SINDOVIN 1 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12494/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Sindovin 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă intravenoasă Vincristină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Sindovin și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Sindovin

3. Cum să vi se administreze Sindovin

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Sindovin

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Sindovin și pentru ce se utilizează

Sindovin aparţine grupei de medicamente cunoscute sub denumirea de antineoplazice, alcaloizi din Vinca şi analogi.

Sindovin este indicat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

Diferite forme de cancere (ca polichimioterapie): leucemie acută limfoblastică, boala Hodgkin, limfoame nehodgkiniene, cancer pulmonar cu celule mici, cancer de sân, cancer de col uterin, mielom multiplu, rabdomiosarcom, neuroblastom, nefroblastom, tumori embrionare ale copilului, sarcom Ewing, osteosarcom. Boală a sângelui cunoscută sub numele de Purpură trombocitopenică idiopatică, rezistentă la tratamentul uzual (vincristina se administrează în monoterapie; nu trebuie utilizată niciodată ca tratament de primă intenţie; după 3-6 săptămâni de terapie, în absenţa răspunsului, se întrerupe administrarea).

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Sindovin

Nu utilizați Sindovin:

• dacă sunteți alergic la vincristină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă suferiţi de forme demielinizante ale sindromului Charcot-Marie-Tooth;
• dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Sindovin, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Administrarea vincristinei obligă la prudenţă:

• dacă sunteţi în tratament asociat cu alte citostatice sau cu radioterapie,
• dacă sunteţi pacient vârstnici,
• dacă suferiţi de leucopenie şi trombocitopenie,
• dacă suferiţi de boli de ficat,
• dacă suferiţi de obstrucţie biliară,
• dacă suferiţi de mielodepresie datorită unui tratament anterior sau afecţiunii neoplazice (riscul de leucopenie şi trombocitopenie este mai mare),
• dacă suferiţi de nevrite sau afecţiuni neuromusculare preexistente (supraveghere atentă; eventual se scade doza),
• dacă suferiţi de constipaţie (în timpul tratamentului sunt necesare măsuri pentru prevenirea constipaţiei). Informaţi medicul dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze dozele de Sindovin pe care le primiţi.

Sindovin împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Sindovin, pot influenţa modul de acţiune al acestuia, sau Sindovin poate influenţa modul de acţiune al medicamentelor respective.

Este contraindicată asocierea cu:

• itraconazol sau nifedipină, (în cazul asocierii s-a semnalat neurotoxicitate crescută la copiii trataţi cu vincristină pentru leucemia limfoblastică acută);
• isoniazidă (din cauza riscului unor manifestări severe de neurotoxicitate).

Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente cu:

• asparaginază, (aceasta scade eliminarea hepatică a vincristinei, cu risc crescut de neurotoxicitate, este necesară administrarea vincristinei cu 12-24 ore înaintea asparaginazei);
• mitomicină C, (pot să apară dispnee şi bronhospasm);
• fenitoină, (riscul de reapariţie a crizelor epileptice, ca urmare a scăderii concentraţiei plasmatice a antiepilepticului; este necesară adaptarea dozei de fenitoină în funcţie de concentraţia plasmatică);
• anticolinergice, (favorizează retenţia urinară - îndeosebi la vârstnici - ; acestea trebuie întrerupte, dacă este posibil, timp de câteva zile, după administrarea vincristinei);
• vaccinuri cu virusuri vii atenuate, (riscul de imunodepresie) - sunt de preferat vaccinurile cu virusuri omorâte.
• cisplatina şi alte medicamente ototoxice, ( exista risc crescut de ototoxicitate);

Sindovin împreună cu alimente, băuturi și alcool În timpul tratamentului cu Sindovin trebuie să evitaţi consumul de alcool.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Studiile asupra procesului de reproducere efectuate la animale, au pus în evidență efecte teratogene. Nu există informații concludente privind riscul malformativ sau fetotoxic la femeia însărcinată. Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aflaţi că sunteţi gravidă trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să treceţi la altă terapie. Sindovin nu se administrează în timpul sarcinii decât strict la recomandarea medicului. Administrarea în timpul sarcinii obligă la multă prudenţă; este necesară evaluarea raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic şi supravegherea prenatală. Femeia gravidă trebuie informată asupra riscului fetal. Se recomandă măsuri contraceptive.

