SELEGOS

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14885/2023/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Selegos 5 mg comprimate clorhidrat de selegilină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Selegos şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Selegos

3. Cum să luaţi Selegos

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Selegos

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Selegos şi pentru ce se utilizează

Selegos conţine subsața activă clorhidrat de seleginină. Selegos este un inhibitor de monoamonooxidază tip B și este utilizat în boala Parkinson. Selegos poate fi administrat în monoterapie în stadiul de început al bolii, întârziind necesitatea adăugării altor medicamente. Selegos cu toate acestea poate fi, de asemenea, utilizat în asociere cu alte tratamente, cum ar fi Levodopa pentru a reduce simptomele on-off sau mișcări necontrolate care pot apărea. Medicul vă va explica de ce acest medicament a fost ales pentru dumneavoastră .

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Selegos

Nu luaţi Selegos

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de selegilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6.;
• dacă utilizaţi concomitent anumite medicamente antidepresive, analgezice puternice, simpatomimetice, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (linezolid), inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei (IRSN) (ex. venlafaxină, inhibitori specifici ai recaptării serotoninei (ISRS) (ex. citalopram, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertralină), agoniști serotoninergici (ex. sumatriptan, naratriptan, zolmitriptan și rizatriptan) (vezi pct.“Utilizarea altor medicamente”);
• dacă aveți ulcer gastric sau duodenal activ ;
• dacă aveți tulburări extrapiramidale altele decât cele datorate deficitului de dopamină.

Selegilina în combinație cu levodopa este contraindicată în afecțiunile cardio-vasculare severe, hipertensiune arterială, hipertiroidism, feocromocitom, glaucom cu unghi închis, adenom de prostată cu reziduu urinar, tahicardie, aritmii, angină pectorală severă, psihoze, demență avansată și tireotoxicoză.

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul înainte de a lua Selegos

• dacă aveţi hipotensiune arterială ortostatică sau hipertensiune arterială oscilantă, dureri în piept (angină), senzația de a simți bătăile inimii (palpitații) sau bătăi anormale sau neregulate (aritmie) • dacă aveți probleme renale sau hepatice • dacă suferiți de ucer gastric sau ulcer duodenal • dacă sunteți tratat pentru orice boală mintală Dacă luați deja un medicament numit Levodopa. Deoarece selegilina potenţează efectul levodopa, reacţiile adverse ale acesteia pot fi accentuate, în special la pacienţii trataţi cu doze mari de levodopa. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze îndeaproape și să vă modifice doza • dacă aveți de gând să faceți o intervenție chirurgicală Selegos poate interfera cu unele dintre medicamentele utilizate ca anestezic general • dacă dumneavoastră observaţi sau familia/îngrijitorii dumneavoastră observă faptul că dezvoltaţi comportamente neobişnuite în care nu puteţi rezista impulsului, nevoii sau dorinţei arzătoare de a face anumite activităţi periculoase sau în detrimentul dumneavoastră sau al celorlalţi. La pacienţii trataţi cu selegilină au fost observate comportamente cum sunt compulsiile, idei obsesive, dependenţa patologică de jocurile de noroc, cheltuieli excesive, comportament impulsiv, precum şi o preocupare anormal de crescută pentru sex sau o intensificare a ideilor şi senzaţiilor legate de sex. Medicul dumneavoastră ar putea să fie nevoit să modifice doza sau să întrerupă tratamentul. Vezi secțiunea 4.

Copii şi adolescenţi Selegos nu este recomandat copiilor.

Sportivi Selegilina poate pozitiva testele antidoping.

Selegos împreună cu alte medicamente

<Spuneţi <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului> dacă <luaţi> <utilizaţi>, <aţi luat> <utilizat> recent sau s-ar putea să <luaţi> <utilizaţi> orice alte medicamente.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În mod special trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu: • amantadină, dopamină sau levodopa (utilizată în tratamentul bolii Parkinson) • orice tip de antidepresiv, de exemplu citalopram, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină, venlafaxină, amitriptilină și protriptilină nu pot fi luate cu Selegos • metadonă sau alte analgezice opioide, cum ar fi codeina sau tramadol nu pot fi luate cu Selegos • linezolid, un antibiotic care nu poate fi luat cu Selegos • orice medicamente simpatomimetice de exemplu medicamente utilizate în tratamentul astmului sau pentru a calma congestiile nazale nu pot fi luate cu Selegos • orice medicament pentru migrenă de exemplu sumatriptan, naratriptan, zolmitriptan și rizatriptan nu pot fi luate cu Selegos • medicamente pentru tensiune arterială ridicată sau scăzută • medicamente pentru tratarea unei boli mintale • medicamente pentru tratarea anxietății, probleme de somn sau de a relaxa mușchii intestinului (medicamente care acționează asupra sistemului nervos central) • medicamente utilizate ca parte a unui anestezic • medicamente pentru tratarea afecțiunilor cardiace • medicamente pentru subțierea sângelui (anticoagulante) • HRT (terapie de substituție hormonală) • altretamină (utilizat în tratamentul cancerului ovarian) • contraceptive orale ("pilula", alte forme de contraceptie ar trebui sa fie discutate cu medicul dumneavoastră).

