SANDOSTATIN LAR 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6869/2014/01-02 Anexa 1 NR. 6870/2014/01-02 NR. 6871/2014/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

SANDOSTATIN LAR 10 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă SANDOSTATIN LAR 20 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă SANDOSTATIN LAR 30 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă

octreotidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Sandostatin LAR şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sandostatin LAR

3. Cum să utilizaţi Sandostatin LAR

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Sandostatin LAR

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Sandostatin LAR şi pentru ce se utilizează

Sandostatin este un compus sintetic derivat din somatostatină, o substanţă ce este sintetizată în mod normal în corpul uman care inhibă efectele unor hormoni cum este hormonul de creştere. Avantajele utilizării Sandostatin LAR în locul somatostatinei constau în creşterea intensităţii efectului şi a duratei acestuia.

Sandostatin LAR este utilizat • în tratamentul acromegaliei, Acromegalia este o afecţiune în care corpul produce prea mult hormon de creştere. În mod normal, hormonul de creştere controlează creşterea ţesuturilor, organelor şi oaselor. Sinteza în exces a hormonului de creştere duce la creşterea dimensiunilor oaselor şi ţesuturilor, mai ales la nivelul mâinilor şi picioarelor. Sandostatin LAR ameliorează semnificativ simptomele acromegaliei, ce includ: durere de cap, transpiraţie excesivă, senzaţie de amorţeală a mâinilor şi picioarelor, senzaţie de oboseală şi durere articulară. În majoritatea cazurilor, sinteza în exces a hormonului de creştere este cauzată de creşterea glandei hipofizare (adenom hipofizar); tratamentul cu Sandostatin LAR poate reduce dimensiunile adenomului.

Sandostatin LAR se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu acromegalie atunci când:

• alte tipuri de tratament pentru acromegalie (chirurgical sau radioterapie) nu sunt adecvate sau nu s-au dovedit a fi eficace;
• după radioterapie, pentru a acoperi perioada intermediară până când radioterapia devine complet eficace.

• pentru ameliorarea simptomelor asociate producerii în exces a unor hormoni specifici şi a altor substanţe înrudite, de către stomac, intestine sau pancreas, Producerea în exces a unor hormoni specifici şi a unor substanţe naturale înrudite poate fi provocată de unele afecţiuni rare ale stomacului, intestinelor sau pancreasului. Acest lucru dereglează echilibrul hormonal al corpului şi are ca rezultat o serie de simptome, cum sunt: înroşire a feţei, diaree, tensiune arterială mică, erupţii trecătoare pe piele, scădere în greutate. Tratamentul cu Sandostatin LAR ajută la controlul acestor simptome.

• pentru tratarea tumorilor neuroendocrine localizate la nivelul intestinelor (de exemplu, apendice, intestin subţire sau colon) Tumorile neuroendocrine sunt tumori rare şi pot fi localizate în diverse părţi ale corpului. Sandostatin LAR este, de asemenea, utilizat pentru controlul creşterii acestor tumori atunci când sunt localizate la nivelul intestinelor (de exemplu, apendice, intestin subţire sau colon).

• pentru tratarea adenoamelor hipofizare care produc o cantitate prea mare de hormon de stimulare tiroidiană (TSH). Secretarea unei cantităţi prea mari de hormon de stimulare tiroidiană (TSH) duce la hipertiroidism. Sandostatin LAR este utilizat pentru tratarea persoanelor cu adenoame hipofizare care produc prea mult hormon de stimulare tiroidiană (TSH):

• atunci când alte tipuri de tratament (operaţie chirurgicală sau radioterapie) nu sunt adecvate sau nu au funcţionat;

• după radioterapie, pentru a acoperi perioada intermediară până când radioterapia devine complet eficientă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sandostatin LAR

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot diferi de informaţiile din acest prospect.

Citiţi următoarele explicaţii înainte de a utiliza Sandostatin LAR.

