SKINOREN 150 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11426/2019/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Skinoren 150 mg/g gel Acid azelaic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Skinoren gel şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Skinoren gel

3. Cum să utilizaţi Skinoren gel

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Skinoren gel

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Skinoren gel şi pentru ce se utilizează

Skinoren gel conţine substanţa activă acid azelaic şi aparţine grupului de medicamente anti-acnee preparate pentru utilizare (cutanată) externă. Skinoren gel este utilizat pentru tratamentul acneei papulo-pustuloase uşoare până la moderată a feţei şi pentru tratamentul acneei rozacee papulo-pustuloase. Acneea papulo- pustuloasa şi rozacea sunt asociate cu papule şi pustule inflamate.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Skinoren gel

Nu utilizaţi Skinoren gel:

• dacă sunteţi alergic la acid azelaic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Skinoren gel. Skinoren gel este utilizat numai pentru uz extern (cutanat). Aveţi grijă să evitaţi contactul cu ochii, gura şi alte mucoase. În caz de contact accidental, se spală ochii, gură şi / sau membranele mucoase afectate cu cantităţi mari de apă. Trebuie să consultaţi un medic sau farmacistul dacă iritarea ochilor persistă. Vă rugăm să vă spălaţi pe mâini după fiecare aplicare a Skinoren gel. Este recomandabil să se evite curăţarea cu alcool, tincturi şi preparate astringente, abrazive şi agenţi de peeling atunci când se utilizează Skinoren gel pentru tratamentul acneei rozacee. Rareori, la unii pacienți cu astm care au fost tratați cu acid azelaic s-a raportat agravarea simptomelor de astm.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea în tratamentul acneei au fost studiate la adolescenţi cu vârsta de 12-18 (vezi pct. 3). Skinoren gel nu este recomandat pentru tratamentul acneei la copii sub vârsta de 12 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. Skinoren gel nu este recomandat pentru tratamentul acneei rozacee la copii sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Skinoren gel împreună cu alte medicamente Nu a fost studiată deoarece Skinoren gel nu afectează sau este afectat de administrarea altor medicamente. Nu aplicaţi alte medicamente sau tratamente pentru piele, în acelaşi timp cu Skinoren gel.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina Există experienţă limitată privind utilizarea acidului azelaic în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Skinoren gel.

Alăptarea Sugarii nu trebuie să vină în contact cu pielea tratată sau cu sânul. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Gelul Skinoren nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Skinoren gel conţine acid benzoic şi propilenglicol. Acidul benzoic este uşor iritant pentru piele, ochi şi mucoase. Propilenglicolul poate cauza iritaţii ale pielii.

3. Cum să utilizaţi Skinoren gel

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Skinoren gel se utilizează numai pentru uz extern (cutanat).

Cât Skinoren gel trebuie să utilizaţi Înainte de utilizarea Skinoren gel, pielea trebuie curăţată bine cu apă, iar apoi uscată. Se poate utiliza un agent de curăţare uşor. Nu folosiţi pansamente sau ambalaje aer-apă etanşe (ocluzive), şi spălaţi-vă pe mâini după aplicarea gelului.

Skinoren gel se aplică pe zonele afectate ale pielii de două ori pe zi (dimineaţa şi seara) şi se masează uşor pe piele. Aproximativ 2,5 cm, care este egală cu 0,5 g (1 inch) de gel, este suficientă pentru întreaga faţă.

Pentru a obține un efect optim al tratamentului, este important să se utilizeze Skinoren gel continuu pe întreaga perioadă de tratament. În caz de iritare a pielii (vezi pct. 4), se reduce cantitatea de gel sau frecvenţa de utilizare la o dată pe zi, până când iritaţia dispare. Dacă este necesar, trebuie să se întrerupă tratamentul pentru câteva zile.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu este necesară ajustarea dozelor la copii cu vârsta de 12-18 ani pentru tratamentul acneei. Când trebuie să utilizaţi Skinoren gel Durata de utilizare a Skinoren gel poate varia de la persoană la persoană şi, de asemenea, depinde de severitatea afecţiunii pielii.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizaţi Skinoren gel.

