SALAZIDIN GR 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11887/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

SALAZIDIN 500 mg comprimate gastrorezistente Sulfasalazină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este SALAZIDIN și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați SALAZIDIN

3. Cum să utilizați SALAZIDIN

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează SALAZIDIN

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Salazidin și pentru ce se utilizează

Substanţa activă a produsului SALAZIDIN este sulfasalazina. Acest medicament este un antiinflamator care face parte din clasa aminosalicilaţilor şi se utilizează în tratarea unor procese inflamatorii precum: boli inflamatorii intestinale şi artrită reumatoidă.

SALAZIDIN se utilizează în tratamentul:

• bolilor inflamatorii intestinale: colită ulceroasă (în episoade acute şi ca tratament de întreţinere), boala Crohn (numai în episoadele acute);

• artrită reumatoidă: SALAZIDIN se utilizează de regulă în cazurile în care antiinflamatoarele nesteroidiene nu îşi exercită efectul. Ajută la prevenirea afecţiunilor articulare şi acţionează treptat pentru a reduce umflăturile şi rigiditatea la nivelul articulaţiilor.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați SALAZIDIN

Nu utilizați SALAZIDIN :

• dacă sunteţi alergic la sulfasalazină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
• dacă sunteţi alergic la salicilaţi (de exemplu aspirină) sau la sulfonamide (de exemplu un anumit tip de antibiotice).
• dacă suferiţi de porfirie acută (boală caracterizată prin prezenţa peste limită a porfirinei în sânge). SALAZIDIN nu se utilizează la copii cu vârsta sub 2 ani.

Atenționări și precauții Înainte să luaţi SALAZIDIN , adresați-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul sau rinichii
• dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi o condiţie moştenită în care organismul nu are cantităţi suficiente dintr-o enzimă cunoscută sub numele de glucoză-6- dehidrogenază, care ajută celulele roşii din sânge să funcţioneze normal
• dacă aţi avut vreodată astm bronşic
• dacă aţi avut sau aveţi pietre la rinichi.

SALAZIDIN împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sulfasalazina poate interacţiona cu următoarele medicamente:

• medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat, precum sulfonamide
• metenamină, un antibiotic utilizat pentru tratarea infecţiilor urinare
• digoxină, utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace
• folat, utilizat uneori în primele săptămâni de sarcină pentru prevenirea defectelor la nivelul tubului neural (de exemplu Spina Bifida) sau pentru tratamentul anemiei prin deficit de acid folic
• azatioprină şi mercaptopurină, medicamente utilizate pentru a ajuta la suprimarea răspunsului imun al corpului dumneavoastră în caz de transplant de organe sau inflamaţii cronice, cum ar fi artrita reumatoidă.
• metotrexat, utilizat pentru tratamentul artritei reumatoide

SALAZIDIN împreună cu alimente, băuturi și alcool

SALAZIDIN nu interferă cu alimentele.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcină Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau rămâneţi însărcinată în timp ce luaţi acest medicament.

Alăptare Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a alăpta.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor SALAZIDIN este puţin probabil să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați SALAZIDIN

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Comprimatele de SALAZIDIN se înghit întregi, fără a fi înjumătăţite sau sfărâmate, cu un pahar de apă.

Dacă doctorul nu v-a recomandat altfel, dozele de SALAZIDIN recomandate sunt următoarele:

• Boli inflamatorii ale intestinului: Colite ulcerative Adulţi şi vârstnici:
• episoade acute: 2-4 comprimate de 4 ori/zi (împreună cu alte medicamente, de exemplu steroizi). Nu lăsaţi să treacă mai mult de 8 ore între doza de seară şi cea din dimineaţa următoare.
• episoade uşoare / moderate: 2-4 comprimate, de patru ori pe zi, fără a fi asociate întotdeauna cu alte medicamente.
• dozele de menţinere: odată ce episoadele de colite sunt controlate, doza este lent redusă la 4 comprimate în fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceţi doza. Această doză mai mică poate fi continuată pentru o perioadă de timp, pentru a ajuta la oprirea altor episoade de colită.

