SEGOSANA 75 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13203/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Segosana 75 mg capsule oseltamivir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Segosana şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Segosana

3. Cum să luaţi Segosana

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Segosana

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Segosana şi pentru ce se utilizează

 Segosana este utilizat pentru adulţi, adolescenţi, copii şi sugari (inclusiv nou-născuţii la termen) pentru tratarea gripei. Poate fi utilizat atunci când prezentaţi simptome ale gripei şi se cunoaşte că virusul gripal circulă în comunitatea dumneavoastră.  Segosana poate fi de asemenea prescris adulţilor, adolescenţilor, copiilor şi sugarilor cu vârsta peste 1 an pentru prevenirea gripei, de la caz la caz, de exemplu dacă aţi intrat în contact cu o persoană care are gripă.  Segosana poate fi prescris adulţilor, adolescenţilor, copiilor şi sugarilor (inclusiv nou- născuţii la termen), ca tratament preventiv în cazuri excepţionale - de exemplu, dacă există o epidemie globală de gripă (o pandemie de gripă) şi vaccinul gripal sezonier nu furnizează o protecţie suficientă.

Segosana conţine oseltamivir, care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de neuraminidază. Aceste medicamente previn răspândirea virusului gripal în organism. Acestea ajută la uşurarea sau prevenirea simptomelor infecţiei cu virusul gripal.

Gripa este o infecţie provocată de un virus. Semnele gripei includ deseori instalarea bruscă a febrei (mai mare de 37,8°C), tuse, curgerea nasului sau nas înfundat, dureri de cap, dureri musculare şi oboseală extremă. Aceste simptome pot fi, de asemenea, provocate şi de alte infecţii. Infecţia gripală reală apare numai în timpul izbucnirilor (epidemiilor) anuale, atunci când virusurile gripale sunt răspândite în comunitatea locală. În afara perioadelor de epidemie, simptomele asemănătoare gripei sunt în general provocate de alte tipuri de boli. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Segosana Nu luaţi Segosana:  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oseltamivir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la punctul 6. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi în această situaţie. Nu luaţi Segosana. Atenţionări şi precauţii: Înainte de a lua Segosana, asiguraţi-vă că medicul prescriptor ştie  dacă sunteţi alergic la alte medicamente  dacă aveţi probleme cu rinichii. În acest caz, este posibil să fie necesară ajustarea dozei  dacă aveţi o afecţiune severă, care poate necesita spitalizare imediată  dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcţionează  dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau respiratorie cronică.

În timpul tratamentului cu Segosana, spuneţi unui medic imediat:  dacă observaţi modificări ale comportamentului sau dispoziţiei (evenimente neuropsihice), în special la copii şi adolescenţi. Acestea pot fi semne de reacţii adverse rare, dar grave.

Segosana nu este un vaccin gripal Segosana nu este un vaccin: acesta tratează infecţia sau previne răspândirea virusului gripal. Un vaccin vă furnizează anticorpi împotriva virusului. Segosana nu va modifica eficacitatea unui vaccin gripal şi este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie ambele medicamente.

Segosana împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente, sau aţi luat recent vreunul. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Următoarele medicamente sunt importante în mod special:  clorpropamidă (utilizată în tratamentul diabetului zaharat)  metotrexat (utilizat de exemplu în tratamentul artritei reumatoide)  fenilbutazonă (utilizată în tratamentul durerii şi inflamaţiei)  probenecid (utilizat în tratamentul gutei)

Sarcina şi alăptarea Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, astfel încât medicul să poată decide dacă Segosana este potrivit pentru dumneavoastră.

Efectele asupra sugarilor alăptaţi sunt necunoscute. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi, astfel încât medicul să poată decide dacă Segosana este potrivit pentru dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Segosana nu are efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Segosana conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1mmol sodiu (23 mg) per capsulă, adică practic ”nu conţine sodiu”. 3. Cum să luaţi Segosana

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi Segosana cât mai repede posibil, ideal în decurs de două zile de la debutul simptomelor de gripă.

Dozele recomandate

Pentru tratarea gripei, luaţi două doze pe zi. De obicei, este convenabil să luaţi o doză dimineaţa şi una seara. Este important să terminaţi întregul ciclu de 5 zile, chiar dacă începeţi să vă simţiţi bine mai repede.

Pentru pacienții cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul va continua timp de 10 zile. Pentru prevenirea gripei sau după contactul cu o persoană infectată, luaţi o doză pe zi, timp de 10 zile. Cel mai bine este să luaţi această doză dimineaţa la micul dejun.

