SERODEPS 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.8993/2016/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 8994/2016/01-02-03-04-05-06-07 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Serodeps 10 mg comprimate filmate Serodeps 20 mg comprimate filmate escitalopram (sub formă de oxalat)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Serodeps şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Serodeps

3. Cum să utilizaţi Serodeps

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Serodeps

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Serodeps şi pentru ce se utilizează

Serodeps conţine substanţa activă escitalopram. Serodeps aparţine unui grup de antidepresive denumit inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Aceste medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din creier prin creşterea concentraţiei de serotonină. Tulburările de la nivelul sistemului serotoninergic sunt considerate un factor important în instalarea depresiei şi afecţiunilor înrudite.

Serodeps conţine escitalopram şi este utilizat în tratamentul depresiei (episoade majore de depresie) şi a tulburărilor de anxietate (cum sunt tulburările de panică cu sau fără agorafobie, tulburările de anxietate socială, tulburările de anxietate generalizată şi tulburările obsesiv-compulsive).

Este posibil să treacă aproximativ două săptămâni până când veți începe să vă simțiți mai bine. Continuați să luați Serodeps chiar dacă durează un timp până la îmbunătăţirea stării dumneavoastră.

Adresați-vă unui medic dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Serodeps

Nu utilizaţi Serodeps

• dacă sunteţi alergic la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă luaţi alte medicamente care aparţin unui grup numit inhibitori MAO, incluzând selegilina (utilizată în tratamentul bolii Parkinson), moclobemida (utilizată în tratamentul depresiei) şi linezolid (un antibiotic).
• dacă v-aţi născut cu sau aţi avut un episod de ritm cardiac anormal (observat la ECG; o examinare pentru a evalua modul în care funcţionează inima)
• dacă luaţi medicamente pentru probleme de ritm cardiac sau care pot afecta ritmul inimii (vezi punctul 2 " Serodeps împreună cu alte medicamente")

Atenţionări şi precauţii

Medicamentele precum Serodeps (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului.

Înainte să utilizaţi Serodeps, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare altă situaţie clinică sau afecţiune, deoarece medicul trebuie să ia aceasta în considerare. În special, spuneți medicului dumneavoastră:

• Dacă aveţi epilepsie. Tratamentul cu Serodeps trebuie oprit dacă apar convulsii pentru prima dată sau dacă există o creştere a frecvenţei convulsiilor (vezi şi punctul 4 “Reacţii adverse posibile“)
• Dacă suferiţi de afectarea funcţiilor ficatului sau rinichilor. Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice dozele.
• Dacă aveţi diabet zaharat. Tratamentul cu Serodeps poate afecta controlul glicemiei. Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină şi/sau a medicamentelor antidiabetice orale.
• Dacă aveţi concentraţie scăzută de sodiu în sânge.
• Dacă aveţi tendinţa de a manifesta cu uşurinţă sângerări sau vânătăi.
• Dacă primiţi tratament electroconvulsivant.
• Dacă aveţi boală coronariană.
• Dacă suferiţi sau aţi suferit de probleme cardiace sau aţi avut recent un atac de cord.
• Dacă aveţi un ritm al inimii foarte lent şi/sau ştiţi că aţi putea avea lipsă de sare, ca urmare a unei diarei severe prelungite şi a vărsăturilor (stare de rău) sau a utilizării de medicamente diuretice (comprimate care elimină apa din organism)
• Dacă vă confruntaţi cu bătăi rapide sau neregulate ale inimii, leşin, colaps sau ameţeli la ridicarea în picioare, care poate indica funcţionarea anormală a ritmului inimii.
• Dacă aveţi sau aţi avut anterior probleme cu ochii, cum sunt anumite tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
• Dacă aveți valori scăzute de potasiu sau magneziu în sânge (hipokaliemie/hipomagneziemie).
• Dacă suferiți de o boală de inimă numită "prelungirea intervalului QT" sau în cazul în care aceasta afecțiune există în familia dumneavoastră.

Se recomandă prudență în cazul în care Serodeps este administrat concomitent cu medicamente cu efect serotoninergic, cum sunt sumatriptan, alți triptani, tramadol sau triptofan. În cazuri rare, poate apărea un sindrom serotoninergic nu numai în asociere cu alte medicamente serotoninergice, dar a fost raportat rar şi la pacienții care utilizează ISRS. Dacă aveți simptome cum sunt febră mare, spasme musculare, stare de confuzie, agitaţie, tremurături sau frisoane cu aceasta combinaţie, tratamentul cu Serodeps și medicamentele serotoninergice trebuie întrerupte imediat și trebuie contactat medicul pentru a începe tratamentul simptomatic.

