SINDRONAT 300 mg/5 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9261/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Sindronat 300 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clodronat disodic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Sindronat şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Sindronat

3. Cum să vi se administreze Sindronat

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Sindronat

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Sindronat şi pentru ce se utilizează

Sindronat conţine substanţa activă numită clodronat disodic, care aparţine grupului de medicamente bifosfonaţi.

Clodronatul disodic este indicat pentru a trata hipercalcemia (valoare crescută a calciului în sânge) cauzată de anumite forme de cancer.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Sindronat

Nu utilizaţi Sindronat:

• dacă sunteţi alergic la clodronatul disodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la punctul 6,
• dacă aveţi funcţia rinichilor grav deteriorată (insuficienţă renală cu clearance al creatininei sub 10 ml/minut),
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi,
• dacă luaţi deja un medicament similar (din grupa bifosfonaţi).

Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost evaluate la copii şi adolescenţi, prin urmare nu se recomandă administrarea la această grupă de vârstă.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Sindronat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi o afectare a funcţiei renale sau o cantitate mai mare de calciu în sânge – este necesar să aveţi un aport de apă adecvat în timpul tratamentului şi s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vrea să vă monitorizeze funcţia renală pe durata lui;
• dacă sunteţi tratat concomitent cu un alt bifosfonat sau dacă aţi suferit de curând o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţie dentară) poate apare o afectare severă a osului dumneavoastră maxilar (osteonecroza maxilarului);
• dacă aveţi o boală numită osteoporoză (scăderea rezistenței oaselor) care este tratată concomitent cu bifosfonaţi – aţi putea face mai uşor o fractură a osului coapsei (femur).

Este foarte important ca înaintea începerii tratamentului cu Sindronat să faceţi un consult stomatologic riguros, mai ales dacă sunteţi în una dintre următoarele situaţii:

• aveţi cancer care este tratat cu chimioterapie sau radioterapie;
• nu aţi făcut de mult un control dentar de rutină;
• luaţi corticosteroizi (medicamente folosite pentru tratamentul inflamaţiilor puternice);
• aveţi probleme cu gingiile;
• aţi fost sau sunteţi fumător. Pe durata tratamentului cu bifosfonaţi este important să menţineţi o igienă orală riguroasă şi să contactaţi imediat medicul stomatolog în legătură cu orice tip de modificări apărute, precum durerea sau căderea dinţilor, apariţia unor umflături la nivelul osului maxilar.

De asemenea, pe perioada tratamentului cu Sindronat este recomandată verificarea regulată a concentrațiilor enzimelor ficatului, deoarece acestea pot crește temporar (chiar în absența simptomelor).

Sindronat împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Este contraindicată administrarea concomitentă a altor bifosfonaţi.

Se recomandă precauţie în cazul în care luaţi medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, în special diclofenac, deoarece administrate împreună cu Sindronat pot provoca probleme ale rinichilor (insuficienţă renală). Dacă luaţi antibiotice asociate tratamentului cu Sindronat, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru a verifica nivelul de calciu din sângele dumneavoastră deoarece acesta poate să scadă brusc sub nivelul care este normal.

Utilizarea Sindronat împreună cu aminoglicozide necesită prudenţă, din cauza riscului mare de hipocalcemie. Utilizarea Sindronat împreună cu fosfat de estramustină a dus la creşterea nivelului fosfatului de estramustină în sânge.

Sindronat nu trebuie amestecat în aceeași perfuzie cu soluții care conțin cationi bivalenți, de exemplu soluție Ringer, deoarece acestea pot scădea eficacitatea Sindronat.

Sindronat împreună cu alimente, băuturi şi alcool Administrarea concomitentă a Sindronat cu alimente, scade eficacitatea acestuia. Pentru a preveni acest lucru, după administrarea medicamentului nu trebuie să mâncaţi sau să beţi timp de o oră.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi Sindronat în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată dacă după utilizarea Sindronat apare stare de rău (greaţă, vărsături). Sindronat conţine sodiu Acest medicament conține 47,78 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare 5 ml. Aceasta este echivalentă cu 2,39% din maximul recomandat.

