ELICEA 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11776/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1 NR. 11777/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 NR. 11778/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 NR. 11779/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Elicea 5 mg comprimate filmate Elicea 10 mg comprimate filmate Elicea 15 mg comprimate filmate Elicea 20 mg comprimate filmate Escitalopram

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Elicea şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Elicea

3. Cum să utilizaţi Elicea

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Elicea

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Elicea şi pentru ce se utilizează

Elicea conţine escitalopram şi este utilizat în tratamentul depresiei (episoade majore de depresie) şi tulburărilor de anxietate (cum sunt tulburările de panică cu sau fără agorafobie, tulburările de anxietate socială, tulburările de anxietate generalizată şi tulburările obsesiv-compulsive).

Elicea aparţine unei grupe de medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Aceste medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din creier, prin creşterea concentraţiei de serotonină. Dereglările sistemului serotoninergic sunt considerate un factor important în dezvoltarea depresiei şi a bolilor înrudite.

Este posibil să dureze câteva săptămâni înainte de a începe să vă simțiți mai bine. Continuați să luați Elicea, chiar dacă este nevoie de ceva timp înainte de a simți nici o îmbunătățire în starea dumneavoastră.

Trebuie să vă adresaţi unui medic dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Elicea

Nu luaţi Elicea

• dacă sunteţi alergic la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la punctul 6
• dacă luaţi în acelaşi timp alte medicamente care aparţin unei clase terapeutice numite inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), incluzând selegilină (utilizată în tratamentul bolii Parkinson), moclobemidă (utilizată în tratamentul depresiei) şi linezolid (un antibiotic).
• dacă aveţi din naştere sau aţi avut la un moment dat ritm anormal al bătăilor inimii (acest lucru se vede pe ECG, o investigaţie care arată modul în care funcţionează inima)
• dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru probleme ale ritmului bătăilor inimii sau medicamente care pot să afecteze acest ritm (vezi punctul 2 “Administrarea altor medicamente”).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Elicea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare altă situaţie clinică sau afecţiune, deoarece medicul trebuie să ia aceasta în considerare.

Spuneţi medicului dumneavoastră, în special:

• dacă aveţi epilepsie. Tratamentul cu escitalopram trebuie întrerupt dacă apar convulsii pentru prima oară sau dacă acestea devin mai frecvente (vezi şi punctul 4 “Reacţii adverse")
• dacă aveţi disfuncţie a ficatului sau a rinichilor, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza.
• dacă aveţi diabet zaharat, tratamentul cu escitalopram poate modifica controlul glicemiei (valorile de zahăr din sânge), de aceea poate fi necesară modificarea dozei de insulină sau de medicamente antidiabetice orale.
• dacă aveţi o concentraţie scăzută de sodiu în sânge
• dacă aveţi o tendinţă de a sângera sau de a face vânătăi cu uşurinţă
• dacă vi se efectuează terapie electroconvulsivantă (tratament prin electroșoc)
• dacă aveţi boală a arterelor coronare
• dacă aveţi sau aţi avut boli ale inimii sau aţi avut recent un infarct miocardic
• dacă aveţi bătăi lente ale inimii când staţi în repaus şi/sau ştiţi ca s-ar putea să aveţi deficit de săruri, ca rezultat al unei diarei severe prelungite şi al vărsăturilor, sau ca rezultat al utilizării de medicamente diuretice
• dacă prezentaţi bătăi rapide sau neregulate ale inimii, leşin, colaps sau ameţeli la ridicarea în picioare, ceea ce indică tulburări ale ritmului bătăilor inimii
• dacă aveţi glaucom cu unghi îngust sau aţi avut glaucom.

Atenţionare Unii pacienţi cu tulburări maniaco-depresive pot să intre în faza maniacală. Aceasta este caracterizată prin modificarea rapidă şi aberantă a ideilor, o stare de bună dispoziţie exagerată şi activitate fizică excesivă. Dacă aveţi impresia că aţi intrat într-o stare maniacală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Simptomele cum sunt neliniştea şi dificultate de a sta liniştit în şezut sau în picioare pot să apară în cursul primei săptămâni de tratament. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp.

Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:

• Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
• Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de sinucidere la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un medicament antidepresiv. În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi fără întârziere la departamentul de urgenţă al unui spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-1 rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani În mod normal, Elicea nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani, atunci când sunt trataţi cu această clasă de medicamente, prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, cum sunt tentativă de sinucidere, idei suicidare şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi furie). Totuşi, medicul dumneavoastră poate prescrie Elicea pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că tratamentul cu acest medicament este în beneficiul lor. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Elicea la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre aceasta, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele menţionate anterior au apărut sau s-au agravat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani trataţi cu Elicea. De asemenea, până în prezent nu a fost demonstrată siguranţa tratamentului de lungă durată cu Elicea cu privire la creşterea, maturizarea, dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acestă grupă de vârstă.

Elicea împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu utilizaţi Elicea dacă luaţi tratament pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau medicamente care pot afecta ritmul bătăilor inimii, cum sunt antiaritmice de clasă IA şi III, antipsihotice (de exemplu,derivaţii de fenotiazină, pimozid, haloperidol), antidepresive triciclice, unele medicamente antimicrobiene (de exemplu sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină administrată i.v, pentamidină, antimalarice în special halofantrină), anumite antihistaminice (astemizol, mizolastină). Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la aceasta, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• Inhibitori neselectivi ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO) care conţin ca substanţă activă fenelzină, iproniazidă, nialamidă şi tranilciproamină. Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente va trebui să aşteptaţi 14 zile înainte de a începe să luaţi Elicea. După oprirea tratamentului cu Elicea trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile înainte de a începe să luaţi vreunul dintre aceste medicamente.
• Inhibitori selectivi şi reversibili ai MAO-A, care conţin moclobemidă (utilizată pentru tratamentul depresiei). Aceştia pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
• Inhibitori ireversibili ai MAO-B, care conţin selegilină (utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson)
• Linezolid, un antibiotic
• Litiu (pentru tratamentul tulburării maniaco-depresive) şi triptofan
• Imipramină şi desipramină (ambele utilizate pentru tratamentul depresiei).
• Sumatriptan şi medicamente similare (utilizate pentru tratamentul migrenei) şi tramadol (medicament împotriva durerii severe). Acestea pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
• Cimetidină şi omeprazol (medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerelor gastrice), fluvoxamină (antidepresiv) şi ticlopidină (un medicament care scade riscul de accident vascular cerebral). Acestea pot determina concentraţii crescute ale Elicea în sânge.
• Sunătoare (Hypericum perforatum) - preparat pe bază de plante utilizat pentru depresie
• Acid acetilsalicilic şi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente folosite împotriva durerii sau pentru subţierea sângelui, aşa numite anticoagulante). Acestea pot creşte tendinţa la sângerare.
• Warfarină, dipiradamol şi fenprocumoniu (medicamente pentru subţierea sângelui, aşa numite anticoagulante). Medicul dumneavoastră vă va verifica, probabil, timpul de coagulare al sângelui la iniţierea şi întreruperea tratamentului cu Elicea, pentru a verifica dacă doza de anticoagulant este cea adecvată.
• Meflochină (utilizată pentru tratamentul malariei), bupropion (utilizat pentru tratamentul depresiei) şi tramadol (utilizat pentru tratamentul durerii severe), din cauza posibilului risc de scădere a pragului convulsivant.
• Neuroleptice (medicamente pentru tratamentul schizofreniei, psihozelor), din cauza posibilului risc de scădere a pragului convulsivant şi medicamente antidepresive.
• Flecainidă, propafenonă şi metoprolol (utilizate în bolile de inimă și a vaselor de sânge), clomipramină şi nortriptilină (medicamente antidepresive) şi risperidonă, tioridazină şi haloperidol (medicamente antipsihotice). Poate fi necesară modificarea dozelor de Elicea.
• Medicamente care scad concentraţiile de potasiu sau magneziu din sânge, deoarece în aceste cazuri creşte riscul de tulburări ale ritmului bătăilor inimii, care pot pune viaţa în pericol

Elicea împreună cu alimente, băuturi şi alcool Elicea poate fi luat cu sau fără alimente (vezi punctul 3 “Cum să utilizaţi Elicea”).

Similar altor medicamente asemănătoare, nu este recomandată asocierea Elicea cu alcoolul etilic, deşi nu este de aşteptat ca escitalopramul să interacţioneze cu alcoolul etilic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luaţi Elicea dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile implicate.