Alăptarea Sindovin nu se administrează în timpul alăptării. Înainte de a începe tratamentul, trebuie să încetaţi alăptarea. Adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza orice medicament în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Prin reacţiile sale adverse, Sindovin poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să vi se administreze Sindovin

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Ca toate medicamentele antineoplazice, Sindovin trebuie administrat numai sub supravegherea medicilor specialişti, cu experienţă în chimioterapia antineoplazică. Înainte de administrare, pulberea se dizolvă în 10 ml apă distilată pentru preparate injectabile. Soluţia astfel obţinută se diluează în soluţie salină izotonă, apoi se administrează. Mărimea şi frecvenţa de administrare a dozelor vor depinde de boală şi de alte afecţiuni de care eventual suferiţi, doza fiind calculată prin raportarea la greutatea dumneavoastră. Administrarea se va face în cicluri (cure) de tratament.

Se va administra strict intravenos. Atenţie! Administrarea intratecală poate fi fatală. De asemenea, acest medicament nu trebuie administrat sub formă de injecţie intramusculară sau subcutanată.

Se recomandă multă atenţie în calcularea dozei şi administrarea soluţiei;

• în cazul asocierii cu alte chimioterapice antineoplazice frecvenţa injectării este stabilită în schema de administrare,
• în monoterapie se administrează o dată pe săptămână.

Adulţi: Doza uzuală este de 1,4 mg/m (doza pentru o cură nu trebuie să depăşească 2 mg/m ).

Copii cu greutatea peste 10 kg: Doza uzuală este de 1-2 mg/m .

Copii cu greutatea egală cu sau mai mică de 10 kg: Doza iniţială este de 0,05 mg/kg o dată pe săptămână. La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau când concentraţia bilirubinei serice depăşeşte 3 mg/100 ml, doza de vincristina trebuie scăzută la jumătate.

Vincristina se administrează strict intravenos în decurs de 1 minut, fie prin injectare (folosind acul sau un cateter), fie prin introducere în tubul unei perfuzii.

Înainte de începerea introducerii soluţiei este foarte important să se asigure că acul este introdus corect în venă. În caz de extravazare se poate produce iritaţie marcantă, chiar necroză, în această situaţie fiind necesară întreruperea imediată a injectării; cantitatea de medicament rămasă se administrează într-o altă venă. Injectarea locală de hialuronidază 250 U.I./ml (1 ml subcutanat în jurul leziunii) şi aplicarea locală de căldură moderată, facilitează difuzarea medicamentului şi poate reduce riscul de iritaţie.

Utilizaţi întotdeauna Sindovin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Dacă vi se administrează mai mult Sindovin decât trebuie Deoarece tratamentul cu Sindovin se efectuează sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil să primiţi doze mai mari decât este necesar. Totuşi, dacă din întâmplare a fost administrată o doză mai mare (supradozaj) se produc exacrebări ale reacţiilor adverse. Riscul toxic este mai mare la doze egale sau depăşind 3 mg/m . Sunt necesare:

• supravegherea şi tratarea unei eventuale secreţii inadecvate de vasopresină;
• administrarea profilactică a unui anticonvulsivant;
• prevenirea şi tratarea ileusului paralitic;
• supravegherea aparatului cardiovascular;
• controlul zilnic al hemogramei.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Sindovin Deoarece Sindovin se administrează de către personalul medical, este puţin probabil să se uite administrarea unei doze. Totuşi, informaţi medicul dacă aveţi impresia că s-a omis administrarea unei doze.

Dacă încetaţi să luaţi Sindovin Medicul decide care este durata tratamentului. Dumneavoastră trebuie să urmaţi tratamentul atât timp cât medicul vă recomandă. Dacă medicul dvs. consideră că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu Sindovin, ea/el va cere întreruperea completă a tratamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

S-au observat următoarele reacţii adverse cu următoarea frecvenţă: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), inclusiv cazurile izolate.

Reacţiile adverse sunt de regulă reversibile şi depedente de doză.

Parte din reacțiile adverse au apărut în condițiile folosirii vincristinei în cadrul diferitelor scheme polichimioterapice. Relaţia cauzală cu vincristina nu are caracter de certitudine.

