RUPALYN 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13665/2021/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 Prospect

Rupalyn 400 mg comprimate filmate ibuprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

•    Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 
  

•    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
  

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 3 zile pentru tratamentul febrei şi după 5 zile pentru tratamentul durerii nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Rupalyn 400 mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rupalyn 400 mg

3. Cum să luaţi Rupalyn 400 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Rupalyn 400 mg

6. Conţinutul ambalajului şi alte infomaţii

7. Ce este Rupalyn 400 mg şi pentru ce se utilizează

Rupalyn 400 mg conţine ibuprofen sub formă de lizinat de ibuprofen. Ibuprofenul aparţine unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteriodiene (AINS). Aceste medicamente ameliorează simptomele prin modificarea răspunsului organismului la durere, inflamaţie şi temperatură ridicată.

Rupalyn 400 mg comprimate filmate este utilizat de către adulţi. Rupalyn 400 mg este destinat pentru tratamentul simptomatic al durerii de intensitate uşoară până la moderată, cu ar fi durerile de cap, migrenele, durerile de dinţi, durerile menstruale, durerile musculare, durerile reumatice, durerile de spate, nevralgia şi pentru tratarea simptomelor de răceală şi gripă. De asemenea, este utilizat pentru tratamentul simptomatic al febrei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rupalyn 400 mg

Nu luaţi Rupalyn 400 mg:

• dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aţi avut vreodată sângerare sau perforaţie gastro-intestinală, legate de utilizarea anterioară a AINS.
• dacă aveţi ulcer (la nivelul stomacului sau duodenului) sau sângerare activă sau aţi avut ulcer în trecut sau sângerări recurente.
• dacă aţi avut în trecut reacţii alergice (cum sunt astm, rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu utilizarea acidului acetilsalicilic sau al altor AINS.
• dacă aveţi probleme grave cu ficatul, cu rinichii sau cu inima.
• dacă aveţi tulburări ale coagulării sângelui (tendinţă de creştere a sângerării), sângerare la nivelului creierului sau alte sângerări active.
• dacă sunteți sever deshidratat (din cauza vărsăturilor, diareei sau ingestiei insuficiente de lichide).
• dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină (vezi „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Rupalyn 400 mg discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră dacă:

• aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi avut infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice alt tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).
• aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător.
• aveţi o infecţie – vezi punctul „Infecţii” de mai jos.

Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a lua Rupalyn 400 mg în cazul în care aveţi:

• istoric de tensiune arterială mare sau insuficienţă cardiacă congestivă.
• boală cardiacă ischemică diagnosticată (boli ale inimii cauzate de îngustarea arterelor).
• boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul membrelor) şi/sau boală cerebrovasculară (circulaţia sângelui la nivelul creierului).
• colită ulcerativă, boala Crohn.
• Lupus eritematos sistemic (o boală autoimună) sau boală mixtă de ţesut conjuctiv.

Medicamentele antiinflamatoare sau medicamentele pentru reducerea durerii, cum este ibuprofenul pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral, în special dacă este utilizat în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.

Pacienţii vârstinici au o frecvenţă mai mare de reacţii adverse atunci când utilizează AINS, în special sângerări gastrointenstinale şi perforaţii care pot fi letale. La această grupă de pacenţi, tratamentul trebuie iniţiat cu doza eficace cea mai mică. Trebuie luată în considerare utilizarea concomitentă de medicamente protectoare la această grupă de pacienţi (de exemplu misoprostol, inhibitori ai pompei de protoni).

Discutaţi cu medicul dacă utilizaţi alte medicamente care pot creşte riscul de ulcer sau sângerare, cum sunt corticosteroizi, anticoagulante (cum este warfarina), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (antidepresive) sau agenţi antiplachetari cum este acidul acetilsalicilic.

În cazul apariţiei sângerării gastrointestinale sau a ulceraţiilor, tratamentul cu ibuprofen trebuie oprit.

Ca orice al AINS, tratmentul cu ibuprofen trebuie iniţiat cu prudenţă în cazul deshidratării considerabile.

Utilizaţi cu prudenţă ibuprofen dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor, inimii sau ficatului deoarece funcţia renală poate fi afectată. Opriţi administrarea de ibuprofen la primele semne de erupţie trecătoare pe piele, leziuni ale mucoaselor sau alte manisfestări ale reacţiilor alergice, în special la începutul tratamentului.

