SINTALGON 2,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12991/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

SINTALGON 2,5 mg comprimate Clorhidrat de metadonă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Sintalgon și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sintalgon

3. Cum să utilizați Sintalgon

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Sintalgon

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Sintalgon și pentru ce se utilizează

Clorhidratul de metadonă, substanţa activă din Sintalgon face parte din grupa medicamentelor folosite în dependenţa de opioide. Medicamentul se poate utiliza pentru:

• tratamentul de substituţie al dependenţelor majore la substanţe opiacee (înrudite cu un drog numit opium), numai sub strictă supraveghere medicală, în cadrul unor programe socio-educative şi psihologice;
• dureri severe, acute sau cronice, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament (deoarece poate să apară toleranţă faţă de medicamentul împotriva durerii, care necesită creşterea dozelor);
• dureri intensificate după utilizarea morfinei, pentru înlocuirea acesteia.

Acest medicament este un medicament destinat adulţilor, copiilor şi adolescenţilor cu vârsta peste 15 ani.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sintalgon

Nu utilizați Sintalgon:

• dacă sunteți alergic la clorhidrat de metadonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă aveţi o boală de respiraţie,
• dacă v-aţi lovit la cap recent,
• dacă aveţi presiune crescută în interiorul craniului,
• dacă suferiţi de o boală numită delirium tremens (datorat sevrajului la alcool a persoanelor dependente de alcool şi manifestat prin tremurături, halucinaţii, convulsii),
• dacă aţi avut sau aveţi dificultăţi de respiraţie,
• dacă aveţi un blocaj intestinal manifestat prin colici, vomă şi constipaţie (ileus paralitic),
• dacă urmaţi tratament concomitent cu medicamente pentru tratarea depresiei sau bolii Parkinson numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) inclusiv două săptămâni de la oprirea acestora,
• dacă urmaţi tratament concomitent cu alte medicamente care deprimă activitatea sistemului nervos central,
• dacă urmaţi tratament concomitent cu medicamente agonişti-antagonişti morfinici,
• la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizaţi Sintalgon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi o afectare a ficatului, deoarece metadona trebuie utilizată cu prudenţă. De asemenea, metadona poate provoca constipaţie, care poate fi periculoasă în special la pacienţii cu afectare a ficatului; la aceştia se recomandă aplicarea măsurilor pentru evitarea constipaţiei.
• dacă aţi suferit lovituri la cap sau boli convulsivante sau sunteţi alcoolic, este necesară prudenţă.
• dacă prezentaţi factori de risc de prelungire a intervalului QT, se recomandă ca pe perioada tratamentului cu metadonă să vi se monitorizeze electrocardiograma. În cazul tratamentului cu metadonă, în special la doze mari (>10 mg pe zi) s-au raportat prelungirea intervalului QT, cu apariţia torsadei vârfurilor. Metadona trebuie administrată cu precauţie la pacienţi cu risc de apariţie a torsadei vârfurilor, de exemplu, în următoarele cazuri: pacienţi care au avut sau au boli ale vaselor de sânge şi ale inimii (antecedente de tulburări de conducere, boli ischemice cardiace, antecedente heredo- colaterale de moarte subită cardiacă), tulburări electrolitice (scăderea cantităţii de potasiu în sânge, scăderea cantităţii de magneziu în sânge), tratament concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT sau cu medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu în sânge.
• dacă aveţi pietre la rinichi sau la vezica biliară.
• dacă sunteţi vârstnic sau femeie gravidă sau suferiţi de astm bronşic, de afectarea rinichilor, afectarea glandei suprarenale, hipotiroidie (secretarea insuficientă de hormoni de către glanda tiroidă), hipertrofie de prostată (creşterea în volum a prostatei), boli gastro-intestinale inflamatorii sau obstructive, miastenia gravis (manifestată prin slăbiciune musculară), administrarea metadonei se va face cu prudenţă.
• dacă aveţi simptomele unei boli abdominale acute manifestate prin dureri severe la nivelul abdomenului, cu sensibilitate la atingere şi cu rigiditate a muşchilor, deoarece administrarea de metadonă poate masca aceste bolile.

