 8,3–8,7 mm, lăţime: 5,5 mm, grosime: 2,8–3,6 mm). Comprimatul poate

fi divizat în doze egale.

Sobyc 10 mg: comprimate filmate de culoare galben maroniu deschis, rotunde, uşor biconvexe cu margini teşite, marcate pe una dintre feţe (diametrul: 10,0–10,3 mm, grosime: 2,8–3,6 mm). Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Blistere (Al/Al): cutie cu 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 şi 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

Fabricanţii Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele statului membru Denumirea comercială a produsului CZ, EE, HU, LV, PL, SI, SK Sobycor BG Собикор DE Bisoprolol TAD AT, DK, ES, FI, IE, PT, SE Bisoprolol Krka FR BISOPROLOL KRKA IT Bisoprololo Krka RO Sobyc

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024.