În situaţii speciale, cum este epidemia de gripă sau în cazul pacienţilor cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul va continua timp de până la 6 sau 12 săptămâni.

Doza recomandată este în funcţie de greutatea corporală a pacientului. Trebuie să utilizaţi cantitatea de capsule sau suspensie, cu administrare orală, prescrisă de medic.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi mai mare Greutate corporală Tratarea gripei: doza pentru 5 zile Tratarea gripei (pacienți imunodeprimați): doza pentru 10 zile* Prevenirea gripei: doza pentru 10 zile 40 kg sau mai mare 75 mg** de două ori pe zi 75 mg** de două ori pe zi 75 mg** o dată pe zi

• Pentru pacienții cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile. **75 mg se pot obţine dintr-o capsulă de 30 mg plus o capsulă de 45 mg

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani Greutate corporală Tratarea gripei: doza pentru 5 zile Tratarea gripei (pacienți imunodeprimați): doza pentru 10 zile* Prevenirea gripei: doza pentru 10 zile 10 până la 15 kg 30 mg de două ori pe zi 30 mg de două ori pe zi30 mg o dată pe zi Mai mare de 15 kg şi până la 23 k g 45 mg de două ori pe zi 45 mg de două ori pe zi 45 mg o dată pe zi Mai mare de 23 kg şi până la 40 kg 60 mg de două ori pe zi 60 mg de două ori pe zi 60 mg o dată pe zi Mai mare de 40 kg 75 mg** de două ori pe zi 75 mg** de două ori pe zi 75 mg** o dată pe zi *Pentru copiii cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile. **75 mg se pot obţine dintr-o capsulă de 30 mg plus o capsulă de 45 mg

Sugari cu vârsta mai mică de 1 an (0 până la 12 luni) Administrarea Segosana la sugari cu vârsta mai mică de 1 an pentru prevenirea gripei în timpul unei pandemii de gripă, trebuie să se bazeze pe decizia medicului, după luarea în considerare a beneficiului potenţial comparativ cu orice risc potenţial asupra sugarului. Greutate corporală Tratarea gripei: doza pentru 5 zile Tratarea gripei (pacienți imunodeprimați): doza pentru 10 zile* Prevenirea gripei: doza pentru 10 zile 3 kg până la 10+ kg 3 mg per kg corp**, de două ori pe zi 3 mg per kg corp**, de două ori pe zi 3 mg per kg**, o dată pe zi *Pentru sugarii cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile **mg per kg = mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală a sugarului. De exemplu: Dacă la vârsta de 6 luni cântăreşte 8 kg, doza este 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg

Mod de administrare Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă. Nu sfărâmaţi sau mestecaţi capsulele.

Segosana poate fi luat împreună cu sau fără alimente, deşi administrarea împreună cu alimente poate reduce posibilitatea de a vă simţi sau de a vă fi rău (greaţă sau vărsături).

Persoanele cărora le este greu să înghită capsule pot să utilizeze o formă lichidă a medicamentului; poate fi disponibil oseltamivir pulbere pentru suspensie orală, chiar dacă nu sub aceeași denumire comercială. Dacă aveţi nevoie de suspensie orală, dar nu este disponibil în farmacie, puteţi prepara sub formă lichidă folosind aceste capsule. Vezi Prepararea oseltamivir sub formă lichidă la domiciliu, pe cealaltă pagină.

Dacă luaţi mai mult Segosana decât trebuie Opriţi administrarea Segosana şi spuneţi imediat unui medic sau farmacist. În majoritatea cazurilor de supradozaj, pacienţii nu au raportat nicio reacţie adversă. Atunci când reacţiile adverse au fost raportate, acestea au fost similare cu cele observate la dozele normale, aşa cum sunt enumerate la punctul 4.

S-a raportat că supradozajul a apărut mai frecvent atunci când oseltamivir a fost administrat la copii decât în cazul adulţilor sau adolescenţilor. Este necesară prudenţă atunci când se prepară soluţia de Segosana pentru copii şi atunci când se administrează Segosana capsule sau Segosana suspensie la copii.

Dacă uitaţi să luaţi Segosana Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Segosana Nu există reacţii adverse când opriţi administrarea Segosana. Dar dacă opriţi administrarea Segosana mai devreme decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, este posibil ca simptomele gripei să reapară. Urmaţi întotdeauna tratamentul complet aşa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Multe dintre reacţiile adverse enumerate mai jos pot apărea, de asemenea, din cauza gripei.

