PAROXETINA ATB 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12388/2019/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Paroxetină Atb 20 mg comprimate filmate paroxetină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Paroxetină Atb şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Paroxetină Atb

3. Cum să luați Paroxetină Atb

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Paroxetină Atb

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Paroxetină Atb şi pentru ce se utilizează

Paroxetină Atb face parte dintr-un grup de medicamente numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), care sunt antidepresive.

Paroxetină Atb este utilizat în tratamentul: • depresiei (episoadelor depresive majore); • tulburării obsesiv-compulsive (gânduri şi acţiuni compulsive) - TOC; • tulburării de panică cu sau fără agorafobie (de exemplu teama de a părăsi casa, de a intra în magazine sau teama de locuri publice); • fobiei sociale; • tulburării de anxietate generalizată; • tulburării de stres post-traumatic.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Paroxetină Atb

Nu luați Paroxetină Atb • dacă sunteţi alergic la paroxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicamentului (enumerate la pct. 6). • dacă luaţi medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază IMAO (de exemplu, împotriva depresiei) sau aţi luat inhibitori MAO în timpul ultimelor două săptămâni. Excepţiile sunt tratamentul cu moclobemidă, caz în care tratamentul cu paroxetină poate fi început după 24 de ore şi tratamentul cu linezolid, un antibiotic, numai în condiţiile în care este posibilă supraveghere atentă. Trebuie să existe cel puţin o săptămână între întreruperea Paroxetină Atb şi iniţierea tratamentului cu inhibitor IMAO. • dacă luaţi tioridazină (medicament antipsihotic). • dacă luaţi pimozidă (medicament antipsihotic).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Paroxetină Atb adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani În mod normal, Paroxetină Atb nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Trebuie să ştiţi că, atunci când se utilizează acest medicament la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, a fost observat un risc crescut de reacţii adverse cum sunt tentativele de suicid, gândurile suicidare şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional, furie). În ciuda acestor lucruri, medicul dumneavoastră poate prescrie Paroxetină Atb la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că acest lucru este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Paroxetină Atb la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi despre acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare dintre manifestările prezentate mai sus apar sau se agravează atunci când pacienţii cu vârsta sub 18 ani utilizează Paroxetină Atb. De asemenea, la acest grup de vârstă nu s-a demonstrat efectele tratamentului pe termen lung cu privire la creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.

• Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:

• Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
• Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

• Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Atunci când întrerupeţi tratamentul cu Paroxetină Atb, mai ales dacă întreruperea este efectuată brusc, puteţi prezenta simptome de întrerupere (vezi “Cum să luați Paroxetină Atb” şi “Reacţii adverse posibile”). Acestea sunt frecvente atunci când este întrerupt tratamentul. Riscul este mai mare când Paroxetină Atb a fost utilizat timp îndelungat, în doze mari sau atunci când doza se reduce prea rapid. Majoritatea persoanelor consideră că aceste simptome sunt uşoare şi dispar de la sine în decurs de 2 săptămâni. Totuşi, la unii pacienţi, aceste simptome pot fi severe sau prelungite (2-3 luni sau mai mult). Dacă prezentaţi simptome de întrerupere severe atunci când opriţi administrarea de Paroxetină Atb, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Acesta vă poate recomanda să începeţi să luaţi din nou comprimatele iar doza vă va fi redusă într-un ritm mai lent.

Verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră dacă: • prezentaţi simptome ca senzaţie interioară de nelinişte şi agitaţie psihomotorie cum este incapacitatea de a sta în poziţie aşezat sau de a sta pe loc asociată, de obicei, cu supărare subiectivă (acatizie). Este mai probabil ca acestea să apară în cursul primelor săptămâni de tratament. Creşterea dozei de Paroxetină Atb poate agrava aceste senzaţii (vezi pct.”Reacţii adverse posibile”).

• prezentaţi simptome cum sunt febră mare, crampe musculare, confuzie şi anxietate, deoarece aceste simptome pot fi un semn al aşa numitului „sindrom serotoninergic”. Ca urmare, paroxetina nu trebuie utilizată în asociere cu alte medicamente cu efect serotoninergic cum sunt sumatriptan sau alţi triptani (anumite medicamente pentru migrenă), tramadol, linezolid, alte ISRS, litiu şi sunătoare (Hypericum perforatum), oxitriptan şi triptofan.

