ROVAMYCINE 1,5 Mil. UI

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10034/2017/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Rovamycine

1,5 Mil. U.I. comprimate filmate Spiramicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Rovamycine 1,5 Mil. U.I. şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rovamycine 1,5 Mil. U.I.

3. Cum să utilizaţi Rovamycine 1,5 Mil. U.I.

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Rovamycine 1,5 Mil. U.I.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Rovamycine 1,5 Mil. U.I. şi pentru ce se utilizează

Rovamycine 1,5 Mil U.I. conţine substanţa activă spiramicină. Spiramicina aparţine unui grup de medicamente numite antibiotice antibacteriene, clasa macrolide. Rovamycine 1,5 Mil U.I. se recomandă la adulţi şi copii peste 6 ani pentru:

• tratamentul şi prevenirea infecţiilor cu germeni sensibili la spiramicină, mai ales cu manifestări: în sfera ORL (la nivelul gurii, nasului şi gâtului), bronho-pulmonare, la nivelul pielii, stomatologică (la nivelul cavităţii bucale) şi genitală (non-gonococice);

• tratamentul toxoplasmozei la gravide;

• prevenirea meningitei meningococice, în caz de contraindicaţie la rifampicină;

• tratamentul de prevenire a recidivelor reumatismului articular acut, la pacienţi alergici la penicilină.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rovamycine 1,5 Mil. U.I

Nu utilizaţi Rovamycine 1,5 Mil. U.I:

• dacă sunteţi alergic la spiramicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă alăptați.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Rovamycine 1,5 Mil. U.I, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă aveţi o afecţiune cunoscută sub denumirea „deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază”. Au fost raportate cazuri foarte rare de hemoliză acută (distrugerea celulelor roşii din sânge) la persoanele cu astfel de tulburări.
• dacă aveţi anumiţi factori de risc pentru prelungirea intervalului QT, observată pe înregistrarea activităţii electrice a inimii – ECG, cum sunt: o valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sângele dumneavoastră (hipokaliemie, hipomagneziemie), necorectate prin tratament medicamentos. o o tulburare congenitală a ritmului cardiac (prelungirea congenitală a intervalului QT). o dacă aveţi sau aţi avut tulburări cardiace (insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, ritm lent al bătăilor inimii). o luaţi alte medicamente cunoscute că determină prelungirea intervalului QT pe ECG (vezi mai jos, pct. „Rovamycine 1,5 Mil U.I. împreună cu alte medicamente”). Acest medicament, similar altor antibiotice macrolide, poate determina prelungirea intervalului QT. Vârstnicii, nou-născuţii şi femeile pot fi mult mai sensibili la efectul de prelungire a intervalului QT al acestui medicament (vezi punctul 4).

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi întrerupeţi administrarea acestui medicament dacă vă apare o erupţie progresivă pe piele, adesea însoţită de vezicule sau leziuni pe mucoase. Acestea pot fi simptome ale unor reacţii adverse severe pe piele, cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică şi pustuloza exantematoasă generalizată acută.

Copii Comprimatele nu trebuie utilizate la copii cu vârsta sub 6 ani, din cauza riscului de înec. Medicul dumneavoastră vă va recomanda alte medicamente, cu forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei lor.

Rovamycine 1,5 Mil. U.I împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Dacă utilizaţi levodopa/carbidopa, medicul dumneavoastră vă va supraveghea îndeaproape tratamentul. Acest medicament inhibă absorbţia carbidopei, ceea ce duce la scăderea concentraţiei plasmatice de levodopa; dacă va fi necesar, medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de levodopa.

Dacă utilizaţi medicamente care determină tulburări ale ritmului cardiac (prelungirea intervalului QT), cum sunt medicamente antiaritmice clasa IA şi clasa III, antidepresive triciclice, anumite medicamente antiinfecţioase, anumite medicamente antipsihotice, medicul dumneavoastră vă va supraveghea îndeaproape tratamentul.

Dacă utilizaţi medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante), medicul dumneavoastră vă va supraveghea îndeaproape tratamentul. În timpul tratamentului cu acest medicament pot apărea creşteri ale activităţii anticoagulantelor orale.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă este necesar, medicul vă poate recomanda acest medicament în timpul sarcinii.