La administrarea pe termen lung a metadonei creşte riscul de apariţie a unor afecţiuni endocrine: hipogonadism (afectarea funcţiei gonadelor, respectiv glandele sexuale, testicule la bărbat şi ovare la femeie, cu scăderea producţiei de hormoni sexuali), insuficienta suprarenala (scăderea producţiei de hormoni suprarenali precum cortizol şi aldosteron).

La administrarea metadonei pot apare dependenţa şi toleranţa. Întreruperea bruscă a tratamentului cu metadonă determină apariţia sindromului de abstinenţă.

Sportivi: Acest medicament conţine metadonă care poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Sintalgon împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Metadona nu trebuie utilizată concomitent cu:

• medicamente inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), inclusiv două săptămâni de la întreruperea acestora, deoarece pot prelungi şi amplifica efectele metadonei de deprimare respiratorie,
• medicamente care deprimă activitatea sistemului nervos central precum anestezice generale, fenotiazine, neuroleptice, sedativ-hipnotice, antidepresive triciclice, alcool etilic,
• medicamente agonişti-antagonişti morfinici (buprenorfină, nalbufină, pentazocină), deoarece scad efectul analgezic al metadonei, cu riscul apariţiei sindromului de abstinenţă.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi unul din următoarele medicamente, trebuie să discutaţi cu medicul înainte să luaţi Sintalgon:

• antibiotice (rifampicină, claritromicină, eritromicină);
• antifungice (fluconazol, itraconazol, ketoconazol);
• antivirale (nevirapină, delavirdină, didanozină, stavudină, zidovudină, ritonavir, abacavir, efavirenz);
• antidiareice (difenoxilat, loperamidă);
• anticonvulsivante (barbiturice, fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, , naloxonă);
• antipsihotice, antianxioase, antidepresive (fluoxetină, paroxetină, sertralină, nefazodonă, fluvoxamină);
• analgezice puternice precum morfina;
• naltrexonă, buprenorfină, butorfanol, nalbutină, pentazocină, octreotid;
• canabinoide;
• domperidonă, metoclopramid;
• medicamente antiaritmice (chinidină, verapamil, mexiletin);
• medicamente antialergice (ciclizină);
• preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum);
• antihistaminice H2, cum ar fi cimetidina.

Metadona poate influenţa efectul altor medicamente prin reducerea motilităţii gastro-intestinale.

Sintalgon împreună cu alimente, băuturi și alcool

În timpul tratamentului cu Sintalgon este interzis consumul de băuturi alcoolice! Este recomandat să nu luaţi Sintalgon cu suc de grepfrut.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Metadona traversează bariera feto-placentară. Ca urmare, în timpul sarcinii se utilizează numai dacă beneficiul matern este superior riscului asupra fătului sau nou-născutului. Nu trebuie să luaţi metadonă dacă urmează să începeţi să naşteţi sau sunteţi deja în timpul naşterii. După naştere, la nou-născutul din mamă tratată cu metadonă trebuie luate măsurile adecvate pentru prevenirea manifestărilor determinate de întreruperea bruscă a administrării.

Metadona este excretată în laptele matern. Decizia întreruperii alăptării depinde de evaluarea raportului dintre riscul potenţial şi beneficiul terapeutic pentru sugar. Administrarea metadonei la nou- născut poate preveni producerea sindromului de abstinenţă ca urmare a impregnării opioide în uter.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Sintalgon influenţează major capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În timpul tratamentului cu metadonă este interzisă conducerea vehiculelor şi folosirea de utilaje deoarece metadona influenţează capacităţile psihomotorii.

Sintalgon conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui medicament.

