SANDIMMUN NEORAL 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6023/2013/01 Anexa 1 NR. 6024/2013/01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Sandimmun Neoral 25 mg capsule moi Sandimmun Neoral 50 mg capsule moi ciclosporină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi pct. 4).

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Sandimmun Neoral şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sandimmun Neoral

3. Cum să utilizaţi Sandimmun Neoral

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Sandimmun Neoral

6.   Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
   

7. Ce este Sandimmun Neoral şi pentru ce se utilizează

Ce este Sandimmun Neoral Denumirea medicamentului dumneavoastră este Sandimmun Neoral. Acesta conţine substanţa activă ciclosporină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de imunosupresoare. Aceste medicamente sunt utilizate pentru reducerea reacţiilor imune ale organismului dumneavoastră.

Pentru ce se utilizează Sandimmun Neoral şi cum acţionează • Dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, măduvă osoasă şi celule stem, funcţia medicamentului Sandimmun Neoral este de a controla sistemul imun al organismului dumneavoastră. Sandimmun Neoral previne rejecţia organelor transplantate, blocând dezvoltarea celulelor speciale care, în mod normal, ar ataca ţesutul transplantat. • Dacă aveţi o afecţiune autoimună, în care organismul, printr-un răspuns imun, îşi atacă propriile celule, Sandimmun Neoral suprimă imunoreacţia. Astfel de boli autoimune sunt boli oculare care afectează vederea (uveita intermediară sau posterioară şi uveita Behçet), cazuri severe de anumite boli de piele (dermatită atopică/eczemă şi psoriazis), artrita reumatoidă severă şi afecţiunea renală numită sindrom nefrotic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sandimmun Neoral

Dacă vi se administrează Sandimmun Neoral ca urmare a transplantului, acesta vă va fi prescris numai dumneavoastră de către un medic cu experienţă în domeniul transplanturilor şi/sau a bolilor autoimune. Veţi observa că informaţiile din acest prospect diferă dacă vi se administrează medicamentul pentru transplant sau pentru o boală autoimună.

Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă de informaţiile generale din acest prospect.

Nu luaţi Sandimmun Neoral:

• dacă sunteţi alergic la ciclosporină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• împreună cu preparate care conţin Hypericum perforatum (sunătoare).
• împreună cu medicamente care conţin dabigatran etexilat (utilizat pentru evitarea apariţiei cheagurilor de sânge după intervenţii chirurgicale) sau bosentan şi aliskiren (utilizate pentru a reduce tensiunea arterială mare).

Nu luaţi Sandimmun Neoral şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Sandimmun Neoral.

Atenţionări şi precauţii Înaintea şi în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral, spuneţi imediat medicului dumneavoastră: • dacă prezentaţi orice semne de infecţie, cum sunt febra sau durerea în gât. Sandimmun Neoral suprimă sistemul imun şi, de asemenea, poate afecta capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiei. • dacă aveţi probleme cu ficatul. • dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge regulate şi vă poate modifica doza, dacă este necesar. • dacă aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va verifica regulat tensiunea arterială şi vă poate da un medicament pentru reducerea tensiunii arteriale, dacă este necesar. • dacă aveţi concentraţii reduse de magneziu în organism. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimente de magneziu, mai ales după operaţie, dacă vi s-a efectuat un transplant. • dacă aveţi concentraţii mari de potasiu în sânge. • dacă aveţi gută. • dacă aveţi nevoie de vaccinare. Dacă prezentaţi oricare dintre cele de mai sus în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Lumina solară şi protecţia împotriva expunerii la soare Sandimmun Neoral vă suprimă funcţionarea sistemului imun, ceea ce creşte riscul apariţiei cancerului, mai ales al pielii şi al sistemului limfoid. Trebuie să vă limitaţi expunerea la razele solare şi razele UV astfel: • purtând haine adecvate de protecţie. • aplicând frecvent cremă solară cu un factor ridicat de protecţie.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Sandimmun Neoral: • dacă aveţi sau aţi avut probleme cu alcoolul. • dacă aveţi epilepsie. • dacă aveţi orice probleme cu ficatul. • dacă sunteţi gravidă. • dacă alăptaţi. • dacă acest medicament este prescris pentru un copil. Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Sandimmun Neoral, pentru că acest medicament conţine alcool (vezi punctul de mai jos „Sandimmun Neoral conţine alcool”). Monitorizarea în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral Medicul dumneavoastră va verifica: • concentraţiile ciclosporinei din sângele dumneavoastră, mai ales dacă vi s-a efectuat un transplant, • tensiunea arterială înainte de începerea tratamentului şi în mod regulat în timpul tratamentului, • cât de bine funcţionează ficatul şi rinichii dumneavoastră, • concentraţiile lipidelor din sângele dumneavoastră (grăsimi). Dacă aveţi întrebări despre cum funcţionează Sandimmun Neoral sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