Deoarece spiramicina se excretă în laptele matern, acest medicament nu trebuie administrat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum să utilizaţi Rovamycine 1,5 Mil. U.I

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozele recomandate sunt:

• Adulţi: 6 - 9 milioane U.I. pe zi, divizate în 2 – 3 prize. Dacă vi s-a prescris doza de 6 milioane U.I., trebuie să luaţi câte 2 comprimate filmate Rovamycine 1,5 Mil. U.I. de două ori pe zi. Dacă vi s-a prescris doza de 9 milioane U.I., trebuie să luaţi câte 2 comprimate filmate Rovamycine 1,5 Mil. U.I. de trei ori pe zi.
• Copii: 1,5 - 3 milioane U.I./10 kg şi zi, divizate în 2 – 3 prize.

În cazul anginelor, durata recomandată a tratamentului este de 10 zile.

Prevenirea meningitei meningococice: Adulţi: 3 milioane U.I. (2 comprimate Rovamycine 1,5 Mil. U.I.) la 12 ore. Copii: 75000 U.I. / kg la 12 ore. Durata recomandată a tratamentului este de 5 zile.

Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei, deoarece spiramicina se elimină în mică măsură pe cale urinară.

Mod de administrare Comprimatele filmate Rovamycine 1,5 Mil. U.I. se înghit întregi cu un pahar cu apă.

Dacă utilizaţi mai mult Rovamycine 1,5 Mil. U.I decât trebuie Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Nu există antidot specific pentru spiramicină. Vi se va administra tratament simptomatic şi de susţinere.

Dacă uitaţi să utilizaţi Rovamycine 1,5 Mil. U.I Dacă v-aţi amintit mai devreme de 2 ore, luaţi doza şi apoi următoarea doză, la ora programată. Dacă v-aţi amintit după mai mult de 2 ore, luaţi numai doza următoare, la ora programată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• senzaţii trecătoare de furnicături.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• modificarea trecătoare a gustului.
• dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree.
• diaree apoasă, care poate conţine sânge, posibil însoţită de crampe la nivelul stomacului şi febră (colită pseudomembranoasă).
• erupţii pe piele. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• anemie cu distrugere a celulelor roşii din sânge (hemoliză acută) (vezi punctul 2, Atenţionări şi precauţii).
• scădere a numărului de globule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor (leucopenie, neutropenie).
• reacţie alergică brutală şi severă (şoc anafilactic).
• reacţie alergică cu inflamarea vaselor care transportă sângele prin organismul dumneavoastră (vasculită, inclusiv purpură Henoch-Schonlein).
• tulburări ale ritmului în care bate inima dumneavoastră (aritmie ventriculară, tahicardie ventriculară, torsada vârfurilor), care pot duce la stop cardiac (vezi punctul 2, Atenţionări şi precauţii).
• afectare a ficatului (hepatită mixtă şi colestatică), manifestată prin îngălbenire a pielii şi ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului).
• urticarie, mâncărime pe piele, umflarea feţei, buzelor, ochilor şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi înghiţire (angioedem), erupţie pe piele însoţită de vezicule şi leziuni ale mucoaselor (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii”).
• modificări ale rezultatelor investigaţiilor medicale (prelungirea intervalului QT vizibilă pe electrocardiogramă, rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rovamycine 1,5 Mil. U.I

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rovamycine 1,5 Mil. U.I

• Substanţa activă este spiramicina. Fiecare comprimat filmat conţine spiramicină 1500000 U.I.
• Celelalte componente sunt: nucleul- dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, amidon de porumb pregelatinizat, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină; filmul- dioxid de titan (E 171), hipromeloză, macrogol 6000.

Cum arată Rovamycine 1,5 Mil. U.I şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la alb-crem, inscripţionate cu RPR 107 pe una din feţe. Este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/PVC a câte 8 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă SANOFI ROMANIA SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, Etajele 8-9 Sector 2, București, România

Fabricantul SANOFI S.R.L. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ), Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Sanofi România SRL Tel: +4 (021) 317 31 36

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2021.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/