SERDOLECT 16 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7720/2015/01-02 Anexa 1 7721/2015/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Serdolect 4 mg comprimate filmate Serdolect 16 mg comprimate filmate Sertindol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Serdolect şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Serdolect

3. Cum să utilizaţi Serdolect

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Serdolect

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Serdolect şi pentru ce se utilizează

Cum acţionează Serdolect Serdolect conţine substanţa activă sertindol şi aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de antipsihotice. Acţionează asupra căilor nervoase din zone specifice ale creierului şi ajută la corectarea anumitor dezechilibre chimice din creier care produc simptomele bolii dumneavoastră.

Pentru ce se utilizează Serdolect Serdolect se utilizează în tratamentul schizofreniei în cazuri în care alt medicament nu și-a făcut efectul.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Serdolect

Nu utilizaţi Serdolect :

• dacă sunteţi alergic la sertindol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveţi dezechilibre ale cantităţii de apă sau de săruri din organism (prea puţin potasiu sau magneziu în sângele dumneavoastră) şi medicul dumneavoastră nu vă tratează pentru corectarea aceastei situaţii.
• dacă aveţi afecţiuni vasculare severe sau afecţiuni cardiace severe cum ar fi insuficienţa cardiacă, hipertrofia inimii (o slăbire a muşchilor inimii), bătăi neregulate ale inimii (aritmie) sau o frecvenţă neobişnuit de scăzută a bătăilor inimii (mai puţin de 50 bătăi pe minut).
• dacă medicul dumneavoastră v-a măsurat bătăile inimii pe o electrocardiogramă (ECG) şi a identificat prelungirea intervalului QT (o anumită porţiune a ECG). Astfel de situaţie poate fi ereditară sau se poate dezvolta spontan.
• dacă aveţi o afecţiune hepatică severă.
• dacă utilizaţi medicamente care pot prelungi intervalul QT sau pot afecta cantitatea de Serdolect din sângele dumneavoastră. Exemple de astfel de medicamente sunt:
• medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate de inimă (de exemplu chinidina, amiodarona, sotalolul, dofetilida).
• medicamente antipsihotice (de exemplu tioridazina).
• antibiotice macrolide (de exemplu eritromicina, claritromicina).
• antibiotice chinolone (de exemplu gatifloxacina, moxifloxacina).
• medicamente antihistaminice folosite pentru tratamentul febrei de fân sau a altor alergii (de exemplu terfenadina, astemizolul).
• medicamente antifungice din grupul azolilor (de exemplu ketoconazol, itraconazol).
• medicamente cunoscute ca blocante ale canalelor de calciu şi utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau durerilor în piept (de exemplu diltiazem, verapamil).
• medicamente cum este litiu (utilizate pentru tratamentul psihozei maniaco-depresive), cisaprida (utilizată pentru tratamentul unor tulburări la nivelul stomacului), cimetidina (utilizată în tratamentul ulcerului de stomac) şi indinavirul (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).

Atenţionări şi precauţii Spuneţi medicului dumneavostră înainte să luaţi Serdolect dacă aveţi:

 diaree sau vomitaţi în timpul tratamentului cu Serdolect  reducerea funcţiei ficatului  boala Parkinson  diabet sau factori de risc pentru dezvoltarea diabetului  factori de risc de accident cerebral vascular, precum şi tensiune arterială mare, anterior accident cerebral vascular sau infarct miocardic, diabet zaharat, colesterol mărit, demenţă , fumaţi.  dacă aveţi peste 65 de ani  probleme de formare a cheagurilor de sânge sau dacă cineva din familia dumneavostră a avut în trecut probleme de formare a cheagurilor de sânge deoarece medicamentele pentru tratamentul schizofreniei au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.  ați avut convulsii  Mişcări neuzuale ale gurii şi limbii, acestea pot fi semne timpurii ale tulburărilor sistemului nervos denumite şi diskinezie.  Febră mare, rigiditate musculară neobişnuită şi schimbări de conştienţă în special atunci când apar cu transpiraţii şi bătăi rapide ale inimii. Aceste simptome pot fi semne ale unei boli rare, dar serioase numite sindrom neuroleptic malign.

La începutul tratamentului cu Serdolect, este posibil să vă simţiţi ameţit când vă daţi jos din pat sau staţi în picioare. Doctorul va reduce acest risc prin începerea tratamentului cu o doză mică, şi va creşte apoi gradual peste câteva săptămâni. Acest simptom de obicei trece când ați luat de ceva vreme Serdolect.