În plus, dacă luaţi Sandimmun Neoral pentru o boală care nu este asociată cu transplantul (uveită intermediară sau posterioară şi uveită Behçet, dermatită atopică, artrită reumatoidă severă sau sindrom nefrotic), nu luaţi Sandimmun Neoral: • dacă aveţi probleme cu rinichii (cu excepţia sindromului nefrotic). • dacă aveţi o infecţie care nu este controlată cu medicamente. • dacă aveţi orice tip de cancer. • dacă aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) care nu este controlată cu medicamente. Dacă tensiunea arterială mare apare în timpul tratamentului şi nu poate fi controlată, administrarea Sandimmun Neoral trebuie întreruptă de medicul dumneavoastră. Nu luaţi Sandimmun Neoral dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Sandimmun Neoral.

Dacă sunteţi tratat pentru uveita Behçet, medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie, mai ales dacă prezentaţi simptome neurologice (de exemplu: pierdere accentuată a memoriei, modificări de personalitate observate în timp, tulburări psihice sau de dispoziţie, senzaţie de arsură la nivelul membrelor, percepţie redusă a senzaţiilor la nivelul membrelor, senzaţie de furnicături la nivelul membrelor, slăbiciune la nivelul membrelor, tulburări de mers, durere de cap cu sau fără greaţă şi vărsături, tulburări de vedere, inclusiv mişcare limitată a globului ocular).

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă sunteţi vârstnic şi sunteţi tratat pentru psoriazis sau dermatită atopică. Dacă Sandimmun Neoral v-a fost prescris pentru tratarea psoriazisului sau dermatitei atopice, nu trebuie să vă expuneţi la orice raze UVB sau fototerapie în timpul tratamentului.

Copii şi adolescenţi Sandimmun Neoral nu trebuie administrat la copii pentru o boală care nu este asociată cu transplantul, cu excepţia tratamentului pentru sindrom nefrotic.

Vârstnici (65 de ani şi peste această vârstă) Există experienţă limitată privind administrarea medicamentului Sandimmun Neoral la vârstnici. Medicul dumneavoastră trebuie să monitorizeze cât de bine vă funcţionează rinichii. Dacă aveţi peste 65 de ani şi aveţi psoriazis sau dermatită atopică, trebuie să fiţi tratat cu Sandimmun Neoral numai în cazul în care boala este incapacitantă.

Sandimmun Neoral împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai jos înaintea sau în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral: • Medicamente care vă pot afecta concentraţiile de potasiu. Acestea includ medicamente care conţin potasiu, suplimente de potasiu, comprimate pentru eliminarea apei (diuretice) numite diuretice care economisesc potasiul şi unele medicamente care vă reduc tensiunea arterială. • Metotrexat. Acesta este utilizat pentru a trata tumorile, psoriazisul sever şi artrita reumatoidă severă. • Medicamente care pot creşte sau reduce concentraţiile de ciclosporină (substanţa activă din Sandimmun Neoral) din sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate verifica concentraţiile de ciclosporină din sângele dumneavoastră când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu alte medicamente.

