SANDOSTATIN 100 micrograme/ml

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4756/2012/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

SANDOSTATIN 100 micrograme/1 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

octreotidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Sandostatin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sandostatin

3. Cum să utilizaţi Sandostatin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Sandostatin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Sandostatin şi pentru ce se utilizează

Sandostatin este un compus sintetic derivat din somatostatină, o substanţă ce este sintetizată în mod normal în corpul uman care inhibă efectele unor hormoni cum este hormonul de creştere. Avantajele utilizării Sandostatin în locul somatostatinei constau în creşterea intensităţii efectului şi a duratei acestuia.

Sandostatin este utilizat • în acromegalie, o afecţiune în care corpul produce prea mult hormon de creştere. În mod normal, hormonul de creştere controlează creşterea ţesuturilor, organelor şi oaselor. Sinteza în exces a hormonului de creştere duce la creşterea dimensiunilor oaselor şi ţesuturilor, mai ales la nivelul mâinilor şi picioarelor. Sandostatin ameliorează semnificativ simptomele acromegaliei, ce includ: durere de cap, transpiraţie excesivă, senzaţie de amorţeală a mâinilor şi picioarelor, senzaţie de oboseală şi durere articulară. • pentru ameliorarea simptomelor asociate cu unele tumori ale tractului intestinal (de exemplu, tumori carcinoide, VIPoame, glucagonoame, gastrinoame, insulinoame). În aceste afecţiuni există o supraproducţie a unor anumiţi hormoni şi a altor substanţe înrudite, de către stomac, intestine sau pancreas. Această supraproducţie afectează echilibrul hormonal normal al organismului şi are ca rezultat o serie de simptome cum sunt: înroşire a feţei, diaree, tensiune arterială mică, erupţii trecătoare pe piele, scădere în greutate. Tratamentul cu Sandostatin ajută la controlul acestor simptome. • pentru a preveni apariţia complicaţiilor în urma intervenţiilor chirurgicale la nivelul pancreasului. Tratamentul cu Sandostatin ajută la scăderea riscului de apariţie a complicaţiilor (de exemplu: abcese abdominale, inflamaţii ale pancreasului) de după intervenţia chirurgicală. • pentru oprirea şi prevenirea sângerărilor de la nivelul varicelor gastro-esofagiene rupte la pacienţii cu ciroză hepatică (o boală cronică de ficat). Tratamentul cu Sandostatin ajută la controlul sângerării şi reduce necesarul de transfuzie. • pentru tratarea adenoamelor hipofizare care produc o cantitate prea mare de hormon de stimulare tiroidiană (TSH). Secretarea unei cantităţi prea mari de hormon de stimulare tiroidiană (TSH) duce la hipertiroidism. Sandostatin este utilizat pentru tratarea persoanelor cu adenoame hipofizare care produc prea mult hormon de stimulare tiroidiană (TSH):

• atunci când alte tipuri de tratament (operaţie chirurgicală sau radioterapie) nu sunt adecvate sau nu au funcţionat;

• după radioterapie, pentru a acoperi perioada intermediară până când radioterapia devine complet eficientă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sandostatin

Nu utilizaţi Sandostatin:

• dacă sunteţi alergic la octreotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Sandostatin:

• dacă ştiţi că aveţi pietre la fiere, sau aţi avut în trecut sau aveți complicații precum febră, frisoane, dureri abdominale sau îngălbenirea pielii sau a ochilor; spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece utilizarea îndelungată a Sandostatin poate avea ca rezultat formarea de pietre la fiere. Medicul dumneavoastră poate considera necesar să verifice periodic vezica dumneavoastră biliară.

• dacă aveţi probleme cu concentrația glucozei în sânge, fie e prea crescută (diabet zaharat), fie e prea scăzută (hipoglicemie). Atunci când Sandostatin este utilizat pentru tratarea sângerărilor de la nivelul varicelor gastro-esofagiene, este obligatorie monitorizarea concentrației glucozei în sânge.

• dacă aveți antecedente de lipsă de vitamină B12, medicul dumneavoastră poate dori să vă controleze regulat concentraţia de vitamină B12 din sânge.

• Octreotida vă poate reduce ritmul cardiac și la doze foarte mari poate provoca ritm cardiac anormal. Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza ritmul cardiac în timpul tratamentului.

Analize şi verificări

Dacă vi se administrează tratament cu Sandostatin pe termen lung, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice periodic funcţia glandei tiroide.