Bronhospasmul poate apărea la pacienţii cu astm bronşic sau boală alergică. Reacţiile adverse pot fi minimizate utilizând doza minimă eficace, pe cea mai scurtă perioadă de timp până la ameliorarea simptomelor.

Reacţii la nivelul pielii Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu ibuprofen. Trebuie să încetați să mai luaţi ibuprofen și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

Infecţii Ibuprofen poate masca semnele infecţiilor cum sunt febra şi durerea. Prin urmare, este posibil ca ibuprofenul să întârzie administrărea tratamentului adecvat în cazul infecţiilor, ceea ce poate duce la agravarea acestora. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii şi infecţii la nivelul pielii asociate cu vărsatul de vânt. Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă luaţi acest medicament în timp ce aveţi o infecţie sau simptomele unei infecţii persistă sau se agravează.

Rupalyn 400 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi oricare dintre următoare:

• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene şi analgezice şi glucocorticoizi (medicamente care conţin cortizon sau substanţe asemănătoare cortizonului) Nu luaţi aceste medicamente în acelaşi timp cu ibuprofenul din cauza efectului potenţial aditiv.
• medicamente anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui, cum sunt acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopridele)
• medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ECA cum este captoprilul, beta- blocante cum este atenololul, antagonişti de angiotensină II cum este losartanul) Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor, utilizarea acestor medicamente împreună cu ibuprofenul pot duce la deteriorarea funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală acută, care de obicei este reversibilă. Prin urmare, ibuprofenul trebuie utilizat cu precauţie mai ales de către persoanele în vârstă.
• inhibitori selective ai recaptării serotoninei (medicamente pentru tratatea depresiei)
• Litiu (medicamente pentru tratarea bolilor mentale)
• Metotrexat (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului sau reumatismului)
• Ciclosporine şi tacrolimus (medicamente imunosupresoare)
• Mifepristonă (medicament utilizat pentru întreruperea sarcinii)
• Zidovudină (medicament pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
• Aminoglicozide şi chinoline (antibiotice)
• Colestiramină (medicament pentru scăderea colesterolului)
• Ginkgo biloba
• inhibitori CYP2C9 (medicamente antifungice)
• medicamente orale antidiabetice (sulfoniluree)
• fenitoină (medicament utilizat pentru tratarea epilepsie)
• probenecid sau sulfinpirazonă (medicamente pentru tratamentul gutei)

Aceste medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Rupalyn 400 mg împreună cu alte medicamente.

Rupalyn 400 mg cu alimente, băuturi şi alcool Nu beţi alcool în timp ce luaţi Rupalyn 400 mg.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luaţi acest medicament în primele 6 luni de sarcină doar dacă este absolut necesar. Nu luaţi acest medicament în ultimele 3 luni de sarcină. Ibuprofenul se regăseşte în laptele matern în concentraţii foarte mici şi este puţin probabil să afecteze copilul alăptat. Nu este absolut necesară întreruperea alăptării pentru administrarea de scurtă durată a ibuprofenului, la dozele recomandate, deoarece nu există studii privind efectul negativ asupra copilul alăptat. Administrarea ibuprofenului duce la scăderea fertilităţii la femei şi prin urmare nu este recomandat să îl utilizaţi dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă sau dacă analizaţi posibilitatea infertilităţii, trebuie să opriţi administrarea de ibuprofen.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În cazul utilizării pe perioade scurte de timp şi la doza recomandată, ibuprofenul nu afectează capacitatea de a conduce sau folosi utilaje.

3. Cum să luaţi Rupalyn 400 mg

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi acest medicament pe cale orală, de preferat după masă, împreună cu un pahar cu apă. Doza minimă eficace trebuie luată pe o perioadă scurtă de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor. Dacă aveţi o infecţie, adresaţi-vă imediat medicului dacă simptomele persistă sau se agravează (cum sunt febra şi durerea) (vezi pct. 2).

Doza recomandată este: Utilizarea la adulţi Doza iniţială este de 1 comprimat filmat (400 mg) după care se repetă la fiecare 6 ore dacă este necesar. A nu se depăşi 3 comprimate filmate în 24 ore (1200 mg).

Utilizarea la copii şi adolescenţi Rupalyn 400 mg nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi. Rupalyn 400 mg comprimate filmate poate fi utilizat de către adolescenţii cu greutatea de peste 40 kg (cu vârsta de 12 ani şi peste).