• Medicamente care pot creşte concentraţiile de ciclosporină din sângele dumneavoastră includ: antibiotice (cum sunt eritromicina sau azitromicina), anti-fungice (voriconazol, itraconazol), medicamente utilizate pentru probleme cu inima sau tensiune arterială mare (diltiazem, nicardipină, verapamil, amiodaronă), metoclopramid (utilizat pentru stări de rău), contraceptive orale, danazol (utilizate pentru a trata probleme asociate menstruaţiei), medicamente utilizate pentru tratarea gutei (alopurinol), acid colic şi derivate (utilizate pentru a trata pietrele biliare), inhibitori de protează utilizaţi pentru a trata HIV, imatinib (utilizat pentru a trata leucemia sau tumorile), colchicină, telaprevir (utilizat pentru tratarea hepatitei C), canabidiol (utilizat, printre altele, pentru tratarea crizelor convulsive).
• Medicamente care pot scădea concentraţiile de ciclosporină din sângele dumneavoastră includ: barbiturice (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi), unele medicamente anti-convulsivante (cum sunt carbamazepina sau fenitoina), octreotidă (utilizată pentru tratarea acromegaliei sau tumorilor neuroendocrine de la nivel intestinal), medicamente anti-bacteriene utilizate pentru tratarea tuberculozei, orlistat (utilizat pentru a vă ajuta să slăbiţi), medicamente pe bază de plante care conţin sunătoare, ticlopidină (utilizată după un accident vascular cerebral), anumite medicamente care reduc tensiunea arterială (bosentan) şi terbinafină (un medicament anti-fungic utilizat pentru a trata infecţiile de la nivelul degetelor de la picioare şi unghiile de la picioare). • Medicamente care vă pot afecta rinichii, cum sunt medicamente antibacteriene (gentamicină, tobramicină, ciprofloxacin), medicamente antifungice care conţin amfotericină B, medicamente împotriva infecţiilor căilor urinare care conţin trimetoprim, medicamente pentru cancer care conţin melfalan, medicamente utilizate pentru reducerea cantităţii de acid din stomac (inhibitori ai secreţiei de acid, de tipul antagoniştilor receptorilor H ), tacrolimus, sedative (medicamente non-steroidiene anti-inflamatorii cum este diclofenacul), medicamente care conţin acid fibric (utilizate pentru a reduce cantitatea de grăsimi din sângele dumneavoastră). • Nifedipină. Acesta este utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare şi durerea de inimă. Este posibil să vi se umfle gingiile, care pot creşte peste dinţi, dacă luaţi nifedipină pe durata tratamentului cu ciclosporină. • Digoxină (utilizată pentru tratamentul problemelor inimii), medicamente pentru reducerea concentraţiilor colesterolului (inhibitori ai reductazei HMG-CoA, numiţi şi statine), prednisolon, etopozidă (utilizat pentru tratarea cancerului), repaglinidă (un medicament antidiabetic), imunosupresoare (everolimus, sirolimus), ambrisentan şi medicamente specifice anti-cancer, numite antracicline (cum este doxorubicina). • Micofenolat sodic sau micofenolat mofetil (un imunosupresor) și eltrombopag (utilizat pentru a trata tulburările hemoragice) Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Sandimmun Neoral.

Sandimmun Neoral împreună cu alimente şi băuturi Nu luaţi Sandimmun Neoral cu grapefruit sau suc de grapefruit, pentru că acesta poate influenţa efectele medicamentului Sandimmun Neoral.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.. • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Experienţa administrării Sandimmun Neoral în timpul sarcinii este limitată. În general, Sandimmun Neoral nu trebuie administrat în timpul sarcinii. Dacă este necesar să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile administrării medicamentului în timpul sarcinii. • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral, pentru că ciclosporina, substanţa activă, trece în laptele matern şi poate afecta copilul.