Nu utilizaţi Sandostatin LAR:

• dacă sunteţi alergic la octreotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Sandostatin LAR:

• dacă ştiţi că aveţi pietre la fiere, sau aţi avut în trecut sau aveți complicații precum febră, frisoane, dureri abdominale sau îngălbenirea pielii sau a ochilor; spuneţi aceasta medicului dumneavoastră, deoarece utilizarea îndelungată a Sandostatin LAR poate avea ca rezultat formarea de pietre la fiere. Medicul dumneavoastră poate considera necesar să verifice periodic vezica dumneavoastră biliară.
• dacă ştiţi că aveţi diabet zaharat, deoarece Sandostatin LAR poate modifica valorile zahărului din sânge. Dacă aveţi diabet zaharat, este obligatorie monitorizarea regulată a zahărului din sânge.
• dacă aveți antecedente de lipsă de vitamină B12, medicul dumneavoastră poate dori să vă controleze regulat concentraţia de vitamină B12 din sânge.

Analize şi verificări Dacă vi se administrează tratament cu Sandostatin LAR pe termen lung, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice periodic funcţia glandei tiroide.

Medicul dumneavoastră va verifica funcţia ficatului dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice funcția enzimelor pancreatice.

Copii şi adolescenţi Experienţa privind utilizarea Sandostatin LAR la copii şi adolescenţi este limitată.

Sandostatin LAR împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În general, puteţi să continuaţi să utilizaţi alte medicamente în timp ce utilizaţi Sandostatin LAR. Cu toate acestea, s-a raportat faptul că Sandostatin LAR poate afecta acţiunea unor medicamente, cum sunt cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, chinidina şi terfenadina.

Dacă luaţi un medicament pentru controlul tensiunii arteriale (de exemplu, un beta-blocant sau un blocant al canalelor de calciu) sau pentru controlul echilibrului lichidelor şi electroliţilor, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza.

Dacă sunteţi diabetic, medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă ajusteze doza de insulină.

Dacă urmează să primiți tratament cu radiofarmaceuticul oxodotreotidă de Lutețiu ( Lu), medicul dumneavoastră poate opri și/sau adapta tratamentul cu Sandostatin LAR pentru o perioadă scurtă de timp.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sandostatin LAR trebuie utilizat în perioada de sarcină doar dacă este neapărat necesar.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului.

Nu trebuie să alăptaţi în perioada în care utilizaţi Sandostatin LAR. Nu se cunoaşte dacă Sandostatin LAR trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Sandostatin LAR nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre reacţiile adverse pe care este posibil să le prezentaţi în timpul utilizării Sandostatin LAR, cum sunt durerea de cap şi oboseala, vă pot scădea capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Sandostatin LAR conține sodiu Medicamentul conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per flacon, adică practic, nu conține sodiu.

3. Cum să utilizaţi Sandostatin LAR

Sandostatin LAR trebuie administrat întotdeauna prin injectare în muşchiul fesei. În cazul administrării repetate, trebuie administrat alternativ în fesa stângă şi cea dreaptă.

Dacă utilizaţi mai mult Sandostatin LAR decât trebuie După producerea supradozajului cu Sandostatin LAR nu au fost raportate reacţii adverse care să pună în pericol viaţa.

Simptomele supradozajului sunt: bufeuri, urinare frecventă, oboseală, depresie, anxietate şi incapacitate de concentrare. Dacă suspectaţi producerea unui supradozaj şi observaţi apariţia unor astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Sandostatin LAR Dacă administrarea unei doze a fost uitată, se recomandă ca acea doză să vă fie administrată imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi ca de obicei. Nu vi se întâmplă nimic rău dacă o doză este administrată cu câteva zile întârziere, dar aceasta poate cauza o reapariţie temporară a simptomelor până când reluaţi programul obişnuit de administrare.

