ROPIVACAINA KABI 10 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5862/2013/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 NR. 5865/2013/01-02-03-04-05-06 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă

Clorhidrat de ropivacaină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, asistentei medicale sau oricărui alt profesionist din domeniul sănătăţii.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, asistentei medicale sau oricărui alt profesionist din domeniul sănătăţii. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Denumirile complete ale medicamentelor prezentate în acest prospect sunt: Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluție injectabilă Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluție injectabilă În acest prospect, acestea sunt denumite în comun ca Ropivacaina Kabi.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Ropivacaina Kabi şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ropivacaina Kabi

3. Cum să utilizaţi Ropivacaina Kabi

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ropivacaina Kabi

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ropivacaina Kabi şi pentru ce se utilizează

 Ropivacaina Kabi conţine un medicament denumit clorhidrat de ropivacaină.  Acesta aparține unui grup de medicamente denumite anestezice locale.

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă este utilizat la adulţi şi copii indiferent de vârstă, pentru tratamentul durerii acute. Acesta amorţeşte (anesteziază) părţi ale corpului, de exemplu, după operaţii chirurgicale.

Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă este utilizat la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani, pentru amorţirea (anestezierea) unor părţi ale corpului. Acesta este utilizat pentru a împiedica apariţia durerii sau pentru ameliorarea durerii. Poate fi utilizat pentru:

• amorţirea unor părţi ale corpului în timpul operaţiilor chirurgicale, inclusiv pentru a naşte un copil prin operaţie cezariană;

• ameliorarea durerii din timpul naşterii, după intervenţii chirurgicale sau după un accident.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ropivacaina Kabi

Nu trebuie să vi se administreze Ropivacaina Kabi

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de ropivacaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
• Dacă sunteți alergic la oricare alte anestezice locale ale aceleiași clase (precum, lidocaină sau bupivacaină).
• Dacă vi s-a spus că aveţi volumul de sânge scăzut (hipovolemie).
• Într-un vas de sânge pentru amorţirea unei anumite părţi a corpului sau în colul uterului pentru a calma durerea din timpul naşterii. Dacă nu sunteți sigur că cele menționate mai sus vi se aplică și dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Ropivacaina Kabi.

Atenţionări şi precauţii

Copii

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă  La nou-născuţi, deoarece aceştia sunt mai susceptibili la Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă.  La copii < 12 ani, deoarece unele injecţii cu Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă pentru anestezierea unor părţi ale corpului nu sunt confirmate la copiii mici.

Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă La copii cu vârsta până la 12 ani inclusiv. Alte concentraţii (2 mg/ml, 5 mg/ml) pot fi mai adecvate.

Trebuie avută o grijă deosebită pentru a evita orice injectare a Ropivacaina Kabi direct într-un vas de sânge, pentru a preveni orice efecte toxice imediate. Injectatea nu se va efectua într-o zonă inflamată.

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului, asistentei medicale sau oricărui alt profesionist din domeniul sănătăţii înainte de a vi se administra Ropivacaina Kabi

• dacă aveţi o stare generală alterată din cauza vârstei sau a altor factori
• dacă aveţi probleme cu inima (bloc de conducere parţial sau complet)
• dacă aveţi o boală avansată la nivelul ficatului
• dacă aveţi o boală severă la nivelul rinichilor. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste probleme, deoarece poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza de Ropivacaina Kabi.

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului, asistentei medicale sau oricărui alt profesionist din domeniul sănătăţii înainte de a vi se administra Ropivacaina Kabi

• dacă suferiţi de porfirie acută (probleme cauzate de acumularea de pigment roşu din sânge, care uneori poate provoca simptome neurologice). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are porfirie, deoarece poate fi necesar ca medicul să folosească alt anestezic.

Ropivacaina Kabi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau personalului medical, dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este important deoarece Ropivacaina Kabi poate afecta felul în care anumite medicamente acţionează, iar anumite medicamente pot avea un efect asupra Ropivacaina Kabi.

În mod special, spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:

• Alte anestezice locale
• Medicamente puternice împotriva durerii, cum sunt morfina sau codeina
• Medicamente utilizate pentru a trata bătăile neregulate ale inimii (aritmie), cum sunt lidocaina și mexiletina. Medicul dumneavoastră trebuie să știe dacă utilizați aceste medicamente, pentru a putea calcula dozele corecte de Ropivacaina Kabi de care aveți nevoie.

