SEROXAT 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 601/2008/01-02 Anexa 1 '

                                                                     NR. 602/2008/01                                                Prospect                              

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Seroxat 20 mg comprimate filmate Seroxat 30 mg comprimate filmate Paroxetină (sub formă de clorhidrat hemihidrat)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este SEROXAT şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SEROXAT

3. Cum să luaţi SEROXAT

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează SEROXAT

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este SEROXAT şi pentru ce se utilizează

SEROXAT este un tratament pentru adulţii cu depresie şi/sau tulburări de anxietate. Tulburările de anxietate pentru tratamentul cărora se foloseşte SEROXAT sunt: tulburarea obsesiv compulsivă (gânduri repetitive, obsesive, însoţite de comportament necontrolabil), tulburarea de panică (atacuri de panică, incluzându-le pe cele provocate de agorafobie, care reprezintă frică de spaţii deschise), tulburarea de anxietate socială (frica sau evitarea situaţiilor sociale), tulburarea de stres post-traumatic (anxietate provocată de un eveniment traumatizant) şi tulburarea anxioasă generalizată (senzaţie generală de nervozitate sau anxietate crescută). SEROXAT face parte dintr-o clasă de medicamente denumită ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei). Fiecare persoană are la nivelul creierului o substanţă denumită serotonină. Persoanele care au depresie sau sunt anxioase au concentraţii de serotonină mai scăzute comparativ cu celelalte persoane. Nu este pe deplin înţeles cum acţionează SEROXAT şi alţi ISRS, dar ei pot ajuta deoarece cresc nivelul de serotonină din creier. Tratarea corectă a depresiei sau anxietăţii este importantă pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SEROXAT

Nu luaţi SEROXAT

• Dacă luaţi medicamente denumite inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, incluzând moclobemidă şi clorură de metiltionină (albastru de metilen) sau dacă le-aţi luat oricând, în timpul ultimelor două săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să începeţi să luaţi SEROXAT, după oprirea administrării de IMAO.
• Dacă luaţi un antipsihotic denumit tioridazină sau un antipsihotic denumit pimozidă.
• Dacă sunteţi alergic la paroxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Dacă oricare dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavoastră şi nu luaţi SEROXAT. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi SEROXAT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• Luaţi alte medicamente (vezi pct. SEROXAT împreună cu alte medicamente din acest prospect)?
• Luaţi tamoxifen pentru tratarea cancerului de sân sau a problemelor de fertilitate. Seroxat poate face ca tamoxifenul să fie mai puţin eficace şi din această cauză medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi un alt antidepresiv.
• Aveţi probleme ale rinichilor, ficatului sau inimii.
• Aveţi epilepsie sau istoric de convulsii.
• Aţi avut vreodată episoade de manie (gânduri sau comportamente hiperactive).
• Urmaţi terapie electroconvulsivantă (TEC).
• Aveţi istoric de tulburări hemoragice sau luaţi medicamente care pot determina creşterea riscului de sângerare (acestea includ medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum este warfarina, antipsihotice cum sunt perfenazina sau clozapina, antidepresive triciclice, medicamente utilizate pentru durere şi inflamaţie denumite antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, celecoxibul, etodolacul, diclofenacul, meloxicamul).

•     Aveţi diabet zaharat. 
  

• Urmaţi o dietă cu un conţinut redus de sodiu.
• Aveţi glaucom (presiune crescută la nivelul ochiului).
• Sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă (vezi pct. Sarcina, alăptarea şi SEROXAT, din acest prospect).
• Aveţi vârsta sub 18 ani (vezi pct. Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din acest prospect).

Dacă răspunsul dumneavoastră este DA la oricare dintre aceste întrebări şi nu aţi discutat deja cu medicul dumneavoastră despre ele, reveniţi la medicul dumneavoastră şi întrebaţi-l ce să faceţi în legătură cu administrarea SEROXAT.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani SEROXAT nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de reacţii adverse cum sunt tentativa de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresiune, comportament opoziţional şi furie) când iau SEROXAT. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris SEROXAT pentru dumneavoastră (sau pentru copilul dumneavoastră) şi doriţi să discutaţi despre acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele de mai sus apare sau se agravează atunci când dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) luaţi SEROXAT. De asemenea, la acest grup de vârstă, efectele asupra siguranţei pe termen lung privind creşterea, maturizarea, dezvoltarea cognitivă şi comportamental ă ale SEROXAT nu au fost încă demonstrate.