Dacă luaţi Elicea în ultimele 3 luni de sarcină trebuie să ştiţi că următoarele simptome pot să apară la nou născut: dificultăţi la respiraţie, o piele de culoare albăstrui-violet, crize convulsive sau convulsii, modificări ale temperaturii corpului, dificultăţi la hrănire, vărsături, glicemie mică, musculatură contractată sau relaxată, reflexe exagerate, tremor, iritabilitate, letargie, plâns continuu, insomnie sau incapacitate de a adormi. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome la naştere, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră

Asigurați-vă că medicul dumneavoastră sau moaşa ştiu că luaţi Elicea. Când sunt luate în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamentele asemănătoare cu Elicea pot creşte riscul unei afecţiuni grave la copil, numită hipertensiune pulmonară peristentă a nou născutului (HPPN), manifestată prin faptul că nou-născutul respiră rapid şi are o piele de culoare albăstruie. Aceste simptome apar, de obicei, în primele 24 de ore după naştere. Dacă se întâmplă acest lucru copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau moaşei.

Dacă luaţi Elicea în timpul sarcinii, nu întrerupeţi niciodată brusc tratamentul.

Se așteaptă ca escitalopramul să fie excretat în laptele matern.

Nu luați Elicea dacă alăptați, decât dacă ați discutat cu medicul dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului.

Adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Studiile efectuate la animale au evidenţiat faptul că citalopramul, un medicament asemănător escitalopramului, determină reducerea calităţii spermei. Teoretic, acest lucru ar putea afecta fertilitatea, dar până în prezent, nu s-a observat vreun impact asupra fertilităţii la om.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Sunteţi sfătuit să nu conduceţi vehicule şi să nu folosiţi utilaje până când veţi afla efectul Elicea asupra dumneavoastră.

Elicea conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Elicea

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact cum aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi Depresie Doza uzuală recomandată din Elicea este de 10 mg, luată o dată pe zi. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi.

Tulburare de panică Doza iniţială din Elicea este de 5 mg, luată o dată pe zi, în prima săptămână, înainte de a creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi.

Tulburare de anxietate socială Doza uzuală recomandată de Elicea este de 10 mg, luată o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate fie să vă scadă doza până la 5 mg pe zi, fie să vă crească doza până la maxim 20 mg pe zi, în funcţie de cum răspundeţi la tratament.

Tulburări de anxietate generalizată Doza uzuală recomandată din Elicea este de 10 mg, luată o dată pe zi. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi.

Tulburare obsesiv-compulsivă Doza uzuală recomandată din Elicea este de 10 mg, luată o dată pe zi. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi.

Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) Doza iniţială din Elicea este de 5 mg, luată o dată pe zi. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 10 mg pe zi.

Utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) Elicea nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi. Pentru informaţii suplimentare vezi punctul 2 al acestui prospect “Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Elicea”.

Mod de administrare Puteți lua Elicea cu sau fără alimente. Înghițiți comprimatul cu o cantitate suficientă de apă. Nu mestecați comprimatele, deoarece au un gust amar. Comprimatele de 10 mg și 20 mg pot fi divizate în doze egale.

Durata tratamentului Poate fi nevoie de mai multe săptămâni până să începeţi să vă simţiţi mai bine. Continuaţi să luaţi Elicea chiar dacă durează ceva timp înainte să simţiţi orice ameliorare a stării dumneavoastră. Nu modificaţi doza, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Continuaţi să utilizaţi Elicea atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeţi prea repede tratamentul, simptomele pot să vă reapară. Se recomandă ca tratamentul să fie continuat pentru o perioadă de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi bine.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Elicea Dacă aţi luat mai multe comprimate de Elicea decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Faceţi acest lucru chiar dacă vă simţiţi încă bine. Unele dintre simptomele de supradozaj pot fi ameţeli, tremurături, agitaţie, convulsii, comă, greaţă, vărsături, modificări ale ritmului bătăilor inimii, scădere a tensiunii arteriale şi modificări ale echilibrului hidroelectrolitic. Luaţi cutia de Elicea cu dumneavoastră atunci când mergeţi la medic sau la spital.