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:

• Medicamente împotriva depresiei (cum este fluvoxamina)
• Antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacterii (cum este enoxacina). Acest lucru se datorează faptului că organismului dumneavoastră îi ia mai mult timp să elimine Ropivacaina Kabi dacă utilizați aceste medicamente. Dacă utilizați oricare dintre aceste medicamente, utilizarea pe perioade lungi a Ropivacaina Kabi trebuie evitată.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se cunoaşte dacă ropivacaina afectează sarcina sau dacă trece în laptele matern.

Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului înainte de a utiliza orice medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ropivacaina Kabi vă poate face somnolent şi poate afecta viteza dumneavoastră de reacţie. După ce vi s-a administrat Ropivacaina Kabi, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până în ziua următoare.

Ropivacaina Kabi conţine clorură de sodiu Acest medicament conţine sodiu maximum 0,148 mmol (sau 3,4 mg) pe ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. Cum să utilizaţi Ropivacaina Kabi

Ropivacaina Kabi vă va fi administrat de către un medic. Doza pe care medicul dumneavoastră vi-o va administra va fi în funcţie de tipul de alinare a durerii de care aveți nevoie. Doza va depinde, de asemenea, de greutatea corporală, vârsta și starea dumneavoastră fizică.

Ropivacaina Kabi vă va fi administrat sub formă de injecție. Partea corpului în care va fi administrat va depinde de motivul pentru care vă este administrat Ropivacaina Kabi. Medicul dumneavoastră vă va administra Ropivacaina Kabi în una dintre următoarele zone:  partea corpului care trebuie amorțită;  în apropierea părţii corpului care trebuie amorțită;  într-o zonă a corpului îndepărtată de partea corpului care trebuie amorțită. Acest lucru se întâmplă, atunci când vi se administrează o injecție epidurală (în zona din jurul măduvei spinării).

Atunci când Ropivacaina Kabi este administrat în unul dintre aceste moduri, acesta împiedică nervii să mai transmită mesaje ale durerii către creier. Nu veți mai simți durere, căldură sau frig, la locul unde este administrat; totuşi, este posibil încă să simțiți alte senzaţii, precum presiune sau atingere.

Doze Doza va depinde de indicaţia pentru care este folosit şi, de asemenea, de starea de sănătate, vârsta şi greutatea dumneavoastră. Se va utiliza cea mai mică doză care poate produce amorţirea (anestezia) eficientă a părţii respective a corpului. Doza obişnuită

• pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 12 ani este cuprinsă între 2 mg şi 300 mg de clorhidrat de ropivacaină.
• la sugari şi copii (cu vârsta de la 0 până la 12 ani inclusiv) este de 1-2 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală. Mod de administrare Ropivacaina Kabi vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră. Acest medicament vi se va administra prin injectare.

Durata tratamentului Administrarea ropivacainei durează, în mod obişnuit, între 2 şi 10 ore în cazul anesteziei înaintea unor operaţii chirurgicale şi poate dura până la 72 ore în cazul controlului durerii în timpul sau după operaţie.

Dacă vi s-a administrat mai mult Ropivacaina Kabi decât trebuie Reacțiile adverse grave cauzate de administrarea unor doze prea mari de Ropivacaina Kabi necesită un tratament special, iar medicul care vă tratează este pregătit să facă față acestor situații. Dacă vi s-a administrat prea mult Ropivacaina Kabi, primele simptome sunt de obicei următoarele:

• probleme de auz şi vedere,
• amorţeli ale buzelor, limbii și în jurul gurii,
• ameţeală şi stare de confuzie,
• furnicături,
• tulburări de vorbire caracterizate prin greutate în pronunţie (disartrie),
• rigiditate musculară, spasme musculare, convulsii,
• tensiune arterială scăzută,
• bătăi ale inimii rare sau neregulate. Aceste simptome pot fi urmate de oprirea inimii, oprirea respiraţiei sau convulsii grave.

Pentru a reduce riscul reacțiilor adverse grave, medicul dumneavoastră vă va opri administrarea de Ropivacaina Kabi imediat ce aceste semne apar. Aceasta înseamnă că, dacă oricare dintre acestea vi se întâmplă dumneavoastră sau dacă credeţi că vi s-a administrat o cantitate prea mare de Ropivacaina Kabi, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical.