Copii peste 2 ani: Medicul vă va spune ce doza va trebui să utilizaţi în cazul copilului dumneavoastră. Aceasta se va baza pe greutatea copilului.

Boala Crohn Adulţi şi vârstnici:

• episoade acute: 2-4 comprimate de 4 ori/zi (împreună cu alte medicamente, de exemplu steroizi). Nu lăsaţi să treacă mai mult de 8 ore între doza de seară şi cea din dimineaţa următoare.
• episoade uşoare/moderate: 2-4 comprimate, de patru ori pe zi, fără a fi asociate întotdeauna cu alte medicamente.

Copii peste 2 ani: Medicul vă va spune ce doza va trebui să utilizaţi în cazul copilului dumneavoastră. Aceasta se va baza pe greutatea copilului.

• Artrita reumatoidă: Adulţi şi vârstnici: se recomandă să se înceapă tratamentul cu 1 comprimat / zi,administrat seara în prima săptămână, doza fiind apoi crescută progresiv, până la un maxim de 6 comprimate/zi, conform tabelului:

Săptămâna 1 Săptămâna 2 Săptămâna 3 Săptămâna 4 Dimineaţa - 1 1 2 Seara 1 1 2 2* *până la un maximum de 6 comprimate pe zi.

Copii: nu există recomandări.

Cât timp ar trebui să folosiţi SALAZIDIN ? Cât timp se utilizează aceste comprimate depinde de cât de bine reacţionaţi la acest medicament.

Pentru boala inflamatorie intestinală (colita ulcerativă și boala Crohn)

• comprimatele ar trebui să înceapă să acţioneze în decurs de câteva zile.
• în cazul în care acestea acţionează bine, va trebui să le utilizaţi pentru o perioadă mai îndelungată de timp, deoarece boala inflamatorie intestinală poate fi o afecţiune de lungă durată. Nu încetaţi să utilizaţi SALAZIDIN doar pentru că vă simţiţi mai bine, fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Pentru artrita reumatoidă

• pentru a obţine un efect total poate fi nevoie de câteva luni de administrarea a medicamentului SALAZIDIN .
• un efect al medicamentului veţi putea observa după câteva săptămâni,
• atunci când medicamentul începe să acţioneze veţi simţi o ameliorare a rigidităţii articulaţiilor, în special dimineaţa,
• în cazul în care acţionează eficient, puteţi să utilizaţi SALAZIDIN pentru o perioadă mai îndelungată de timp. Nu încetaţi să utilizaţi SALAZIDIN doar pentru că vă simţiţi mai bine, fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Asiguraţi-vă că beţi cantităţi adecvate de lichide în timp ce luaţi acest medicament. Acest lucru este foarte important pentru a evita eventualele afectări ale rinichilor.

Dacă utilizați mai mult SALAZIDIN decât trebuie Dacă aţi luat mai mult SALAZIDIN decât trebuie, consultaţi medicul sau cel mai apropiat spital. Păstraţi prospectul şi toate comprimatele rămase pentru a le arăta medicului.

Dacă uitați să utilizați SALAZIDIN Dacă aţi uitat să luaţi o doză de SALAZIDIN , omiteţi doza uitată şi luaţi-o pe următoarea după schema de tratament stabilită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, SALAZIDIN poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să utilizaţi SALAZIDIN şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce aţi luat acest medicament. Deşi sunt foarte rare, aceste simptome pot fi grave.

