ROMLA 25 mg/25 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13998/2021/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru pacient

ROMLA 25 mg/25 mg/g cremă Lidocaină + Prilocaină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.  Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 .

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este ROMLA și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ROMLA

3. Cum să utilizați ROMLA

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează ROMLA

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este ROMLA și pentru ce se utilizează

ROMLA conține două substanțe active numite lidocaină și prilocaină. Aceste substanţe aparţin unei clase de medicamente denumite anestezice locale.

ROMLA determină amorţirea suprafeţei pielii, pentru o scurtă perioadă de timp. Se aplică pe piele înainte de anumite proceduri medicale. Aceasta ajută la blocarea durerii de la nivelul pielii, dar, cu toate acestea, puteţi încă să mai aveţi senzaţie de presiune și sensibilitate.

Adulţi, adolescenţi şi copii Se poate utiliza pentru a amorţi pielea înainte de: • Inserţia unui ac (de exemplu, dacă vi se face o injecţie sau o analiză de sânge) • Operaţii minore la nivelul pielii.

Adulți și adolescenți De asemenea, se poate utiliza pentru: A amorţi organele genitale înainte de: o A face o injecție o Proceduri medicale, așa cum sunt cele de îndepărtare a negilor Un medic sau o asistentă medicală trebuie să aplice ROMLA la nivelul organelor genitale.

Adulți De asemenea, se poate utiliza pentru a amorţi pielea înainte de: • Curăţarea sau îndepărtarea pielii afectate de la nivelul ulcerelor membrelor inferioare

Pentru aplicarea pe zone unde pielea nu este intactă, medicamentul trebuie utilizat numai la recomandarea medicului, asistentei medicale sau farmacistului. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați ROMLA

Nu utilizați ROMLA:

• dacă sunteţi alergic la lidocaină sau prilocaină, alte anestezice locale similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi ROMLA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală genetică rară care afectează sângele, denumită „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”;
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o problemă cu concentraţia unui pigment din sânge, denumită ‘methemoglobinemie’;
• nu utilizaţi ROMLA pe zonele de piele cu erupţii, tăieturi, zgârieturi sau alte răni deschise, cu excepţia ulcerelor de la nivelul picioarelor. Dacă oricare dintre aceste probleme sunt prezente, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală, înainte să utilizaţi crema;
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală de piele pruriginoasă (cu mâncărime) denumită ‘dermatită atopică’, poate fi suficient un timp mai scurt de aplicare. Duratele de aplicare mai lungi de 30 de minute pot determina o creştere a incidenţei reacţiilor locale la nivelul pielii (vezi şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”);
• dacă luaţi anumite medicamente pentru tulburările de ritm ale inimii (antiaritmice din clasa III, aşa cum este amiodarona). În acest caz, medicul vă va monitoriza funcţia inimii.

Din cauza absorbţiei potenţial crescute pe pielea proaspăt rasă, este important să respectaţi doza recomandată, suprafaţa şi timpul de aplicare.

Evitaţi contactul ROMLA cu ochii, deoarece poate produce iritaţie. Dacă ROMLA ajunge în mod accidental în ochi, trebuie imediat să clătiţi bine cu apă călduţă sau soluţie salină (clorură de sodiu). Fiţi atent să evitaţi contactul ochilor cu orice altceva, până la revenirea senzaţiilor.

ROMLA nu trebuie aplicat în caz de afectare a timpanului.

Când utilizaţi înainte de a fi vaccinați cu vaccinuri cu microorganisme vii (de exemplu, vaccinurile antituberculoase), trebuie să reveniţi la medicul dumneavoastră sau la asistenta medicală după perioada de timp necesară pentru urmărirea rezultatului vaccinării.

Copii şi adolescenţi

La nou-născuţi/copii cu vârstă mai mică de 3 luni se observă frecvent, într-un interval de până la 12 ore după aplicarea ROMLA o creştere tranzitorie, nerelevantă din punct de vedere clinic a concentraţiilor unui pigment din sânge, tulburare denumită „methemoglobinemie“. Eficacitatea ROMLA în momentul recoltării de sânge de la nivelul călcâiului la nou-născuţi şi de a furniza analgezie adecvată pentru circumcizie nu a putut fi confirmată în studiile clinice. La copii (cu vârstă sub 12 ani), ROMLA nu trebuie aplicat pe tegumentul genital (de exemplu, la nivelul penisului) şi pe mucoasa genitală (de exemplu, în vagin), deoarece nu există suficiente date privind absorbţia substanţelor active. ROMLA nu trebuie utilizat la copii cu vârstă mai mică de 12 luni care sunt trataţi concomitent cu alte medicamente care afectează concentraţiile pigmentului din sânge „methemoglobină“ (de exemplu, sulfonamide, vezi şi pct. 2, ”ROMLA împreună cu alte medicamente”).