Reacții adverse mai grave, cauzate de administrarea unor doze prea mari de Ropivacaina Kabi, includ probleme la vorbire, spasme ale mușchilor, tremur, tremurături, convulsii și pierderea conștienței.

Spuneți medicului dumneavoastră sau profesionistului din domeniul sănătății, dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse importante care necesită atenţie: Reacţii alergice bruşte care ameninţă viaţa (cum sunt reacţiile anafilactice) sunt rare, afectând 1 până la 10 din 10000 persoane. Simptomele posibile cuprind:

• erupţie trecătoare pe piele apărută brusc,
• erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime sau în relief (blânde),
• umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului și
• scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau greutate la respiraţie. Dacă credeţi că Ropivacaina Kabi vă produce o reacţie alergică, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical.

Alte reacţii adverse posibile:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială). Aceasta vă poate produce ameţeli sau stare de confuzie.  Senzaţie de rău (greaţă). Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  Furnicături şi înţepături (parestezie)  Senzaţie de ameţeală  Durere de cap  Bătăi ale inimii rare sau rapide (bradicardie, tahicardie)  Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)  Stare de rău (vărsături)  Dificultate la urinare (retenţie urinară)  Temperatură ridicată (febră) sau tremurături (frisoane)  Rigiditate (rigor)  Durere de spate

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  Anxietate  Sensibilitate scăzută la nivelul pielii  Stare de leșin  Dificultate la respirație  Temperatură scăzută a corpului (hipotermie)  Anumite simptome pot apărea dacă injectarea s-a făcut, din greşeală, într-un vas de sânge sau dacă vi s-a administrat o cantitate prea mare de Ropivacaina Kabi (vezi şi pct. 3 “Dacă vi s-a administrat mai mult Ropivacaina Kabi decât trebuie”). Acestea includ convulsii, senzaţie de ameţeală sau stare de confuzie, amorţeală la nivelul buzelor şi în jurul gurii, amorţeală la nivelul limbii, probleme cu auzul, probleme cu vederea, probleme cu vorbirea, rigiditate a mușchilor şi tremurături

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  Atac de cord (stop cardiac)  Bătăi neregulate ale inimii (aritmii)

Alte posibile reacții adverse includ:  Amorțeală, din cauza iritației nervului, produsă de ac sau de injectare. De obicei, aceasta nu durează foarte mult timp.  Mișcări involuntare ale mușchilor (dischinezie).

Reacţii adverse posibile întâlnite la alte anestezice locale, care ar putea fi produse şi de Ropivacaina Kabi cuprind:  Amorţeală, din cauza iritaţiei nervului, produsă de ac sau de injectare. De obicei, aceasta nu durează foarte mult timp.  Leziuni ale nervilor. Rareori (afectând 1 până la 10 persoane din 10000), aceasta poate produce probleme definitive.  Dacă se administrează o cantitate prea mare de Ropivacaina Kabi în lichidul cefalorahidian, poate fi amorţit (anesteziat) întregul corp.

Copii şi adolescenţi La copii şi adolescenţi, reacţiile adverse sunt aceleaşi ca la adulţi, cu excepţia scăderii tensiunii arteriale, care se produce mai puţin frecvent la copii (afectează 1 până la 10 copii din 100) şi a stării de rău (vărsături), care se produce mai frecvent la copii (afectează mai mult de 1 din 10 copii).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ropivacaina Kabi

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, pe fiolă sau pe cutia de carton. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la frigider sau congela.

Nu utilizaţi acest medicament, dacă observaţi o precipitare în soluţia injectabilă.

În mod obişnuit, medicul dumneavoastră sau spitalul păstrează Ropivacaina Kabi şi sunt responsabili de calitatea medicamentului în cazul în care fiola a fost deschisă şi nu este utilizată imediat. Ei sunt, de asemenea, responsabili pentru eliminarea corectă a oricărei cantităţi neutilizate de Ropivacaina Kabi.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ropivacaina Kabi

• Substanţa activă este ropivacaina 2 mg/ml/10 mg/ml. Fiecare fiolă din polipropilenă a 10 ml conţine ropivacaină 20 mg/100 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare fiolă din polipropilenă a 20 ml conţine ropivacaină 40 mg/200 mg (sub formă de clorhidrat).
• Excipienţii sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ropivacaina Kabi şi conţinutul ambalajului

Ropivacaina Kabi soluţie injectabilă este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră. Ropivacaina Kabi soluţie injectabilă 2 mg/ml/10 mg/ml este disponibil în fiole transparente din polipropilenă a 10 ml şi 20 ml.