Medicul dumneavoastră va verifica funcţia ficatului dumneavoastră.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice funcția enzimelor pancreatice.

Copii şi adolescenţi Experienţa privind utilizarea Sandostatin la copii şi adolescenţi este limitată.

Sandostatin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În general, puteţi să continuaţi să utilizaţi alte medicamente în timp ce utilizaţi Sandostatin. Cu toate acestea, s-a raportat faptul că Sandostatin poate afecta acţiunea unor medicamente, cum sunt cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, chinidina şi terfenadina. Dacă luaţi un medicament pentru controlul tensiunii arteriale (de exemplu, un beta-blocant sau un blocant al canalelor de calciu) sau pentru controlul echilibrului lichidelor şi electroliţilor, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza.

Dacă sunteţi diabetic, medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă ajusteze doza de insulină.

Dacă urmează să primiți tratament cu radiofarmaceuticul oxodotreotidă de Lutețiu ( Lu), medicul dumneavoastră poate opri și/sau adapta tratamentul cu Sandostatin.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sandostatin trebuie utilizat în perioada de sarcină doar dacă este neapărat necesar.

Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului.

Nu trebuie să alăptaţi în perioada în care utilizaţi Sandostatin. Nu se cunoaşte dacă Sandostatin trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Sandostatin nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre reacţiile adverse pe care este posibil să le prezentaţi în timpul utilizării Sandostatin, cum sunt durerea de cap şi oboseala, vă pot scădea capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Sandostatin conține sodiu Sandostatin conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per fiolă, adică practic, nu conține sodiu.

3. Cum să utilizaţi Sandostatin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În funcţie de tipul afecţiunii tratate, Sandostatin poate fi administrat prin: • injecţie subcutanată (sub piele) sau • în perfuzie intravenoasă (într-o venă).

Dacă aveţi ciroză hepatică (o boală cronică de ficat), medicul dumneavoastră poate considera necesar să ajusteze doza dumneavoastră de întreţinere.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor explica modalitatea de injectare subcutanată a Sandostatin, dar administrarea în perfuzie trebuie efectuată întotdeauna de către un cadru medical specializat.

• Injecţia subcutanată

Zonele recomandate pentru administrarea injectabilă subcutanată sunt regiunea superioară a braţului, coapsele şi abdomenul.

Alegeţi un nou loc pentru fiecare injecţie subcutanată astfel încât să nu iritaţi o anumită zonă. Pacienţii care-şi vor injecta singuri medicamentul trebuie să primească instrucțiuni precise de la medic sau asistenta medicală.

Dacă păstraţi medicamentul în frigider, se recomandă să-l lăsaţi să ajungă la temperatura camerei înainte de a-l utiliza. Aceasta va reduce riscul apariţiei durerii la locul administrării injecţiei. Puteţi să o încălziţi dumneavoastră ţinând-o în mână, dar nu o supraîncălziţi.

Unele persoane prezintă durere la locul administrării injecţiei subcutanate. De obicei, această durere este de scurtă durată. Dacă simţiţi durere, îi puteţi scădea intensitatea, masând uşor locul administrării injecţiei timp de câteva secunde după injectare.

Înainte de a utiliza o fiolă de Sandostatin, verificaţi dacă soluţia conţine particule sau culoarea este modificată. Nu o utilizaţi dacă observaţi ceva neobişnuit.

Dacă utilizaţi mai mult Sandostatin decât trebuie Simptomele supradozajului sunt: bătăi neregulate ale inimii, tensiune arterială mică, stop cardiac, scădere a cantităţii de oxigen care ajunge la creier, durere în partea superioară a stomacului, îngălbenire a pielii şi ochilor, greaţă, pierdere a poftei de mâncare, diaree, slăbiciune, oboseală, lipsă de energie, pierdere în greutate, umflare abdominală şi disconfort, creştere a cantităţii de acid lactic în sânge și ritm cardiac anormal.

Dacă suspectaţi producerea unui supradozaj şi observaţi apariţia unor astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Sandostatin Administraţi o doză imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi ca de obicei. Nu vi se întâmplă nimic rău dacă aţi uitat să administraţi o doză, dar aceasta poate cauza o reapariţie temporară a simptomelor până când reluaţi programul obişnuit de administrare.

