ENTRANIN 50mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9452/2016/01-02-03-04 Anexa 1 9453/2016/01-02-03-04 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Entranin 50 mg comprimate masticabile Entranin 100 mg comprimate masticabile

Sildenafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Entranin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entranin

3. Cum să luaţi Entranin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Entranin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Entranin şi pentru ce se utilizează

Entranin conține substanța activă sildenafil, care face parte din grupa medicamentelor numită inhibitori ai fosfodiesterazei tip 5 (PDE5). El acţionează prin relaxarea pereţilor vaselor de sânge din penis, lucru ce permite creşterea fluxului de sânge la nivelul penisului în prezenţa unei excitări sexuale. Entranin vă va ajuta să aveţi o erecţie doar în prezenţa unei stimulări sexuale.

Entranin se foloseşte pentru tratamentul bărbaţilor adulți cu disfuncţie erectilă, uneori cunoscută sub denumirea de impotenţă. Acest lucru se întâmplă în momentul când un bărbat nu poate sau poate cu dificultate să susţină erecţia penisului în cadrul activităţii sexuale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entranin

Nu luaţi Entranin:

• Dacă sunteți alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

• Dacă luaţi medicamente numite nitraţi, deoarece utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a presiunii sângelui. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care adeseori sunt administrate pentru ameliorarea anginei pectorale (sau „durerii în piept”). Dacă nu sunteţi sigur întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistuld

• Dacă utilizaţi oricare alte medicamente cunoscute ca donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil, deoarece această combinaţie poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.

• Dacă luaţi riociguat. Acesta este utilizat în tratamentul hipertensiunii pulmonare (de exemplu, presiunea crescută a sângelui în plămâni) şi al hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, presiunea crescută a sângelui în plămâni ca urmare a unui cheag de sânge). Inhibitorii PDE5 precum sildenafilul, au arătat o creştere a efectului de scădere a tensiunii arteriale al acestui medicament. Dacă luaţi riociguat sau sunteţi nesigur, spuneţi medicul dumneavoastră.

• Dacă aveţi probleme severe la inimă sau ficat.

• Dacă aţi avut recent un accident cerebrovascular sau un infarct miocardic sau dacă aveţi tensiunea arterială scăzută.

• Dacă aveţi unele probleme ereditare rare la nivelul ochilor (cum este retinita pigmentară).

• Dacă aţi avut vreodată probleme de pierdere a vederii din cauza neuropatiei oculare ischemice anterioare non-arteritice (NOIAN).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Entranin discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală:

• Dacă aveţi siclemie (o anomalie a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase).
• Dacă aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie.
• Dacă aveţi probleme cu inima. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze atent dacă inima dumneavoastră poate suporta efortul suplimentar necesar actului sexual.
• Dacă aveţi ulcer al stomacului sau probleme de sângerare (cum este hemofilia).
• Dacă prezentaţi o scădere bruscă a acuităţii vizuale, întrerupeţi administrarea de Entranin şi contactaţi-vă imediat medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să utilizaţi Entranin împreună cu alte tratamente orale sau locale pentru disfuncţia erectilă.

Nu trebuie să utilizaţi Entranin împreună cu tratamente pentru hipertensiune arterială pulmonară (HAP) care conțin sildenafil sau oricare alt inhibitor al PDE5.

Nu ar trebui să luați Entranin dacă nu aveți disfuncție erectilă.

Nu trebuie să luați Entranin dacă sunteți femeie.

Precauţii speciale pentru pacienţi cu probleme la rinichi sau ficat Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi boli ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră poate decide administrarea unei doze mai scăzute.

Copii şi adolescenţi Entranin nu trebuie administrat la persoane cu vârsta sub 18 ani.

Entranin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Entranin comprimate masticabile poate interacţiona cu unele medicamente, mai ales acelea utilizate pentru tratamentul durerilor în piept. În cazul unei situaţii de urgenţă trebuie să spuneţi medicului dumneavostră, farmacistului sau asistentei că aţi luat Entranin şi când aţi luat. Nu luaţi alte medicamente concomitent cu Entranin decât în situaţia în care medicul dumneavoastră v-a spus că o puteţi face.