În studiile cu SEROXAT efectuate la copii cu vârsta sub 18 ani, reacţiile adverse frecvente care au afectat mai puţin de 1 din 10 copii/adolescenţi au fost: o intensificare a gândurilor de sinucidere şi a tentativelor de sinucidere, şi-au făcut rău singuri intenţionat, au avut o atitudine ostilă, agresivă sau neprietenoasă, lipsa poftei de mâncare, tremurături, transpiraţii anormale, hiperactivitate (prea multă energie), agitaţie, emoţii schimbătoare (incluzând plâns şi modificări ale dispoziţiei) şi apariţia de vânătăi sau sângerări neobişnuite (ca de exemplu sângerări din nas). Aceste studii au evidenţiat, de asemenea, faptul că aceleaşi simptome au apărut şi la copiii şi adolescenţii care au luat pastile de zahăr (placebo) în loc de SEROXAT, dar au fost observate cu frecvenţă mai scăzută.

Unii dintre pacienţii din aceste studii, cu vârsta sub 18 ani, au prezentat simptome de întrerupere când au oprit administrarea de SEROXAT. Aceste efecte au fost foarte asemănătoare cu cele observate la adulţi după întreruperea administrării SEROXAT (vezi pct. 3 Cum să luaţi SEROXAT, din acest prospect). În plus, pacienţii cu vârsta sub 18 ani au prezentat, de asemenea, frecvent (au fost afectaţi mai puţin de 1 din 10 pacienţi) durere de stomac, nervozitate şi stări schimbătoare (incluzând plâns, modificări ale dispoziţiei, încercarea de a-şi face rău fizic, gânduri de sinucidere şi tentative de sinucidere). Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de a face rău fizic propriei persoane sau de a vă lua viaţa. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei: – Dacă aţi avut anterior gânduri de a vă lua viaţa sau de a vă face rău fizic.  Dacă sunteţi adult tânăr. Informaţiile provenite din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament de sinucidere la adulţii cu vârsta sub 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi urmează tratament cu un antidepresiv. În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital. Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

Reacţii adverse importante observate în cazul administrării SEROXAT La unii dintre pacienţii care utilizează SEROXAT apare o reacţie denumită acatizie, care înseamnă că se simt neliniştiţi şi simt că nu pot sta locului. Alţi pacienţi dezvoltă o reacţie denumită sindrom serotoninergic sau sindrom neuroleptic malign, însemnând că au unele sau toate dintre următoarele simptome: se simt foarte agitaţi sau iritabili, confuzie, nelinişte, senzaţie de căldură intensă, transpiraţii, tremurături, frisoane, halucinaţii (văd imagini sau aud sunete ciudate), contracţii bruşte ale muşchilor sau bătăi rapide ale inimii. Acestea se pot agrava, ducând la pierderea cunoştinţei. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Pentru mai multe informaţii despre acestea sau despre alte reacţii adverse ale SEROXAT, vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile, din acest prospect.

SEROXAT împreună cu alte medicamente Anumite medicamente pot influenţa modul în care acţionează SEROXAT sau fac mai probabilă apariţia de reacţii adverse. De asemenea, SEROXAT poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente. Acestea includ:

• Medicamente denumite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO, incluzând moclobemidă şi clorură de metiltionină (albastru de metilen) – vezi pct. Nu luaţi SEROXAT din acest prospect

• Tioridazină sau pimozidă, care sunt antipsihotice – vezi pct. Nu luaţi SEROXAT din acest prospect

• Acid acetilsalicilic, ibuprofen sau alte medicamente denumite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) cum sunt celecoxib, etodolac, diclofenac şi meloxicam, utilizate pentru durere şi inflamaţie

• Tramadol şi petidină, medicamente folosite împotriva durerii

• Medicamente denumite triptani, cum este sumatriptanul, utilizate pentru tratamentul migrenei