3. Cum să utilizați Sintalgon

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Sintalgon se administrează oral cu puţină apă.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani Tratamentul dezintoxicărilor este rezervat adulţilor şi adolescenţilor şi se începe numai după dozarea în urină a unor droguri, ca: metadona, opiacee naturale sau de sinteză, alcool etilic, amfetamine, canabis, LSD. Doza zilnică iniţială este, de obicei, de 20-30 mg, în funcţie de gradul dependenţei fizice, şi trebuie administrată la cel puţin 10 ore de la ultima doză de opiacee. Doza de întreţinere se obţine prin creşterea treptată, cu 10 mg pe săptămână, şi, în general, este cuprinsă între 60-100 mg pe zi. De obicei, doza de 15-20 mg combate simptomele abstinenţei, iar doza de 40 mg pe zi este suficientă pentru stabilizarea situaţiei clinice.

Întreruperea tratamentului se face treptat, o scădere cu 20% pe zi a dozei producând un disconfort clinic minim. Pentru dezintoxicare, tratamentul nu trebuie să depăşească 21 zile şi nu se repetă mai devreme de 4 săptămâni.

În durerile cronice neoplazice dozele iniţiale sunt cuprinse între 2,5-10 mg la intervale de 3-8 ore (nu mai mult de 6 ori pe zi), în funcţie de intensitatea durerii. De regulă, doza recomandată este de 5-10 mg la intervale de 6-8 ore; în cazul unui tratament prelungit, pentru a evita riscul acumulării în organism şi apariţiei supradozajului, se recomandă numai două doze pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Este contraindicată administrarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani.

Vârstnici Pacienţii vârstnici sau debilitaţi ar trebui să primească cea mai mică doză posibil. Dozele repetate ar trebui să fie administrate numai cu extremă prudenţă, iar reacţia pacientului trebuie să fie luată ca o măsură pentru dozele ulterioare.

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică este necesară prudenţă atunci când se administrează Sintalgon. Sintalgon trebuie să fie administrat în doze mai mici decât cele recomandate în mod normal, iar reacţia pacientului trebuie să fie luată ca o măsură pentru dozele ulterioare.

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală este necesară prudenţă atunci când se administrează Sintalgon. Intervalul dintre doze trebuie să fie prelungit până la minim 8 ore în cazul unei viteze de filtrare glomerulară 10 - 50 ml/minut şi până la minim 12 ore în cazul unei viteze de filtrare glomerulară de 10 ml/minut.

Dacă utilizați mai mult Sintalgon decât trebuie Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Sintalgon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, astfel ca personalul specializat să ştie ce aţi luat. În caz de supradozaj cu metadonă pot să apară respiraţie rară, deprimare respiratorie, cianoză (coloraţie albastră-violacee a pielii sau mucoaselor), respiraţie Cheyne-Stokes (model anormal de respiraţii progresive, profunde şi uneori rapide, urmate de o scădere gradată cu oprirea temporară a respiraţiei), edem pulmonar (acumulare exagerată de lichid în ţesutul plămânilor), mioză punctiformă (micşorarea pupilei), piele rece şi umedă, somnolenţă marcată mergând până la stupoare (simptom manifestat prin deprimare, amuţire, imobilitate şi insensibilitate completă), comă cu scăderea tensiunii arteriale, scăderea frecvenţei bătăilor inimii. În cazul intoxicaţiei severe se produc absenţa respiraţiei, colaps circulator (scăderea bruscă a volumului de sânge), stop cardiorespirator şi chiar moarte.