De la punerea pe piaţă a oseltamivir, au fost raportate rar următoarele reacţii adverse grave:  Reacţii anafilactice şi anafilactoide: reacţii alergice grave, cu umflare a feţei şi a pielii, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime, tensiune arterială mică şi dificultăţi de respiraţie  Tulburări la nivelul ficatului (hepatită cu evoluţie fulminantă, tulburare a funcţiei ficatului şi icter): îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, schimbarea culorii materiilor fecale, modificări ale comportamentului  Angioedem: debut neaşteptat al unei umflări severe a pielii, în special în jurul zonei capului şi a gâtului, incluzând ochii şi limba, cu dificultăţi de respiraţie  Sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică: complicată, posibil reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol, inflamaţie severă a stratului de piele exterior şi posibil a stratului interior, iniţial cu febră, durere în gât şi oboseală, erupţie trecătoare pe piele, determinând vezicule, băşici, descuamare a unei porţiuni mari de piele, posibile dificultăţi de respiraţie şi tensiune arterială mică  Sângerare la nivel gastrointestinal: sângerare prelungită din intestinul gros sau spută cu sânge  Tulburări neuropsihice, aşa cum sunt descrise mai jos.

Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat ajutor medical.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (foarte frecvente şi frecvente) la oseltamivir sunt senzaţia sau starea de rău (greaţă, vărsături), durerea de stomac, tulburări ale stomacului, durerea de cap şi durerea. Aceste reacţii adverse apar mai ales după prima doză de medicament şi de obicei dispar pe măsură ce tratamentul continuă. Frecvenţa acestor reacţii este redusă dacă medicamentul este luat împreună cu alimente.

Reacţii rare, dar grave: solicitaţi imediat asistenţă medicală (Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane) În timpul tratamentului cu oseltamivir au fost raportate evenimente rare, care includ  Convulsii şi delir, inclusiv alterarea nivelului de conştienţă  Confuzie, comportament anormal  Manie, halucinaţii, agitaţie, anxietate, coşmaruri Acestea sunt raportate în principal în rândul copiilor şi adolescenţilor şi cel mai adesea au început brusc şi s-au remis rapid. Câteva cazuri au determinat leziuni autoprovocate, unele finalizate cu deces. Astfel de evenimente neuropsihice au fost raportate, de asemenea, la pacienţi cu gripă care nu luau oseltamivir.  Pacienţii, în special copiii şi adolescenţii, trebuie atent monitorizaţi pentru modificările de comportament descrise mai sus. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, în special la persoane mai tinere, solicitaţi imediat asistenţă medicală. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi mai mare Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  Durere de cap  Greaţă.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  Bronşită  Herpes  Tuse  Ameţeli  Febră  Durere  Durere la nivelul membrelor  Secreţii nazale abundente  Tulburări ale somnului  Durere în gât  Durere de stomac  Stare de oboseală  Senzaţie de plin la nivel abdominal superior  Infecţii ale tractului respirator superior (inflamaţia nasului, gâtului şi sinusurilor)  Tulburări la stomac  Vărsături.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  Reacţii alergice  Alterarea stării de conştienţă  Convulsii  Tulburări ale ritmului inimii  Tulburări uşoare până la severe ale funcţiei ficatului  Reacţii la nivelul pielii (inflamaţia pielii, erupţii trecătoare pe piele, roşii şi însoţite de mâncărime, descuamare a pielii).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  Trombocitopenie (număr scăzut de plachete sangvine)  Tulburări vizuale. Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  Tuse  Senzaţie de nas înfundat  Vărsături. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  Conjunctivită (ochi roşii şi secreţie sau durere oculară)  Inflamaţia urechii şi alte tulburări la nivelul urechilor  Durere de cap  Greaţă  Secreţii nazale abundente  Durere de stomac  Senzaţie de plin la nivel abdominal superior  Tulburări la stomac

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  Inflamaţia pielii  Afecţiuni ale membranei timpanice (timpan).

Sugari cu vârsta mai mică de 1 an Reacţiile adverse raportate la sugarii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 12 luni sunt similare în cea mai mare parte cu reacţiile adverse raportate la copiii mai mari (cu vârsta de 1 an sau mai mari). În plus, au fost raportate diaree şi erupţie trecătoare pe piele la nivel fesier. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cu toate acestea,  dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă simţiţi rău în mod repetat, sau  dacă simptomele gripei se înrăutăţesc sau febra persistă Spuneţi medicului dumneavoastră cât de curând posibil.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Segosana

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30C.

