SINECOD 7,5 mg/5 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11737/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: informații pentru utilizator

SINECOD 7,5 mg/5 ml sirop citrat de butamirat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.
• Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Sinecod şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Sinecod

3. Cum să utilizaţi Sinecod

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Sinecod

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Sinecod și pentru ce se utilizează

Sinecod conţine ca substanţă activă citrat de butamirat, ce aparţine unui grup de medicamente numite antitusive.

Sinecod este utilizat pentru tratamentul simptomatic al tusei provocate de diferite cauze.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sinecod

Nu utilizaţi Sinecod

• dacă sunteţi alergic la citratul de butamirat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

•    dacă suferiţi de insuficienţă respiratorie severă. 
  

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă tusea persistă mai mult de 7 zile.

Sinecod împreună cu alte medicamente Vă rugăm să evitaţi utilizarea simultană a altor medicamente împotriva tusei, deoarece poate duce la stagnarea mucusului în plămâni.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi utilizaţi Sinecod doar la recomandarea medicului dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În cazuri rare, Sinecod poate cauza o diminuare a stării de vigilenţă. Dacă sunteţi într-o astfel de situaţie trebuie să manifestaţi prudenţă atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje. Copilul dumneavoastră trebuie să evite mersul în trafic pe bicicletă sau scuter după ce a utilizat Sinecod.

Sinecod conține sorbitol

Acest medicament conţine 284 mg sorbitol în fiecare ml. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă mediul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi intoleranţă la anumite glucide sau aţi fost diagnosticat cu intoleranţă ereditară la fructoză, o boală genetică rară în care o persoană nu poate metaboliza fructoza, spuneţi medicului dumneavoastră înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luaţi acest medicament. Sorbitolul poate determina disconfort gastrointestinal şi efect laxativ uşor. Sinecod conține etanol (alcool etilic) Acest medicament conţine o cantitate mică de alcool etilic (etanol), mai puţin de 100 mg pe doză. Sinecod conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3.   Cum să utilizați Sinecod 
   

Nu utilizaţi Sinecod mai mult de 7 zile fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 6 ani: 5 ml de 3 ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: 10 ml de 3 ori pe zi. Copii cu vârsta peste 12 ani (adolescenţi): 15 ml de 3 ori pe zi. Adulţi: 15 ml de 4 ori pe zi. Spălaţi şi uscaţi capacul gradat după fiecare utilizare şi atunci când este folosit de mai multe persoane.

Durata maximă a tratamentului fără prescripţie medicală este de o săptămână.

Dacă luaţi mai mult Sinecod decât trebuie Daca luaţi prea mult din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Sinecod Dacă ați uitat să administrați o doză de Sinecod, administrați-o când vă aduceți aminte. Dacă este totuși timpul pentru următoarea doză, administrați-o direct pe aceasta. Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazuri rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori): Somnolenţă, erupţii pe piele, greaţă şi diaree.

Aceste reacţii adverse ar trebui să dispară dacă se reduce doza sau se întrerupe administrarea medicamentului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sinecod

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Medicamentul ambalat pentru comercializare: Ase păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. Medicamentul după prima deschidere a flaconului: A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu turnaţi niciodată siropul din măsura dozatoare, înapoi în flacon. Aruncați sticla goală și măsura dozatoare cu grijă în containere de reciclare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Sinecod

• Substanţa activă este citratul de butamirat. Un mililitru de Sinecod conţine 1,5 mg citrat de butamirat.
• Celelalte componente (excipienţi) sunt: sorbitol lichid necristalizabil (E 420), glicerol, zaharină sodică, acid benzoic (E 210), vanilină, etanol 96%, hidroxid de sodiu 30%, apă purificată.

Cum arată Sinecod şi conţinutul ambalajului Sinecod este o soluție limpede, incoloră până la slab-gălbuie, cu miros de vanilie, cu gust dulce, amărui, aromat.

Ambalaj Cutie cu un flacon din sticlă brună, conţinând 200 ml sirop, închis cu capac din PP de culoare albă, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii din PEJD și o măsură dozatoare din PP, cu gradaţii pentru măsurarea volumelor de la 2 ml la 15 ml

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă HALEON ROMÂNIA S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 Sectorul 5, Bucureşti, România

Fabricantul GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GmbH & Co. KG Barthstraße 4, 80339 München, Germania sau HALEON GERMANY GmbH Barthstrasse 4, 80339, München, Germania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: România Haleon România S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 Sectorul 5, Bucureşti

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie, 2024.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.