Dacă încetaţi să utilizaţi Sandostatin LAR Dacă întrerupeţi tratamentul cu Sandostatin LAR, este posibil ca simptomele să reapară. Prin urmare, nu întrerupeţi tratamentul cu Sandostatin LAR dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile următoare:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • Pietre la fiere care duc la dureri bruşte de spate. • Glicemie prea mare.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Glandă tiroidă leneşă (hipotiroidism) care determină modificări ale bătăilor inimii, poftei de mâncare sau greutăţii; oboseală, senzaţie de frig sau umflare a părţii din faţă a gâtului. • Modificări ale testelor funcţiei tiroidiene. • Inflamare a vezicii biliare (colecistită); simptomele pot include durere în partea superioară dreaptă a abdomenului, febră, greaţă, îngălbenire a pielii şi ochilor (icter). • Glicemie prea mică. • Toleranţă redusă la glucoză. • Încetinire a bătăilor inimii.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • Sete, volum redus de urină, urină închisă la culoare, piele uscată, înroşită. • Accelerare a bătăilor inimii.

Alte reacţii adverse grave • Reacţii de hipersensibilitate (alergice), incluzând erupţii trecătoare pe piele. • Un tip de reacţie alergică (anafilaxie) poate provoca dificultăţi la înghițire sau în respiraţie, umflături și furnicături, posibil cu o scădere a tensiunii arteriale, cu ameţeli sau cu pierderea cunoștinței. • Inflamare a pancreasului (pancreatită); simptomele pot include durere bruscă în partea superioară a abdomenului, greaţă, vărsături, diaree. • Inflamare a ficatului (hepatită); simptomele pot cuprinde îngălbenire a pielii şi a ochilor (icter), greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, stare generală de rău, mâncărime, colorare a urinei. • Bătăi neregulate ale inimii. • Nivel scăzut al numărului de trombocite din sânge; acest lucru poate duce la creșterea sângerării sau a vânătăilor

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.

Alte reacţii adverse: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse prezentate mai jos. Acestea sunt, de obicei, de intensitate uşoară şi tind să dispară pe parcursul tratamentului.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • Diaree. • Durere abdominală. • Greaţă. • Constipaţie. • Eliminare de gaze (flatulenţă). • Cefalee. • Durere la nivelul locului de injectare.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Senzaţie de disconfort abdominal după masă (dispepsie). • Vărsături. • Senzaţie de umplere a stomacului. • Scaune grase. • Scaune moi. • Scaune decolorate. • Ameţeli. • Pierdere a poftei de mâncare. • Modificări ale testelor funcţiilor ficatului. • Cădere a părului. • Dificultăţi la respiraţie. • Slăbiciune.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sandostatin LAR

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la frigider (2C – 8C). A nu se congela. În ziua administrării injecției, Sandostatin LAR poate fi păstrat la temperaturi sub 25ºC. A nu se păstra Sandostatin LAR după reconstituire (trebuie utilizat imediat). Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați particule sau modificarea culorii.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Sandostatin LAR

• Substanţa activă este octreotidă. Un flacon conţine octreotidă 10 mg, 20 mg sau 30 mg (sub formă de acetat de octreotidă).

• Celelalte componente sunt: în pulbere (flacon): poli(DL-lactidă-co-glicolidă), manitol (E421). în solvent (seringă preumplută): carmeloză sodică, manitol (E421), poloxamer 188 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Sandostatin LAR şi conţinutul ambalajului

Trusă cu adaptor pentru flacon și ac cu sistem de siguranță pentru injectare Cutie conținând un flacon a 6 ml din sticlă cu dop din cauciuc (cauciuc bromobutilic), sigilat cu un capac din aluminiu flip-off, conținând pulbere pentru suspensie injectabilă, și o seringă din sticlă incoloră a 3 ml, preumplută, cu parte frontală și opritor pentru piston (cauciuc clorobutilic), cu 2 ml solvent, ambalată în același suport sigilat cu folie transparentă tip blister, un adaptor pentru flacon și un ac cu sistem de siguranţă pentru injectare.