Păstrarea suspensiei preparate în farmacie Perioadă de valabilitate de 10 zile, când este păstrată la temperaturi sub 25C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Segosana  Fiecare capsulă conţine oseltamivir fosfat echivalent cu oseltamivir 75 mg.  Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: amidon pregelatinizat, povidonă K-30, croscarmeloză sodică, talc și stearil fumarat de sodiu. Ȋnvelișul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fier (E172), oxid roșu de fier (E 172), oxid negru de fier (E 172). Cerneală de imprimare: Cerneală neagră TEK SW 9008: shellac, propilen glycol, soluție concentrată de amoniac, oxid negru de fier (E 172), hidroxid de potasiu.

Cum arată Segosana şi conţinutul ambalajului

Segosana 75 mg capsule

Capsulă de dimensiune “2” cu corp opac de culoare gri cu bandă colorată neagră, inscripţionată cu “M” și capac opac de culoare galben deschis inscripţionat cu “75 mg”. Dimensiunea este de aproximativ 17,66 mm. Segosana 75 mg capsule este disponibil în blistere a câte 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ZENTIVA, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republica Cehă

Fabricanții

WESSLING Hungary Kft. Anonymous utca 6. Budapesta, 1045 Ungaria

Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000 Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Olanda, Republica Cehă, Ungaria, Polonia, România, Slovacia Segosana Bulgaria Сегосана

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în martie 2022.

Informaţii pentru utilizator

Pentru persoanele cărora le este greu sa înghită capsule, inclusiv copiii foarte mici, există forma lichidă a medicamentului, oseltamivir pulbere pentru suspensie orală, chiar dacă nu sub aceeași denumire comercială.

Dacă aveţi nevoie de medicamentul sub formă lichidă, dar nu este disponibil pe piaţă, poate fi preparată în farmacie o suspensie din Segosana capsule (vezi Informaţii numai pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii). Acest produs preparat în farmacie este opţiunea preferată pentru a fi utilizată.

Dacă nici produsul preparat în farmacie nu este disponibil, atunci puteţi prepara Segosana sub formă lichidă din aceste capsule, la domiciliu.

Doza este aceeaşi atât pentru tratarea cât şi pentru prevenirea gripei. Diferenţa constă în cât de des se administrează.

Prepararea oseltamivir sub formă lichidă la domiciliu

 Dacă aveţi capsule corespunzătoare pentru doza necesară (cum este o capsulă de 75 mg), deschideţi capsula şi amestecaţi conţinutul acesteia cu o linguriţă (sau mai puţin) dintr-un aliment potrivit de dulce. Această variantă este de obicei potrivită pentru copiii cu vârsta mai mare de 1 an. A se vedea setul de instrucţiuni de mai sus.

 Dacă aveţi nevoie de doze mai mici, prepararea de Segosana sub formă lichidă necesită etape suplimentare. Această variantă este potrivită pentru copiii mai mici şi sugari: ei au nevoie de obicei de o doză de Segosana mai mică de 30 mg. A se vedea setul de instrucţiuni de mai jos.

Adulţi, adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi mai mare şi copii cu greutatea de 40 kg şi mai mare

Pentru a prepara o doză de 75 mg aveţi nevoie de:  O capsulă de Segosana 75 mg  Un foarfece ascuţit  Un bol mic  O linguriţă (lingură de 5 ml) Apă  Un aliment dulce pentru a masca gustul amar al pulberii. Exemple sunt: sirop de ciocolată sau de cireşe şi topinguri pentru desert cum este sosul de caramel sau de ciocolată. Sau puteţi prepara sirop de zahăr: amestecaţi o linguriţă de apă cu trei sferturi (3/4) de linguriţă de zahăr.

Pasul 1: Verificaţi să fie doza corectă

Pentru a stabili cantitatea corectă de medicament care trebuie utilizată, găsiţi greutatea pacientului în partea stângă a tabelului. Priviţi coloana din dreapta pentru a vedea numărul de capsule de care aveţi nevoie să administraţi pacientului o singură doză. Cantitatea este aceeaşi indiferent dacă este tratată sau prevenită gripa.

Doza de 75 mg Trebuie să folosiţi numai capsulele de 75 mg pentru dozele de 75 mg. Nu încercaţi să preparaţi o doză de 75 mg utilizând conţinutul capsulelor de 30 mg sau 45 mg.