A nu se utiliza o doză mai mare decât cea recomandată sau pe o perioadă mai mare de 3 zile consecutive pentru febră, doar dacă medicul recomandă altfel. A nu se utiliza mai mult de 5 zile pentru durere, doar dacă medicul recomandă altfel, deoarece durerea severă şi pe timp îndelungat poate necesita evaluare medicală şi tratament. Utilizarea la pacienţi cu probleme ale rinichilor sau ale ficatului Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Rupalyn 400 mg.

Dacă luaţi mai mult Rupalyn 400 mg decât trebuie Dacă luaţi mai mult Rupalyn 400 mg decât trebuie sau dacă copii au luat medicamentul în mod accidental, adresaţi-vă medicului sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent şi pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate. Simptome pot include greaţă, dureri abdominale, vărsături (pot conţine urme de sânge), dureri de cap, ţiuituri în urechi, confuzie şi mişcări oscilatorii ale ochilor. În cazul dozelor mari au fost raportate, somnolenţă, dureri în piept, palpitaţii, pierderea cunoştinţei, convulsii (în special la copii), slăbiciune şi ameţeală, sânge în urină, senzaţie de corp rece şi probleme respiratorii.

Dacă uitaţi să luaţi Rupalyn 400 mg Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doaza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile enumerate mai jos au fost raportate la tratament de scurtă durată cu ibuprofen pentru durerea uşoară până la moderată sau febră. Alte reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului pentru alte indicaţii sau când este utilizat pe termen lung.

Întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi solicitaţi imediat asistenţă medicală la apariţia următoarelor reacţii adverse foarte rare:

• sângerare sau perforaţie gastrointestinală, scaune negre, vărsături cu sânge
• reacţii severe de hipersensibilitate, inclusiv umflarea feţei, a limbi şi a laringelui, dificultăţi de respiraţie, bătăi rapide ale inimii şi tensiune arterială mică (anafilaxie, angioedem sau şoc sever).
• reacţii severe la nivelul pielii (cum sunt reacţii buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform şi necroliză epidermică toxică)
• insuficienţă renală acută
• meningită aseptică

Alte reacţii adverse: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• urticarie, mâncărime severă la nivelul pielii și erupție trecătoare pe piele.
• dureri de cap
• durere de stomac, greaţă şi indigesie

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• diaree, flatulenţă, constipaţie şi vărsături

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

• tulburări ale sângelui, scăderea hemoglobinei
• ulcere la nivelul stomacului sau intestinelor, ulceraţii ale gurii şi gastrită
• probleme ale ficatului

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

• insuficienţă cardiacă şi transpiraţie (retenţie de lichide)
• tensiune arterială mare
• reactivitate a tractului respirator inclusiv astm, bronhospasm sau dificultate de respiraţie
• exacerbare a colitei şi a bolii Crohn

o erupţie extinsă pe scalp, roşie cu aspect de solzi, cu umflături sub piele şi băşici localizate în special sub pliurile pielii, pe trunchi şi la nivelul extremităţilor superioare însoţite de febră care apare la iniţerea tratamentului (pustuloză exantematică acută generalizată). Dacă prezentaţi aceste simptome, încetaţi utilizarea de Rupalyn 400 mg şi solicitaţi asistenţă medicală. Vezi şi punctul 2.

• poate să apară o reacţie cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromul DRESS includ: erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamarea ganglionilor limfatici şi eozinofile crescute (un tip de celule albe în sânge) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rupalyn 400 mg

Nu lăsaţi acest medicamrnt la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rupalyn 400 mg

• Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg (echivalent cu lizinat de ibuprofen 684 mg ).
• Celelalte componente sunt:  nucleul comprimatului: celuloză microristalină PH102, crospovidonă (tip A), copovidonă (Plasdone S-630), talc purificat, stearat de magneziu.  filmul comprimatului: Opadry II Alb 85F18422 (alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan, macrogol 4000, talc purificat).

Cum arată Rupalyn şi conţinutul ambalajului

Rupalyn 400 mg sunt comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, biconvexe, netede pe ambele feţe, cu diametrul nucleului de 19 x 10 mm. Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere cu folie opacă din PVC-PVdC/Al în cutii cu 2, 4, 6, 8, 10, 12 sau 15.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere de piaţă Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cipru Fabricantul Medochemie Ltd (factory AZ), 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, 4101 Limassol, Cipru

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2021.