SILDENAFIL MEDREG 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14538/2022/01-20 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Sildenafil Gemax Pharma 100 mg comprimate filmate sildenafil

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Sildenafil Gemax Pharma şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Sildenafil Gemax Pharma

3. Cum să luaţi Sildenafil Gemax Pharma

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Sildenafil Gemax Pharma

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Sildenafil Gemax Pharma şi pentru ce se utilizează

Sildenafil Gemax Pharma conține substanța activă sildenafil, care aparține unei clase de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Acesta acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când există un stimul sexual. Sildenafil Gemax Pharma vă ajută să obţineţi o erecţie doar dacă sunteți stimulat sexual.

Sildenafil Gemax Pharma este un tratament destinat bărbaților adulți cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă. Aceasta presupune că un bărbat nu poate obține o erecție sau nu poate menține penisul în erecție în vederea desfăşurării actului sexual.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Sildenafil Gemax Pharma

Nu luaţi Sildenafil Gemax Pharma

• dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă luaţi medicamente numite nitraţi, deoarece asocierea poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale (sau „dureri în piept”). Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric (”nitriți”), cum este nitritul de amil, deoarece această asociere poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
• dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune arterială crescută la nivelul plămânilor) și hipertensiunii arteriale pulmonare cronice tromboembolice (de exemplu, tensiune arterială crescută la nivelul plămânilor secundară obstrucției cauzate de cheagurile de sânge). S-a dovedit că inhibitorii de PDE5, cum este Sildenafil Gemax Pharma, cresc efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.
• dacă aveţi o afecțiune severă a inimii sau a ficatului.
• dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau un infarct miocardic sau aveţi tensiune arterială scăzută.
• dacă aveţi anumite boli rare moștenite la nivelul ochilor (cum este retinita pigmentară).
• dacă aţi prezentat vreodată pierderea vederii din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice non- arteritice (NOAIN).

Atenționări şi precauţii Înainte să luaţi Sildenafil Gemax Pharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi siclemie (o boală a celulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase).
• dacă aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie.
• dacă aveţi probleme cu inima. Medicul dumneavoastră trebuie să verifice cu atenţie dacă inima dumneavoastră poate susţine efortul suplimentar necesar actului sexual.
• dacă aveţi în prezent ulcer gastric sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia).
• dacă experimentați un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, întrerupeți administrarea de Sildenafil Gemax Pharma şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să utilizaţi Sildenafil Gemax Pharma împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau locală pentru disfuncţie erectilă.

Nu trebuie să utilizați Sildenafil Gemax Pharma împreună cu tratamente pentru hipertensiune arterială pulmonară (HAP), care conțin sildenafil sau oricare alți inhibitori ai PDE5.

Nu trebuie să luați Sildenafil Gemax Pharma dacă nu aveți disfuncție erectilă.

Nu trebuie să luați Sildenafil Gemax Pharma dacă sunteți femeie.

Atenționări speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă suferiți de afecțiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră poate stabili o doză mai mică în cazul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi Sildenafil Gemax Pharma nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.

Sildenafil Gemax Pharma împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sildenafil Gemax Pharma comprimate poate interacționa cu anumite medicamente, în special cu cele utilizate pentru tratamentul durerilor în piept. În cazul unei urgenţe medicale, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului că aţi luat Sildenafil Gemax Pharma şi când l-aţi luat. Nu luaţi Sildenafil Gemax Pharma împreună cu alte medicamente decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să luaţi Sildenafil Gemax Pharma dacă luaţi medicamente numite nitraţi deoarece asocierea cu aceste medicamente poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Întotdeauna spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (sau „dureri în piept”).

Nu trebuie să luaţi Sildenafil Gemax Pharma dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric (”nitriți”), cum este nitritul de amil, deoarece asocierea poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați deja riociguat.

Dacă sunteți în tratament cu medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, cum sunt medicamentele utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, medicul dumneavoastră poate să vă recomande să începeţi administrarea cu cea mai mică doză (25 mg).

Unii pacienţi aflați în tratament cu alfa-blocante pentru tratarea tensiunii arteriale crescute sau pentru prostată mărită pot prezenta ameţeală sau stare de confuzie, ca urmare a scăderii tensiunii arteriale care apare atunci când se așează sau se ridică în picioare repede. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Sildenafil Gemax Pharma împreună cu medicamente alfa-blocante. Acest lucru este cel mai probabil să se întâmple în decurs de 4 ore de la administrarea de Sildenafil Gemax Pharma. Pentru a reduce probabilitatea de apariţie a acestor simptome, trebuie să vă aflați în tratament cu o doză zilnică constantă de alfa-blocant înainte de a începe să luați Sildenafil Gemax Pharma. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să începeţi tratamentul cu o doză mai mică (25 mg).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente care conțin sacubitril/valsartan, utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace.

Sildenafil Gemax Pharma împreună cu alimente, băuturi și alcool Sildenafil Gemax Pharma poate fi administrat cu sau fără alimente. Totuşi, este posibil să constatați că durează mai mult timp până când apare efectul Sildenafil Gemax Pharma dacă îl luaţi în timpul unei mese consistente.

Consumul de băuturi alcoolice vă poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a obține efectul maxim în urma administrării medicamentului, sunteți sfătuit să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de a lua Sildenafil Gemax Pharma.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sildenafil Gemax Pharma nu este destinat utilizării de către femei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Sildenafil Gemax Pharma poate provoca ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să stiți cum reacţionaţi la administrarea de Sildenafil Gemax Pharma înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Sildenafil Gemax Pharma conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic ”nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Sildenafil Gemax Pharma Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza inițială recomandată este de 50 mg.