Monitorizare înainte şi în cursul tratamentului Medicul dumneavoastră vă va efectua examinări înainte şi în timpul tratamentului cu Serdolect cum ar fi:

• ECG a activităţii ventriculare a inimii pentru a controla prelungirea intervalului QT. Acest test este repetat după 3 săptămâni de la tratament sau când ați atins o doză zilnică de sertindol de16 mg. În timpul tratamentului de menţinere ar trebui să se efectueze la fiecare 3 luni. Adiţional se va efectua o ECG înainte şi după creşterea dozei. Acesta se va efectua şi în cazul în care ați schimbat alte medicamente pe care le luaţi şi care pot afecta nivelul de sertindol din sânge.
• analiză de sânge pentru verificarea cantității de potasiu şi magneziu din sângele dumneavoastră. Dacă cantitatea de potasiu sau magneziu este prea scăzută, medicul dumneavoastră va trebui să trateze aceste deficienţe. Nu luaţi Serdolect dacă aveti deficienţe netratate de potasiu si magneziu. Contactaţi medicul dacă ati avut experienţe de vărsături, diaree, perturbarea dezechilibrului electrolitic sau ați luat medicamente care favorizează eliminarea apei din organism. Medicul dumneavoastră vă poate măsura nivelul de potasiu din sânge. -monitorizarea tensiunii arteriale. Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) Serdolect de obicei nu este administrat copiilor şi adolescenţilor.

Serdolect împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Unele medicamente pot să afecteze cantitatea de Serdolect din sângele dumneavoastră. De aceea, trebuie acordată atenţie când se utilizează Serdolect cu următoarele medicamente:  Agonişti ai dopaminei (utilizaţi pentru tratamentul Bolii Parkinson) deoarece efectul lor poate fi redus prin unele antipsihotice.  Fluoxetina şi paroxetina (utilizate pentru tratamentul depresiei) deoarece acestea pot provoca creşterea concentraţiei de Serdolect în organismul dumneavoastră.  Carbamazepina, fenitoina şi fenobarbitona (utilizate în tratamentul epilepsiei) ca şi rifampicina (un antibiotic, cel mai uzual folosit în tratamentul tuberculozei (TBC) deoarece acestea pot să reducă efectul Serdolect.

Dacă medicul dumneavoastră modifică doza oricăruia din medicamentele dumneavoastră, poate de asemenea să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să modifice şi doza de Serdolect şi să vă efectueze un test ECG.

Serdolect impreuna cu mâncare şi băuturi Evitaţi alcoolul în timpul tratamentului cu Serdolect, chiar dacă nu este așteptat ca tratamentul să fie influenţat de alcool.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Siguranţa utilizării Serdolect în cursul sarcinii nu a fost stabilită. De aceea, Serdolect nu trebuie utilizat în cursul sarcinii. Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Serdolect în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): -tremurături, -rigiditate musculară şi/sau slăbiciune musculară, -somnolenţă, -agitaţie, -tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului. Alăptare În perioada în care alăptaţi cereţi sfatul medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a utiliza orice medicament. Serdolect se excretă în laptele matern. Dacă tratamentul cu Serdolect este considerat necesar, trebuie să luaţi în considerare întreruperea alăptării. Fertilitate Serdolect poate avea efecte adverse care pot afecta activitatea sexuală şi fertilitatea. Aceste nu sunt efecte de lungă durată. Vă rugăm să discutaţi cu doctorul dumneavoastră orice problemă legată de activitatea sexuală.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Serdolect nu produce somnolenţă. Totuşi, ca în cazul oricărui medicament nou, trebuie să manifestaţi prudenţă dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje până când veţi şti în ce măsură vă afectează utilizarea medicamentului.

Serdolect conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Serdolect.

Serdolect conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Serdolect

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus mediculsau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de: Faza iniţială Doza uzuală pentru început este de 4 mg pe zi. La fiecare 4 până la 5 zile, doza va fi crescută cu 4 mg până la momentul în care se ajunge la doza de întreţinere. Doza uzuală de întreţinere este de 12 până la 20 mg Serdolect o dată pe zi. Doza prescrisă de medicul dumneavoastră depinde de răspunsul dumneavoastră la medicament. Foarte rar, medicul dumneavoastră poate considera necesar să prescrie doza maximă de 24 mg Serdolect pe zi.

Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani). Mai mult ca sigur, medicul dumneavoastră vă va creşte doza de Serdolect pe parcursul unei perioade mai lungi decât cea uzuală. Medicul dumneavostră poate prescrie o doză de întreţinere mai mică decât cea recomandată în mod obişnuit.

Pacienţi cu funcţie hepatică redusă Medicul poate să vă monitorizeze mai îndeaproape şi să vă crească doza pe o perioadă mai lungă dacă aveţi afecţiuni uşoare sau moderate ale funcţiei ficatului. Medicul dumneavoastră de asemenea poate să vă prescrie o doză mai mică de întreţinere decât cea recomandată în mod normal.

Serdolect nu trebuie să fie utilizat la pacienţii cu funcţia hepatică sever redusă.

Pacienţi cu funcţia renală redusă Serdolect poate fi administrat în doze uzuale pacienţilor cu afecţiuni renale.

Mod de administrare Luaţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă în fiecare zi în aceiaşi perioadă de timp. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Durata tratamentului Continuaţi să utilizaţi comprimatele întreaga perioadă recomandată de medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat aceasta. Afecţiunea dumneavoastră poate persista un timp îndelungat şi dacă întrerupeţi tratamentul prea curând simptomele dumneavoastră pot să reapară.