Acnee: Puteţi utiliza Skinoren gel o perioadă de câteva luni, în funcţie de efectul tratamentului. În general, puteţi observa o îmbunătăţire clară după 4 săptămâni. În cazul în care nu apare nici o ameliorare după o lună sau în cazul în care acneea devine mai gravă, trebuie să se întrerupă tzratamentul cu Skinoren gel şi să consulte medicul.

Acneea rozacee: Puteţi utiliza Skinoren gel câteva luni, în funcţie de efectul tratamentului. Aţi putea observa o îmbunătăţire clară după 4 săptămâni de tratament. În cazul în care nu apare nici o ameliorare după 2 luni sau în cazul în care acneea rozacee devine mai gravă, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Skinoren gel şi să consultaţi medicul.

Dacă utilizaţi mai mult Skinoren gel decât trebuie Chiar dacă din greşeală aţi aplicat o cantitate mai mare decît trebuie din Skinoren gel, nu este de aşteptat să apară leziuni (reacţii de toxicitate). Continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost prescris sau consultaţi medicul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă uitaţi să utilizaţi Skinoren gel Nu utilizaţi o cantitate dublă pentru a înlocui doza omisa. Continuaţi aşa cum v-a prescris medicul.

Dacă încetaţi să utilizaţi Skinoren gel

Dacă încetaţi să utilizaţi Skinoren gel afecțiunea se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a opri utilizarea Skinoren gel.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Poate să apară iritarea (arsuri sau mâncărime) pielii. În majoritatea cazurilor, simptomele iritaţiei sunt uşoare sau moderate şi frecvenţa acestora scade pe parcursul tratamentului. Reacţiile adverse cel mai frecvent observate includ mâncărime (prurit), arsură şi durere la locul de aplicare.

Următoarele reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului cu Skinoren gel. Acestea se referă numai la pielea din zona de aplicare:

Acnee:  Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): arsură, durere, mâncărime (prurit) la locul de aplicare  Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): erupţii cutanate, senzaţie de amorţeală sau furnicături (parestezii), piele uscată la locul de aplicare  Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): reacţie pe piele din cauza la un agent extern (dermatită de contact), roşeaţă anormală a pielii (eritem), scalare, căldură, depigmentarea pielii la locul de aplicare  Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) : hipersensibilitate, care poate apărea cu una sau mai multe dintre următoarele reacții adverse: angioedem (umflare rapidă sub piele), umflarea ochilor, inflamarea feței, dispnee (scurtarea respiraţiei), Iritaţia pielii, Urticarie, Agravarea astmului. Aceste reacții adverse au fost raportate în timpul utilizării după aprobarea Skinoren gel.

Acneea rozacee:  Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): arsură, durere, mâncărime (prurit) la locul de aplicare  Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): senzaţie de amorţeală sau furnicături (parestezii), piele uscată, erupţii pe piele, umflături (edem) la locul de aplicare  Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): acnee, reacţie cutanată din cauza unui agent extern (dermatită de contact), roşeaţă anormală a pielii (eritem), erupţii cutanate (urticarie), disconfort la locul de aplicare.  Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) : hipersensibilitate, care poate apărea cu una sau mai multe dintre următoarele reacții adverse: angioedem (umflare rapidă sub piele), umflarea ochilor, inflamarea feței, dispnee (scurtarea respiraţiei), Iritaţia pielii, Urticarie, Agravarea astmului. Aceste reacții adverse au fost raportate în timpul utilizării după aprobarea Skinoren gel.

Copii şi adolescenţi Tratamentul acneei vulgaris la adolescenți 12-18 ani: În studiile clinice care au implicat adolescenți, incidența globală a evenimentelor adverse pentru Skinoren gel a fost similară cu cea pentru întreaga populație de pacienți.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Skinoren gel

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia de carton şi pe tub după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Skinoren gel

• Substanţa activă este acidul azelaic. Fiecare gram de Skinoren gel conţine 150 mg acid azelaic.
• Celelalte componente sunt: acid benzoic (E210), carbomeri, edetat disodic, lecitină, polisorbat 80, propilenglicol, apă purificată, hidroxid de sodiu şi trigliceride cu lanţ mediu.

Cum arată Skinoren gel şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de gel opac, de culoare albă sau alb-gălbuie. Este disponibil în cutii cu tub de aluminiu a câte 5 g, 30 g şi 50 g. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă LEO PHARMA A/S Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca

Fabricantul LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano), Italia

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/