• aveţi antecedente de manie (stare de bună dispoziţie exagerată). Dacă intraţi în faza maniacală, trebuie să opriţi administrarea Paroxetină Atb. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

• dacă aveţi probleme ale inimii, ficatului sau rinichilor. La pacienţii cu afecţiuni severe ale rinichilor sau cu afecţiuni ale ficatului se recomandă reducerea dozei.

• aveţi diabet zaharat. Paroxetină Atb poate să determine creşterea sau scăderea concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră. Poate fi necesară modificarea dozelor de insulină sau medicamente antidiabetice orale utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat.

• aveţi epilepsie. Dacă prezentaţi convulsii în timpul tratamentului cu Paroxetină Atb, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

• tratamentul dumneavoastră pentru depresie este terapia electroconvulsivantă (TEC).

• luaţi tamoxifen pentru tratamentul cancerului de sân sau pentru probleme de fertilitate. Paroxetina poate face ca tamoxifenul să fie mai puţin eficient aşa că medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande alt antidepresiv.

• aveţi glaucom (presiune crescută la nivelul ochilor)

• aveţi risc pentru reducerea concentraţiei de sodiu din sânge (hiponatremie) determinat, de exemplu, de utilizarea concomitentă de medicamente, sau de ciroza hepatică. Hiponatremia a fost raportată rar în timpul tratamentului cu Paroxetină Atb, mai ales la vârstnici.

• aveţi antecedente de tulburări de sângerare, de exemplu anomalii de sângerare la nivelul pielii, hemoragie la nivelul aparatului genital sau stomacului sau dacă utilizaţi medicamente care pot creşte tendinţa de sângerare (vezi pct.”Paroxetină Atb împreună cu alte medicamente”).

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, chiar dacă aceste manifestări au fost valabile în cazul dumneavoastră oricând în decursul timpului.

Paroxetină Atb împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală

Anumite medicamente pot influenţa efectul Paroxetină Atb sau Paroxetină Atb poate influenţa efectul acestora. Unele dintre aceste medicamente sunt prezentate mai jos: • Antidepresive triciclice (împotriva depresiei) de exemplu clomipramină, nortriptilină şi desipramină • ISRS de exemplu citalopram şi fluoxetină • L-triptofan (împotriva tulburărilor somnului) • Inhibitori ai MAO (de exemplu împotriva depresiei sau bolii Parkinson) • Litiu (antipsihotic) • Sunătoare (Hypericum perforatum) • Triptani (împotriva migrenelor) • Tramadol (medicamente puternice împotriva durerii) • Linezolid (antibiotic) Utilizarea concomitentă a medicamentelor menţionate mai sus poate determina sindromul serotoninergic prin potenţarea efectelor serotoninergice ale Paroxetină Atb (vezi “Nu luați Paroxetină Atb” şi “Atenționări și precauții”). Medicul dumneavoastră va dori să urmărească mai atent starea dumneavoastră. • Perfenazină, risperidonă, atomoxetină, tioridazină, pimozidă şi clozapină (antipsihotice) • O asociere de fosamprenavir şi ritonavir care este utilizat pentru tratamentul infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) • Propafenonă şi flecainidă (împotriva bătăilor neregulate al inimii) • Metoprolol (medicament pentru bolile inimii) Utilizarea concomitentă a medicamentelor menţionate mai sus poate determina o creştere a frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse cum sunt reacţiile adverse cardiace, care, în unele cazuri, pot fi severe (vezi “Nu luați Paroxetină Atb”). • Fenobarbital, carbamazepină şi fenitoină (împotriva epilepsiei) • Rifampicină (antibiotic) Utilizarea concomitentă a medicamentelor menţionate mai sus poate reduce efectul Paroxetină Atb prin creşterea metabolizării paroxetinei. • AINS (de exemplu ibuprofen, diclofenac), inhibitori ai COX-2 şi acid acetilsalicilic (medicamente împotriva durerii) • Warfarină (pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) • Clozapină, fenotiazine (antipsihotice) şi majoritatea antidepresivelor triciclice (împotriva depresiei) Utilizarea concomitentă a medicamentelor menţionate mai sus, poate determina creşterea riscului de sângerare sau sângerare prelungită (vezi “Atenționări și precauții”) • Prociclidină (împotriva bolii Parkinson). Poate să apară creşterea frecvenţei de reacţii adverse la prociclidină determinată de creşterea concentraţiei prociclidinei în sânge. • Tamoxifen care este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân sau a problemelor de fertilitate

Paroxetină Atb împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu se recomandă asocierea Paroxetină Atb cu alcool etilic.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina La copiii ale căror mame iau paroxetină în timpul primelor luni de sarcină au existat unele rapoarte care au aratat un risc crescut pentru malformaţii la naştere în special cele care afectează inima. În populaţia generală aproximativ 1 din 100 copii sunt născuţi cu defect cardiac. Aceasta creşte cu 2 la 100 dintre copiii ale căror mame iau paroxetină.

Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide că este mai bine să întrerupeţi treptat utilizarea Paroxetină Atb în timp ce sunteţi gravidă. Totuşi, în funcţie de circumstanţe medicul dumneavoastră poate recomanda dacă să luaţi în continuare Paroxetină Atb.

Dacă luaţi Paroxetină Atb în ultimele trei luni de sarcină, spuneţi medicului dumneavoastră, doarece nou-născutul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere. De regulă, aceste simptome se manifestă în primele 24 de ore după naştere. Aceste simptome includ incapacitatea de a adormi sau de a se hrăni adecvat, probleme cu respiraţia, o culoare albăstruie a pielii sau pielea devine prea rece sau prea caldă, vărsături, plâns continuu, muşchi încordaţi sau flasci, oboseală, lipsă de energie, tremurături ale corpului, agitaţie sau convulsii. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome la naştere, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Alăptare Paroxetină Atb poate trece în cantităţi mici în laptele matern. Dacă luaţi Paroxetină Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a începe alăptarea. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide dacă alăptaţi în timp ce utilizaţi Paroxetină Atb.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Paroxetină Atb poate determina reacţii adverse (cum sunt senzaţia de ameţeli, somnolenţă sau confuzie) care vă pot afecta capacitatea de concentrare şi viteza de reacţie. Dacă prezentaţi aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje sau nu vă implicaţi în nicio acţiune în cadrul căreia trebuie să fiţi alert şi concentrat.

Informaţii importante privind unele componente ale Paroxetină Atb Paroxetină Atb conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Paroxetină Atb Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele trebuie luate dimineaţa, în timpul micului dejun. Luaţi comprimatul cu un pahar cu apă. Medicamentul trebuie mai degrabă înghiţit decât mestecat.

Medicul dumneavoastră vă va recomanda ce doză să luaţi atunci când utilizaţi pentru prima dată Paroxetină Atb. Majoritatea oamenilor se simt mai bine după câteva săptămâni. Dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după acest interval, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acesta poate decide creşterea treptată a dozei, câte 10 mg o dată până la o doză maximă zilnică.

Dozele uzuale pentru diferite afecţiuni sunt enumerate în tabelul de mai jos.

Doza iniţială Doza zilnică recomandată Doza zilnică maximă Depresie 20 mg

20 mg 50 mg Tulburare obsesiv compulsivă 20 mg 40 mg 60 mg Tulburare de panică

10 mg 40 mg 60 mg Tulburare de anxietate socială 20 mg 20 mg 50 mg Tulburare de stres post- traumatică 20 mg 20 mg 50 mg Tulburare de anxietate generalizată 20 mg 20 mg 50 mg

Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza zilnică pe care trebuie să o luaţi.

Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră cât timp trebuie să luaţi comprimatele. Acest tratament poate dura câteva luni sau chiar mai mult. Vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) În funcţie de răspunsul dumneavoastră, doza poate fi crescută la 40 mg zilnic. Doza maximă este de 40 mg zilnic.

Pacienţi cu afecţiune hepatică sau renală Dacă aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor, medicul dumneavoastră poate recomanda o doză mai mică de Paroxetină Atb decât normal.

Dacă luați mai mult Paroxetină Atb decât trebuie Dacă aţi luat o doză mai mare de Paroxetină Atb decât cea recomandată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Simptomele de supradozaj sunt vărsături, pupile dilatate, febră, modificări ale tensiunii arteriale, durere de cap, contracţii musculate involuntare, agitaţie, anxietate şi bătăi rapide ale inimii.

Dacă uitaţi să luați Paroxetină Atb • şi vă amintiţi înainte de a merge la culcare, luaţi comprimatul imediat. Reveniţi la programul obişnuit a doua zi. • vă amintiţi doar în decursul nopţii sau a doua zi, nu mai luaţi doza uitată. Puteţi avea simptome de întrerupere dar acestea dispar după ce luaţi următoarea doză la momentul obişnuit.