Mărimi de ambalaj: Cutie cu o fiolă din polipropilenă a 10 ml soluţie injectabilă, în blister. Cutie cu 5 fiole din polipropilenă a 10 ml soluţie injectabilă, în blister. Cutie cu 10 fiole din polipropilenă a 10 ml soluţie injectabilă, în blister. Cutie cu o fiolă din polipropilenă a 20 ml soluţie injectabilă, în blister. Cutie cu 5 fiole din polipropilenă a 20 ml soluţie injectabilă, în blister. Cutie cu 10 fiole din polipropilenă a 20 ml soluţie injectabilă, în blister.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov România Telefon: +40 268 406260 Fax: +40 268 406263 e-mail: [email protected]

Fabricantul Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden, Norvegia

Adresa poştală: Postboks 430, NO-1753 Halden, Norvegia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă

Denumirea statului membru Denumirea medicamentului

Olanda Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie Belgia Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung Bulgaria Ropivacain Kabi 2 mg/ml, инжекционен разтвор Cipru Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα Germania Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung Danemarca Ropivacain Fresenius Kabi injektionsvaeske, opløsning, 2 mg/ml Grecia Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα Spania Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución inyectable Finlanda Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos Franţa Ropivacaïne Kabi 2 mg/ml, solution injectable Irlanda Ropivacaine 2 mg/ml solution for injection Italia Ropivacaina Kabi 2mg/ml Soluzione iniettabile Luxemburg Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung Norvegia Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Portugalia Ropivacaína Kabi 2 mg/mL solução injectável România Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă Suedia Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml, injektionsvätska, lösning Marea Britanie Ropivacaine 2 mg/ml solution for injection

Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă

Denumirea statului membru Denumirea medicamentului

Olanda Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie Belgia Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung Bulgaria Ropivacain Kabi 10 mg/ml, инжекционен разтвор Cipru Ropivacaine Kabi 10 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα Germania Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung Danemarca Ropivacaine Fresenius Kabi, injektionsvaeske, opløsning, 10 mg/ml Grecia Ropivacaine Kabi 10 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα Spania Ropivacaina Kabi 10 mg/ml solución inyectable Finlanda Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injektioneste, liuos Franţa Ropivacaïne Kabi 10 mg/ml, solution injectable Denumirea statului membru Denumirea medicamentului

Italia Ropivacaina Kabi 10 mg/ml Soluzione iniettabile Luxemburg Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung Norvegia Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Portugalia Ropivacaína Kabi 10 mg/mL solução injectável România Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă Slovenia Ropivakainijev klorid Kabi 10 mg/ml raztopina za injiciranje Suedia Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning Marea Britanie Ropivacaine 10 mg/ml solution for injection

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2017.

..............................................................................................................................................................

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Manipulare Ropivacaina Kabi trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în anestezia regională sau sub supravegherea acestora (vezi pct. 3).

Perioada de valabilitate Perioada de valabilitate înainte de deschidere 3 ani

Perioada de valabilitate după deschidere Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C până la 8°C. Ropivacaina Kabi nu conţine conservanţi şi este destinat unei singure administrări. Se va arunca orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată.

Medicamentul trebuie controlat vizual înainte de utilizare. Soluţia va fi folosită numai dacă este limpede, practic fără particule şi dacă recipientul este nedeteriorat.

Recipientul intact nu trebuie re-autoclavat.

Doze

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani

Tabelul următor reprezintă un ghid privind dozele recomandate în cele mai frecvente tipuri de tehnici de anestezie utilizate. Se va folosi cea mai mică doză necesară pentru obţinerea unei anestezii eficiente. Pentru alegerea dozei, sunt importante experienţa clinicianului şi cunoaşterea stării de sănătate a pacientului.