Greutatea Doza de Segosana Numărul de capsule 40 kg şi peste 75 mg1 capsulă

Nu se administrează la copii cu greutatea mai mică de 40 kg. Va trebui să preparaţi o doză mai mică de 75 mg pentru copiii cu greutatea mai mică de 40 kg. Vezi mai jos.

Pasul 2: Răsturnaţi toată pulberea într-un bol

Ţineţi o capsulă de 75 mg în poziţie verticală deasupra unui bol şi, cu grijă, tăiaţi cu foarfecele capacul rotund. Răsturnaţi toată pulberea în bol. Aveţi grijă cu pulberea, deoarece vă poate irita pielea şi ochii.

Pasul 3: Îndulciţi pulberea şi administraţi doza pacientului

Adăugaţi o cantitate mică - nu mai mult de o linguriţă – dintr-un aliment dulce peste pulberea din bol. Acesta este pentru a masca gustul amar al pulberii de Segosana. Agitaţi bine amestecul.

Administraţi imediat pacientului tot conţinutul bolului.

Dacă în bol rămâne o parte din amestec, clătiţi bolul cu o cantitate mică de apă şi administraţi pacientului întreg conţinutul.

Repetaţi această procedură de fiecare dată când aveţi nevoie să administraţi acest medicament.

Sugari cu vârsta mai mică de 1 an şi copii cu greutatea mai mică de 40 kg

Pentru a prepara o doză unică mai mică, aveţi nevoie de:  O capsulă de Segosana 75 mg  Un foarfece ascuţit  Două boluri mici (folosiţi perechi separate de boluri pentru fiecare copil)  O seringă dozatoare pentru administrare orală mai mare pentru a măsura apa – o seringă dozatoare de 5 sau 10 ml  O seringă dozatoare pentru administrare orală mai mică cu gradaţii de 0,1 ml pentru a măsura doza de administrare  O linguriţă (lingură de 5 ml)  Apă  Un aliment dulce pentru a masca gustul amar al suspensiei Segosana. Exemple sunt: sirop de ciocolată sau de cireşe şi topinguri pentru desert, cum este sosul de caramel sau de ciocolată. Sau puteţi prepara sirop de zahăr: amestecaţi o linguriţă de apă cu trei sferturi (3/4) de linguriţă de zahăr.

Pasul 1: Răsturnaţi toată pulberea într-un bol

Ţineţi o capsulă de 75 mg în poziţie verticală deasupra unuia dintre boluri şi, cu grijă, tăiaţi cu foarfecele capacul rotund. Aveţi grijă cu pulberea: aceasta vă poate irita pielea sau ochii. Răsturnaţi toată pulberea în bol, indiferent de doza pe care o preparaţi. Cantitatea este aceeaşi pentru tratarea sau prevenirea gripei.

Pasul 2: Adăugaţi apă pentru a dilua medicamentul

Folosiţi seringa dozatoare mai mare pentru a aspira 12,5 ml de apă

Adăugaţi apă peste pulberea din bol

Agitaţi amestecul cu linguriţa pentru 2 minute

Nu vă îngrijoraţi dacă nu se dizolvă toată pulberea. Pulberea nedizolvată reprezintă doar componente inactive.

Pasul 3. Alegeţi cantitatea adecvată pentru greutatea copilului

Căutaţi greutatea copilului în partea stângă a tabelului. Coloana din dreapta arată cât amestec lichid este necesar să aspiraţi. Sugari cu vârsta mai mică de 1 an (inclusiv nou-născuţii la termen)

Greutatea copilului (cea mai apropiată) Cât amestec lichid să aspiraţi 3 kg 1,5 ml 3,5 kg 1,8 ml 4 kg 2,0 ml 4,5 kg 2,3 ml 5 kg 2,5 ml 5,5 kg 2,8 ml 6 kg 3,0 ml 6,5 kg 3,3 ml 7 kg 3,5 ml 7,5 kg 3,8 ml 8 kg 4,0 ml 8,5 kg 4,3 ml 9 kg 4,5 ml 9,5 kg 4,8 ml 10 kg sau mai mult 5,0 ml

Copii cu vârsta de 1 an sau mai mari, cu greutatea mai mică de 40 kg Greutatea copilului (cea mai apropiată) Cât amestec lichid să aspiraţi Până la 15 kg 5,0 ml Între 15 și 23 kg 7,5 ml Între 23 și 40 kg 10,0 ml

Pasul 4: Aspiraţi amestecul lichid

Asiguraţi-vă că aveţi seringa dozatoare de dimensiunea corespunzătoare. Aspiraţi cantitatea corectă de amestec lichid din primul bol. Aspiraţi-l cu grijă astfel încât să nu includă bule de aer. Eliminaţi uşor doza corectă în al doilea bol.

