RUPAN 200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13159/2020/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

RUPAN 200 mg comprimate filmate

Ibuprofen

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Rupan și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rupan

3. Cum să utilizați Rupan

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Rupan

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Rupan și pentru ce se utilizează

Ibuprofen face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS. Este utilizat pentru atenuarea durerii şi a inflamaţiei determinate de diverse afecţiuni precum osteoartrita, poliartrita reumatoidă, în cazul articulaţiilor dureroase sau tumefiate, a durerilor uşoare sau moderate de cap, dureri dentare, a durerilor din timpul ciclului menstrual şi a durerilor postoperatorii. Medicamentul împiedică organismul să producă substanţele chimice care determină durere şi inflamaţie. Medicul dumneavoastră va putea să vă explice şi să vă spună mai multe despre cum acţionează medicamentul şi exact pentru ce sunteţi trataţi.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rupan

Nu utilizați Rupan:

• dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aţi avut tumefieri ale feţei, dificultăţi de respiraţie sau respiraţie îngreunată sau astm bronşic după ce aţi utilizat ibuprofen sau un alt analgezic antiinflamator (reacţii alergice);
• dacă suferiţi de astm bronşic;
• dacă aveţi sau aţi avut ulcer al stomacului sau intestinului sau aţi avut sângerare intestinală;
• dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneți gravidă sau dacă alăptaţi;
• dacă suferiţi de boli de ficat, rinichi sau inimă;
• dacă aveţi hipertensiune arterială. Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre punctele de mai sus vi se potriveşte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Atenționări și precauții Medicamente precum Rupan se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Reacții la nivelul pielii Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Rupan. Trebuie să încetați să mai luați Rupan și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

Rupan împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Ce trebuie să evitaţi când luaţi acest medicament Unele medicamente care sunt anticoagulante (acţionează împotriva coagulării sângelui) (de exemplu acid acetilsalicilic/aspirină, warfarină, ticloplidină), unele medicamente care acţionează împotriva tensiunii arteriale crescute (inhibitori de enzimă de conversie a angiotensinei de exemplu captopril, medicamentele blocante ale beta receptorilor, antagoniştii de angiotensină II) .şi chiar alte medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare cereţi sfatul medicului înainte de a utiliza ibuprofen împreună cu alte medicamente.

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:

• comprimate pentru îndepărtarea apei din organism, aşa numitele diuretice;
• medicamente pentru hipertensiune arterială;
• medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, numite de asemenea anticoagulante, precum warfarina;
• medicamente care conţin ciclosporină (utilizate după transplant sau pentru a trata anumite afecţiuni ale pielii), digoxină (pentru boli de inimă), litiu (utilizat pentru afecţiuni mentale), steroizi, metotrexat (tratamentul cancerului) sau mifepristonă (încetarea sarcinii);
• orice antibiotic quinolonic precum ciprofloxacina, folosit pentru tratarea infecţiilor;
• orice alte medicamente care conţin ibuprofen, inclusiv cele cumpărate fără reţetă;
• alte medicamente din clasa antiinflamatoarelor, inclusiv acid acetilsalicilic;
• orice alte analgezice, inclusiv cele cumpărate fără reţetă. În timpul tratamentului cu Rupan trebuie să vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să începeţi să luaţi orice medicament nou. Această prevedere include orice medicament pe care îl cumpăraţi fără reţetă.

În mod special, este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să începeţi să luaţi orice analgezic suplimentar în timpul tratamentului cu Rupan, chiar dintre cele pe care le cumpăraţi fără reţetă medicală. Rupan împreună cu alimente, băuturi și alcool Alimentele determină o întârziere nesemnificativă şi într-o măsură scăzută, reducerea absorbţiei.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Ibuprofen nu este recomandat pentru utilizarea în timpul sarcinii şi trebuie evitat, dacă este posibil.

Utilizarea ibuprofenului trebuie evitată în trimestrele II şi III de sarcină datorită efectelor negative asupra sistemului cardiovascular fetal.

Ibuprofen se excretă în laptele matern în concentraţii mici şi este puţin probabil să afecteze negativ sugarul.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Rupan nu ar trebui să afecteze abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar unele dintre efectele secundare pot afecta abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Trebuie să fiţi siguri că nu sunteţi afectaţi de medicament înainte de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.

Rupan conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizați Rupan

Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Comprimatele filmate de Rupan sunt în general numai pentru adulţi.

Numărul de comprimate filmate pe care luaţi depinde de diagnosticul pentru care sunteţi trataţi, de răspunsul dumneavoastră la medicament şi dacă aveţi orice alta boală adăugată.