Concentraţie

mg/ml Volum

ml Doză

mg Debutul acţiunii minute Durata acţiunii ore Administrare epidurală lombară

Bolus 2,0 10-20 20-40 10-15 0,5-1,5 Injectare intermitentă (top-up) (de exemplu, tratamentul durerii din travaliu) 2,0 10-15 (interval minim de 30 de minute) 20-30 Concentraţie

mg/ml Volum

ml Doză

mg Debutul acţiunii minute Durata acţiunii ore Perfuzie continuă, de exemplu, tratamentul durerii din travaliu 2,0 6-10 ml/oră 12-20 mg/oră n/a n/a Tratamentul durerii postoperatorii 2,0 6-14 ml/oră 12-28 mg/oră n/a n/a Administrare epidurală toracică

Perfuzie continuă (tratamentul durerii postoperatorii) 2,0 6-14 ml/oră 12-28 mg/oră n/a n/a Anestezie locală (de exemplu, anestezia nervilor periferici şi infiltraţii) 2,0 1-100 2-200 1-5 2-6 Anestezie de nerv periferic (Anestezie femurală sau interscalenică)

Perfuzie continuă sau injectare intermitentă (de exemplu, tratamentul durerii postoperatorii) 2,0 5-10 ml/oră 10-20 mg/oră n/a n/a n/a = nu este cazul

Mod de administrare

Pentru a preveni injectarea intravasculară, se recomandă aspirarea cu atenţie înaintea şi în timpul injectării. În situaţia în care urmează să fie injectată o doză mare, se recomandă administrarea în prealabil a unei doze test de 3-5 ml lidocaină 2% (lignocaină) cu adrenalină (epinefrină) 1:200000. Injectarea intravasculară accidentală poate fi recunoscută printr-o creştere temporară a frecvenţei cardiace, iar injectarea intratecală accidentală poate fi recunoscută prin semne de anestezie spinală.

Aspirarea trebuie efectuată înaintea şi în timpul administrării dozei principale, care trebuie injectată lent sau în doze crescătoare, cu o viteză de 25-50 mg/min, în timp ce vor fi monitorizate atent funcţiile vitale ale pacientului şi se va menţine contactul verbal. Dacă apar simptome de toxicitate, injectarea trebuie întreruptă imediat.

Pentru anestezia epidurală în cadrul intervenţiilor chirurgicale, au fost utilizate doze unice de până la 250 mg ropivacaină, care au fost bine tolerate.

Pentru anestezia plexului brahial, o doză unică de 300 mg a fost folosită la un număr limitat de pacienţi şi a fost bine tolerată.

Atunci când se induce anestezie prelungită prin perfuzie continuă sau prin bolusuri repetate, trebuie avut în vedere riscul atingerii unei concentraţii plasmatice toxice sau al inducerii unor leziuni nervoase locale. Doze cumulative de ropivacaină de până la 675 mg, administrate pe parcursul a 24 de ore, pentru intervenţii chirurgicale şi pentru analgezie postoperatorie au fost bine tolerate, la adulţi; de asemenea, a fost bine tolerată şi administrarea postoperatorie în perfuzie epidurală continuă, cu viteze de perfuzie de până la 28 mg/oră, timp de 72 de ore. La un număr limitat de pacienţi, au fost administrate doze mai mari, de până la 800 mg pe zi, care au determinat relativ puţine reacţii adverse.

Pentru tratamentul durerii postoperatorii, este recomandată următoarea tehnică: dacă nu a fost instituită preoperator, se induce anestezie epidurală cu ropivacaină 7,5 mg/ml administrată printr-un cateter epidural. Analgezia este menţinută cu Ropivacaina Kabi 2 mg/ml administrată în perfuzie. Viteza de perfuzare de 6-14 ml (12-28 mg) pe oră asigură o analgezie adecvată cu anestezie motorie uşoară şi neprogresivă, în majoritatea cazurilor de durere postoperatorie moderată până la severă. Durata maximă a anesteziei epidurale este de 3 zile. Totuşi, trebuie monitorizat atent efectul analgezic, pentru a îndepărta cateterul de îndată ce intensitatea durerii o permite. Prin folosirea acestei tehnici, s-a observat o scădere semnificativă a necesităţii administrării opioizilor. În studii clinice, ropivacaină 2 mg/ml a fost administrată pentru tratamentul durerii postoperatorii în perfuzie epidurală, monoterapie sau în asociere cu fentanil 1-4 μg/ml, timp de până la 72 de ore. Asocierea ropivacainei cu fentanil a îmbunătăţit controlul durerii, însă a determinat apariţia reacţiilor adverse la opioizi. Asocierea ropivacainei cu fentanil a fost studiată numai pentru ropivacaină 2 mg/ml.