Ambalaj multiplu ce conține 3 truse cu adaptor pentru flacon și ac cu sistem de siguranță pentru injectare Fiecare trusă conține un flacon a 6 ml din sticlă cu dop de cauciuc (cauciuc bromobutilic), sigilat cu un capac din aluminiu flip-off, conținând pulbere pentru suspensie injectabilă, și o seringă din sticlă incoloră a 3 ml, preumplută, cu parte frontală și opritor pentru piston (cauciuc clorobutilic), cu 2 ml solvent, ambalată în același suport sigilat cu folie transparentă tip blister, un adaptor pentru flacon și un ac cu sistem de siguranță pentru injectare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg, Germania

Fabricanţii Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg, Germania

Novartis Pharma GmbH Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 1020 Wien, Austria

Novartis Pharma NV Medialaan 40 Bus 1, Vilvoorde, B-1800, Belgia Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 Nusle, Republica Cehia

Demetriades & Papaellinas Ltd. 179 Giannos Kranidiotis, avenue, 2235, Latsia, P.O.Box, 24018, Nicosia, 1700, Cipru

Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsens Vej 14, København S, 2300, Danemarca

Novartis Finland Oy Metsäneidonkuja 10, Espoo, FI-02130, Finlanda

Novartis Pharma SAS 8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil Malmaison, Franţa

Novartis (HELLAS) SA 12th km National Road Athinon-Lamias, Metamorfosi Attiki, 14451, Grecia

Novartis Hungária Kft. Vasύt u.13, 2040 Budaörs, Ungaria

Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italia

Novartis Farma S.p.A Viale Luigi Sturzo 43, 20154 Milano (MI), Italia

Novartis Norge AS Nydalen Allé 37 A, NO-0484 Oslo, Norvegia

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A., Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.10E,Taguspark, Porto Salvo, 2740-255, Portugalia

Novartis Poland Sp. z o.o. 15 Marynarska Street, 02-674 Warsaw, Polonia

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013, Barcelona, Spania

Novartis Sverige AB Torshamnsgatan 48, 16440 Kista, Suedia

Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam, Olanda

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd 2nd Floor, The WestWorks Building, White City Place, 195 Wood Lane, London W12 7FQ, Marea Britanie

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Bulgaria, Croația, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Letonia, Lituania, Malta, Marea Britanie (Irlanda de Nord), Norvegia, Polonia, Republica Sandostatin LAR Cehă, Republica Slovacă, România, Slovenia, Spania, Suedia, Ungaria Belgia, Luxemburg, Olanda Sandostatine LAR Franța Sandostatine L.P. Italia, Portugalia Sandostatina LAR

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2023.

Alte surse de informații Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul A.N.M.D.M.R (www.anm.ro)

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Cât de mult Sandostatin LAR trebuie să utilizaţi

Acromegalie Este recomandată începerea tratamentului cu 20 mg Sandostatin LAR, administrate la intervale de 4 săptămâni, timp de 3 luni. Pacienții cărora li se administrează tratament cu Sandostatin subcutanat pot începe tratamentul cu Sandostatin LAR în prima zi după ultima doză de Sandostatin subcutanat. Ajustările ulterioare ale dozei trebuie să se bazeze pe concentraţia plasmatică a hormonului de creştere (GH) şi a factorului de creştere similar insulinei 1/somatomedinei C (IGF-1) şi pe simptomele clinice.

Pentru pacienţii la care în această perioadă de 3 luni simptomele şi parametrii biochimici (GH, IGF-1) nu sunt controlate pe deplin (concentraţiile GH mai mari de 2,5 micrograme/l), doza poate fi crescută la 30 mg, administrată la intervale de 4 săptămâni. Dacă, după 3 luni, GH, IGF-1 şi/sau simptomele nu sunt controlate adecvat prin administrarea unei doze de 30 mg, doza poate fi crescută la 40 mg administrată la intervale de 4 săptămâni.

Pentru pacienţii la care concentraţiile GH se menţin sub 1 microgram/l, ale căror concentraţii plasmatice de IGF-1 s-au normalizat şi la care majoritatea semnelor/simptomelor reversibile ale acromegaliei au dispărut după 3 luni de tratament cu 20 mg, se pot administra 10 mg Sandostatin LAR la intervale de 4 săptămâni. Totuşi, în special pentru acest grup de pacienţi, se recomandă o monitorizare atentă a controlului adecvat al concentraţiilor GH şi IGF-1 plasmatice şi semnelor/simptomelor clinice, la această doză mică de Sandostatin LAR.