Hepatita C Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți hepatita C. Funcția ficatului dumneavoastră se poate modifica la administrarea tratamentului pentru hepatita C și acest lucru poate afecta concentrațiile de ciclosporină din sângele dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă monitorizeze atent concentrațiile de ciclosporină din sânge și să vă modifice doza după ce ați început tratamentul pentru hepatita C.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este posibil să prezentați somnolență, dezorientare sau vedere încețoșată după administrarea Sandimmun Neoral. Fiți atenți când conduceți vehicule sau folosiți utilaje atunci când luați Sandimmun Neoral până când veți identifica modul în care vă afectează acest medicament.

Sandimmun Neoral conţine etanol Sandimmun Neoral conține 25 mg, 50 mg alcool (etanol) în fiecare capsulă de Sandimmun Neoral 25mg, 50 mg, ceea ce este echivalent cu 11,8 % v/v. O doză de 500 mg Sandimmun Neoral conține 500 mg etanol, echivalentul a aproximativ 13 ml de bere sau 5 ml de vin. Volumul mic de alcool din acest medicament nu va avea efecte vizibile.

Sandimmun Neoral conţine ulei de ricin Sandimmun Neoral conţine ulei de ricin care poate cauza disconfort stomacal şi diaree.

Sandimmun Neoral conține propilenglicol Acest medicament conține propilenglicol 46,42 mg în fiecare capsulă de 25 mg Acest medicament conține propilenglicol 90,36 mg în fiecare capsulă de 50 mg

Dacă sugarul dumneavoastră are sub 4 luni, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a-i administra acest medicament, mai ales dacă sugarului i se administrează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool.

Sandimmun Neoral conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) în fiecare capsulă de 10, 25, 50, 100 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Sandimmun Neoral

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Nu depăşiţi doza recomandată.

Medicul dumneavoastră va stabili cu atenţie doza din acest medicament, în funcţie de nevoile dumneavoastră. O doză prea mare din acest medicament vă poate afecta rinichii. Veţi face analize de sânge regulate şi vizite la spital, mai ales după un transplant. Acest lucru vă va da ocazia să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tratament şi despre orice probleme pe care le puteţi avea.

Cât de mult Sandimmun Neoral să utilizaţi Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă de Sandimmun Neoral pentru dumneavoastră în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală şi de motivul pentru care luaţi acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune şi cât de des puteţi lua medicamentul.

• La adulţi: Transplant de organ sau de măduvă osoasă

• Doza totală este cuprinsă, în mod obişnuit, între 2 mg/kg şi zi şi 15 mg/kg şi zi, împărţită în două prize.
• În general, dozele mai mari sunt folosite înainte şi imediat după transplant. Dozele mai mici sunt folosite după ce organul sau măduva osoasă transplantată s-au stabilizat.
• Medicul dumneavoastră va stabili doza la valoarea ideală pentru dumneavoastră. Pentru a face acest lucru, este posibil fie necesar să vă facă unele analize de sânge. Uveită endogenă
• Doza zilnică totală este cuprinsă, în mod obişnuit, între 5 mg/kg corp şi zi şi 7 mg/kg şi zi, împărţită în două prize. Sindrom nefrotic
• Doza zilnică totală este, în mod obişnuit, de 5 mg/kg, împărţită în două prize. La pacienţii cu probleme renale, doza iniţială luată zilnic nu trebuie să fie mai mare de 2,5 mg/kg. Artrită reumatoidă severă
• Doza zilnică totală este cuprinsă, în mod obişnuit, între 3 mg/kg şi zi şi 5 mg/kg corp şi zi, împărţită în două prize. Psoriazis şi dermatita atopică
• Doza totală este cuprinsă, în mod obişnuit, între 2,5 mg/kg şi zi şi 5,0 mg/kg corp, împărţită în două prize. • La copii: Sindrom nefrotic
• Doza totală zilnică la copii este, în mod obişnuit, de 6 mg/kg, împărţită în două prize. La pacienţii cu probleme renale, doza iniţială luată zilnic nu trebuie să fie mai mare de 2,5 mg/kg. Urmaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastră şi nu modificaţi niciodată singuri doza, indiferent cât de bine vă simţiţi.