Dacă uitați să utilizați Sintalgon Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Sintalgon

Întreruperea bruscă a tratamentului cu metadonă determină apariţia sindromului de abstinenţă. Întreruperea tratamentului se face treptat prin reducerea dozei. Simptomele sindromului de abstinenţă sunt: căscat, lăcrimare, nelinişte, transpiraţii, dilataţia pupilei, piloerecţie (ridicarea părului), vărsături, diaree.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi imediat administrarea Sintalgon şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi una dintre următoarele manifestări:  umflarea feţei, limbii, gâtului însoţite de dificultăţi la înghiţit sau de respiraţie;  mâncărime intensă a pielii însoţită de erupţie supranivelată pe piele,  modificarea modului în care bate inima dumneavoastră - bătăi mai rapide sau neregulate însoţite de ameţeli şi respiraţie dificilă,  respiraţia dumneavoastră devine rară şi superficială,  ameţeli, vărsături fără greaţă şi suportarea dificilă a luminii, mai ales dacă aţi avut o lovitură la cap sau o afecţiune care a condus la creşterea presiunii din interiorul capului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă astmul dumneavoastră se agravează la administrarea Sintalgon.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de metadonă:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):  greaţă,  vărsături.

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):  stare de veselie exagerată sau nejustificată,  vederea, auzirea sau perceperea unor evenimente sau persoane care nu există în realitate (halucinaţii),  sedare,  vedere înceţoşată,  micşorarea pupilelor,  uscăciunea ochilor,  vertij,  constipaţie,  erupţie roşie şi tranzitorie pe piele,  transpiraţii,  oboseală, chiar şi la eforturi minime,  creşterea în greutate.

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):  retenţie de lichide,  tristeţe profundă şi nemulţumire de sine,  nevoia de a lua medicamentul,  nesomn,  dezorientare,  scăderea dorinţei sexuale,  durere de cap,  oprire subită şi de scurtă durată a respiraţiei şi a bătăilor inimii (sincopă),  înroşirea bruscă a feţei însoţită de căldură locală,  scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune),  uscăciunea mucoasei gurii,  inflamaţia limbii,  disfuncţia veziculei biliare,  mâncărime,  apariţia pe piele de băşicuţe albe sau roşii însoţite de mâncărime (urticarie) uneori chiar însoţite de sângerare,  erupţii pe piele,  reţinerea de urină,  potenţă diminuată,  apariţia secreţiei lactate,  tulburări ale ciclului menstrual,  dispariţia ciclului menstrual,  stare de oboseală,  acumularea de apă în ţesuturile moi de la nivelul extremităţilor sau în alte părţi ale corpului,  senzaţi de lipsă de putere,  scăderea temperaturii corpului,  acumulare de lichid în plămâni,  accentuarea astmului,  uscăciunea mucoasei nasului,  scăderea frecvenţei şi amplitudinii mişcărilor respiratorii, mai ales la doze mari.

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):  scăderea frecvenţei bătăilor inimii,  bătăi neregulate ale inimii pe care le simţiţi,  modificări ale activităţii electrice a inimii (prelungirea intervalului QT sau torsada vârfurilor), mai ales la doze mari.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):  scăderea temporară a numărului de celule albe responsabile de coagularea sângelui, mai ales la pacienţii care au o afectare cronică a funcţiei ficatului şi care iau medicamente din clasa opioidelor,  scăderea poftei de mâncare,  scăderea cantităţii de potasiu din sânge,  scăderea cantităţii de magneziu din sânge,  creşterea concentraţiei hormonului care stimulează lactaţia, scăderea concentraţiilor plasmatice de cortizol şi testosteron – mai ales în cazul administrării tratamentului pe termen lung.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sintalgon

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi Sintalgon după data de expirare înscrisă pe cutie/blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Sintalgon

• Substanţa activă este clorhidrat de metadonă. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de metadonă 2,5 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat 200 mesh, amidon de porumb, sterat de magneziu, gelatină.

Cum arată Sintalgon și conținutul ambalajului Sintalgon se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, de formă discoidală, cu suprafeţe convexe, de culoare albă, având gravată pe una din feţe “SN”.

Medicamentul este disponibil în cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 25 comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul ZENTIVA S.A., B-dul. Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, România Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected]

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A., B-dul. Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, România Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2020.