SINERDOL ISO 300 mg+150 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13454/2020/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Sinerdol Iso 300 mg/150 mg capsule Rifampicină/izoniazidă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Sinerdol Iso și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sinerdol Iso

3. Cum să luați Sinerdol Iso

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Sinerdol Iso

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Sinerdol Iso și pentru ce se utilizează

Sinerdol Iso face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de antimicobacteriacee; combinaţii de substanţe pentru tratamentul tuberculozei. Sinerdol Iso este folosit în tratamentul tuberculozei pulmonare şi extrapulmonare cauzate de suşe de Mycobacterium tuberculosis sensibile la rifampicină şi izoniazidă.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sinerdol Iso

Nu luați Sinerdol Iso -Dacă sunteți alergic la rifampicină, izoniazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); -Dacă suferiţi de afecţiuni grave hepatice; -Dacă aveţi porfirie; -Dacă urmează să suferiţi intervenţii care necesită anestezie generală; -Dacă sunteţi sub tratament cu medicamente de tipul: antiproteaze (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritornavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir) sau delavirdina. Atenționări și precauții Înainte să luați Sinerdol Iso adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveţi funcţia hepatică perturbată nu ar trebui să primiţi Sinerdol Iso decât dacă este absolut necesar, cu precauţie şi sub supraveghere medicală strictă. Dacă apar semne de afectare hepatică la nivel celular (hepatită), tratamentul trebuie întrerupt. Bolile hepatice preexistente, alcoolismul, vârsta înaintată şi malnutriţia necesită precauţie la iniţierea tratamentului cu rifampicină, mai ales atunci când aceasta este asociată cu izoniazidă. În urma terapiei cu Sinerdol Iso pot să apară neuropatii periferice. De aceea efectuaţi examen neurologic regulat, administraţi acest medicament cu prudenţă la etilici şi suplimentaţi tratamentului cu piridoxină (vitamina B6), în special la pacienţi vârstnici sau malnutriţi. Administrarea intermitentă favorizează creşterea riscului de reacţii imuno-alergice. Rifampicina intră în competiţie cu bilirubina şi testul BSP. Pentru a evita rezultate fals pozitive, testul BSP se va realiza dimineaţa, înainte de administrarea rifampicinei. Rifampicina poate influenţa unele rezultate de laborator: testul Combs; determinarea acidului folic şi a vitaminei B12; analiza de urină bazată pe reacţii colorimetrice sau spectrofotometrice; concentraţiile serice ale acidului uric, bilirubina, transaminazele. Rifampicina colorează în roşu urina, saliva, lacrimile, sputa şi transpiraţia, iar pacienţii trebuie avertizaţi asupra acestei posibilităţi. Lentilele de contact se pot de asemenea colora în roşu. Metodele contraceptive hormonale sistemice trebuiesc înlocuite cu metode non-hormonale în timpul tratamentului cu rifampicină. În insuficienţa renală severă este necesară ajustarea dozei de Sinerdol Iso. Izoniazida poate provoca crize convulsive în cazul supradozajului sau în cazul unui teren favorabil (la pacienţi cu acetilare lentă). Supravegherea şi administrarea de anticonvulsivante la nevoie sunt măsuri esenţiale.

Copii și adolescenți Sinerdol Iso este destinat pacienţilor de peste 50 kg.

Sinerdol Iso împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Dacă luaţi acest medicament în acelaşi timp cu alte medicamente, se poate modifica modul lor de acţiune. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care utilizaţi: -amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, efavirenz, delavirdin sau nevirapin. În acest caz tratamentul concomitent este contraindicat. -anticonvulsivante, antiaritmice, beta-blocante, blocanţi de calciu, glucocorticoizi, antidiabetice, anticoagulante orale, digoxin, combinații estroprogestative, antiestrogeni (tamoxifen, toremifen), antipsihotice (haloperidol), antidepresive triciclice (amitriptilină) benzodiazepine (diazepam), barbiturice, cloramfenicol, claritromicina, doxiciclina, fluorochinolone, medicamente antiretrovirale (zidovudina), ciclofosfamida, fenitoin, ciclosporina, tacrolimus, metadona, teofilina, terbinafină.