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacţii adverse frecvente (>1/100 şi <1/10): căderea părului – are, de regulă, caracter tranzitor.

Tulburări ale sistemului nervos Tulburările neurologice pot fi severe; ele reprezintă factorul limitant pentru doză şi sunt în funcţie de cantitatea totală de medicament şi de frecvenţa administrării. Micşorarea dozei reduce toxicitatea neuronală. Vincristina poate afecta toxic nervii periferici, sistemul nervos vegetativ şi sistemul nervos central. Afecţiunile sistemului nervos periferic se dezvoltă progresiv. Iniţial, apar senzaţii anormale constând în furnicături, amorţeli, senzaţii de frig sau de cald, constricţii localizate şi, apoi, dureri la nivelul trunchiurilor nervoase şi mai târziu tulburări motorii. Fenomenele pot persista în tot cursul tratamentului; ele sunt de cele mai multe ori reversibile după 4-6 săptămâni de la încetarea acestuia; deficitul motor cedează mai greu.

Tulburările vegetative se pot manifesta prin constipaţie si dureri abdominale. Constipaţia poate avea aspect pseudo-ocluziv şi poate evolua către un ileus paralitic (mai ales la copii). Este în general reversibilă. O altă manifestare vegetativă nedorită constă în tulburări urinare - creşterea volumului de urină măsurat în 24 de ore, urinare dificilă şi dureroasă, imposibilitatea de a evacua, total sau parţial, urina conţinută în vezică (determinată de diminuarea tonicităţii normale a vezicii urinare). Asocierea cu medicamente anticolinergice favorizează asemenea manifestări.

Reacţiile adverse la nivelul sistemului nervos central constau în crize convulsive însotite de hipertensiune arterială sau afectarea unor perechi de nervi cranieni cu tulburări auditive, vestibulare, vizuale sau laringiene. Au fost semnalate cazuri de cecitate corticală tranzitorie şi atrofie optică.

Tulburări gastro-intestinale Greaţă, vărsături, scădere în greutate, diminuarea marcantă sau pierderea apetitului, diaree, necroză şi/sau perforaţii intestinale.

Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii adverse rare (>1/10000 şi <1/1000): anafilaxie, erupții trecătoare pe piele şi edeme.

Tulburări hematologice şi limfatice Vincristina are un potenţial hematotoxic mic. S-au raportat cazuri de scădere a numărului de globule roşii în sânge, scădere a numărului de leucocite în sânge şi scădere a numărului de trombocite în sânge, îndeosebi la pacienţii cu afectarea anterioară a măduvei hematopoietice.

Tulburări endocrine Reacţii adverse rare (>1/10000 şi <1/1000): diminuarea nivelului de sodiu din sânge în legătură cu sindromul de secreţie inadecvată a vasopresinei. Tratamentul constă în restricţia ingestiei de lichide la 300-1000 ml/zi; în cazuri severe tratamentul cu vincristină se întrerupe.

Tulburări cardiovasculare Creşterea sau scăderea tensiunii arteriale, dureri anginoase, infarct miocardic acut (în cadrul polichimioterapiei). În caz de infarct miocardic acut,tratamentul trebuie întrerupt.

Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale Dificultate în respiraţie şi bronhospasm sever, mai frecvent în cazul asocierii cu mitomicina C. Afecţiunile pulmonare preexistente favorizează reacţiile adverse pulmonare.

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare Dureri de cap şi febră.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Absenţa totală a spermatozoizilor din spermă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sindovin

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2°C -8°C), în ambalajul original.

După reconstituire, soluţia reconstituită este stabilă fizic şi chimic timp de 24 de ore la 2°C - 8°C.

Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită trebuie utilizată imediat. Dacă soluţiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condițiile de folosire revine utilizatorului.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Sindovin dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Sindovin Substanţa activă este sulfat de vincristină 1 mg. Celelalte componente sunt: lactoză anhidră (sub formă de monohidrat).