Nu schimbaţi niciodată dozele de medicament fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Serdolect decât trebuie Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital. Luaţi aceste măsuri chiar dacă nu sunt semne de disconfort . Simptomele supradozajului pot include:  accentuarea senzaţiei de oboseală,  vorbire neclară,  creşterea frecvenţei pulsului,  reducerea tensiunii arteriale. Dacă uitaţi să utilizaţi Serdolect Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Anunţaţi medicul dumneavoastră dacă aţi uitat să luaţi doza zilnică de Serdolect. Medicul dumneavoastră va face astfel încât să fie sigur că veţi reîncepe tratamentul corect.

Dacă încetaţi să utilizaţi Serdolect Nu întrerupeţi tratamentul cu Serdolect fără permisiunea doctorului dumneavoastră, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine. Simptomele bolii pot persista pentru o perioadă mai lungă. Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme boala poate reapărea şi mișcări involuntare pot apărea.

Medicul dumneavoastră va decide când şi cum să întrerupeţi tratamentul pentru a evita orice simptom neplăcut care poate să apară. Întreruperea bruscă a tratamentului cu Serdolect poate cauza simptome cum ar fi:  greaţă, vomă  transpiraţii  dificultăţi de adormire

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi una din simptomele de mai jos trebuie să contactaţi imediat doctorul dumneavoastră sau să mergeţi imediat la spital:

Mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100 persoane):  Bătăi cardiace foarte rapide sau aritmice sau intense, ameţeală sau leşin, scurtarea respiraţiei sau dureri în piept. Aceste simptome pot indica bătăi neregulate ale inimii care va pot pune viaţa în pericol.  Mişcări neobişnuite ale corpului sau ale gurii şi limbii. Aceasta poate indica o stare numită dischinezie tardivă.

Rare (la mai puţin de 1 din 1000 persoane):  Febră mare, accelerarea bătăilor inimii, transpiraţii, o rigiditate neobişnuită a muşchilor moleşeală sau somnolenţă. Aceste simptome pot indica sindrom neuroleptic malign.

Cu frecvenţă necunoscută  Cheagurile de sânge apărute în vene, în special în picioare (simptomele sunt de umflare, durere şi roşeaţă în picior) pot merge prin vasele de sânge până la plămâni cauzând dureri în piept şi dificultate în respirare.

Alte reacţii adverse posibile care mai pot apărea au următoarea frecvenţă:,

Foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 persoane):  Inflamarea internă a nasului care poate cauza strănut, mâncărimi, secreţii si congestie  Incapacitate de ejaculare

Frecvente (la mai mult de 1 din 100 persoane):  Ameţeli sau ameţeli când vă ridicaţi în picioare rezulate în urma scăderii tensiunii arteriale  Gură uscată  Creştere în greutate  Scurtarea respiraţiei  Umflarea mâinilor şi picioarelor  Senzaţii specifice la nivelul pielii cum ar fi înţepături  Reducerea volumului ejaculat  Impotenţă  Modificări în activitatea electrică a inimii (Denumite prelungirea intervalului QT). Prelungirea intervalului QT poate da palpitaţii şi leşin.  Hematii şi leucocite în urină

Mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100 persoane):  Concentraţie crescută de glucoză în sânge  Bătăi neregulate ale inimii cunoscut sub numele de torsada vârfurilor  Creșterea hormonului prolactină în sânge  Scurgere de lapte din sâni  Convulsii, stare de leşin

La oamenii vârstnici cu demenţă, o mică creştere a numărului de decese a fost raportată pentru pacienţii care luau antipsihotice comparativ cu cei care nu luau antipsihotice.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă vreuna dintre reacțiile adverse se agravează sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Serdolect

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Serdolect după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data expirării se referă la ultima zi din lună.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Serdolect

• Substanţa activă este sertindol. Fiecare comprimat filmat conţine sertindol 4 mg, 16 mg

• Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză, hipromeloză, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, macrogol 400, dioxid de titan, oxid de fer, Serdolect 4 mg: oxid galben de fer Serdolect 16 mg: oxid roşu de fer

Cum arată Serdolect şi conţinutul ambalajului

Serdolect 4 mg Comprimatele Serdolect 4 mg sunt ovale, biconvexe, galbene, marcate cu ”S4” Cutie cu 3 blistere din PVC -PVDC/ Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu un flacon de polietilenă de înaltă densitate de culoare albă, cu capacitatea de 60 ml, 100ml, sau 180ml, închis cu capac cu filet din polipropilenă de culoare albă, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi sigiliu; flaconul conţine 100 comprimate filmate

Serdolect 16 mg Comprimatele Serdolect 16 mg sunt ovale, biconvexe, trandafirii, marcate cu ”S16”

Cutie cu 2 blistere din PVC -PVDC/ Al a câte 14 comprimate filmate Cutie cu un flacon de polietilenă de înaltă densitate de culoare albă, cu capacitatea de 60 ml, 100ml, sau 180ml, închis cu capac cu filet din polipropilenă de culoare albă, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi sigiliu; flaconul conţine 100 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

H. LUNDBECK A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby, Copenhaga, Danemarca

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2021.