• Alte antidepresive, incluzând alţi ISRS şi antidepresive triciclice, cum sunt clomipramina, nortriptilina şi desipramina

• Un supliment alimentar denumit triptofan

• Mivacuriu şi suxametoniu (utilizate pentru obţinerea anesteziei)

• Medicamente cum sunt litiu, risperidonă, perfenazină, clozapină (denumite antipsihotice) utilizate pentru tratamentul anumitor afecţiuni psihice

• Fentanil, folosit în anestezie sau în tratamentul durerii cronice

• O combinaţie de fosamprenavir şi ritonavir, care este utilizată pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)

• Sunătoare, un preparat pe bază de plante, utilizat pentru depresie

• Fenobarbital, fenitoină, valproat de sodiu sau carbamazepină, utilizate pentru tratarea convulsiilor sau epilepsiei

• Atomoxetină, care este utilizată pentru tratamentul tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenţie (ADHD)

• Prociclidină, utilizată pentru ameliorarea tremorului, mai ales în boala Parkinson

• Warfarină sau alte medicamente (denumite anticoagulante) utilizate pentru subţierea sângelui

• Propafenonă, flecainidă şi medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii

• Metoprolol, un beta-blocant utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi problemelor inimii

• Pravastatină, utilizat pentru tratamentul valorilor crescute ale colesterolului

• Rifampicină, utilizată pentru tratarea tuberculozei (TBC) şi leprei

• Linezolid, un antibiotic

• Tamoxifen, utilizat în tratamentul cancerului de sân sau al problemelor de fertilitate.

Dacă luaţi sau aţi luat recent oricare medicament din această listă şi nu i-aţi spus deja medicului dumneavoastră, reveniţi la medicul dumneavoastră şi întrebaţi-l ce să faceţi. Poate fi necesară modificarea dozei sau poate fi nevoie să vi se prescrie alt medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

SEROXAT împreună cu alimente şi băuturi (alcool) Nu beţi alcool etilic în timp ce luaţi SEROXAT. Alcoolul etilic poate să vă agraveze simptomele sau reacţiile adverse. Administrarea de SEROXAT dimineaţa, împreună cu alimente, va reduce riscul de a vă simţi rău (greaţă).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

În cazul copiilor ai căror mame au luat Seroxat în timpul primelor luni de sarcină, a fost raportată o creştere a riscului de apariţie a defectelor din naştere, în special a celor care afectează inima. În populaţia generală, aproximativ 1 din 100 de copii se nasc cu un defect al inimii. Acest risc a crescut până la 2 din 100 de copii în cazul mamelor care au luat Seroxat. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide că este mai bine pentru dumneavoastră să treceţi la alt tratament sau să întrerupeţi treptat administrarea SEROXAT în timpul sarcinii. Cu toate acestea, în funcţie de starea dumneavoastră, medicul vă poate sugera faptul că este mai bine să continuaţi să luaţi SEROXAT.

Asiguraţi-vă că asistenta sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Seroxat. Administrate în timpul sarcinii, mai ales în cazul ultimelor luni de sarcină, medicamentele ca Seroxat pot creşte riscul apariţiei unei afecţiuni grave la nou-născuţi, cunoscută sub numele de hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului. În cazul acesteia, presiunea sângelui la nivelul vaselor de sânge localizate între inima şi plămânii nou-născutului este prea mare. Dacă luaţi SEROXAT în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, este posibil ca nou-născutul să sufere şi de alte afecţiuni care se manifestă în general în primele 24 de ore de la naştere. Simptomele includ:

• probleme de respiraţie
• piele de culoare albastru-violaceu sau temperatură prea mare sau prea mică
• buze vineţii
• vărsături sau incapacitate de a se alimenta corespunzător
• oboseală, incapacitate de a dormi sau plâns continuu
• muşchi rigizi sau fără vigoare
• tremor, frisoane sau convulsii
• reflexe exagerate. Dacă nou-născutul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome la naştere sau aveţi îngrijorări în ceea ce priveşte sănătatea copilului dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei, care vă vor oferi sfaturi.