Ce să faceţi dacă nu vă simţiţi mai bine Paroxetină Atb nu vă ameliorează imediat simptomele – toate medicamentele antidepresive acţionează în timp. Unele persoane se pot simţi mai bine în decurs de câteva săptămâni, dar pentru alte persoane este necesară o perioadă mai lungă de timp. Unele persoane care folosesc medicamente antidepresive se simt mai rău înainte de a se simţi mai bine. Dacă nu vă simţiţi mai bine după câteva săptămâni, mergeţi din nou la medicul dumneavoastră pentru recomandări. Medicul dumneavoastră vă va recomanda să reveniţi la consultaţie după câteva săptămâni de la iniţierea tratamentului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă nu vă aţi început să vă simţiţi mai bine.

Dacă încetaţi să luați Paroxetină Atb Nu opriţi tratamentul cu Paroxetină Atb, chiar dacă vă simţiţi mai bine, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Dacă încetaţi brusc tratamentul cu acest medicament, după ce l-aţi utilizat timp îndelungat, puteţi prezenta simptome de întrerupere.

Când opriţi tratamentul cu Paroxetină Atb, doza trebuie redusă treptat, pe parcursul a cel puţin una până la două săptămâni, pentru a reduce riscul de simptome de întrerupere (pentru simptome de întrerupere, vezi pct “Reacţii adverse posibile”). Un mod de a realiza această scădere gradată a dozelor, este cel de a reduce doza de Paroxetină Atb cu câte 10 mg pe săptămână. Dacă apar simptome intolerabile după reducerea dozei sau după întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reluaţi administrarea comprimatelor şi să reduceţi doza mult mai lent.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Paroxetină Atb poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu apar la toate persoanele. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome cum sunt:

• umflare a feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultate la înghiţire sau urticarie însoţită de dificultăţi la respiraţie (angioedem)
• febră mare, crampe musculare, confuzie şi anxietate, deoarece aceste simptome pot fi un semn al aşa numitului „sindrom serotoninergic”

Dacă prezentaţi gânduri sau ideaţie suicidară în timpul tratamentului cu Paroxetină Atb, mai ales în timpul primelor 2-4 săptămâni, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta la 1 din 10 persoane)

• creşterea concentraţiei de colesterol sanguin, scăderea poftei de mâncare, somnolenţă, insomnie, agitaţie, ameţeli, tremurături ale corpului (tremor), durere de cap, vedere înceţoşată, căscat
• greaţă, constipaţie, diaree, uscăciune a gurii, transpiraţii, disfuncţie sexuală, stare generală de slăbiciune, creştere în greutate.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• sângerare anormală, predominant la nivelul pielii şi mucoaselor (mai ales vânătăi),
• confuzie, halucinaţii, mişcări lente sau/şi involuntare (tulburări extrapiramidale), pupile dilatate, bătăi rapide ale inimii
• creşteri sau scăderi temporare ale tensiunii arteriale care vă pot face să vă simţiţi ameţit sau să leşinaţi când vă ridicaţi rapid în picioare
• erupţii trecătoare pe piele, mâncărime
• tulburări ale urinării cum sunt incapacitatea de a urina sau urinare necontrolată, involuntară.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• reducerea concentraţiei de sodiu în sânge (hiponatremie). Hiponatremia a fost raportată predominant la persoanele vârstnice şi, uneori, a fost determinată de sindromul de secreţie inadecvată de ADH (SIADH)
• comportamente şi gânduri exagerate (reacţii maniacale), anxietate, senzaţie de detaşare faţă de propria persoană (depersonalizare), atacuri de panică, acatizie (incapacitatea de a sta pe loc) (vezi pct. „Atenționări și precauții”), convulsii
• bătăi lente ale inimii
• creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice
• concentraţie prea mare de prolactină, un hormon al lactaţiei, în sânge (hiperprolactinemie)/secreţie la nivelul sânilor
• dureri articulare, dureri musculare