Pentru pacienţii cu o doză stabilă de Sandostatin LAR, trebuie determinate concentrațiile plasmatice GH şi IGF-1 la intervale de 6 luni.

Tumori endocrine gastro-entero-pancreatice

• Tratamentul pacienţilor cu simptome asociate tumorilor neuroendocrine funcţionale gastro- entero-pancreatice Se recomandă începerea tratamentului cu 20 mg Sandostatin LAR, administrate la intervale de 4 săptămâni. Pacienţii cărora li se administrează tratament cu Sandostatin s.c. trebuie să continue cu doza eficace timp de 2 săptămâni după prima injectare a Sandostatin LAR.

La pacienţii ale căror simptome şi markeri biologici sunt bine controlaţi după 3 luni de tratament, doza poate fi redusă la 10 mg Sandostatin LAR, administrată la intervale de 4 săptămâni.

Pentru pacienţii ale căror simptome sunt numai parţial controlate după 3 luni de tratament, doza poate fi crescută la 30 mg Sandostatin LAR, administrată la intervale de 4 săptămâni.

În zilele în care simptomele asociate tumorilor gastro-entero-pancreatice se intensifică, în timpul tratamentului cu Sandostatin LAR, se recomandă să se administreze suplimentar Sandostatin subcutanat în doze utilizate anterior tratamentului cu Sandostatin LAR. Acest lucru apare mai ales în primele 2 luni de tratament, până la atingerea concentraţiilor terapeutice de octreotidă. • Tratamentul pacienţilor cu tumori neuroendocrine avansate de ansă intestinală mijlocie sau cu localizare tumorală primară necunoscută la care s-au exclus localizările de altă origine decât ansa intestinală mijlocie Doza recomandată de Sandostatin LAR este de 30 mg administrată la fiecare 4 săptămâni. Tratamentul cu Sandostatin LAR pentru controlul tumorilor trebuie continuat în absenţa progresiei acestora.

Tratamentul adenoamelor secretoare de TSH Tratamentul cu Sandostatin LAR trebuie iniţiat cu o doză de 20 mg şi administrat la intervale de 4 săptămâni, timp de 3 luni, înainte de a se avea în vedere ajustarea dozei. Ulterior, doza este ajustată în funcţie de valorile TSH şi răspunsul hormonilor tiroidieni.

Instrucţiuni privind pregătirea şi injectarea intramusculară a Sandostatin LAR NUMAI PENTRU INJECTARE INTRAMUSCULARĂ PROFUNDĂ

Conţinutul trusei:

a Un flacon care conţine Sandostatin LAR pulbere b O seringă preumplută care conţine solventul pentru reconstituire c Un adaptor pentru flacon pentru reconstituirea medicamentului d Un ac cu sistem de siguranţă pentru injectare

Urmaţi cu atenţie instrucţiunile prezentate mai jos pentru a asigura reconstituirea adecvată a Sandostatin LAR înaintea injectării intramusculare profunde.

Există 3 paşi esenţiali în reconstituirea Sandostatin LAR. Nerespectarea acestora poate duce la administrarea necorespunzătoare a medicamentului. • Trusa de injectare trebuie să ajungă la temperatura camerei. Scoateţi trusa de injectare din frigider şi lăsaţi-o la temperatura camerei timp de minimum 30 de minute înainte de reconstituire, totuşi fără a depăşi 24 ore. • După adăugarea solventului, lăsaţi flaconul să stea timp de 5 minute pentru a vă asigura că pulberea este saturată. • După saturare, agitaţi moderat flaconul, în poziţie orizontală, timp de minimum 30 de secunde până se formează o suspensie uniformă. Suspensia Sandostatin LAR trebuie preparată imediat înainte de administrare. Sandostatin LAR trebuie administrat numai de personal medical instruit. Pasul 1 • Scoateţi trusa de injectare Sandostatin LAR de la frigider. ATENŢIE: Este esenţial să începeţi procesul de reconstituire numai după ce trusa atinge temperatura camerei. Lăsaţi trusa la temperatura camerei timp de minimum 30 minute înainte de reconstituire, fără a depăşi 24 de ore. Notă: Trusa poate fi pusă înapoi la frigider dacă este necesar.