Doze Doza uzuală recomandată pentru adulţi este între 400 mg (două comprimate filmate de 200 mg ) la fiecare 8 ore şi 600 mg (trei comprimate filmate de 200 mg) la fiecare 8 ore. În afecţiuni severe doza maximă recomandată este de 800 mg (patru comprimate filmate de 200 mg ) la fiecare opt ore. Nu trebuie să luaţi mai mult de atât.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Copii cu vârsta peste 12 ani: doza uzuală recomandată pentru adulţi. Doza uzuală recomandată pentru copiii cu vârsta între 8-12 ani este de 200 mg (un comprimat filmat de 200 mg) de trei sau patru ori pe zi.

Copiii sub 8 ani nu trebuie sa ia acest medicament.

Vârstnici, insuficiență hepatică, insuficiență renală Dacă sunteţi vârstnic sau dacă aveţi greutate corporală mică, boli de rinichi sau de ficat, doza dumneavoastră poate fi mai mică decât cele menționate mai sus. Medicul dumneavoastră vă poate explica motivele pentru care a ales această doză.

Mod de administrare Rupan comprimate filmate trebuie înghiţit întreg, cu un pahar cu apă. Medicul dumneavoastră vă va spune când şi cum trebuie să vă luaţi medicamentul.

Dacă utilizaţi mai mult Rupan decât trebuie

Dacă ați luat mai mult Rupan decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în mod accidental, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate. Luaţi întotdeauna ambalajul medicamentului cu dumneavoastră astfel încât personalul medical să ştie ce aţi luat.

Simptomele pot include greață, dureri abdominale, vărsături (pot conține urme de sânge), dureri de cap, țiuituri în urechi, dezorientare și mișcări oscilatorii ale ochilor. În cazul intoxicației grave s-au raportat următoarele simptome: somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme respiratorii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Rupan: Dacă uitaţi să utilizaţi un comprimat filmat, luaţi unul atunci când vă amintiţi. Dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, luați-o direct pe aceasta. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată

Dacă încetaţi să utilizaţi Rupan: Utilizaţi medicamentul până când medicul vă spune să nu mai luaţi. Nu încetaţi să utilizaţi comprimatele filmate fără să vorbiţi cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă nu mai utilizaţi comprimatele filmate starea dumneavoastră s-ar putea înrăutăţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicamente precum Rupan se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic“) sau a accidentului vascular cerebral.

Daca aveţi unul din aceste efecte rare, nu mai luaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

• dureri bruşte de stomac inexplicabile, senzaţie de rău sau stare de rău;
• sângerări ale stomacului sau intestinelor indicate de vomă cu sânge sau scaune cu sânge trecătoare;
• respiraţie greoaie, tumefieri ale feţei, respiraţie dificilă, scurtarea respiraţiei, erupţii trecătoare pe piele, hematoame sau mâncărime;
• îngălbenirea albului ochilor şi/sau îngălbenirea pielii, dureri inferioare ale spatelui;
• tulburări de vedere sau vedere înceţoşată;
• retenţie de lichid precum tumefierea gleznelor şi a picioarelor.

Rar, Rupan poate cauza probleme ale sângelui sau rinichilor; medicul dumneavoastră va verifica aceasta în timpul tratamentului.

Dacă aveţi unul din următoarele efecte şi acestea sunt severe, durează mult sau sunteţi îngrijorat în legătură cu ele, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dureri de cap sau ameţeală;
• tremurături ale mâinilor sau picioarelor;
• oboseală neobişnuită sau stare de rău sau stare de somnolenţă;
• schimbări bruşte ale dispoziţiei sau confuzie, stare de depresie;
• zgomote în urechi;
• sensibilitate crescută la lumina soarelui.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt starea de rău, diareea sau tulburările gastrice. Dacă sunteţi afectat trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. Nu vă îngrijoraţi în legătura cu aceste posibile efecte, puteţi să nu aveţi nici unul dintre ele.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea Rupan și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2.

Poate să apară o reacție cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupție cutanată, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și eozinofile crescute (un tip de celule albe din sânge).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rupan

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Rupan

• Substanţa activă este ibuprofenul. Un comprimat filmat conţine 200 mg ibuprofen.

• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, Opadry Pink OY-1383 care conţine hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, eritrozină-lac de aluminiu (E 127). Cum arată Rupan și conținutul ambalajului Comprimate filmate, rotunde, convexe, de culoare roz cu diametrul de 10 mm. Ambalaje cu 1 şi 2 blister/blistere a câte 10 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul MEDOCHEMIE Ltd., Constantinoupoleos Street 1-10, Limassol, Cipru

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2021.