Atenţionare

Unii pacienţi cu boală maniaco-depresivă pot intra într-o fază de manie. Aceasta este caracterizată prin idei neobişnuite şi rapid schimbătoare, stare de fericire exagerată şi activitate fizică excesivă. Dacă manifestaţi astfel de simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Simptome cum sunt stare de nelinişte sau dificultăţi de a sta aşezat sau în picioare pot să apară şi în primele săptămâni de tratament. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de simptome. Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.

Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:

• Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
• Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament legat de sinucidere la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani În mod normal, Serodeps nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt tendinţe de sinucidere, gânduri de sinucidere şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi furie) când utilizează medicamente din această clasă. Totuşi, medicul dumneavoastră poate prescrie Serodeps pentru pacienţi cu vârsta sub 18 ani dacă decide că aceasta este cel mai bine pentru pacienţii respectivi. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Serodeps unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre acest lucru, vă rugăm să mergeţi înapoi la medicul dumneavoastră. Trebuie să vă informaţi medicul dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau Serodeps. De asemenea, pentru această grupă de vârstă nu au fost demonstrate efectele privind siguranţa administrării Serodeps pe termen lung în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.

Serodeps împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• Inhibitori neselectivi de monoaminoxidază (IMAO), conţinând ca substanţă activă: fenelzină, iproniazidă, izocarboxazidă, nialamidă şi tranilcipromină. Dacă aţi utilizat oricare dintre aceste medicamente este necesar să aşteptaţi 14 zile înainte de a începe să luaţi Serodeps. După ce aţi oprit tratamentul cu Serodeps trebuie să lăsaţi să treacă 7 zile înainte de a utiliza oricare dintre aceste medicamente.
• Inhibitori selectivi reversibili ai MAO-A, conţinând moclobemidă (utilizată pentru tratamentul depresiei).
• Inhibitori ireversibili ai MAO-B, conţinând selegilină (utilizată în tratamentul bolii Parkinson). Aceştia cresc riscul reacţiilor adverse.
• Antibioticul linezolid.
• Litiu (utilizat în tratamentul tulburărilor maniaco-depresive) şi triptofan.
• Imipramină şi desipramină (ambele utilizate în tratamentul depresiei).
• Sumatriptan şi medicamente similare acestuia (utilizate pentru tratamentul migrenei) şi tramadol (utilizat împotriva durerii severe). Acestea cresc riscul reacţiilor adverse.
• Cimetidină, lansoprazol, esomeprazol şi omeprazol (utilizate pentru tratamentul ulcerelor gastrice), fluconazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice), fluvoxamina (antidepresiv) şi ticlopidina (utilizată pentru a reduce riscul de accidente vasculare cerebrale). Acestea pot provoca creşterea concentraţiilor de escitalopram în sânge.
• Sunătoare (Hypericum perforatum) - un medicament pe bază de plante utilizat pentru depresie.
• Acid acetilsalicilic şi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente utilizate pentru a reduce durerea sau pentru a fluidiza ("subţia") sângele, aşa-numitele anticoagulante). Acestea pot creşte tendinţa la sângerare.
• Warfarină, dipiridamol şi fenprocumonă (medicamente utilizate pentru a fluidiza ("subţia") sângele, aşa-numitele anticoagulante). Probabil medicul dumneavoastră vă va verifica timpul de coagulare al sângelui dumneavoastră când începeţi şi când întrerupeţi tratamentul cu Serodeps pentru a verifica dacă doza dumneavoastră de anticoagulant este încă adecvată.
• Mefloquină (utilizată pentru tratamentul malariei), bupropionă (utilizată pentru tratamentul depresiei) şi tramadol (utilizat pentru tratamentul durerii severe) datorită riscului posibil privind scăderea pragului convulsivant.
• Neuroleptice (medicamente pentru tratamentul schizofreniei, psihozei) şi antidepresive (antidepresive triciclice si ISRS) datorită riscului posibil de scădere a pragului convulsivant.
• Flecainidă, propafenonă şi metoprolol (utilizat pentru afecţiunilor cardiovasculare), clomipramină şi nortriptilină (antidepresive) şi risperidonă, tioridazină şi haloperidol (antipsihotice). Poate fi necesară ajustarea dozajului de Serodeps.
• Medicamentele care scad valorile sanguine de potasiu sau magneziu, deoarece aceste condiții cresc riscul de tulburare de ritm cardiac ce pune viața în pericol