Nu administraţi o doză dublă de Sandostatin pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Sandostatin Dacă întrerupeţi tratamentul cu Sandostatin, este posibil ca simptomele să reapară. Prin urmare, nu întrerupeţi tratamentul cu Sandostatin dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile următoare:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • Pietre la fiere care duc la dureri bruşte de spate. • Glicemie prea mare.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Glandă tiroidă leneşă (hipotiroidism) care determină modificări ale bătăilor inimii, poftei de mâncare sau greutăţii; oboseală, senzaţie de frig sau umflare a părţii din faţă a gâtului. • Modificări ale testelor funcţiei tiroidiene. • Inflamare a vezicii biliare (colecistită); simptomele pot include durere în partea superioară dreaptă a abdomenului, febră, greaţă, îngălbenire a pielii şi ochilor (icter). • Glicemie prea mică. • Toleranţă redusă la glucoză. • Încetinire a bătăilor inimii. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • Sete, volum redus de urină, urină închisă la culoare, piele uscată, înroşită. • Accelerare a bătăilor inimii.

Alte reacţii adverse grave • Reacţii de hipersensibilitate (alergice), incluzând erupţii trecătoare pe piele. • Un tip de reacţie alergică (anafilaxie) poate provoca dificultăţi la înghițire sau în respiraţie, umflături și furnicături, posibil cu o scădere a tensiunii arteriale cu ameţeli sau cu pierderea cunoștinței • Inflamare a pancreasului (pancreatită); simptomele pot include durere bruscă în partea superioară a abdomenului, greaţă, vărsături, diaree. • Inflamare a ficatului (hepatită); simptomele pot cuprinde îngălbenire a pielii şi a ochilor (icter), greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, stare generală de rău, mâncărime, colorare a urinei. • Bătăi neregulate ale inimii. • Nivel scăzut al numărului de trombocite din sânge; acest lucru poate duce la creșterea sângerării sau a vânătăilor

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.

Alte reacţii adverse: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse prezentate mai jos. Acestea sunt, de obicei, de intensitate uşoară şi tind să dispară pe parcursul tratamentului.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • Diaree. • Durere abdominală. • Greaţă. • Constipaţie. • Eliminare de gaze (flatulenţă). • Cefalee. • Durere la nivelul locului de injectare.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Senzaţie de disconfort abdominal după masă (dispepsie). • Vărsături. • Senzaţie de umplere a stomacului. • Scaune grase. • Scaune moi. • Scaune decolorate. • Ameţeli. • Pierdere a poftei de mâncare. • Modificări ale testelor funcţiilor ficatului. • Cădere a părului. • Dificultăţi la respiraţie. • Slăbiciune.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Unele persoane prezintă durere la locul administrării injecţiei subcutanate. De obicei, această durere este de scurtă durată. Dacă simţiţi durere, îi puteţi scădea intensitatea, masând uşor locul administrării injecţiei timp de câteva secunde după injectare. Dacă administraţi subcutanat Sandostatin, riscul apariţiei reacţiilor adverse gastro-intestinale poate fi redus dacă evitaţi să luaţi masa în apropierea momentului administrării injecţiei. Prin urmare, se recomandă să injectaţi Sandostatin între mese sau înainte de a merge la culcare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sandostatin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la frigider (2C – 8C). A nu se congela. Fiolele pot fi păstrate la temperaturi sub 30 C, dar nu mai mult de 2 săptămâni. Fiolele trebuie utilizate imediat după deschidere. Soluțiile diluate trebuie utilizate imediat după preparare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați particule sau modificarea culorii.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Sandostatin

• Substanţa activă este octreotida. Sandostatin 100 micrograme: 1 ml soluție conține 100 micrograme octreotidă.
• Celelalte componente sunt: acid lactic, manitol (E421), hidrogenocarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Sandostatin şi conţinutul ambalajului Fiole din sticlă incoloră, tip I, având două inele colorate, unul albastru și unul verde, cu un punct de rupere, conținând soluție limpede, incoloră. Cutie cu 3, 5, 6, 10, 20 și 50 fiole a câte 1 mililitru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Ambalaj multiplu de 10 cutii, fiecare cutie conţinând 3 fiole.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricanţii Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Germania

Novartis Pharma GmbH Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 1020 Wien, Austria

Novartis Pharma NV Medialaan 40 Bus 1, Vilvoorde, B-1800, Belgia

Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 Nusle, Republica Cehia

Demetriades & Papaellinas Ltd. 179 Giannos Kranidiotis, avenue, 2235, Latsia, P.O.Box, 24018, Nicosia, 1700, Cipru

Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsens Vej 14, København S, 2300, Danemarca