Nu trebuie să luaţi Entranin dacă luaţi medicamente numite nitraţi, deoarece combinaţia dintre acestea poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră, farmacistului sau sistentei medicale dacă luaţi oricare din aceste medicamente care sunt utilizate în general pentru tratarea anginei pectorale (sau „durerii în piept”).

Nu trebuie să luaţi Entranin concomitent cu oricare din medicamentele cunoscute ca donori de oxid nitric cum este nitritul de amil deoarece această combinaţie poate determina o scădere a tensiunii arteriale.

Spuneţi medicului dumneavostră sau farmacistului dacă luaţi riociguat.

Medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu doza cea mai mică de sildenafil (25 mg)* în cazul în care sunteţi sub tratament cu medicamente cunoscute ca inhibitori de protează, utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV.

Unii pacienţi care sunt sub tratament cu alfa-blocanţi pentru tensiune arterială mare sau pentru afecţiune a prostatei pot prezenta ameţeli sau stări confuzionale uşoare, cauzate de scăderea tensiunii arteriale la schimbarea bruscă a în poziţie şezând sau la ridicarea bruscă în picioare. Unii pacienţi au prezentat aceste simptome după ce au luat Entranin şi alfa-blocanţi. Acest lucru este posibil să apară mai ales în primele 4 ore după administrarea de Entranin. Pentru a reduce șansele apariţiei acestor simptome, alfa-blocantul trebuie administrat regulat înainte de a începe să luaţi Entranin. Medicul dumneavoastră poate iniţia tratamentul cu o doză mai mică de sildenafil (25 mg).

*Doza de 25 de mg nu este disponibilă la acest medicament. Pentru doze care nu se ating cu Entranin comprimate masticabile, sunt disponibile şi pot fi folosite alte medicamente cu substanţa activă sildenafil.

Entranin împreună cu alimente, băuturi şi alcool Entranin poate fi luat cu sau fără alimente. Totuşi, veţi constata că efectul Entranin se va instala cu întârziere în cazul unei mese consistente.

Consumul de băuturi alcoolice poate influenţa temporar abilitatea de a avea o erecţie. Pentru beneficii maxime ale medicamentului se recomandă să nu consumaţi cantităţi excesive de alcool etilic înainte de a lua Entranin.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Entranin nu este recomandat pentru administrare femeilor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Entranin poate provoca ameţeli şi tulburări de vedere. Trebuie să conştientizaţi cum reacţionaţi la Entranin înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Entranin conţine aspartam şi lactoză Acest medicament conţine 4,3 mg aspartam per fiecare comprimat. Acest medicament conţine 8,6 mg aspartam per fiecare comprimat. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecţiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. Entranin conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Entranin Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială uzuală este de 50 mg.

Nu trebuie să luaţi Entranin mai mult decât o dată pe zi.

Trebuie să luaţi Entranin cu o oră înainte de actul sexual. Comprimatul trebuie mestecat întreg.

Dacă simțiți că efectul Entranin este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Entranin vă va ajuta să aveţi o erecţie doar în contextul unei stimulări sexuale. Timpul necesar pentru efectul Entranin variază de la persoană la persoană, dar în mod normal este cuprins între o jumătate de oră şi o oră. Acţiunea Entranin se va instala mai greu dacă îl veţi lua după masă.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă Entranin nu vă ajută să aveţi o erecţie sau dacă aceasta nu este suficientă pentru finalizarea actului sexual.

Dacă luați mai mult Entranin decât trebuie

Puteţi să prezentaţi o creştere a incidenţei sau gravităţii reacţiilor adverse. Eficacitatea nu creşte la doze mai mari de 100 mg.

Nu trebuie să utilizaţi mai multe comprimate decât v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-au fost prescrise adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate în legătură cu utilizarea de sildenafil sunt în general uşoare până la moderate şi cu o durată scurtă.

Dacă prezentaţi una din următoarele reacţii adverse grave, încetați să luați Entranin și contactaţi-vă imediat medicul dumneavoastră:

• O reacție alergică - aceasta apare mai puţin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) Simptomele includ respiraţie şuierătoare apărută brusc, dificultate în respiraţie sau ameţeli, umflare a pleoapelor, a feţei, a buzelor sau a gâtului.