ROMLA nu trebuie utilizat la nou-născuţii înainte de termen.

ROMLA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi/luaţi, aţi utilizat/luat recent sau s-ar putea să utilizaţi/luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele pe care le cumpăraţi fără prescripţie medicală sau medicamentele din plante. Acest lucru este necesar deoarece ROMLA poate afecta modul în care acţionează unele medicamente, iar unele medicamente pot avea un efect asupra ROMLA. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi luat sau vi s-au administrat recent oricare dintre următoarele medicamente: • Medicamente utilizate pentru a trata infecţiile, denumite „sulfonamide” şi nitrofurantoină. • Medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, denumite fenitoină şi fenobarbital. • Alte anestezice locale. • Medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, ca amiodarona. • Cimetidină sau beta-blocante, care pot cauza o creştere a concentraţiilor de lidocaină din sânge. Această interacţiune nu are nicio relevanţă clinică în cazul tratamentului pe termen scurt cu ROMLA, în doza recomandată.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Este puţin probabil ca utilizarea ocazională a ROMLA în timpul sarcinii să aibă efecte adverse asupra fătului.

Substanţele active din ROMLA (lidocaină şi prilocaină) trec în laptele matern. Totuşi, cantitatea este atât de mică încât, în general, nu există niciun risc pentru copil.

Studiile la animale au evidențiat că fertilitatea masculilor şi femelelor nu este afectată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor ROMLA nu influenţează sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje atunci când este utilizat în doza recomandată.

ROMLA conține ulei de ricin polioxil hidrogenat Uleiul de ricin polioxil hidrogenat poate provoca reacții adverse la nivelul pielii.

3. Cum să utilizați ROMLA

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea ROMLA

• Unde să aplicaţi crema, cât de mult să utilizaţi şi cât de mult să o lăsaţi va depinde de motivul pentru care este utilizată. Jumătate dintr-un tub de 5 g corespunde la aproximativ 2 g ROMLA. Un gram de ROMLA scos din tub corespunde la aproximativ 3,5 cm.
• ROMLA trebuie administrat la nivelul organele genitale doar de către un medic sau o asistentă medicală.
• Când ROMLA se administrează pe ulcerele de la nivelul membrelor inferioare, un medic sau o asistentă medicală trebuie să supravegheze utilizarea.

Nu utilizaţi ROMLA pe următoarele zone:

• Tăieturi, zgârieturi sau răni, cu excepţia ulcerelor de la nivelul picioarelor.
• În zonele de piele cu erupţie sau eczemă.
• În ochi sau în apropierea ochilor.
• În interiorul nasului, urechii sau gurii.
• Intra-rectal (în anus).
• Pe organele genitale ale copiilor.

Persoanele care aplică sau îndepărtează crema în mod frecvent trebuie să se asigure că evită orice contact cu crema, pentru a preveni dezvoltarea hipersensibilităţii.

Membrana protectoare a tubului se perforează cu ajutorul capacului.

Utilizarea pe piele înainte de efectuarea procedurilor minore (ca de exemplu inserția unui ac sau operaţii minore la nivelul pielii):

• Crema se aplică pe piele într-un strat gros. Urmaţi instrucţiunile din prospect sau ale personalului medical. În anumite situaţii, personalul medical trebuie să aplice crema.

• Crema este apoi acoperită cu un pansament [folie de plastic]. Acesta este scos chiar înainte să înceapă procedura. Dacă dumneavoastră aplicaţi crema, verificaţi că aţi primit pansamentele de la medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală.

• Doza obişnuită pentru adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani este de 2 g (grame).

• Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani, aplicaţi crema cu cel puţin 60 de minute înainte de procedură (cu excepţia situaţiei în care crema este utilizată la nivelul organelor genitale). Totuşi, nu o aplicaţi cu mai mult de 5 ore înainte.

Copii

Utilizaţi pe piele înaintea unor proceduri minore (cum ar fi inserţia unui ac sau operaţii minore la nivelul pielii). Timpul de aplicare: aproximativ 1 oră.

Nou-născuţi şi copii cu vârsta de 0-2 luni: Până la 1 g de cremă pe o suprafaţă de piele nu mai mare de 10 cm (10 centimetri pătraţi). Timpul de aplicare: nu mai mult de 1 oră. Se aplică o singură doză în 24 de ore.

Copii cu vârsta de 3-11 luni: Până la 2 g de cremă pe o suprafaţă totală de piele nu mai mare de 20 cm (20 centimetri pătraţi). Timpul de aplicare: aproximativ 1 oră.