Alăptarea SEROXAT poate trece în laptele matern în cantităţi foarte mici. Dacă luaţi SEROXAT, duceţi-vă din nou şi discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte să începeţi să alăptaţi. Împreună cu medicul dumneavoastră puteţi decide dacă puteţi să alăptaţi în timp ce luaţi SEROXAT.

Fertilitatea

În urma studiilor pe animale s-a demonstrat că paroxetina scade calitatea spermei. Deși teoretic acest lucru ar putea avea influenţă asupra fertilităţii, impactul asupra fertilităţii umane nu a fost încă observat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Reacţiile adverse posibile ale SEROXAT includ ameţeli, confuzie, somnolenţă sau vedere înceţoşată. Dacă prezentaţi aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

3. Cum să luaţi SEROXAT

Dozele uzuale pentru afecţiuni diferite sunt prezentate mai jos.

Doza iniţială Doza zilnică recomandată Doza maximă zilnică

Depresie 20 mg 20 mg 50 mg Tulburare obsesiv compulsivă 20 mg 40 mg 60 mg Tulburare de panică 10 mg 40 mg 60 mg Tulburare de anxietate socială 20 mg 20 mg 50 mg Tulburare de stres post-traumatic 20 mg 20 mg 50 mg Tulburare anxioasă generalizată 20 mg 20 mg 50 mg

Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce doză să luaţi când începeţi să luaţi prima dată SEROXAT. Majoritatea persoanelor încep să se simtă mai bine după aproximativ două săptămâni. Dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această perioadă de timp, discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă va sfătui ce să faceţi. Medicul dumneavoastră poate decide să crească doza treptat, în etape, cu câte 10 mg, până la doza maximă zilnică.

Luaţi comprimatele dimineaţa, împreună cu alimente.

Înghiţiţi-le cu un pahar cu apă.

Nu le mestecaţi.

Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre cât timp va trebui să luaţi comprimatele. Poate fi vorba de mai multe luni sau chiar mai mult.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Uneori poate fi necesar să luaţi mai mult de un comprimat sau de o jumătate de comprimat. Acest tabel vă prezintă câte comprimate se iau. Doza Număr de comprimate care se iau

20 mg Un comprimat alb 30 mg Un comprimat albastru sau un comprimat şi jumătate din cele albe 40 mg Două comprimate albe 50 mg Un comprimat albastru şi un comprimat alb sau două comprimate şi jumătate din cele albe 60 mg Două comprimate albastre sau trei comprimate albe Vârstnici Doza maximă pentru persoanele cu vârsta peste 65 de ani este de 40 mg pe zi.

Pacienţi cu boală a ficatului sau a rinichilor Dacă aveţi probleme cu ficatul sau aveţi o boală gravă a rinichilor, medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să luaţi o doză mai mică de SEROXAT, decât cea obişnuită.

Dacă luaţi mai mult SEROXAT decât trebuie Nu luaţi niciodată mai multe comprimate decât vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă luaţi prea multe comprimate de SEROXAT (sau dacă altcineva ia) spuneţi-i medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. Arătaţi-le ambalajul comprimatelor. O persoană care a luat o doză mai mare decât cea recomandată de SEROXAT poate avea oricare dintre simptomele enumerate la pct. 4. Reacţii adverse posibile sau următoarele simptome: febră, contracţie musculară care nu poate fi controlată.

Dacă uitaţi să luaţi SEROXAT Luaţi medicamentul în fiecare zi, la acelaşi moment al zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză şi vă reamintiţi înainte să vă culcaţi, luaţi-o imediat. În ziua următoare, continuaţi ca de obicei. Dacă vă reamintiţi abia pe parcursul nopţii sau în ziua următoare, renunţaţi la doza uitată. Este posibil să prezentaţi simptome de întrerupere, dar acestea vor dispărea, după ce vă luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Ce să faceţi dacă nu vă simţiţi mai bine SEROXAT nu vă va ameliora simptomele imediat – toate antidepresivele au nevoie de timp pentru a acţiona. Unele persoane vor începe să se simtă mai bine după aproximativ două săptămâni, dar în cazul altora poate fi nevoie de mai mult timp. Unele persoane care iau antidepresive se simt mai rău înainte de a începe să se simtă mai bine. Dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după aproximativ două săptămâni, reveniţi la medicul dumneavoastră care vă va sfătui. Medicul dumneavoastră ar trebui să vă solicite să reveniţi la o nouă consultaţie, după aproximativ două săptămâni de la începutul tratamentului. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă nu aţi început să vă simţiţi mai bine.