Atunci când se realizează anestezia prelungită de nerv periferic, fie prin perfuzie continuă, fie prin injectare repetată, trebuie avute în vedere riscurile atingerii unei concentraţii plasmatice toxice sau ale producerii unei leziuni nervoase locale. În studii clinice, s-a realizat preoperator anestezie de nerv femural cu doza de 300 mg ropivacaină 7,5 mg/ml, respectiv anestezie interscalenică cu doza de 225 mg ropivacaină 7,5 mg/ml. Analgezia a fost ulterior menţinută cu ropivacaină 2 mg/ml. Viteze de perfuzare sau injectări intermitente a 10-20 mg pe oră timp de 48 ore au asigurat o analgezie adecvată şi au fost bine tolerate.

Administrarea de ropivacaină în concentraţie mai mare de 7,5 mg/ml nu este documentată în operaţia cezariană.

Insuficienţă renală În mod normal, nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală, în cazul tratamentului cu doză unică sau a tratamentului pe termen scurt.

Insuficienţă hepatică Ropivacaina este metabolizată hepatic ; în consecinţă, va fi administrată cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni hepatice severe. Din cauza eliminării întârziate, poate fi necesar să se reducă dozele repetate.

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 12 ani inclusiv

Concentraţie mg/ml Volum ml/kg Doză mg/kg Anestezie epidurală caudală unică

Anestezie sub T12, la copii cu greutatea mai mică de 25 kg 2,0 1 2 Perfuzie epidurală continuă

La copii cu greutatea mai mică de 25 kg

0-6 luni Doză în bolus a 2,0 0,5-1 1-2 Perfuzie cu durata de până la 72 ore 2,0 0,1 ml/kg şi oră 0,2 mg/kg şi oră 6-12 luni Doză în bolus a 2,0 0,5-1 1-2 Perfuzie cu durata de până la 72 ore 2,0 0,2 ml/kg şi oră 0,4 mg/kg şi oră 1-12 ani Doză în bolus b 2,0 1 2 Perfuzie cu durata de până la 72 ore 2,0 0,2 ml/kg şi oră 0,4 mg/kg şi oră Dozele prezentate în tabel trebuie privite drept recomandări de administrare la copii şi adolescenţi. Pot apărea variaţii individuale. La copiii cu greutatea corporală mare, este adesea necesară o reducere treptată a dozei, pe baza greutăţii corporale ideale. Volumul de anestezic în cazul anesteziei epidurale caudale unice şi volumul în cazul dozelor administrate epidural în bolus nu trebuie să depăşească 25 ml la niciun pacient. Pentru factorii care influenţează tehnici specifice de anestezie şi pentru necesităţile specifice pacienţilor, se vor consulta manuale de specialitate. a Dozele de la limita inferioară a intervalului sunt recomandate în cazul anesteziei epidurale toracice, în timp ce dozele de la limita superioară sunt recomandate în cazul anesteziei lombare sau anesteziei epidurale caudale. b Recomandat pentru anestezia epidurală lombară. În practică, este bine să se reducă doza în bolus utilizată în analgezia epidurală toracică. Sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 1-12 ani: Dozele de ropivacaină propuse pentru anestezia de nerv periferic la sugari şi copii oferă indicaţii pentru utilizarea la copii care nu suferă de afecţiuni severe. Doze mai conservatoare şi monitorizarea atentă sunt recomandate în cazul copiilor cu afecţiuni severe.

Injecţiile unice pentru anestezia de nerv periferic (de exemplu, anestezia nervului ileoinghinal, anestezia plexului brahial) nu trebuie să depăşească 2,5-3,0 mg/kg.

În cazul perfuziei continue pentru anestezia de nerv periferic, se recomandă administrarea a 0,2-0,6 mg/kg şi oră (0,1-0,3 ml/kg şi oră), timp de până la 72 de ore.

Administrarea ropivacainei la nou-născuţi prematuri nu a fost studiată.

Mod de administrare

Pentru a preveni injectarea intravasculară, se recomandă aspirare atentă înaintea şi în timpul injectării. În timpul injectării, trebuie urmărite cu atenţie funcţiile vitale ale pacientului. Dacă apar semne de toxicitate, se va întrerupe imediat injectarea.