NU LUAŢI Serodeps, dacă luaţi medicamente pentru probleme de ritm cardiac sau medicamente care pot afecta ritmul inimii, cum ar fi antiaritmice clasa IA şi III, antipsihotice (de exemplu derivaţi fenotiazinici, pimozidă, haloperidol), antidepresive triciclice, anumite medicamente antimicrobiene (de exemplu sparfloxacină, moxifloxacin, eritromicină i.v., pentamidină, tratament anti-malaria în special halofantrină), anumite antihistaminice (de exemplu astemizol, mizolastină). Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest lucru, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Serodeps împreună cu alimente, băuturi şi alcool Serodeps poate fi luat cu sau fără alimente (vezi punctul 3 "Cum să utilizaţi Serodeps”). Similar multor medicamente, nu se recomandă asocierea Serodeps cu alcool etilic, deşi nu se aşteaptă ca Serodeps să interacţioneze cu alcoolul etilic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă utilizaţi Serodeps în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, trebuie să fiţi avertizată despre faptul că următoarele efecte pot fi observate la copilul dumneavoastră nou-născut: tulburări de respiraţie, piele albăstruie, convulsii, modificări ale temperaturii corpului, dificultăţi la alimentare, vărsături, concentraţii mici ale zahărului în sânge, musculatură contractată sau flască, reflexe exagerate, tremor, neastâmpăr, iritabilitate, letargie, plâns constant, somnolenţă şi dificultăţi la adormire. Dacă nou- născutul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră şi/sau moaşa ştiu că luaţi Serodeps. Când sunt administrate în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamentele de tipul Serodeps, pot creşte riscul de apariţie la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou-născutului (HAPPN), care determină la copil o respiraţie mai rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat medicul şi/sau moaşa dumneavoastră.

Dacă Serodeps este utilizat în timpul sarcinii, tratamentul nu trebuie niciodată întrerupt brusc.

Este de așteptat ca Serodeps să fie excretat în laptele matern.

Citalopramul, un medicament asemănător escitalopramului, determină reducerea calităţii spermei în studiile pe animale. Teoretic, acest lucru ar putea afecta fertilitatea, dar impactul asupra fertilităţii umane nu a fost observat încă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Sunteţi sfătuit(ă) să nu conduceţi vehicule sau să nu folosiţi utilaje până când cunoaşteţi modul în care Serodeps vă afectează.

Serodeps conţine lactoză monohidrat Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Serodeps

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi

Depresie Doza obişnuită recomandată de Serodeps este de 10 mg, administrată sub formă de doză unică zilnică. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi.

Tulburări de panică Doza iniţială de Serodeps este 5 mg sub formă de doză unică zilnică pentru prima săptămână de tratament, înaintea creşterii dozei la 10 mg pe zi. Doza poate fi ulterior crescută de către medicul dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi.

Tulburări de anxietate socială Doza obişnuită recomandată de Serodeps este de 10 mg, administrată sub formă de doză unică zilnică. Medicul dumneavoastră poate fie să vă scadă doza la 5 mg pe zi, fie să crească doza la maximum 20 mg pe zi, în funcţie de modul cum răspundeţi la medicament.

Tulburări de anxietate generalizată Doza obişnuită recomandată de Serodeps este de 10 mg pe zi administrată sub formă de doză unică zilnică. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi.

Tulburări obsesiv-compulsive Doza obişnuită recomandată de Serodeps este de 10 mg, administrată sub formă de doză unică zilnică. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi.

Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) Doza iniţială recomandată de Serodeps este de 5 mg, administrată sub formă de doză unică zilnică. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la 10 mg pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) Serodeps nu trebuie administrat în mod normal la copii şi adolescenţi. Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să vedeţi punctul 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Serodeps.

Puteţi lua Serodeps cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu puţină apă. Nu îl mestecaţi deoarece are gust amar.

Dacă este necesar, puteţi diviza comprimatele punând mai întâi comprimatul pe o suprafaţă plană, cu marcajul orientat în sus. Comprimatele pot fi apoi rupte presarea fiecărei margini a comprimatului, utilizând ambele degete arătătoare, aşa cum este arătat în desen. Durata tratamentului Pot fi necesare câteva săptămâni înainte de a începe să vă simţiţi mai bine. Continuaţi să utilizaţi Serodeps chiar dacă trece un timp înainte până ce veţi simţi o ameliorare a stării dumneavoastră.

Nu modificaţi doza medicamentului dumneavoastră fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Continuaţi să luaţi Serodeps atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul prea repede, simptomele dumneavoastră pot reveni. Se recomandă ca tratamentul să fie continuat timp de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi bine din nou.