• disulfiram -antiacidele, acidul paraaminosalicilic -halotan sau alte anestezice volatile halogenate
• antagoniştilor de calciu (verapamil, diltiazem şi nifedipină)
• antiaritmicelor de clasă I (disopiramida, hidrochinidină, chinidină)
• anticoagulantelor orale -antifungice (fluconazol, itraconazol, ketoconazol) -morfină. În cazul administrării de Sinerdol Iso cu pirazinamidă, efectele hepatotoxice sunt adiţionate. Rifampicina poate întârzia excreţia biliară a substanţelor de contrast radiologice utilizate pentru opacifierea veziculei biliare.

Sinerdol Iso împreună cu alimente, băuturi și alcool Alimentele pot încetini absorbţia rifampicinei. De aceea administraţi Sinerdol Iso cu 30 de minute înainte de masă sau cu 2 ore după masă. Dacă nu puteţi tolera acest lucru, medicul vă poate recomanda să luaţi Sinerdol Iso împreună cu alimente. Evitaţi băuturile alcoolice în timpul tratamentului cu Sinerdol Iso, deoareca această combinaţie creşte riscul apariţiei unor probleme hepatice grave.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Sinerdol Iso în timpul sarcinii sau alăptării, decât dacă este absolut necesar. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, el va hotărî dacă este necesar continuarea sau întreruperea tratamentului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Administrarea de Sinerdol Iso nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, în cazul apariţiei reacţiilor neurologice trebuie manifestată prudenţă.

Sinerdol Iso conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Sinerdol Iso conţine Galben Amurg FCF (E110), Carmoisină (E122) şi Negru strălucitor BN (E151). și poate provoca reacţii alergice. Sinerdol Iso conţine p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E216). De aceea acest medicament poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.

3. Cum să luați Sinerdol Iso

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumeavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Sinerdol Iso se va administra oral, cu o cantitate suficientă de lichid. Doza recomandată este de 2 capsule pe zi, într-o singură priză.

Principii de tratament Acest medicament se va administra à jeun, cu ½ oră înainte sau cu 2 ore după masă. Tratamentul cu Sinerdol Iso se va iniţia doar după ce prezenţa tuberculozei s-a demonstrat bacteriologic. Totuşi, dacă este o urgenţă sau dacă leziunile sunt tipice, iar baciloscopia rămîne negativă chiar după repetare (4-6 prelevări), tratamentul se poate institui şi se va reconsidera odată cu aflarea rezultatelor culturilor. Tratamentul corect şi bine urmat, cu negativarea durabilă a examenelor bacteriologice, este criteriul principal de vindecare. Pentru a fi eficient, acest tratament trebuie: -asociat cu mai multe medicamente antituberculoase: -3 sau 4 antituberculoase, până la obţinerea rezultatului antibiogramei, pentru a ţine cont de o eventuală rezistenţă primară (minimum 2 luni); -apoi minimum 2 antituberculoase, pentru evitarea apariţiei rezistenţei dobândite; -să utilizeze medicamentele antituberculoase cele mai active (bactericide) în doze eficace, dar ajustate, pentru a evita supradozajul. În tratamentul tuberculozei se asociază de obicei: rifampicină (RMP), izoniazidă (INH), pirazinamidă (PZA) şi etambutol (EMB).

Utilizarea la copii și adolescenți Sinerdol Iso este destinat pacienţilor de peste 50 kg.

Dacă luați mai mult Sinerdol Iso decât trebuie Luarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. Dacă suspectaţi supradozajul, anunţaţi de urgenţă medicul sau adresați-vă celei mai apropiate unități de urgență. Simptomele de supradozaj sunt în general în legătură cu izoniazida iar absorbţia unor doze masive antrenează apariţia în interval de ½ de oră-3 ore: greaţă, vărsături, vertij, tulburări vizuale, halucinaţii, colorarea în roşu a tegumentelor şi a urinei, hepatomegalie, creşterea moderată a nivelului seric al fosfatazelor alcaline şi al transaminazelor. Se poate instala coma convulsivă, care poate determina anoxie şi moarte. Se instalează acidoza metabolică, cetonurie şi hiperglicemie. Tratamentul se va institui în centre specializate: lavaj gastric, tratament împotriva acidozei metabolice, reanimare cardiorespiratorie, administrare de anticonvulsivante şi doze mari de piridoxină. În cazurile foarte severe, hemodializa poate fi utilă.