Dacă încetaţi să luaţi SEROXAT Nu încetaţi să luaţi SEROXAT până nu vă spune medicul dumneavoastră. Când încetaţi să luaţi SEROXAT, medicul dumneavoastră vă va ajuta să scădeţi doza treptat, pe durata câtorva săptămâni sau luni – acest lucru ar trebui să ajute la reducerea riscului de apariţie a reacţiilor de întrerupere. O modalitate de a face acest lucru este scăderea treptată a dozei de SEROXAT pe care o luaţi, cu câte 10 mg pe săptămână. Majoritatea persoanelor consideră că orice simptom apărut la întreruperea SEROXAT este uşor şi dispare de la sine, în următoarele două săptămâni. Pentru unele persoane, aceste simptome pot deveni mai grave sau pot persista mai mult.

Dacă prezentaţi reacţii care apar ca urmare a întreruperii tratamentului cu SEROXAT, medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să opriţi tratamentul înt r-un ritm mai lent. Dacă vă apar reacţii de întrerupere grave când opriţi administrarea de SEROXAT, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate cere să reluaţi administrarea comprimatelor şi să opriţi tratamentul, într-un ritm mai lent.

Chiar dacă prezentaţi reacţii care apar ca urmare a întreruperii, este posibil să opriţi administrarea SEROXAT.

Reacţii care apar ca urmare a întreruperii tratamentului

Studiile evidenţiază faptul că 3 din 10 pacienţi prezintă unul sau mai multe simptome după oprirea SEROXAT. O parte dintre reacţiile care apar ca urmare a întreruperii tratamentului apar mai frecvent decât altele. Reacţii adverse frecvente, care pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• Ameţeli, afectarea echilibrului sau pierderea echilibrului
• Senzaţii de furnicături şi înţepături, senzaţii de arsură şi (mai puţin frecvent) senzaţii de curentare, inclusiv la nivelul capului, şi bâzâit, susurat, fluierat, ţârâit sau alt zgomot persistent în urechi (tinitus)
• Tulburări ale somnului (vise intense, coşmaruri, incapacitate de a adormi)
• Anxietate
• Durere de cap.

Reacţii adverse mai puţin frecvente, care pot afecta până la 1 din 100 persoane:

• Senzaţie de rău (greaţă)
• Transpiraţii (incluzând transpiraţii nocturne)
• Senzaţie de nelinişte sau agitaţie
• Tremor (tremurături)
• Confuzie sau dezorientare
• Diaree (scaune moi)
• Emotivitate sau iritabilitate
• Tulburări de vedere
• Senzaţie de bătăi rapide sau bătăi puternice ale inimii (palpitaţii).

Vă rugăm să mergeţi la medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat de reacţiile care apar ca urmare a întreruperii administrării de SEROXAT.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este mai probabil ca reacţiile adverse să apară în primele câteva săptămâni de tratament cu SEROXAT.

Mergeţi la medic dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului.

Este posibil să fie necesar să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau să mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.

Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot afecta până la 1 din 100 persoane:

• Dacă prezentaţi vânătăi sau sângerări neobişnuite, incluzând vărsături cu sânge sau eliminare de sânge în scaun, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.
• Dacă observaţi că nu mai puteţi să urinaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.