Copii cu vârsta de 1-5 ani: Până la 10 g de cremă pe o suprafaţă totală de piele nu mai mare de 100 cm (100 centimetri pătraţi). Timpul de aplicare: aproximativ 1 oră, maxim 5 ore.

Copii cu vârsta de 6-11 ani: Până la 20 g de cremă pe o suprafaţă totală de piele nu mai mare de 200 cm (200 centimetri pătraţi). Timpul de aplicare: aproximativ 1 oră, maxim 5 ore.

La copii cu vârsta peste 3 luni li se pot administra maxim 2 doze, la interval de cel puţin 12 ore în 24 ore.

ROMLA poate fi utilizat la copiii cu dermatită atopică, dar timpul de aplicare nu trebuie să depăşească 30 de minute.

Atunci când aplicaţi crema, este foarte important să respectaţi întocmai instrucţiunile de mai jos:

1. Apăsaţi tubul, astfel încât crema să fie în cantitate mai mare acolo unde este nevoie la nivelul pielii (de exemplu, acolo unde trebuie inserat acul). Jumătate dintr-un tub de 5 g corespunde la aproximativ 2 g de ROMLA. Un gram de cremă scos din tub corespunde la aproximativ 3,5 cm. Nu masaţi crema pe piele.

2. Îndepărtaţi învelişul pansamentului.

3. Apoi aplicaţi pansamentul cu atenţie deasupra cremei. Nu întindeţi crema sub pansament.

4. Înlăturați suportul de hârtie. Neteziți marginile pansamentului cu atenție. Apoi, lăsați-o să acționeze timp de 60 minute, dacă pielea nu este lezată. Crema nu ar trebui lăsată să acționeze timp de mai mult de 60 minute la copii sub 3 luni sau mai mult de 30 minute la copiii cu o boală de piele pruriginoasă (cu mâncărime) denumită ‘dermatită atopică’.

5. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor scoate pansamentul şi vor înlătura crema înainte de a efectua procedura medicală (de exemplu, înainte de inserţia unui ac).

Utilizarea pe suprafeţe mai mari de piele proaspăt rasă înainte de efectuarea procedurilor din ambulator (aşa cum ar fi tehnici de epilare): Urmaţi instrucţiunile date de către personalul medical. Doza obişnuită este de 1 g de cremă pentru fiecare suprafaţă de piele cu dimensiune de 10 cm² (10 centimetri pătraţi), aplicată timp de 1 până la 5 ore sub un pansament. ROMLA nu trebuie utilizat pe o suprafaţă de piele proaspăt rasă cu dimensiune mai mare de 600 cm² (600 centimetri pătraţi, de exemplu, 30 cm pe 20 cm). Doza maximă este de 60 g.

Utilizarea pe piele înainte de efectuarea în spital a procedurilor (aşa cum ar fi prelevarea grefei de piele) care necesită anestezia mai profundă a pielii:

• ROMLA se poate utiliza în acest mod la adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani, numai sub supravegherea medicului sau asistentei medicale.
• Doza obişnuită este de 1,5 g până la 2 g de cremă pentru fiecare suprafaţă de piele cu dimensiune de 10 cm (10 centimetri pătraţi).
• Crema se pune sub un pansament, timp de 2 până la 5 ore.

Utilizarea pe piele înainte de înlăturarea unor excrescențe asemănătoare cu negii şi denumite ştiinţific “molluscum”

• ROMLA se poate utiliza la copii şi adolescenţi cu o boală a pielii denumită “dermatită atopică”.
• Doza obişnuită depinde de vârsta copilului şi este utilizată pentru o perioadă de 30 până la 60 de minute (dacă pacientul are dermatită atopică). Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune ce cantitate de cremă să utilizaţi.

Utilizarea pe pielea de la nivelul organelor genitale, înainte de injectarea anestezicelor locale

• ROMLA se poate utiliza în acest mod numai de către personalul medical, la adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani.

• Doza obişnuită este de 1 g de cremă (1 g până la 2 g pentru pielea de la nivelul organelor genitale feminine) pentru fiecare suprafaţă de piele cu dimensiune de 10 cm (10 centimetri pătraţi).

• Crema se pune sub un pansament. Aceasta se menţine 15 minute la nivelul pielii organelor genitale masculine şi 60 de minute la nivelul organelor genitale feminine.

Utilizarea la nivelul organelor genitale, înainte de efectuarea unor intervenţii cutanate minore (aşa cum ar fi îndepărtarea negilor)

ROMLA se poate utiliza în acest mod numai de către personalul medical, la adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani. Doza obişnuită este de 5 g până la 10 g de cremă, timp de 10 minute. Nu se utilizează pansament. Apoi procedura medicală trebuie să înceapă imediat.