Trecerea de la Sandimmun la Sandimmun Neoral Este posibil ca dumneavoastră să mai fi luat un alt medicament numit Sandimmun capsule gelatinoase sau Sandimmun soluţie orală. Medicul dumneavoastră poate decide să treceţi la acest medicament, Sandimmun Neoral. • Toate aceste medicamente conţin ciclosporină ca substanţă activă. • Sandimmun Neoral este o formă farmaceutică îmbunătăţită care conţine ciclosporină şi diferă, aşadar, de Sandimmun. Ciclosporina este absorbită în sângele dumneavoastră mult mai bine în cazul administrării Sandimmun Neoral şi este probabil ca absorbţia să fie mult mai puţin afectată dacă luaţi medicamentul cu alimente, ceea ce înseamnă că valorile concentraţiilor de ciclosporină din sângele dumneavoastră vor rămâne constante dacă utilizaţi Sandimmun Neoral, faţă de Sandimmun. Dacă medicul dumneavoastră vă trece de la Sandimmun la Sandimmun Neoral: • Nu reveniţi la Sandimmun dacă medicul nu vă sfătuieşte astfel. • Medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai atent pentru o perioadă scurtă de timp după trecerea de la Sandimmun la Sandimmun Neoral, din cauza modificării modului în care ciclosporina este absorbită în sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră se va asigura că utilizaţi doza optimă pentru nevoile dumneavoastră individuale. • Este posibil să prezentaţi unele reacţii adverse. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să vi se reducă doza. Nu vă modificaţi niciodată singur doza, dacă medicul nu v-a sfătuit astfel.

Dacă aţi utilizat anterior o altă formulă orală de ciclosporină După trecerea de la forma farmaceutică cu administrare orală la o altă formă farmaceutică: • Medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai îndeaproape o scurtă perioadă de timp. • Este posibil să prezentaţi unele reacţii adverse. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să aveţi nevoie să vi se modifice doza. Nu vă modificaţi niciodată singur doza, dacă medicul nu v-a sfătuit astfel. Când să utilizaţi Sandimmun Neoral Luaţi Sandimmun Neoral la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru este foarte important dacă sunteţi un pacient la care s-a efectuat un transplant.

Cum să utilizaţi Sandimmun Neoral Dozele dumneavoastră zilnice trebuie să fie administrate mereu în 2 părţi. Scoateţi capsulele din blister. Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.

Cât timp trebuie să utilizaţi Sandimmun Neoral Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi Sandimmun Neoral, în funcţie de faptul că îl luaţi după un transplant sau pentru tratamentul unei afecţiuni dermatologice severe, artrită reumatoidă, uveită sau sindrom nefrotic. Pentru tratarea eczemei severe, tratamentul durează, în mod normal, 8 săptămâni.

Continuaţi să luaţi Sandimmun Neoral atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi Sandimmun Neoral, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă utilizaţi mai mult Sandimmun Neoral decât trebuie Dacă luaţi accidental prea mult din acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau duceţi-vă la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Sandimmun Neoral • Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi una imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă nu se apropie ora să luaţi următoarea doză, continuaţi ca mai înainte. • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Sandimmun Neoral Nu opriţi tratamentul cu Sandimmun Neoral dacă nu vă spune medicul dumneavoastră.