3. Cum să vi se administreze Sindronat

Înainte de, în timpul şi după administrarea tratamentului trebuie să consumaţi o cantitate mare de lichide (apă).

Sindronat poate fi administrat sub formă de perfuzie unică sau perfuzii repetate, astfel:

• 1500 mg Sindronat diluat în 500 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5% administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 4 ore.
• 300 mg Sindronat diluat în 500 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5% administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe parcursul a 2-4 ore, în zile consecutive. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va continua această schemă zilnică de tratament până la maximum 7 zile. Doza poate fi scăzută în cazul în care rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător.

Copii şi adolescenţi Sindronat nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici.

Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge pentru a monitoriza starea dumneavoastră de sănătate în timpul tratamentului.

Dacă utilizați mai mult Sindronat decât trebuie Deoarece Sindronat vi se administrează de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil ca doza recomandată să fie depășită.

Semnele unui supradozaj pot fi afectarea funcției rinichilor și creșterea concentrației creatininei din sânge.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta dacă aveți impresia că vi s-a administrat prea mult Sindronat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul dumneavoastră va discuta aceste lucruri cu dumneavoastră şi vă va recomanda să efectuaţi analize periodice pentru a verifica dacă rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător şi pentru a monitoriza valoarea calciului din sângele dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):

• diaree,
• senzaţie de rău (greaţă),
• stare de rău (vărsături),
• hipocalcemie (scăderea calciului din sânge sub valoarea normală),
• valori crescute în sânge ale unor enzime ale ficatului, de obicei în limita intervalului de normalitate. Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):
• valori crescute în sânge ale hormonului paratiroidian asociat cu o scădere a valorii calciului din sânge, care poate determina amorțeală și senzație de furnicături la nivelul feței sau extremităților, spasme musculare, tulburări ale ritmului inimii,
• creşterea valorii din sânge a unor enzime hepatice (transaminaze),
• creșterea valorii unei enzime numită fosfatază alcalină,
• mâncărimea pielii,
• erupţii cutanate tranzitorii însoțite sau nu de mâncărime,
• descuamarea pielii,
• îngustarea căilor respiratorii (bronhospasm),
• fracturi atipice ale oaselor lungi ale coapsei (femur).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• probleme respiratorii (insuficienţă a funcţiei respiratorie, în special dacă aveţi astm),
• reacții alergice asociate cu dificultăți la respirație,
• afectare a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală), uneori severă,
• deteriorarea osului maxilarului inferior,
• dureri ale oaselor, mușchilor și articulațiilor,
• inflamații ale diverselor părți ale ochilor (uveită, conjunctivită, sclerită, episclerită).

Au fost raportate cazuri foarte rare de afecțiuni severe ale urechii.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă manifestați durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România București 011478-RO Tel.: + 40757 117 259 Fax: + 40213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sindronat

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Sindronat

• Substanţa activă este clodronatul disodic (sub formă de tetrahidrat). Fiecare 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clodronat disodic 375 mg (sub formă de tetrahidrat), echivalent cu clodronat disodic anhidru 300 mg.

• Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu 5N şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Sindronat şi conţinutul ambalajului Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie. Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Flaconul poate fi învelit sau nu într-o folie protectoare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda

Fabricantul S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. Bd-ul Ion Mihalache nr. 11, sector 1, cod 011171, Bucureşti, România.

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2021.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Prepararea perfuziei În cazul perfuziei repetate, un flacon de 5 ml Sindronat trebuie diluat în 500 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.

În cazul perfuziei unice a dozei de 1500 mg, cinci flacoane de 5 ml Sindronat trebuie diluate în 500 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.

Condiţii de păstrare A se păstra flaconul la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.

Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei obţinută după diluare a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore la temperaturi de 15 - 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, intervalele şi condiţiile de păstrare în perioada de utilizare, reprezintă responsabilitatea utilizatorului dar nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2-8°C. Soluţia diluată trebuie utilizată în interval de 24 de ore.

Eliminare Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.