Pasul 5: Îndulciţi şi administraţi copilului

Adăugaţi o cantitate mică – nu mai mult de o linguriţă - dintr-un aliment dulce în al doilea bol. Acesta este pentru a masca gustul amar al suspensiei Segosana. Amestecaţi bine alimentul dulce cu amestecul lichid de Segosana. Administraţi imediat copilului tot conţinutul celui de-al doilea bol (amestec lichid de Segosana în care s-a adăugat alimentul dulce).

Dacă în cel de-al doilea bol rămâne orice cantitate, clătiţi bolul cu o cantitate mică de apă şi administraţi copilului întreg conţinutul. În cazul copiilor care nu pot bea din bol, administraţi cu ajutorul unei linguriţe sau utilizaţi un flacon pentru a-i administra copilului restul de amestec lichid. Administraţi copilului ceva de băut. Aruncaţi orice cantitate neutilizată de lichid rămasă în primul bol.

Repetaţi această procedură de fiecare dată când aveţi nevoie să administraţi acest medicament.

Informaţii numai pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii Pacienţii care nu pot înghiţi capsulele: Produsul recomandat pentru pacienţii copii, adolescenţi şi adulţi care prezintă dificultăţi la înghiţirea capsulelor sau atunci când sunt necesare doze mai mici este forma farmaceutică comercială de pulbere pentru suspensie orală (6 mg/ml). În cazul în care pulberea pentru suspensie orală nu este disponibilă, farmacistul poate prepara o suspensie (6 mg/ml) din capsule. Dacă suspensia preparată în farmacie nu este nici ea disponibilă, pacienţii pot prepara suspensia din capsule, la domiciliu.

Pentru administrarea suspensiei preparate în farmacie şi pentru procedeele ce trebuie urmate pentru prepararea la domiciliu sunt necesare seringi dozatoare pentru administrare orală (seringi orale) cu volum şi gradaţii corespunzătoare. În ambele cazuri, este de preferat ca volumele corecte să fie gradate pe seringile dozatoare. Pentru prepararea la domiciliu, trebuie avute la dispoziţie seringi dozatoare diferite pentru a măsura volumul corect de apă şi de amestec oseltamivir-apă. Trebuie utilizate seringi dozatoare de 10 ml pentru a măsura 12,5 ml de apă.

Dimensiunile corespunzătoare seringii dozatoare ce trebuie utilizată pentru măsurarea volumului corect de oseltamivir suspensie (6 mg/ml) sunt prezentate mai jos.

Sugarii cu vârsta sub 1 an (inclusiv nou-născuţii la termen): Doza Cantitatea de oseltamivir suspensie Dimensiunea seringii dozatoare ce trebuie utilizată (gradaţii de 0,1 ml) 9 mg 1,5 ml2,0 ml (sau 3,0 ml) 10 mg 1,7 ml2,0 ml (sau 3,0 ml) 11,25 mg 1,9 ml2,0 ml (sau 3,0 ml) 12,5 mg 2,1 ml3,0 ml 13,75 mg 2,3 ml3,0 ml 15 mg 2,5 ml3,0 ml 16,25 mg 2,7 ml3,0 ml 18 mg 3,0 ml3,0 ml (sau 5,0 ml) 19,5 mg 3,3 ml5,0 ml 21 mg 3,5 ml5,0 ml 22,5 mg 3,8 ml5,0 ml 24 mg 4,0 ml5,0 ml 25,5 mg 4,3 ml5,0 ml 27 mg 4,5 ml5,0 ml 28,5 mg 4,8 ml5,0 ml 30 mg 5,0 ml5,0 ml

Copii cu vârsta de 1 an sau mai mari, cu greutatea mai mică de 40 kg: Doza Cantitatea de oseltamivir suspensie Dimensiunea seringii dozatoare ce trebuie utilizată (gradaţii de 0,1 ml) 30 mg 5,0 ml5,0 ml (sau 10,0 ml) 45 mg 7,5 ml10,0 ml 60 mg 10,0 ml10,0 ml