Continuaţi să luaţi Sandimmun Neoral chiar dacă vă simţiţi bine. Întreruperea tratamentului cu Sandimmun Neoral poate creşte riscul respingerii organului transplantat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave: • Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului imunitar, ciclosporina poate influenţa capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta cu infecţia şi poate cauza tumori sau alte tipuri de cancer, mai ales ale pielii. Semnele infecţiei pot fi febra sau durerea de gât. • Modificări ale vederii, pierdere a coordonării, neîndemânare, pierdere a memoriei, dificultate de vorbire sau de a înţelege ceea ce spun alţii şi slăbiciune musculară. Acestea pot fi semne ale unei infecţii ale creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă. • Problemele legate de creier, cu semne cum sunt convulsii, confuzie, dezorientare, receptivitate redusă, modificări de personalitate, agitaţie, insomnie, modificări ale vederii, orbire, comă, paralizie a unei părţi a corpului sau a întregului corp, gât înţepenit, pierdere a coordonării, cu sau fără vorbire neobişnuită sau mişcări neobişnuite ale ochilor. • Umflare a părţii din spate a ochilor. Aceasta poate fi asociată cu vedere înceţoşată. De asemenea, vederea vă poate fi afectată din cauza presiunii ridicate de la nivelul capului (hipertensiune intracraniană benignă). • Probleme cu ficatul sau deteriorare a acestuia, cu sau fără îngălbenirea ochilor şi pielii, greaţă, pierdere a apetitului alimentar şi urină închisă la culoare. • Probleme cu rinichii, care pot reduce semnificativ cantitatea de urină produsă de organismul dumneavoastră. • Număr redus de globule roşii sau trombocite. Semnele includ paloare a pielii, oboseală, dificultăţi la respiraţie, urină închisă la culoare (acesta este un semn al deteriorării globulelor roşii din sânge), învineţire sau sângerare fără motive evidente, confuzie, dezorientare, stare de alertă redusă şi probleme cu rinichii.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Afecţiuni ale rinichilor. • Tensiune arterială mare. • Dureri de cap. • Tremurături necontrolate ale corpului. • Creştere excesivă a părului de pe corp şi faţă. • Concentraţii crescute ale grăsimilor din sânge. Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează grav, spuneţi medicului dumneavoastră.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • Episoade epileptice (convulsii). • Probleme cu ficatul. • Concentraţii crescute ale zahărului din sânge. • Oboseală. • Pierdere a apetitului alimentar. • Greaţă (senzaţie de rău), vărsături, durere/disconfort abdominal(ă), diaree. • Creştere excesivă a părului. • Acnee, bufeuri. • Febră. • Număr redus al celulelor albe din sânge. • Senzaţie de amorţire sau furnicături. • Durere la nivelul muşchilor, spasm muscular. • Ulcer la nivelul stomacului. • Creştere excesivă a gingiilor. • Concentraţii crescute ale acidului uric sau potasiului din sânge, concentraţii reduse de magneziu în sângele dumneavoastră. Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează grav, spuneţi medicului dumneavoastră.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • Simptome ale unor tulburări la nivelul creierului, inclusiv convulsii bruşte, confuzie, insomnie, dezorientare, tulburări de vedere, inconştienţă, senzaţie de slăbiciune la nivelul membrelor, afectare a mişcărilor. • Erupţii trecătoare pe piele. • Umflare generalizată. • Luare în greutate. • Număr redus al celulelor roşii din sânge, număr redus al trombocitelor din sângele dumneavoastră, ceea ce ar putea creşte riscul apariţiei sângerărilor. Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează grav, spuneţi medicului dumneavoastră. Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane • Probleme cu nervii, însoţite de amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini şi picioare. • Inflamaţie a pancreasului, cu durere severă în partea superioară a abdomenului. • Slăbiciune la nivelul muşchilor, pierdere a capacităţii musculare, durere la nivelul muşchilor picioarelor sau mâinilor sau în orice altă parte a corpului. • Distrugere a celulelor roşii din sânge, implicând probleme ale rinichilor, cu simptome cum sunt umflare a feţei, stomacului, mâinilor şi/sau picioarelor, urinare redusă, dificultăţi la respiraţie, durere la nivelul pieptului, convulsii, inconştienţă. • Modificări ale ciclului menstrual, mărire a sânilor la bărbaţi. Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează grav, spuneţi medicului dumneavoastră.