Dacă uitați să luați Sinerdol Iso Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru urmatoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă decît dacă vă este astfel prescris de către medic.

Dacă încetați să luați Sinerdol Iso Trebuie să luaţi toate dozele prescrise de medicul dumneavoastră. Întreruperea medicaţiei prea devreme poate determina reapariţia infecţiei. Administrarea intermitentă a rifampicinei poate determina creşterea frecvenţei reacţiilor adverse.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Rifampicina şi izoniazida sunt în general bine tolerate la dozele recomandate.

Rifampicina: Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi) -perturbări ale ciclului menstrual la pacientele care au primit tratament antituberculos prelungit cu rifampicină. -anorexie, greaţă, dureri abdominale, meteorism

• reacţii vasomotorii
• mâncărime, cu sau fără erupţii şi urticarie

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) -eozinofilie, leucopenie şi edeme. Pot apărea cazuri izolate de trombocitopenie, cu sau fără purpură, în mod obişnuit asociate cu tratamentul intermitent, reversibile la întreruperea tratamentului. În cazul apariţiei purpurei, administrarea rifampicinei trebuie întreruptă; în cazul în care tratamentul a fost menţinut au fost raportate cazuri de hemoragii cerebrale fatale, vomă, diaree, manifestări precoce de hipersensibilitate hepatică (după prima lună de tratament): creşterea izolată a nivelului seric al transaminazelor, excepţional asociate cu semne clinice.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) -sindrom gripal (cu episoade febrile, frisoane, cefalee, vertij şi dureri osoase; apar mai frecvent între a 3-a şi a 6-a lună de tratament). Acest sindrom poate fi însoțit de tulburări respiratorii şi astmatiforme, scăderea tensiunii arteriale şi şoc, anemie hemolitică acută, insuficienţă renală acută în urma unei necroze tubulare acute reversibile. Frecvenţa acestui sindrom variază, dar se poate observa la 50% dintre pacienţii care au primit tratament o dată pe săptămână, în doze de 25 mg/kg, sau mai mult). S-au raportat şi cazuri de necroză corticală şi cazuri izolate de colită pseudomembranoasă, cazuri izolate de reacţii de hipersensibilitate cutanate; câteva cazuri de sindrom Lyell.

Rifampicina poate determina colorarea în roşu a secreţiilor: urină, spută şi lichidul lacrimal. De asemeni colorează ireversibil lentilele de contact.

Izoniazida Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)

• febră, erupţii cutanate, acnee, icter sau hepatită, limfadenopatie, dureri musculare, artralgii, eozinofilie, discrazie sanguină; -hepatită acută (cu sau fără icter), unele severe.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) -sindrom reumatoid, algodistrofie (sindrom umăr-mână), sindrom lupic, excitaţie neuropsihică: hiperactivitate, euforie, insomnie, În cazul unui teren predispozant, în special în urma asocierii cu etionamida, pot să apară: accese maniacale, delir acut sau depresie, neurotoxicitate (datorată, se pare, carenţei de piridoxină): neuropatie periferică, cu parestezii distale care apar mai ales la acetilatorii lenţi, la subnutriţi şi la etilici, convulsii, nevrită şi atrofie optică, greaţă, vărsături, dureri epigastrice, anorexie, creşterea relativ frecvenă a nivelului transaminazelor serice, bilirubinurie.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sinerdol Iso

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a ambalajului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Sinerdol Iso -Substanţele active sunt rifampicina şi izoniazida. Fiecare capsulă conţine rifampicină 300 mg şi izoniazidă 150 mg. -Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei - lactoză monohidrat, amidon glicolat de sodiu (tip A), talc, stearat de magneziu; capsulă: capacul capsulei - Negru strălucitor BN (E151), gelatină, p- hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de propil (E216); corpul capsulei - dioxid de titan (E171), Galben Amurg FCF (E110), Carmoisină (E122), Albastru strălucitor FCF (E133), gelatină, p- hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de propil (E216).

Cum arată Sinerdol Iso și conținutul ambalajului Capsule gelatinoase tari numărul 0, cu cap de culoare negru transparent şi corp de culoare maro opac, care conţine o pulbere omogenă de culoare roşie cărămizie.

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 capsule. Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/