Dacă uitaţi să luaţi Elicea Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză şi vă reamintiţi înainte de a merge la culcare, luaţi-o imediat. Continuaţi-vă apoi schema de tratament obişnuită. Dacă vă amintiţi în timpul nopţii sau a doua zi, nu luaţi doza uitată şi continuaţi cu schema de tratament obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Elicea Nu încetaţi să utilizaţi Elicea, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Când terminaţi cura de tratament, se recomandă ca doza de Elicea să fie scăzută treptat, pe parcursul a câteva săptămâni.

Când întrerupeţi tratamentul cu Elicea, mai ales dacă faceţi acest lucru brusc, puteţi prezenta simptome de întrerupere. Aceste simptome sunt frecvente atunci când tratamentul cu Elicea este întrerupt. Riscul este mai mare dacă tratamentul cu Elicea a fost utilizat pe perioade îndelungate, au fost administrate doze mari sau atunci când doza este scăzută prea repede. Majoritatea persoanelor au simptome uşoare, care dispar singure în decurs de 2 săptămâni. Cu toate acestea, la unii pacienţi aceste simptome pot fi severe sau pot persista o perioadă mai mare de timp (2-3 luni sau mai mult). Dacă prezentaţi simptome de întrerupere severe atunci când opriţi tratamentul cu Elicea, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Acesta vă poate recomanda să continuaţi un timp tratamentul şi, ulterior, să scădeți doza într-un ritm mai lent.

Simptomele de întrerupere includ: senzaţie de ameţeală (dezechilibru sau lipsă de siguranţă), senzaţie de înţepături sau furnicături, senzaţie de arsură şi (mai puţin frecvent) senzaţie de şocuri electrice, inclusiv la nivelul capului, tulburări ale somnului (vise intense, coşmaruri, incapacitate de a adormi), senzaţie de anxietate, durere de cap, greaţă, transpiraţii (inclusiv transpiraţii în timpul nopţii), nelinişte sau agitaţie, tremor (tremurături), stare de confuzie sau dezorientare, iritabilitate sau emotivitate crescută, diaree (scaune moi), tulburări de vedere, bătăi ale inimii asemănătoare unor lovituri sau bătăi în piept (palpitaţii).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse dispar, în general, după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să luaţi în considerare că multe dintre efecte pot fi manifestări ale afecţiunii dumneavoastră şi, ca urmare, se vor ameliora atunci când veţi începe să vă simţiţi mai bine.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  sângerări neobişnuite, incluzând sângerări de la nivelul stomacului și intestinului.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  umflături la nivelul pielii, limbii, buzelor sau feţei sau dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire (reacţie alergică);  febră mare, agitaţie, confuzie, tremurături şi contracţii rapide ale musculaturii; acestea pot fi semne ale unei afecţiuni rare denumită sindrom serotoninergic.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• dificultăţi la urinare;
• convulsii, vezi şi punctul „Atenţionări şi precauţii”;
• îngălbenire a pielii şi a albului ochilor care sunt semne de afectare a funcţiei ficatului/hepatită;
• bătăi ale inimii neregulate şi rapide, leşin, care pot fi simptome ale unei tulburări de ritm cardiac ce pune în pericol viaţa, cunoscută ca torsada vârfurilor.
• gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, vezi şi punctul „Atenţionări şi precauţii”.