Selegos are nevoie de o perioadă de timp pentru a fi complet eliminat din organism înainte de a începe tratamentul cu alte medicamente.

Folosirea Selegos cu alimente, băuturi şi alcool În timpul tratamentului cu Selegos administrat în dozele recomandate, nu s-au semnalat reacţii hipertensive provocate de alimentele care conţin tiramină (nu apare aşa-numitul efect determinat de brânzeturi). De aceea, nu sunt necesare restricţii alimentare. Cu toate acestea, în cazul asocierii Selegos cu unele medicamente antidepresive (IMAO neselectivi sau cu inhibitori MAO-A), se recomandă restricţii alimentare (evitarea alimentelor bogate în tiramină, cum sunt brânzeturile învechite şi produsele fermentate).

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să deveniți gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament este contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Selegos vă poate face să vă simțiți amețit, somnoros sau poate provoca o încetinire a reacțiile dumneavoastră, prin urmare, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată. Dacă prezentați aceste reacții adverse, atunci nu conduceți vehicule, nu folosiți unelte sau utilaje.

Selegos conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Selegos

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur

În boala Parkinson, doza recomandată este de două comprimate Selegos (10 mg clorhidrat de selegilină) zilnic, dimineaţa; eventual, această doză poate fi fracţionată în 2 prize, administrate dimineaţa şi în prima parte a după-amiezei.

Dacă selegilina este utilizată în asociere cu levodopa, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de levodopa pe care o luaţi anterior.

Dacă luaţi mai mult Selegos decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v-a fost recomandat, trebuie să vă adresaţi medicului. Supradozajul se poate manifesta prin somnolenţă, ameţeli, sincopă, iritabilitate, hiperactivitate, agitaţie, halucinaţii, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, puls rapid şi neregulat, deprimare a respiraţiei şi insuficienţă respirator. Deoarece nu există antidot specific, tratamentul este simptomatic.

Dacă uitaţi să luaţi Selegos Dacă uitaţi să luaţi o doză de Selegos luaţi comprimatul (comprimatele) imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată şi nu mai mult de 10 mg pe 24 ore.

Dacă încetaţi să luaţi Selegos Nu întrerupeţi administrarea Selegos fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Poate fi necesară ajustarea dozei celorlalte medicamente antiparkinsoniene pe care le luaţi, mai ales a levodopa, pentru a controla suficient simptomele dumneavoastră

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Clasificarea frecvenţei acestor reacţii adverse este definită astfel: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ) Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de selegilină: Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

• tulburări ale somnului,
• confuzie,
• halucinații,
• depresie,
• vertij,
• bătăi lente ale inimii,
• mișcări anormale (diskinezie, akinezie, bradikinezie),
• amețeli,
• durere de cap,
• tulburări de echilibru,
• tremor,
• congestie nazală,
• usturimi ale gâtului,
• tensiune arterială prea mică sau prea mare,
• dureri articulare,
• durere de spate,
• crampe musculare,
• oboseală la eforturi mici,
• căderi,
• creștere ușoară și temporară a valorilor enzimelor hepatice.

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane ):

• durere toracică,
• iritabilitate,
• acumularea de apă în țesuturile din jurul gleznelor,
• afecțiuni ale mușchilor,
• tulburări la urinare,
• căderea părului,
• erupții cutanate,
• creștere temporară a alaninaminotransferazei (ALAT),
• uscăciunea gurii,
• inflamația mucoasei bucale,
• respirație dificilă,
• scăderea bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare,
• bătăi neregulate ale inimii,
• palpitații,
• durere în partea stângă a toracelui,
• bătăi rapide ale inimii,
• vedere încețoșată,
• tulburări ușoare și tranzitorii ale somnului,
• scăderea poftei de mâncare,
• iritația faringelui,
• vise anormale,
• agitație,
• frică nejustificată,
• psihoze,
• modificări ale stării emoționale,
• scăderea numărului de globule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor,
• scăderea numărului de plachete sanguine din sânge responsabile de coagularea acestuia.

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 persoane ):

• scăderea tensiunii arteriale când sunteți în picioare,
• diverse reacții la nivelul pielii.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• retenție de urină,
• creșterea caracteristicilor de sexualitate.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Selegos

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Selegos după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Selegos

• Substanţa activă este clorhidratul de selegilină. Un comprimat conţine clorhidrat de selegilină 5 mg.
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidona K25, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Selegos şi conţinutul ambalajului Selegos se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe. Linia mediană nu are rol de divizare a comprimatului în doze egale. Cutie cu 5 blistere din PVC-PCTFE/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 10 blistere din PVC-PCTFE/Al a câte 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Medochemie Ltd. 1-10 Constantinopoleus Street Limassol 3011, Cipru

Fabricantul

Medochemie Ltd. (CENTRAL FACTORY), 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Cipru

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2023.