Pasul 2 • Scoateţi capacul de plastic de pe flacon şi curăţaţi dopul de cauciuc al flaconului utilizând un tampon cu alcool. • Scoateţi foiţa de pe ambalajul adaptorului pentru flacon dar NU scoateţi adaptorul din ambalaj. • Ţinând ambalajul adaptorului pentru flacon, poziţionaţi adaptorul pentru flacon pe flacon şi apăsaţi până când acesta se potriveşte pe flacon, lucru confirmat de un clic sonor. • Ridicaţi ambalajul de pe adaptorul flaconului cu o mişcare verticală.

Pasul 3 • Scoateţi capacul de pe seringa preumplută ce conţine solventul şi înşurubaţi seringa pe adaptorul pentru flacon. • Împingeţi lent şi complet pistonul pentru a transfera toată cantitatea de solvent în flacon. Pasul 4 ATENŢIE: Este esenţial să lăsaţi flaconul să stea timp de 5 minute pentru a vă asigura că solventul a umezit pulberea complet. Notă: Este normal dacă pistonul se mişcă în sus deoarece poate exista o uşoară suprapresiune în flacon. • În această etapă, pregătiţi pacientul pentru injectare.

Pasul 5 • După intervalul de saturare, asiguraţi-vă că pistonul este apăsat complet în seringă.

ATENŢIE: Ţineţi pistonul apăsat şi agitaţi moderat flaconul, pe orizontală, timp de minimum 30 de secunde astfel încât pulberea să fie complet suspendată în solvent (suspensie lăptoasă, uniformă). Agitaţi din nou moderat timp de alte 30 de secunde dacă pulberea nu este complet suspendată.

Pasul 6 • Ștergeți locul de injectare cu un tampon cu alcool. • Întoarceţi seringa şi flaconul cu susul în jos, trăgând uşor pistonul în afară şi întregul conţinut din flacon în seringă • Deşurubaţi seringa din adaptorul pentru flacon. Pasul 7 • Înşurubaţi acul cu sistem de siguranţă pe seringă. • Reagitați uşor seringa pentru a menţine o suspensie uniformă, lăptoasă. • Îndepărtaţi capacul protector de pe ac. • Loviţi uşor seringa pentru a îndepărta orice bule vizibile de aer și expulzați-le din seringă. Verificați dacă locul de injectare nu a fost contaminat. • Pentru administrarea la pacient treceți imediat la pasul 8. Orice întârziere poate duce la sedimentare.

Pasul 8 • Sandostatin LAR trebuie administrat numai prin injectare intramusculară profundă, NICIODATĂ intravenos. • Introduceţi acul complet în gluteusul stâng sau drept, la un unghi de 90º faţă de piele. • Trageţi lent pistonul înapoi pentru a verifica dacă nu a fost înţepat vreun vas de sânge (repoziţionaţi acul dacă a fost înţepat vreun vas de sânge). • Apăsaţi lent pistonul până când seringa este goală. Retrageţi acul din locul de injectare şi activaţi protecţia de siguranţă (conform Pasului 9 de mai jos).

Pasul 9 • Activaţi protecţia de siguranţă pe ac, printr-una dintre metodele menționate:

• fie apăsând secţiunea cu balama a protecţiei pe o suprafaţă rigidă (figura A).

• fie împingând balamaua înainte cu degetul (figura B).

• Un clic sonor confirmă activarea corespunzătoare. • Aruncaţi seringa imediat (în recipientul special pentru deşeuri).

Locuri de injectare Unghi de 90°