În plus, faţă de reacţiile adverse menţionate mai sus, au fost raportate următoarele:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• greaţă (senzație de rău )
• dureri de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• nas înfundat sau cu secreţii (sinuzită);
• scădere sau creştere a poftei de mâncare;
• anxietate, nelinişte, vise neobişnuite, dificultăţi la adormire, somnolenţă, ameţeli, căscat, tremor, senzaţii de înţepături la nivelul pielii;
• diaree, constipaţie, vărsături, uscăciune a gurii;
• transpirație în exces;
• durere musculară şi articulară (artralgie şi mialgie);
• tulburări sexuale (întârziere a ejaculării, probleme de erecţie, diminuare a dorinţei de a avea contact sexual, iar femeile pot avea dificultăţi de obţinere a orgasmului);
• oboseală, febră;
• creştere a greutăţii corporale.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• erupţie urticariană (urticarie), erupţie trecătoare pe piele, mâncărime (prurit);
• scrâşnet de dinţi, agitaţie, nelinişte, atac de panică, stare de confuzie;
• tulburări de somn, tulburări de gust, leşin (sincopă);
• mărire a pupilei (midriază), tulburări de vedere, sunete în urechi (tinitus);
• cădere a părului;
• sângerări vaginale;
• scădere a greutăţii corporale;
• bătăi rapide ale inimii;
• umflare a braţelor sau picioarelor;
• sângerări nazale.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• agresivitate, depersonalizare, halucinaţii;
• bătăi rare ale inimii.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• scădere a valorii sodiului în sânge (simptome de stare de rău şi de boală cu slăbiciune musculară sau stare de confuzie);
• ameţeli la ridicarea în picioare, din cauza tensiunii arteriale mici (hipotensiune arterială ortostatică);
• valori anormale ale testelor funcţiei ficatului (creştere a valorii enzimelor ficatului în sânge);
• tulburări de mişcare (mişcări involuntare ale muşchilor);
• erecţie dureroasă (priapism);
• sângerări, incluzând sângerări la nivelul pielii şi mucoaselor (echimoze) şi număr mic de număr scăzut de plachete în sânge (trombocitopenie);
• umflare bruscă a pielii sau mucoaselor (angioedem);
• creştere a cantităţii de urină excretată (secreţie inadecvată de ADH);
• secreţie de lapte la femei care nu alăptează;
• manie;
• tulburare a ritmului bătăilor inimii (denumită “prelungire de interval QT” observată pe ECG - investigația prin care se analizează activitatea electrică a inimii).

În plus, un număr de reacţii adverse sunt cunoscute că apar în relaţie cu medicamente care acţionează în acelaşi mod cu escitalopramul (substanţa activă din Elicea). Acestea sunt:

• nelinişte motorie (acatizie);
• anorexie.

La pacienții care au luat medicamente de acalași tip, a fost observat un risc crescut de fracturi.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Elicea

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Elicea

• Substanţa activă este escitalopram. Elicea 5 mg: fiecare comprimat filmat conţine escitalopram 5 mg, corespunzător cu oxalat de escitalopram 6,390 mg. Elicea 10 mg: fiecare comprimat filmat conţine escitalopram 10 mg, corespunzător cu oxalat de escitalopram 12,780 mg. Elicea 15 mg: fiecare comprimat filmat conţine escitalopram 15 mg, corespunzător cu oxalat de escitalopram 19,170 mg. Elicea 20 mg: fiecare comprimat filmat conţine escitalopram 20 mg, corespunzător cu oxalat de escitalopram 25,560 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, crospovidonă, povidonă K30, celuloză microcristalină, amidon din porumb pregelatinizat și stearat de magneziu în nucleu, și hipromeloză 6cP (E 464), dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 3000, triacetină și cerneală neagră (shelac (E 904), oxid negru de fer (E 172) și propilenglicol (E 1520)) în film (vezi punctul 2).

Cum arată Elicea şi conţinutul ambalajului Elicea 5 mg comprimate filmate Comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, cu muchii rotunjite, cu diametrul de 5,5 mm şi inscripționate cu cifra “5”, de culoare negră, pe una dintre feţe.

Elicea 10 mg comprimate filmate Comprimate filmate albe, ovale, biconvexe, cu muchii rotunjite, cu dimensiuni de 9 x 6 mm şi inscripționate cu cifra “10”, de culoare negră, pe una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Elicea 15 mg comprimate filmate Comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, cu muchii rotunjite, cu diametrul de 8,5 mm şi inscripționate cu cifra “15”, de culoare negră, pe una dintre feţe.

Elicea 20 mg comprimate filmate Comprimate filmate albe, ovale, biconvexe, cu muchii rotunjite, cu dimensiuni de 12x7,5 mm, marcate cu o linie pe una dintre fețe şi inscripționate cu cifra “20” , de culoare negră, pe ambele fețe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Elicea este disponibil în cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al, conținând 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 sau 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanţii KRKA, d.d., Novo mesto, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

KRKA – FARMA d.o.o., DPC Jastrebarsko, Cvetković bb, 10450 Jastrebarsko, Croația

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele statului membru Denumirea comercială a medicamentului Slovenia

Escitalopram Billev Pharma

Irlanda, Italia, Spania, Malta, Franța

Escitalopram Krka

Germania

Escitalex România

Elicea

Finlanda, Marea Britanie, Danemarca, Suedia

Escitalopram

Acest prospect a fost revizuit în mai 2019.