• O reacţie alergică manifestată prin respiraţie şuierătoare subită, dificultăţi în respiraţie, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii cutanate sau prurit (care afectează întregul corp).
• Dacă prezentaţi o erupţie cutanată severă, care provoacă vezicule, (care pot afecta gura şi limba). Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni cunoscute ca sindromul Stevens Johnson, sau necroliza epidermică toxică. Medicul va opri imediat tratamentul dumneavoastră, în acest caz.
• Dacă prezentaţi o afecţiune a pielii gravă, cu o erupţie pe piele (care uneori se limitează la obraji si nas), descuamarea pielii sau vezicule. Aceasta poate fi declanşată sau agravată de lumina soarelui. În cazul în care acest lucru se întâmplă, încetaţi să luaţi acest medicament, evitaţi lumina puternică a soarelui şi adresaţi-vă imediat medicului.
• Dacă simţiţi o stare generală de rău, aveţi febră, dureri de articulaţii, urticarie, umflarea ganglionilor, erupţie cutanată şi mâncărime. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni cunoscute sub numele de boala serului. Medicul va opri tratamentul dumneavoastră, în aceste cazuri.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome după ce aţi luat acest medicament, deoarece în aceste cazuri tratamentul dumneavoastră va fi întrerupt:

• Dacă observaţi orice sângerare inexplicabilă.
• Dacă observaţi vânătăi, febră, erupţii cutanate, paloare, o durere severă în gât sau o stare accentuată de oboseală. Acestea pot fi primele semne ale unei anomalii la nivel sanguin, inclusiv scăderea numărului de celule roşii, celule albe sau trombocite.

Ate reacţii adverse care pot să apară sunt: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):

• indigestie, arsuri la nivelul stomacului
• senzaţie de rău (greaţă)

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

• ameţeală
• tulburări de somn
• dureri de cap
• modificări ale gustului
• dureri de stomac
• diaree
• stare generală de rău
• zgomote în urechi
• pete de sânge la nivelul ochilor
• inflamaţii la nivelul gurii (stomatite)
• tuse
• mâncărime la nivelul pielii
• dureri la nivelul articulaţiilor
• proteine în urină
• febră

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

• depresie
• convulsii, mişcări necontrolate
• pierderea echilibrului
• dificultăți în respirație, scurtarea respiraţiei
• căderea părului
• urticarie
• edeme (tumefieri) la nivelul ochilor şi a feţei
• creșterea valorilor enzimelor ficatului

De la introducerea pe piaţă au mai fost raportate şi următoarele reacţii adverse:

• inflamaţia foiţelor ce învelesc creierul (meningită)
• diaree severă
• alte tulburări de sânge, inclusiv anemie, glande mărite (noduli limfatici)
• inflamarea vaselor de sânge
• pierderea apetitului
• halucinaţii
• tulburări de dispoziţie
• tulburări de miros
• inflamarea foiţei care acoperă inima (pericardită)
• inflamarea muşchiului inimii (miocardită)
• o nuanţă albăstruie a pielii din cauza circulaţiei deficitare (cianoză)
• complicaţii pulmonare, cu dificultate la respiraţie (dispnee)
• inflamaţia glandelor salivare
• inflamarea rinichilor şi dureri la nivelul rinichilor,
• boală hepatică (hepatită)
• îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter)
• inflamarea pancreasului, care cauzează dureri severe în abdomen
• erupţii cutanate, înroşirea sau apariţia de vezicule pe piele, eczeme,
• furnicături, amorţeală, dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor
• sânge în urină
• modificare de culoare la galben/portocaliu a urinii sau materiilor fecale, această reacţie este normală şi inofensivă
• infertilitate temporară la bărbaţi. Fertilitatea revine atunci când tratamentul este oprit.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează SALAZIDIN

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi SALAZIDIN după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține SALAZIDIN

• Substanţa activă este sulfasalazina. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine sulfasalazină 500 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu – amidon de porumb, polividonă K 30, stearat de magneziu, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film – Acryl-eze Yellow 93022225, care conţine: copolimer de acid metacrilic tip C, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), citrat de trietil (E1505), dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, laurilsulfat de sodiu.

Cum arată SALAZIDIN și conținutul ambalajului SALAZIDIN se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben- portocalie.

Este disponibil în cutii cu un blister sau 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață S.C. AC Helcor Pharma S.R.L Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramureş, România Tel.: 0362401206 Fax.: 0362401207 e-mail: [email protected]

Fabricantul S.C. AC Helcor S.R.L. Str. Victor Babeş nr. 62, Baia Mare, Jud. Maramureş, România

Acest prospect a fost revizuit în mai 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/