Dacă utilizaţi mai mult Serodeps decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Serodeps decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau secţiei de urgenţă a celui mai apropiat spital. Procedaţi astfel chiar dacă nu aveţi încă nici un semn de disconfort. Unele semne de supradozaj pot fi ameţeală, tremor, stare de agitaţie, convulsii, comă, greaţă, vărsături, modificări ale ritmului inimii, scăderea tensiunii arteriale şi modificări ale echilibrului sărurilor şi lichidelor din organismul dumneavoastră. Luaţi cutia sau ambalajul de Serodeps cu dumneavoastră când mergeţi la medic sau la spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Serodeps Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză şi vă amintiţi înainte de a merge la culcare, luaţi-o imediat. Ziua următoare continuaţi tratamentul ca de obicei. Dacă vă amintiţi când este deja noapte sau a doua zi, nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi tratamentul ca de obicei.

Dacă încetaţi să utilizaţi Serodeps Nu opriţi administrarea Serodeps până ce medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru. Când aţi terminat cura de tratament, se recomandă în general ca doza de Serodeps să fie scăzută gradat, pe parcursul unui număr de săptămâni.

Când opriţi administrarea Serodeps, în special dacă întreruperea este bruscă, puteţi prezenta simptome de întrerupere a tratamentului. Acestea sunt frecvente când se întrerupe tratamentul cu Serodeps. Riscul este mai mare când Serodeps a fost utilizat o perioadă mai lungă sau în doze mari sau când doza este scăzută prea rapid. Majoritatea persoanelor descoperă că simptomele sunt uşoare şi dispar singure în decurs de două săptămâni. Totuşi, la unii pacienţi simptomele pot fi severe în intensitate sau se pot prelungi (2-3 luni sau mai mult). Dacă prezentaţi simpto me severe de întrerupere a tratamentul atunci când opriţi administrarea Serodeps, vă rugăm să anunţaţi medicul dumneavoastră. Acesta poate vă recomande să reîncepeţi să utilizaţi comprimatele şi să scădeți doza într-un ritm mai lent.

Simptomele de întrerupere a tratamentului includ: senzaţie de ameţeală (echilibru instabil sau pierderea echilibrului), senzaţii de întepături, senzaţii de arsură şi (mai puţin frecvent) senzaţii de şoc electric, inclusiv la nivelul capului, tulburări de somn (vise intense, coşmaruri, incapacitatea de a dormi), senzaţie de anxietate, dureri de cap, senzaţie de rău (greaţă), transpiraţii (incluzând transpiraţii nocturne), senzaţie de nelinişte sau agitaţie, tremor (tremurături), stare de confuzie sau dezorientat, stare de emoţie sau iritabilitate, diaree (pierdere de materii fecale), tulburări de vedere, perceperea bătăilor inimii ca o fluturare sau ca o lovitură (palpitaţii).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse dispar în general după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să luaţi în considerare faptul că multe dintre manifestări pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră şi, prin urmare, se vor ameliora atunci când veţi începe să vă simţiţi mai bine.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Sângerări neobişnuite, incluzând sângerări gastro-intestinale.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  Umflături la nivelul pielii, limbii, buzelor sau feţei sau aveţi dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire (reacţie alergică).  Febră mare, agitaţie, confuzie, tremurături şi contracţii musculare bruşte, acestea pot fi semne ale unei afecţiuni rare, numită sindrom serotoninergic.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):  Dificultăţi la urinare  Convulsii (crize), vezi şi punctul "Atenţionări şi precauţii"  Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor sunt semne de afectare a funcţiei ficatului sau de hepatită.  Bătăi rapide, neregulate ale inimii, senzaţie de leşin care ar putea fi simptomele unei stări care pune viaţa în pericol cunoscută sub numele de torsada vârfurilor.  Gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, vezi, de asemenea, punctul 2 "Atenționări și precauții".

În plus faţă de cele prezentate mai sus au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  Senzaţie de rău (greaţă)  Dureri de cap

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  Nas înfundat sau secreţii nazale în exces (sinuzită)  Scăderea sau creşterea poftei de mâncare  Anxietate, nelinişte, vise anormale, dificultăţi la adormire, somnolenţă, ameţeli, căscat, tremurături, senzaţii de înţepături la nivelul pielii  Diaree, constipaţie, vărsături, uscăciune a gurii  Transpiraţii în exces  Durere la nivelul muşchilor şi articulaţiilor (artralgie şi mialgie)  Tulburări sexuale (ejaculare întârziată, probleme de erecţie, apetit sexual scăzut, iar femeile pot prezenta dificultăţi în obţinerea orgasmului)  Oboseală, febră  Creştere în greutate

