SMECTA 3 g/plic

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6706/2014/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator Smecta 3 g/plic pulbere pentru suspensie orală Diosmectită

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Smecta şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Smecta

3. Cum să utilizaţi Smecta

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Smecta

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Smecta şi pentru ce se utilizează

Smecta este utilizată pentru:

• tratamentul simptomatic al diareei acute la copii, sugari (în asociere cu rehidratarea orală) şi adulţi.

• tratamentul simptomatic al diareei cronice.

• tratamentul simptomatic al durerii asociate afecţiunilor eso-gastro-duodenale şi colice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Smecta

Nu utilizaţi Smecta

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diosmectită sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Smecta trebuie utilizată cu precauție la pacienți cu antecedente de constipație cronică severă. Tratamentul trebuie asociat cu reguli de regim alimentar dietetic:  rehidratare cu soluții saline sau lichide îndulcite (zaharoză), pentru a compensa pierderea de lichid datorată deshidratării (la adult, aportul mediu zilnic de apă este de 2 l);  excluderea din alimentaţie a anumitor alimente, în special, crudităţi, fructe şi legume verzi, alimente picante, precum şi alimente şi băuturi reci şi să conţină în special carne la grătar şi orez.

Smecta împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau remedii naturiste. Ca măsură de precauţie, nu utilizaţi alte medicamente împreună cu Smecta.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu se recomandă utilizarea Smecta în timpul sarcinii decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunosc efecte asupra conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor.

Smecta conţine glucoză. Un plic Smecta conţine 0,679 g glucoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Smecta

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul diareei acute

Sugari cu vârsta sub 1 an si copii cu vârsta peste 1 an

Sugari cu vârsta sub 1 an: doza recomandată este de 2 plicuri pe zi, administrată timp de 3 zile, apoi 1 plic pe zi.

Copii cu vârsta peste 1 an: doza recomandată este de 4 plicuri pe zi, administrată timp de 3 zile, apoi 2 plicuri pe zi.

Adulţi Doza zilnică recomandată este de 6 plicuri pe zi.

Tratamentul altor indicatii:

Sugari cu vârsta sub 1 an si copii cu vârsta peste 1 an

Sugari cu vârsta sub 1 an: 1 plic pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 an și 2 ani: 1 până la 2 plicuri pe zi.

Copii cu vârsta peste 2 ani: 2 până la 3 plicuri pe zi.

Adulti: Doza zilnică recomandată este de 3 plicuri pe zi.

Mod de administrare: Continutul unui plic trebuie dizolvat înainte de administrare Smecta se administrează de preferat:

• după masă, în esofagită;
• între mese, în alte afecţiuni.

Sugari si copii: Continutul unui plic trebuie dizolvat într-un biberon cu 50 ml apă, care trebuie administrat în timpul zilei sau prin amestecarea cu alimente semilichide: supă, compot de fructe, pireu de legume, mâncare pentru copii. Adulti: Continutul unui plic trebuie dizolvat într- o jumătate de pahar cu apă.

Dacă utilizaţi mai mult Smecta decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Smecta, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Smecta Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse frecvente

• constipație. Aceste episoade pot fi prevenite prin ajustarea individuala a dozelor.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• flatulenţă
• vărsături.

După punerea pe piață au fost raportate reacții de hipersensibilitate (cu frecvenţă necunoscută), incluzînd urticarie, erupții trecătoare pe piele, mâncărimi și umflarea feţei, gâtului, limbii.

S-au raportat cazuri de agravare a constipației.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Smecta

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Smecta

• Substanţa activă este diosmectita. Fiecare plic conţine diosmectită 3 g.
• Celelalte componente sunt: glucoză monohidrat, zaharină sodică, aromă de vanilie, aromă de portocală.

Cum arată Smecta şi conţinutul ambalajului Smecta se prezintă sub formă de pulbere alburie până la uşor bej, cu un uşor miros de portocală când se prepară suspensia.

Ambalaj Cutie cu 10 plicuri din hârtie/Al/PE a câte 3,76 g pulbere pentru suspensie orală Cutie cu 18 plicuri din hârtie/Al/PE a câte 3,76 g pulbere pentru suspensie orală

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă IPSEN CONSUMER HEALTHCARE 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, Franţa

Fabricantul BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE Rue Erthe Virton, 28100 Dreux, Franţa

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2020.