Reacţii adverse rare, care pot afecta până la 1 din 1000 persoane:

• Dacă prezentaţi convulsii (crize convulsive), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.
• Dacă vă simţiţi neliniştit şi simţiţi că nu puteţi sta locului puteţi avea o afecţiune care se numeşte acatizie. Creşterea dozei de SEROXAT poate să agraveze aceste simptome. Dacă simţiţi ceva asemănător, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Dacă vă simţiţi obosit, slăbit sau confuz şi aveţi dureri, înţepenire sau mişcări necontrolate la nivelul muşchilor, este posibil să aveţi prea puţin sodiu în sânge. Dacă prezentaţi aceste simptome adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Reacţii adverse foarte rare, care pot afecta până la 1 din 10000 persoane:
• Reacţii alergice, care ar putea fi severe, la SEROXAT. Dacă prezentaţi o erupţie pe piele de culoare roşie şi proeminentă, umflături ale pleoapelor, feţei, buzelor, gurii sau limbii, dacă începeţi să prezentaţi mâncărimi sau dacă aveţi dificultăţi la respiraţie (scurtare a respiraţiei) sau la înghiţire şi dacă vă simţiţi slăbit sau ameţit şi din această cauză cădeţi sau vă pierdeţi cunoştinţa, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.
• Dacă aveţi unele sau toate dintre următoarele simptome puteţi avea o afecţiune ce se numeşte sindrom serotoninergic sau sindrom neuroleptic malign. Simptomele includ: senzaţie foarte puternică de agitaţie sau iritabilitate, senzaţie de confuzie, nelinişte, senzaţie intensă de căldură, transpiraţii, tremurături, frisoane, halucinaţii (percepeţi imagini sau sunete ciudate), contracţii bruşte ale muşchilor sau bătăi rapide ale inimii. Acestea se pot agrava, ceea ce poate duce la pierderea cunoştinţei. Dacă simţiţi ceva asemănător, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Glaucom acut. Dacă ochii devin dureroşi şi prezentaţi vedere înceţoşată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

• Agresivitate
• Unele persoane au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere în timp ce luau Seroxat sau imediat după oprirea tratamentului (vezi pct. 2, Înainte de a lua Seroxat). Dacă vă confruntaţi cu aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse care pot să apară în timpul tratamentului

Reacţii adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• Senzaţie de rău (greaţă). Administrarea medicamentului dimineaţa, împreună cu alimente, scade şansele de apariţie a acestei reacţii.
• Modificări ale dorinţei sexuale sau ale funcţiei sexuale. De exemplu, absenţa orgasmului şi, la bărbaţi, erecţie şi ejaculare anormale.

Reacţii adverse frecvente, care pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• Creşterea concentraţiei de colesterol din sânge
• Lipsa poftei de mâncare
• Somn nesatisfăcător (insomnie) sau somnolenţă

• Vise anormale (inclusiv coşmaruri) 
  

• Ameţeli sau tremurături (tremor)
• Durere de cap
• Dificultăţi de concentrare
• Agitaţie
• Slăbiciune neobişnuită
• Vedere înceţoşată
• Căscat, uscăciunea gurii
• Diaree sau constipaţie

• Vărsături 
  

• Creştere în greutate
• Transpiraţii.

Reacţii adverse mai puţin frecvente, care pot afecta până la 1 din 100 persoane:

• O creştere de scurtă durată a nivelurilor tensiunii arteriale sau o scădere de scurtă durată a acesteia, care vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să aveţi senzaţia că leşinaţi la ridicarea bruscă în picioare
• Bătăi ale inimii mai rapide decât în mod normal
• Absenţa mişcării, înţepenire, tremurături sau mişcări anormale la nivelul gurii şi limbii
• Pupile dilatate
• Erupţii trecătoare pe piele
• Mâncărime
• Confuzie
• Halucinaţii (sunete sau imagini ciudate)
• Imposibilitate de a urina (retenţie urinară) sau micţiune involuntară, incontrolabilă (incontinenţă urinară).
• Dacă aveţi diabet zaharat, este posibil să observaţi că valorile glucozei din sânge nu mai sunt bine controlate pe durata tratamentului cu Seroxat. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre modificarea dozei de insulină sau de medicamente antidiabetice orale.