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane • Umflare în partea din spatele ochilor, care poate fi asociată cu o creştere a presiunii în interiorul craniului şi tulburări de vedere. Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează grav, spuneţi medicului dumneavoastră.

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. • Probleme grave ale ficatului, cu sau fără îngălbenire a ochilor sau pielii, greaţă (senzaţie de rău), pierdere a poftei de mâncare, urină închisă la culoare, umflare a feţei, picioarelor, mâinilor şi/sau întregului corp. • Sângerare sub piele sau apariţie de pete purpurii pe piele, sângerare bruscă, fără cauză evidentă. • Migrenă sau durere severă de cap, deseori cu senzaţie şi stare generală de rău (greaţă, vărsături) şi sensibilitate crescută la lumină. • Durere la nivelul piciorului şi labei piciorului. • Afectarea auzului. Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează grav, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi Nu există reacţii adverse suplimentare anticipate să apără la copii şi adolescenţi în comparaţie cu adulţii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sandimmun Neoral

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Nu păstraţi capsulele într-un loc călduros. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Lăsaţi capsulele în blister. Scoateţi-le numai când este momentul administrării medicamentului.

Când deschideţi un blister, se observă un miros caracteristic. Acest lucru este normal şi nu înseamnă că este ceva în neregulă cu capsulele.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Sandimmun Neoral • Substanţa activă este ciclosporină. Fiecare capsulă conţine ciclosporină 25 mg. • Celelalte componente sunt: o Conţinutul capsulei: alfa-tocoferol, etanol anhidru, propilenglicol, mono-di-trigliceride din ulei de porumb, hidroxistearat macrogolglicerol / ulei de ricin hidrogenat polioxietilat o Capsula: oxid negru de fer (E172), dioxid de titan (E171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatină. o Cerneala de inscripţionare: acid carminic (E120), clorură de aluminiu hexahidrat, hidroxid de sodiu, propilenglicol, hipromeloză/Hidroxipropil metilceluloză 2910, izopropanol/izopropil alcool.

• Substanţa activă este ciclosporina. Fiecare capsulă conţine ciclosporină 50 mg. • Celelalte componente sunt: o Conţinutul capsulei: alfa-tocoferol, etanol anhidru, propilenglicol, mono-di-trigliceride din ulei de porumb, hidroxistearat macrogolglicerol/ulei de ricin hidrogenat polioxietilat o o Capsula: dioxid de titan (E171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatină. o Cerneala de inscripţionare: acid carminic (E120), clorură de aluminiu hexahidrat, hidroxid de sodiu, propilenglicol, hipromeloză/Hidroxipropil metilceluloză 2910, izopropanol/Izopropil alcool.

Cum arată Sandimmun Neoral şi conţinutul ambalajului Sandimmun Neoral 25 mg capsule moi sunt capsule de culoare albastru-gri, ovale, inscripţionate cu „NVR 25mg” cu culoare roşie. Sandimmun Neoral 50 mg capsule moi sunt capsule de culoare galben-alb, alungite, inscripţionate cu „NVR 50mg” cu culoare roşie. Cutie cu 10 blistere a câte 5 capsule moi.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricantul

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D - 90429 Nürnberg, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Germania Sandimmun Optoral Austria, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Grecia, Finlanda, Ungaria, Islanda, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia Sandimmun Neoral Franţa Neoral Belgia, Luxemburg Neoral-Sandimmun Irlanda, Țările de Jos, Regatul Unit (Irlanda de Nord) Néoral

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2024.