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• scădere a numărului de plachete sanguine,
• reacţii alergice, incluzând urticarie şi umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului cu dificultate la respiraţie sau la înghiţire (angioedem),
• sindrom de secreţie inadecvată de hormon ADH (SIADH)
• sindrom serotoninergic (simptomele pot include nelinişte, confuzie, transpiraţii, halucinaţii, reflexe exagerate, crampe musculare, frisoane, bătăi rapide ale inimii şi tremurături ale corpului)
• creştere a presiunii la nivelul ochilor, ochii devin dureroşi şi vederea devine înceţoşată (glaucom acut)
• sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, tulburări la nivelul ficatului (cum sunt hepatită, uneori asociată cu icter şi/sau insuficienţă hepatică).
• reacţii de hipersensibilitate la lumina soarelui
• erecţie dureroasă şi prelungită
• umflare a ţesuturilor determinată de retenţia de lichide

Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

• au fost raportate cazuri de ideaţie suicidară şi comportament suicidar în timpul tratamentului cu paroxetină sau imediat după întreruperea acestuia (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Aceste simptome se pot datora şi bolii preexistente.

• Unii pacienţi au prezentat bâzâituri, sâsâituri, ţiuituri, ţârâituri sau alte zgomote persistente la nivelul urechilor (tinitus) atunci când au folosit paroxetină.

Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului cu Paroxetină Atb Simptomele de întrerupere apar frecvent după întreruperea tratamentului cu Paroxetină Atb (vezi pct. “Ce trebuie să știți înainte să luați Paroxetină Atb” şi “Cum să luați Paroxetină Atb”). Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt ameţeli, tulburări ale sensibilităţii (incluzând parestezii), tulburări ale somnului (incluzând insomnie şi vise intense), agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremurături ale corpului (tremor), confuzie, transpiraţii, instabilitate emoţională, tulburări de vedere, bătăi neregulate sau puternice ale inimii (palpitaţii), diaree, iritabilitate şi durere de cap. În general, aceste evenimente sunt uşoare până la moderate şi sunt auto-limitante, dar, la unii pacienţi pot fi severe şi/sau prelungite.

Reacţii adverse suplimentare observate în studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi În studiile cu paroxetină cu durata mai mică de 18 săptămâni, reacţiile adverse care au afectat mai puţin de 1 din 10 copii/adolescenţi au fost: o creştere a tentativelor şi gândurilor suicidare, autovătămare intenţionată, ostilitate, agresivitate, pierderea poftei de mâncare, tremurături, transpiraţie anormală, hiperactivitate (a avea prea multă energie), agitaţie, emoţii schimbătoare (inclusiv plâns şi modificări ale dispoziţiei). Aceste studii au arătat, de asemenea, că aceleaşi simptome au afectat copiii şi adolescenţii care iau comprimate cu zahăr (placebo) în loc de paroxetină, cu toate că acestea au fost observate mai rar.

Unii pacienţi din cadrul acestor studii cu durata de mai puţin de 18 săptămâni au avut simptome de întrerupere când au întrerupt tratamentul cu paroxetină. Aceste reacţii au fost similare cu acelea observate la adulţi după întreruperea tratamentului cu paroxetină (vezi mai jos şi Reacţii adverse posibile). Suplimentar, pacienţii cu vârsta sub 18 ani au prezentat frecvent (afectează mai puţin de 1 din 10) durere la nivelul stomacului, senzaţie de nervozitate şi emoţii schimbătoare (inclusiv plâns, modificări ale dispoziţiei, auto-vătămare, gânduri şi tentative suicidare).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

5. Cum se păstrează Paroxetină Atb

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine Paroxetină Atb Substanţa activă este paroxetină. Fiecare comprimat filmat conţine paroxetină 20 mg (sub formă de clorhidrat de paroxetină hemihidrat 22,20 mg).

Celelalte componente sunt: Nucleu Componente intragranulare Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Lactoză monohidrat Amidonglicolat de sodiu (tip A)

Componente extragranulare Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Hidrogenofosfat de calciu Amidonglicolat de sodiu (tip A) Stearat de magneziu

Film Opadry white 15B58810 Dioxid de titan (E 171), HPMC 2910/Hipromeloză 3 cP, HPMC 2910/Hipromeloză 6 cP, Macrogol/PEG 400, polisorbat 80.

Cum arată Paroxetină Atb şi conţinutul ambalajului

Paroxetina Atb se prezintă sub formă de comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu “56” pe una din feţe şi cu “C” şi o linie mediana pe cealaltă faţă.

Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Antibiotice SA Str.Valea Lupului nr.1, Iaşi 707410, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost aprobat în august 2019.