Reacţii adverse rare, care pot afecta până la 1 din 1000 persoane:

• Producere anormală de lapte la nivelul glandei mamare la bărbaţi şi femei
• Bătăi lente ale inimii
• Efecte asupra ficatului, evidenţiate prin analizele de sânge ale funcţiei hepatice
• Atacuri de panică
• Comportament sau gânduri hiperactive (manie)
• Senzaţie de detaşare de sine (depersonalizare)
• Anxietate

• Impulsuri necontrolate de a mişca picioarele (Sindromul picioarelor neliniştite) 
  

• Durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor
• Creșterea în sânge a nivelului unui hormon numit prolactină
• Tulburări ale ciclului menstrual (incluzând sângerări menstruale abundente sau neregulate, sângerări între menstruaţii şi absenţa sau întârzierea sângerărilor menstruale).

Reacţii adverse foarte rare, care pot afecta până la 1 din 10000 de persoane:

• erupţie trecătoare pe piele care ar putea căpăta aspect de vezicule şi semăna cu o ţintă de dimensiuni mici (puncte brune în centru înconjurate de zone de culoare mai deschisă, cu un inel închis la culoare la exterior) denumite eritem multiform
• o erupţie trecătoare pe piele, extinsă, cu vezicule şi descuamări ale pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
• o erupţie trecătoare pe piele, extinsă, cu vezicule şi descuamări ale pielii pe mare parte din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică)
• Probleme ale ficatului care determină colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor

Sindromul producției inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH), o afecţiune în care în organism se produce o cantitate excesivă de apă și o scădere a concentraţiei de sodiu (sare), ca urmare a unor semnale chimice necorespunzătoare. Pacienţii cu SIADH pot deveni grav bolnavi sau pot să nu prezinte niciun simptom

• Retenţie de lichide sau apă (care poate cauza umflarea braţelor sau picioarelor)
• Sensibilitate la lumina soarelui
• Erecţie dureroasă a penisului, care nu mai dispare
• Număr mic de trombocite.

La unii pacienţi au apărut bâzâit, susurat, fluierat, ţârâit sau alte zgomote persistente în urechi (tinitus) când au luat SEROXAT.

Un risc crescut de fracturi osoase a fost observat în cazul pacienţilor care iau acest tip de medicamente.

Dacă aveţi vreo îngrijorare în timp ce luaţi SEROXAT, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, care vă vor da sfaturi. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează SEROXAT

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau flacon şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Dacă utilizaţi jumătăţi de comprimat, fiţi atent să le păstraţi în siguranţă, în ambalaj.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine SEROXAT

Comprimate filmate de 20 mg Substanţa activă este paroxetina (20 mg), sub formă de clorhidrat hemihidrat. Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: hidrogenfosfat de calciu dihidrat , stearat de magneziu şi amidonglicolat de sodiu (tip A). Filmul comprimatului: hipromeloză , dioxid de titan (E171), macrogol 400 şi polisorbat 80.

Comprimate filmate de 30 mg Substanţa activă este paroxetina (30 mg), sub formă de clorhidrat hemihidrat. Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: hidrogenfosfat de calciu dihidrat, stearat de magneziu şi amidonglicolat de sodiu (tip A). Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, polisorbat 80 şi indigotină (E132).

Cum arată SEROXAT şi conţinutul ambalajului

SEROXAT 20 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, de formă ovală, de culoare albă, marcate cu “20” pe una dintre feţe şi o linie de diviziune pe cealaltă faţă.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al-hârtie a câte 7 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere din PVC/Al-hârtie a câte 10 comprimate filmate Toate blisterele prezintă închidere securizată pentru copii.

SEROXAT 30 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate biconvexe, de formă ovală, de culoare albastră, marcate cu “SEROXAT 30” pe una dintre feţe şi cu o linie de diviziune pe cealaltă faţă. Linia de diviziune are numai rolul de a uşura înghiţirea comprimatului în urma ruperii acestuia şi nu de a permite împărţirea în doze egale.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al-hârtie a câte 15 comprimate filmate Toate blisterele prezintă închidere securizată pentru copii.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

SEROXAT 20 mg GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

SEROXAT 30 mg SmithKline Beecham Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS Marea Britanie

Fabricanţii:

SEROXAT 20 mg DELPHARM POZNAŃ SPÓŁKA AKCYJNA ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia

SEROXAT 30 mg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia

S.C. EUROPHARM S.A. Str. Panselelor nr. 2, Braşov, 500419, România

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2022