ROMPARKIN 2 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11884/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ROMPARKIN 2 mg comprimate Clorhidrat de trihexifenidil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Romparkin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Romparkin

3. Cum să utilizaţi Romparkin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Romparkin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Romparkin şi pentru ce se utilizează

Romparkin conţine o substanţă activă numită trihexifenidil. Trihexifenidil este un medicament antispastic (relaxant muscular). Romparkin este utilizat pentru a trata boala Parkinson. Romparkin ajută pacienţii cu boala Parkinson prin ȋmbunătăţirea controlului muşchilor şi reducând rigiditatea, astfel încât să se poată mișca ȋn mod natural. Romparkin poate fi utilizat şi pentru tratamentul tulburărilor de mişcare (nelinişte extremă, miscări involuntare sau spasme musculare) care pot fi determinate de anumite medicamente.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Romparkin

Nu utilizaţi Romparkin

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de trihexifenidil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Romparkin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi glaucom (creşterea presiunii în ochi)

•     dacă aveţi boli de inimă, de ficat sau de rinichi sau aveţi tensiune arterială mare 
  

•     dacă aveţi afecţiuni ale prostatei  
  

•     dacă aveţi dificultăţi la urinare 
  

•     dacă aveţi ulcer la stomac sau arsuri severe la stomac sau indigestie sau orice alte tulburări digestive  
  

• dacă dumneavoastră aveţi o afecţiune numită miastenia gravis (o afecţiune rară cu slăbiciune musculară)
• dacă aveţi dischinezie tardivă (mişcări neobişnuite ale feţei şi limbii)
• dacă sunteţi vârstnic sau aveţi sub 21 de ani.

Romparkin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum este acidul acetilsalicilic).

Aveți grijă deosebită dacă luați oricare dintre următoarele:

• inhibitori de monoaminoxidază (de exemplu, moclobemidă, tranilcipromină) sau antidepresive triciclice (de exemplu, amitriptilină) pentru tratamentul depresiei
• fenotiazine (de exemplu clorpromazină, tioridazină) sau clozapină pentru tratamentul bolilor mintale
• antihistaminice pentru tratamentul alergiilor
• disopiramidă pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii
• levodopa pentru tratamentul bolii Parkinson
• amantadină pentru infecții virale
• nefopam, un analgezic
• metoclopramid sau domperidonă
• parasimpatomimetice (de exemplu neostigmină, betanecol) pentru tratamentul retenției urinare.

Romparkin împreună cu alimente şi băuturi Romparkin nu trebuie utilizat împreună cu alcool.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptați fără a consulta mai întâi medicul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Romparkin poate determina vedere încețoșată sau amețeli. Nu conduceți vehicule sau folosiţi utilaje dacă vi se întâmplă acest lucru.

Romparkin conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Romparkin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza de trihexifenidil variază de la o persoană la alta, în funcție de simptome. În mod normal, veți începe cu o doză mică și aceasta poate fi crescută progresiv de către medicul dumneavoastră. Doza uzuală este cuprinsă între 5-15 mg pe zi (fiecare comprimat conține 2 mg). Unii pacienţi pot avea nevoie de o doză mai mică, mai ales dacă iau și alte medicamente. De asemenea, dacă aveți peste 65 de ani, este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică decât doza obișnuită.

Romparkin trebuie administrat la orele de masă (chiar înainte sau imediat după masă). Dacă nu sunteți sigur câte comprimate să luați sau când să le luați, adresați-vă farmacistului. Romparkin comprimate trebuie înghițite întregi cu un pahar de apă.

Doza de 1 mg trihexifenidil nu se poate obţine prin divizarea comprimatului Romparkin 2 mg. Dacă utilizaţi mai mult Romparkin decât trebuie Dacă ați luat o supradoză de Romparkin (mai mult decât v-a spus medicul), apelați imediat pentru asistență medicală, Informaţi-vă imediat medicul sau mergeţi la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital. Dacă este posibil, luaţi prospectul cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Romparkin Dacă uitaţi să luaţi o doză, trebuie să o luați imediat ce vă aduceți aminte. Totuși, dacă este aproape timpul să luaţi doza următoare (în decurs de 1-2 ore) trebuie să omiteți comprimatul pierdut și să continuați să luați restul comprimatelor ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Romparkin Nu încetaţi brusc să luaţi acest medicament pentru că simptomele dumneavoastră se pot înrăutăţi. Dacă doza dumneavoastră trebuie scăzută, medicul dumneavoastră va reduce treptat doza pe care trebuie să o luați.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar oricare dintre următoarele reacții adverse foarte rare, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră sau să vă adresați imediat celui mai apropiat departament de urgenţe:

• Reacții alergice, cum sunt umflarea pleoapelor, a feței sau a buzelor sau erupții cutanate
• Dificultăți de respirație sau apăsare în piept
• Dificultate la înghițire

Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse rare, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil:

• Neliniște sau agitație
• Senzaţie de confuzie sau delir (pierderea sensului realităţii)
• Halucinații
• Insomnie
• Fals sentiment de bine
• Pierderea memoriei imediate sau pe termen scurt
• Agravarea miasteniei gravis (mușchi foarte obosiți sau slabi)
• Midriază și lipsa vederii de aproape
• Disconfort la nivelul ochilor și sensibilitate crescută la lumină
• Presiune dureroasă crescută în interiorul ochiului
• Bătăi rapide ale inimii
• Stare de rău
• Ȋnroșirea și uscăciunea pielii sau erupții cutanate
• Incapacitatea de a urina sau dificultăți la urinare
• Sete
• Febră (temperatură ridicată a corpului)

Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacții adverse frecvente sunt severe sau devin supărătoare:

• Uscarea gurii (aceasta poate fi ameliorată prin pastilele de supt)

• Constipație

• Ȋncețoșarea vederii sau amețeli

• Senzație de rău sau nervozitate Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Romparkin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Romparkin

• Substanţa activă este clorhidratul de trihexifenidil. Un comprimat conţine clorhidrat de trihexifenidil 2 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, povidonă K 30, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Romparkin şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, sub formă de discuri cu suprafaţă convexă, de culoare albă, având marcate pe una din feţe două puncte separate de o linie. Este disponibil în cutii cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Terapia S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în mai 2019.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/