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  Urticarie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime (prurit)  Scrâşnirea dinţilor, agitaţie, nervozitate, atac de panică, stare confuzională  Tulburări de somn, tulburări ale gustului, leşin (sincopă)  Pupile mărite (midriază), tulburări de vedere, sunete în urechi (tinitus)  Cădere a părului  Sângerare menstruală excesivă  Menstruaţie neregulată  Scădere în greutate  Bătăi rapide ale inimii  Umflare a braţelor şi picioarelor  Sângerări nazale

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  Agresivitate, depersonalizare, halucinaţii  Bătăi lente ale inimii

Cu frecvenţă necunoscută (cu frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile):  Scăderea concentraţiilor de sodiu în sânge (simptomele sunt senzaţie de greaţă şi stare generală de rău însoţite de slăbiciune musculară sau confuzie)  Ameţeli când staţi în picioare datorită tensiunii arteriale mici (hipotensiune arterială ortostatică)  Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice (creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge)  Tulburări de mişcare (mişcări involuntare ale muşchilor)  Erecţii dureroase (priapism)  Semne de sângerare crescută, de exemplu sângerări la nivelul pielii şi mucoaselor (echimoze) şi scăderea numărului de plachete sanguine în sânge (trombocitopenie)  Umflarea bruscă a pielii sau mucoaselor (angioedem)  Creşterea cantităţii de urină excretată (datorită secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic)  Secreţie lactată la bărbaţi şi la femei care nu alăptează  Senzație neobișnuită de excitabilitate, hiperactivitate și dezinhibiţie (manie)  Modificarea ritmului inimii (numită "prelungirea intervalului QT", văzută pe ECG, un test care măsoară activitatea electrică a inimii).

În plus, un număr de reacţii adverse sunt cunoscute că apar la administrarea de medicamente care acţionează similar cu escitalopramul (substanţa activă din Serodeps). Acestea sunt:  Agitaţie motorie (acatizie)  Lipsa apetitului pentru alimente

Un risc crescut de fracturi osoase a fost observat la pacienţii care iau acest tip de medicamente.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Serodeps

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Serodeps

• Substanţa activă este escitalopram (sub formă de oxalat). Fiecare comprimat filmat Serodeps conţine escitalopram 10 mg şi escitalopram 20 mg.

• Celelalte component sunt: Nucleu: celuloză microcristalină PH 101, lactoză monohidrat, copovidonă (K 90-100), amidon de porumb, celuloză microcristalină silicifiată ( celuloză microcristalină și dioxid de siliciu coloidal anhidru), croscarmeloză sodică, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Film: Opadry OY-S-58910 care conţine: hipromeloză 5 cps, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, talc.

Cum arată Serodeps şi conţinutul ambalajului Serodeps se prezintă sub formă de comprimate filmate de 10 mg şi 20 mg.

Serodeps 10 mg Comprimate filmate ovale, albe până la aproape albe, biconvexe, marcate pe o faţă cu "E" şi "8" de o parte şi de alta a liniei mediane şi netede pe cealaltă faţă. Comprimatele filmate ovale au lungimea de 8,1 mm ± 0,40 mm şi lăţimea de 5,6 mm ± 0,40 mm.

Serodeps 20 mg Comprimate filmate ovale, albe până la aproape albe, biconvexe, marcate pe o faţă cu "E" şi "9" de o parte şi de alta a liniei mediane şi netede pe cealaltă faţă. Comprimatele filmate ovale au lungimea de 11,6 mm ± 0,40 mm şi lăţimea de 7,1 mm ± 0,40 mm.

Serodeps 10 mg Cutii cu blistere Poliamidă/Al/PVC-Al conţinând 14, 20, 28,30,50, 56 şi 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Serodeps 20 mg Cutii cu blistere Poliamidă/Al/PVC-Al conţinând 14, 20, 28,30,50, 56 şi 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca România

Fabricanții SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp Olanda

TERAPIA SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Cluj România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca România

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

DE ESCITALOPRAM BASICS 10/20 mg Filmtabletten ES Escitalopram SUN 10/20 mg Comprimidos recubiertos con pelicula EFG FR ESCITALOPRAM RANBAXY 10/20 mg, comprimé pelliculé sécable IT ESCITALOPRAM RANBAXY 10 mg/20 mg compresse rivestite con film PL Nexpram RO Serodeps 10/20 mg comprimate filmate SE Escitalopram SUN 10/20 mg filmdragerade tabletter

Acest prospect a fost revizuit Septembrie 2019.