La majoritatea pacienţilor, o injecţie unică epidurală caudală cu ropivacaină 2 mg/ml asigură o analgezie postoperatorie adecvată sub nivelul T12, atunci când se administrează o doză de 2 mg/kg, într-un volum de 1 ml/kg. Volumul de anestezic injectat epidural caudal poate fi ajustat pentru a se obţine o distribuţie diferită a anesteziei senzitive, după cum se recomandă în manualele de specialitate. La copiii cu vârsta peste 4 ani, au fost studiate doze de până la 3 mg/kg dintr-o soluţie de ropivacaină cu concentraţia de 3 mg/ml. Totuşi, această concentraţie se asociază cu o incidenţă mai ridicată a blocului motor.

Este recomandată fracţionarea dozei calculate de anestezic local, indiferent de calea de administrare.

În cazul în care se recomandă perfuzia cu ropivacaină, poate fi utilizată ropivacaină soluţie perfuzabilă.

Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani Tabelul următor reprezintă un ghid privind dozele recomandate în cele mai frecvente tipuri de anestezie utilizate. Se va folosi cea mai mică doză necesară pentru obţinerea unei anestezii eficiente. Pentru alegerea dozei, sunt importante experienţa clinicianului şi cunoaşterea stării de sănătate a pacientului.

Concentraţie

mg/ml Volum

ml Doză

mg Debutul acţiunii minute Durata acţiunii ore ANESTEZIE ÎN INTERVENŢIILE CHIRURGICALE

Administrare epidurală lombară

Chirurgie 7,5 15-25 113- 10-20 3-5 10,0 15-20 150- 10-20 4-6 Operaţie cezariană 7,5 15-20 113- 1)

10-20 3-5 Concentraţie

mg/ml Volum

ml Doză

mg Debutul acţiunii minute Durata acţiunii ore ANESTEZIE ÎN INTERVENŢIILE CHIRURGICALE

Administrare epidurală toracică

Pentru asigurarea anestezie pentru ameliorarea durerii postoperatorii 7,5 5-15 (în funcţie de nivelul la care se face injectarea) 38-113 10-20 n/a 2)

Anestezie tronculară *

Anestezia plexului brahial 7,5 30-40 225- 3)

10-25 6-10 Anestezie locală

(de exemplu, anestezia nervilor periferici şi infiltraţii) 7,5 1-30 7,5-225 1-15 2-6

• Cu privire la anestezia tronculară, doza este recomandată numai pentru anestezia plexului brahial. Este posibil ca în cazul altor anestezii tronculare să fie necesare doze mai mici. Totuşi, până în prezent, nu există experienţă în ceea ce priveşte recomandarea unor doze specifice pentru alte anestezii.

1. Dozele trebuie crescute progresiv, pornind de la o doză iniţială de aproximativ 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml), administrată în decurs de 3-5 minute. La nevoie, pot fi administrate două doze suplimentare, însumând 50 mg.
2. n/a = nu este cazul.
3. Doza pentru anestezia tronculară trebuie ajustată în funcţie de locul de administrare şi de starea de sănătate a pacientului. Anestezia plexului brahial la nivel interscalenic şi supraclavicular se poate asocia cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse grave, indiferent de anestezicul local utilizat.

Mod de administrare

Pentru a preveni injectarea intravasculară, se recomandă aspirarea cu atenţie înaintea şi în timpul injectării. În situaţia în care urmează să fie injectată o doză mare, se recomandă administrarea în prealabil a unei doze test de 3-5 ml lidocaină 2% (lignocaină) cu adrenalină (epinefrină) 1:200000. Injectarea intravasculară accidentală poate fi recunoscută printr-o creştere temporară a frecvenţei cardiace, iar injectarea intratecală accidentală poate fi recunoscută prin semne de anestezie spinală.

Aspirarea trebuie efectuată înaintea şi în timpul administrării dozei principale, care trebuie injectată lent sau în doze crescătoare, cu o viteză de 25-50 mg/minut, în timp ce vor fi monitorizate atent funcţiile vitale ale pacientului şi se va menţine contactul verbal. Dacă apar simptome de toxicitate, injectarea trebuie întreruptă imediat.

Pentru anestezia epidurală în cadrul intervenţiilor chirurgicale, au fost utilizate doze unice de până la 250 mg ropivacaină, care au fost bine tolerate.

Pentru anestezia plexului brahial, o doză unică de 300 mg a fost folosită la un număr limitat de pacienţi şi a fost bine tolerată.