Novartis Finland Oy Metsäneidonkuja 10, Espoo, FI-02130, Finlanda

Novartis Pharma S.A.S. 8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison, Franţa

Novartis (HELLAS) SA 12th km National Road Athinon-Lamias, Metamorfosi Attiki, 14451, Grecia

Novartis Hungária Kft. Vasύt u.13, 2040 Budaörs, Ungaria

Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italia

Novartis Norge AS Nydalen Allé 37 A, NO-0484 Oslo, Norvegia

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A., Avenida Professor Doutor, Cavaco Silva, n.10E,Taguspark, Porto Salvo, 2740-255, Portugalia

Novartis Poland Sp. z o.o. 15 Marynarska Street, 02-674 Warsaw, Polonia

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013, Barcelona, Spania

Novartis Sverige AB Torshamnsgatan 48, 16440 Kista, Suedia Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam, Olanda

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd 2nd Floor, The WestWorks Building, White City Place, 195 Wood Lane, UK-W12 7FQ London, Marea Britanie

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria, Bulgaria, Croația, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Letonia, Lituania, Malta, Regatul Unit (Irlanda de Nord), Norvegia, Polonia, Republica Cehă, Republica Slovacă, România, Slovenia, Spania, Suedia, Ungaria Sandostatin Belgia, Franța, Luxemburg, Țările de Jos Sandostatine Italia, Portugalia Sandostatina

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2024.

Alte surse de informații Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul A.N.M.D.M.R (www.anm.ro)

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

• Perfuzia intravenoasă (informaţii pentru personalul medical)

Înainte de administrare controlați vizual medicamentul în cea ce privește decolorarea sau prezența unor particule. Nu utilizați dacă observați ceva neobișnuit. Pentru soluția perfuzabilă intravenoasă diluați produsul înainte de administrare. Sandostatin (octreotidă acetat) este stabil din punct de vedere fizic şi chimic timp de 24 ore în soluții fiziologice saline sterile sau în soluţii sterile apoase de dextroză (glucoză) 5%. Cu toate acestea, deoarece Sandostatin poate afecta homeostazia glucozei, se recomandă să fie utilizate preferenţial soluţiile saline şi nu cele de dextroză. Soluţiile diluate sunt stabile din punct de vedere fizic şi chimic cel puţin 24 ore la temperaturi sub 25 C. Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie să fie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, utilizatorul este responsabil pentru durata și condiţiile de păstrare înainte de administrare.

Cât de mult Sandostatin trebuie să utilizaţi Doza de Sandostatin depinde de tipul afecţiunii tratate.

• Acromegalie Tratamentul este început, de obicei, cu doze de 0,05 până la 0,1 mg administrate la intervale de 8 sau 12 ore prin injectare subcutanată. Apoi este modificată în funcţie de efectul terapeutic obţinut şi de ameliorarea simptomelor (cum sunt: oboseală, transpiraţii şi cefalee). La majoritatea pacienţilor doza zilnică optimă este de 0,1 mg administrată de 3 ori pe zi. Doza maximă de 1,5 mg/zi nu trebuie depăşită.

• Tumori ale tractului gastrointestinal Tratamentul este, de obicei, început prin administrarea de 1-2 ori pe zi a 0,05 mg prin injecţie subcutanată. În funcţie de răspunsul terapeutic obţinut şi de tolerabilitate, doza poate fi crescută treptat la 0,1 până la 0,2 mg administrate de 3 ori pe zi. În cazul tumorilor carcinoide, tratamentul trebuie întrerupt dacă nu se obţine nicio ameliorare după o săptămână de tratament cu doza maximă tolerată. • Complicaţii în urma intervenţiilor chirurgicale la nivelul pancreasului Doza obişnuită este de 0,1 mg administrată de 3 ori pe zi prin injecţie subcutanată timp de 1 săptămână, prima doză trebuind să fie administrată cu cel puţin 1 oră înainte de intervenţia chirurgicală.

• Sângerări de la nivelul varicelor gastro-esofagiene Doza recomandată este de 25 micrograme/oră administrată timp de 5 zile în perfuzie intravenoasă continuă. În timpul acestui tratament este necesară monitorizarea valorii glicemiei.

• Adenoame hipofizare secretoare de TSH Doza eficace, în general, este de 100 micrograme de trei ori pe zi prin injectare subcutanată. Doza poate fi ajustată în funcţie de răspunsul TSH şi al hormonilor tiroidieni. Vor fi necesare cel puţin 5 zile de tratament pentru a stabili eficacitatea medicamentului.