• Dureri în piept - acestea apar mai puțin frecvent Dacă aceasta apare în timpul sau după actul sexual:  Stați în poziție semi-șezândă și încercați să vă relaxați.  Nu utilizați nitrați pentru a trata durerea din piept.

• Erecţii prelungite, uneori dureroase - acestea apar rar (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane). Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de patru ore trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

• O scădere bruscă sau o pierdere bruscă a vederii - aceasta apare rar

• Reacții severe cutanate - acestea apar rar Simptomele pot include exfoliere severă și umflare a pielii, vezicule în gură, pe organele genitale şi în jurul ochilor, febră.

• Convulsii sau crize convulsive - acestea apar rar

Alte reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): Dureri de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Greață, înroşire a feţei, bufeuri (simptomele includ o senzaţie bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, vedere ce prezintă tentă colorată, vedere înceţoşată, tulburări de vedere, nas înfundat şi ameţeli.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): Vărsături, erupţie trecătoare pe piele, ochi iritaţi, ochi congestionaţi/ochi roşii, durere la nivelul ochilor, vederea unor sclipiri luminoase, luminozitate vizuală, sensibilitate la lumină, lăcrimare în exces a ochilor, bătăi pulsatile ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, durere musculară, stare de somnolenţă, reducere a simţului tactil, vertij, zgomote în urechi, gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamaţie a mucoasei nazale (simptomele includ nas care curge, strănut şi nas înfundat), dureri în partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastro-esofagian, (simptomele includ arsuri ale stomacului), prezența sângelui în urină, dureri în brațe sau picioare, sângerări nazale, senzație de căldură şi stare de oboseală.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): Stare de leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, scădere temporară a circulaţiei sângelui în unele zone ale creierului, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, gură amorţită, sângerare în partea posterioară a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală scăzută, senzaţii neobişnuite la nivelul ochiului, umflare a ochiului sau a pleoapei, vedere de particule mici sau pete, halouri în jurul luminilor, dilataţie a pupilei ochiului, decolorare a regiunii albe a ochiului, sângerări la nivelul penisului, prezenţa de sânge în spermă, uscăciune a nasului, umflare a regiunii interioare a nasului, senzaţie de iritabilitate şi scădere sau pierdere bruscă a auzului.

În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, cazurile de angină instabilă (o afecţiune a inimii) şi moarte subită au fost raportate rar. De notat că majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii, sufereau de boli cardiace înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea sildenafil

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate in acest prospect. De asemenea puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Entranin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Entranin

• Substanţa activă este sildenafilul. Fiecare comprimat conţine sildenafil 50 mg sau 100 mg (sub formă de citrat).
• Celelalte componente sunt: polacrilină potasică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat, povidonă K-30 (E1201), aspartam (E951), croscarmeloză sodică (E466), aromă de mentă (conține: maltodextrină, amidon modificat (E1450) și ulei de mentă), stearat de magneziu, hidroxid de potasiu (pentru ajustarea pH-ului) sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Entranin şi conţinutul ambalajului Comprimate triunghiulare, biconvexe, de culoare albă, marcate cu „50” pe una din feţe, cu diametru de 8,8 x 8,6±0,2 mm. Comprimate triunghiulare, biconvexe, de culoare albă, marcate cu „100” pe una din feţe, cu diametru de 11,8 x 11,6 ± 0,2 mm.

Cutie de carton cu blistere conţinând 2, 4, 8 sau 12 comprimate masticabile. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti, România

Fabricanţii Genepharm S.A. 18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini Attikis, Grecia

Pharma Pack Hungary Kft. Vasút utca 13., Budaörs, 2040, Ungaria

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial, Park, Paola, PLA 3000, Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Olanda Entranin 50 mg kauwtabletten Entranin 100 mg kauwtabletten România Entranin 50 mg comprimate masticabile Entranin 100 mg comprimate masticabile

Acest prospect a fost revizuit în martie 2019.