Când se induce anestezia prelungită, prin perfuzie continuă sau prin bolusuri repetate, trebuie avute în vedere riscurile atingerii unei concentraţii plasmatice toxice sau ale inducerii unor leziuni nervoase locale. Doze cumulative de ropivacaină de până la 675 mg, administrate pe parcursul a 24 de ore, pentru intervenţii chirurgicale şi pentru analgezie postoperatorie au fost bine tolerate, la adulţi; de asemenea, a fost bine tolerată şi administrarea postoperatorie în perfuzie epidurală continuă, cu viteze de perfuzare de până la 28 mg/oră, timp de 72 de ore. La un număr limitat de pacienţi, au fost administrate doze mai mari, de până la 800 mg pe zi, care au determinat relativ puţine reacţii adverse.

Pentru tratamentul durerii postoperatorii, este recomandată următoarea tehnică: dacă nu a fost instituit preoperator, se induce anestezie epidurală cu ropivacaină 7,5 mg/ml administrată printr-un cateter epidural. Analgezia este menţinută cu Ropivacaina Kabi 2 mg/ml administrată în perfuzie. Viteza de perfuzare de 6-14 ml (12-28 mg) pe oră asigură o analgezie adecvată cu anestezie motorie uşoară şi neprogresivă, în majoritatea cazurilor de durere postoperatorie moderată până la severă. Durata maximă a anesteziei epidurale este de 3 zile. Totuşi, trebuie monitorizat atent efectul analgezic, pentru a îndepărta cateterul de îndată ce intensitatea durerii o permite. Prin folosirea acestei tehnici, s-a observat o scădere semnificativă a necesităţii administrării opioizilor.

În studii clinice, ropivacaina în concentratie de 2 mg/ml a fost administrată pentru tratamentul durerii postoperatorii, în perfuzie epidurală, în monoterapie sau în asociere cu fentanil 1-4 μg/ml, timp de până la 72 de ore. Asocierea ropivacainei cu fentanil a îmbunătăţit controlul durerii, însă a determinat apariţia reacţiilor adverse produse de opioizi. Asocierea ropivacainei cu fentanil a fost studiată numai pentru ropivacaină 2 mg/ml.

Atunci când se realizează anestezia prelungită de nerv periferic, fie prin perfuzie continuă, fie prin injectare repetată, trebuie avute în vedere riscurile atingerii unei concentraţii plasmatice toxice sau ale producerii unei leziuni nervoase locale. În studii clinice, s-a realizat preoperator anestezia de nerv femural cu doza de 300 mg ropivacaină 7,5 mg/ml, respectiv anestezia interscalenică cu doza de 225 mg ropivacaină 7,5 mg/ml. Analgezia a fost ulterior menţinută cu ropivacaină 2 mg/ml. Viteze de perfuzare sau injectări intermitente a 10-20 mg pe oră timp de 48 ore au asigurat o analgezie adecvată şi au fost bine tolerate.

Administrarea de ropivacaină în concentraţie mai mare de 7,5 mg/ml nu este documentată în operaţia cezariană.

Insuficienţă renală În mod normal, nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală, în cazul tratamentului cu doză unică sau a tratamentului pe termen scurt.

Insuficienţă hepatică Ropivacaina este metabolizată la nivel hepatic; în consecinţă, va fi administrată cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni hepatice severe. Din cauza eliminării întârziate poate fi necesar să se reducă dozele repetate.

Copii şi adolescenţi cu vârsta până la 12 ani inclusiv Administrarea ropivacainei 7,5 mg/ml şi 10 mg/ml poate fi asociată cu evenimente toxice centrale şi sistemice, la copii. Concentraţiile mai mici (2 mg/ml, 5 mg/ml) sunt mai adecvate pentru adminsitrarea la această grupă de pacienţi.

În general, anestezia din intervenţii chirurgicale (de exemplu, administrarea epidurală) necesită utilizarea concentraţiilor şi dozelor mai mari. Ropivacaina Kabi 10 mg/ml este indicat pentru anestezia epidurală în cazul în care este esenţial o anestezie motorie completă pentru intervenţia chirurgicală. Pentru analgezie (de exemplu, adminsitrarea epidurală pentru tratamentul durerii acute) se recomandă concentraţiile şi dozele mai mici.

Incompatibilităţi În lipsa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu poate fi amestecat cu alte medicamente. În soluţii alcaline, se poate produce precipitarea, deoarece ropivacaina are solubilitate redusă la pH > 6,0.

Eliminare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.