Nu trebuie să luaţi Sildenafil Gemax Pharma mai mult de o dată pe zi.

Nu luaţi Sildenafil Gemax Pharma comprimate filmate în combinație cu alte comprimate orodisperabile de sildenafil.

Trebuie să luaţi Sildenafil Gemax Pharma cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să aveţi un act sexual. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar cu apă.

Dacă simțiți că efectul Sildenafil Gemax Pharma este prea slab sau prea puternic, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sildenafil Gemax Pharma vă ajută să obţineţi o erecţie doar dacă sunteți stimulat sexual. Timpul necesar pentru a acționa pentru Sildenafil Gemax Pharma diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este între o jumătate de oră şi o oră. Dacă luaţi Sildenafil Gemax Pharma în timpul unei mese consistente, puteți constata că durează mai mult până când acesta începe să acţioneze.

Dacă Sildenafil Gemax Pharma nu vă ajută să obţineţi o erecţie sau dacă erecţia obținută nu se menține suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Comprimatul poate fi divizat în jumătăți egale pentru a obține doza de 50 mg. Pentru administrarea unei doze de 25 mg, trebuie să utilizați un medicament diferit.

Dacă luaţi mai mult Sildenafil Gemax Pharma decât trebuie: Puteţi prezenta o creştere a severităţii şi a frecvenţei reacţiilor adverse. Administrarea unor doze mai mari de 100 mg nu duc la creşterea eficacităţii.

Nu trebuie să luaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate în asociere cu utilizarea Sildenafil Gemax Pharma sunt în general uşoare până la moderate şi au o durată scurtă.

Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, nu mai luați Sildenafil Gemax Pharma și solicitați imediat asistență medicală:

• O reacție alergică - aceasta se manifestă mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane) Simptomele includ respiraţie şuierătoare apărută brusc, dificultăți la respirație sau amețeală, umflarea pleoapelor, feței, buzelor sau gâtului.

• Dureri în piept - apar mai puțin frecvent: Dacă apar în timpul sau după actul sexual

• Stați în poziție semișezândă și încercați să vă relaxați.

• Nu utilizați nitrați pentru a vă trata durerile în piept.

• Erecții prelungite și uneori dureroase – apar rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Dacă aveți o erecție care durează de mai mult de 4 ore, trebuie să contactați imediat medicul.

• Scăderea sau pierderea bruscă a vederii – se manifestă rar

• Reacții grave la nivelul pielii – se manifestă rar Simptomele pot include exfoliere severă și umflarea pielii, bășici la nivelul gurii, organelor genitale şi în jurul ochilor, febră.

• Convulsii sau crize convulsive – apar rar

Alte reacţii adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• dureri de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• greață, înroșirea feţei, bufeuri (simptomele includ o senzație bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzație de accentuare a culorilor, înceţoşarea vederii, tulburări de vedere, nas înfundat şi ameţeală.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• vărsături, erupţii trecătoare pe piele, iritaţia ochilor, ochi injectați/ochi roşii, dureri de ochi, vederea unor sclipiri de lumină, percepție vizuală de luminozitate, sensibilitate la lumină, lăcrimare a ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, somnolenţă, reducerea sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi, senzaţie de gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamarea mucoasei nazale (simptomele includ secreții nazale, strănut și nas înfundat), durere la nivelul abdomenului superior, boală de reflux gastro-esofagian (simptomele includ arsuri la stomac), prezența sângelui în urină, dureri la nivelul brațelor sau picioarelor, sângerări nazale, senzație de căldură şi senzaţie de oboseală.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• leșin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducere temporară a circulaţiei sângelui în unele zone ale creierului, senzație de ștrangulare la nivelul gâtului, gură amorțită, sângerare în partea din spate a ochiului, vedere dublă, reducerea acuității vizuale, senzație anormală în ochi, umflarea ochilor sau a pleoapelor, vederea unor mici particule sau pete, vederea unor halouri în jurul luminilor, dilatarea pupilelor, modificări ale culorii albului ochilor, sângerări la nivelul penisului, prezența sângelui în spermă, uscăciune a mucoasei nazale, umflarea suprafeței interioare a nasului, stare de iritabilitate și scăderea sau pierderea bruscă a auzului.

În cadrul experienței după punerea pe piață, au fost raportate rar cazuri de angină instabilă (o afecțiune a inimii) și moarte subită. De menționat că majoritatea, dar nu toţi bărbaţii, care au prezentat aceste reacţii adverse, sufereau de afecțiuni cardiace înaintea administrării acestui medicament. Nu se poate stabili dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea Sildenafil Gemax Pharma. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sildenafil Gemax Pharma

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Sildenafil Gemax Pharma Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat filmat conține sildenafil 100 mg (sub formă de citrat).

Celelalte componente sunt:

• Nucleu: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu (anhidru), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu
• Film: Opadry II albastru 85F505164 (alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, indigo carmin, lac de aluminiu (E132)) și Opadry incolor 02K19253 (hipromeloză, triacetină)

Cum arată Sildenafil Gemax Pharma şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastră, marcate cu „126” pe o faţă și cu „J” pe cealaltă faţă, cu linie mediană.

Mărimi de ambalaj: 1, 2, 4, 8, 10, 12, 20, 24, 28 sau 90 de comprimate filmate în blistere din PVC/Al sau PVC-PVdC/Al.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă

Fabricantul: Medis International a.s. Výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă, Polonia Sildenafil Medreg România Sildenafil Gemax Pharma 100 mg comprimate filmate Republica Slovacă Sildenafil Medreg 100 mg filmom obalené tablety

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024.