Cum arată Sindovin și conținutul ambalajului Cutie cu un flacon din sticla incoloră, tip I, cu capacitatea de 10 ml, închis cu dop din cauciuc bromobutilic, de culoare gri, prevăzut cu capsă din AL și disc din PP, flaconul conține pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu un flacon din sticla incoloră tip I (acoperit cu o folie de protecție din material plastic), cu capacitatea de 10 ml, închis cu dop din cauciuc bromobutilic, de culoare gri, prevăzut cu capsă din AL și disc din PP, flaconul conține pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Deținătorul autorizației de punere pe piață TEVA B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda

Fabricantul SINDAN PHARMA S.R.L. Bd. Ion Mihalache nr. 11, sector 1, cod 011171, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Similar tuturor compuşilor potenţial toxici, sunt necesare precauţii speciale de manipulare a vincristinei înainte, în timpul şi după prepararea soluţiei. Prepararea soluţiilor injectabile de substanţe citotoxice trebuie să se realizeze, în mod obligatoriu, de către personal specializat care cunoaşte medicamentele utilizate, în condiţii care asigură protecţia mediului şi a personalului care le manipulează. Este obligatoriu să existe o arie de preparare rezervată acestui scop. În această arie este interzis să se fumeze, să se mănânce şi să se bea.

Informaţii privind reconstituirea Pulberea se dizolvă în 10 ml apă distilată pentru preparate injectabile. Soluţia astfel obţinută se diluează în soluţie salină izotonă, apoi se administrează. Conţinutul flaconului se găseşte sub presiune negativă. Pentru a reduce formarea aerosolilor în timpul constituirii, acul va trebui inserat cu grijă. De asemenea, trebuie evitată inhalarea aerosolilor formaţi în timpul constituirii.

După reconstituire, soluţia reconstituită este stabilă fizic şi chimic timp de 24 de ore la 2°C - 8°C. Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. Daca soluţiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de folosire revine utilizatorului.

Înaintea administrării soluţia trebuie controlată pentru a decela eventuala prezenţă de precipitat sau modificarea culorii.

Vincristina se administrează strict intravenos în decurs de 1 minut, fie prin injectare (folosind acul sau un cateter), fie prin introducere în tubul unei perfuzii. Atenţie! Administrarea intratecală poate fi letală.

Măsuri de protecţie Din cauza toxicităţii acestei substanţe, se recomandă următoarele măsuri de protecţie:

• Personalul trebuie să înveţe tehnica adecvată pentru reconstituire şi manevrare;
• Femeile gravide din personal nu trebuie să manevreze acest medicament;
• Personalul care manevrează această substanţă trebuie să poarte echipament de protecţie: ochelari, halate, mănuşi de unică folosinţă şi măşti;
• Trebuie aleasă o arie specială, destinată constituirii (de preferat sub un sistem cu flux de aer laminar); suprafaţa de lucru trebuie protejată cu hârtie absorbantă, plastifiată pe suprafaţa inferioară, de unică folosinţă;
• Toate obiectele folosite pentru constituire, administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie plasate în recipiente de reciclare a materialelor cu risc înalt, pentru a fi incinerate la temperatură mare;
• Soluţia care se varsă sau se scurge trebuie tratată cu soluţie de hipoclorit de sodiu diluat (1% clorură), preferabil prin înmuiere, iar apoi cu apă;
• Toate materialele folosite la curăţare trebuie tratate cum s-a menţionat mai sus;
• În cazul contactului cu pielea, spălaţi bine aria afectată cu săpun şi apă sau cu soluţie de bicarbonat de sodiu. Nu iritaţi pielea folosind la spălare o perie.
• După contactul accidental cu tegumentele pot să apară senzaţie de arsură, furnicături şi înroşire locală.
• După inhalare accidentală pot să apară dispnee, durere toracică şi senzaţie de arsură la nivelul faringelui.
• În caz de contact cu ochii, ţineţi pleoapele ochiului(or) afectat(ţi) deschise şi spălaţi cu apă din abundenţă timp de cel puţin 15 minute, apoi consultaţi un medic.
• Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini după scoaterea mănuşilor.

Eliminarea reziduurilor Orice cantitate de produs neutilizată, ca şi materialele utilizate pentru reconstituire, diluare şi administrare, trebuie distruse conform procedurilor standard de tratare a deşeurilor citotoxice în unităţile medicale, cu respectarea dispoziţiilor legale în vigoare privind distrugerea deşeurilor toxice. Orice flacon spart trebuie tratat cu aceleaşi precauţii şi considerat deşeu contaminat. Deşeurile contaminate trebuie incinerate în containere rigide, special fabricate pentru această destinaţie.