Utilizarea în cazul ulcerelor de la nivelul picioarelor, înainte de curăţarea sau îndepărtarea zonelor de piele lezată

• ROMLA se poate utiliza în acest mod la adulţi, doar sub supravegherea medicului sau asistentei medicale.

• Doza obişnuită este de 1 g până la 2 g de cremă pentru fiecare suprafaţă de 10 cm , până la un total de 10 g.

• Crema se pune sub un pansament ermetic, aşa cum este o folie de plastic. Aceasta se lasă 30 până la 60 de minute, înainte ca ulcerul să fie curăţat. Înlăturaţi crema cu un tifon din bumbac şi curăţaţi imediat.

• ROMLA se poate utiliza înainte de curăţarea ulcerelor de la nivelul picioarelor până la 15 ori în decurs de 1 – 2 luni.

• În cazul administrării la nivelul ulcerelor picioarelor, tubul ROMLA este pentru o singură utilizare: tubul cu orice material rezidual trebuie aruncat de fiecare dată după ce se tratează un pacient.

Dacă utilizaţi mai mult ROMLA decât trebuie

Dacă utilizaţi mai mult ROMLA decât este indicat în acest prospect sau decât v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală, discutaţi cu unul dintre aceştia imediat, chiar dacă nu aveţi niciun simptom.

Simptomele utilizării unei cantități prea mari de ROMLA sunt enumerate mai jos. Dacă ROMLA se utilizează conform recomandărilor este puţin probabil să apară aceste simptome:

• Stare de leşin sau ameţeală

• Furnicături ale pielii în jurul gurii şi amorţeala limbii

• Gust anormal

• Vedere înceţoşată

• Sunete în urechi.

• De asemenea, există riscul de ‘methemoglobinemie acută’ (o problemă cu concentraţiile pigmentului din sânge). Acest risc este mai probabil atunci când anumite medicamente au fost luate în acelaşi timp. În acest caz, pielea devine gri-albăstruie, din cauza lipsei de oxigen.

În cazurile grave de supradozaj, simptomele pot include convulsii, scădere a tensiunii arteriale, încetinire a respiraţiei, oprire a respiraţiei şi afectare a bătăilor inimii. Aceste reacții adverse pot pune viaţa în pericol.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse vă deranjează sau par să nu dispară, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi medicului despre orice vă face să nu vă simţiţi bine în timp ce utilizaţi ROMLA.

O reacţie uşoară (paloare sau roşeaţă a pielii, umflare uşoară, arsură sau mâncărime inițială) poate apărea în zonele în care se utilizează ROMLA. Acestea sunt reacţii normale la cremă şi anestezice şi vor dispărea în scurt timp, fără să fie nevoie de alte măsuri.

Dacă manifestaţi orice efecte neplăcute sau neobişnuite în timp ce utilizaţi ROMLA, nu mai utilizaţi medicamentul şi verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul imediat ce este posibil.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Reacţii locale trecătoare la nivelul pielii (paloare, roşeaţă, umflare) în zona tratată în timpul tratamentului pielii, mucoasei genitale sau ulcerelor picioarelor.
• O senzaţie iniţială uşoară de arsură, mâncărime sau căldură în zona tratată în timpul tratamentului mucoasei genitale sau ulcerelor picioarelor.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

O senzaţie iniţială uşoară de arsură, mâncărime sau căldură în zona tratată în timpul tratamentului pielii.

• Amorţeală (furnicături) în zona tratată în timpul tratamentului mucoasei genitale.

• Iritaţie a pielii tratate în timpul tratamentului ulcerelor picioarelor.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• Reacţii alergice, care în cazuri rare pot evolua până la şoc anafilactic (erupție pe piele, umflare, febră, dificultăţi la respiraţie şi leşin) în timpul tratamentului pielii, mucoasei genitale sau ulcerelor picioarelor.
• Methemoglobinemie (boală a sângelui) în timpul tratamentului pielii.
• Sângerări mici în formă de punct în zona tratată (în special la copii cu eczemă, după durate mai lungi de aplicare) în timpul tratamentului pielii.
• Iritaţie a ochilor dacă ROMLA vine în mod accidental în contact cu ochii în timpul tratamentului pielii.

Reacţii adverse suplimentare la copii

La nou-născuţi şi copii cu vârstă între 0 şi 12 luni este mai frecvent observată methemoglobinemia, o boală de sânge, adeseori în legătură cu supradozajul.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ROMLA

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se utiliza în decurs de 6 luni de la prima deschidere. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi tub după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține ROMLA  Substanțele active sunt lidocaină și prilocaină. Fiecare gram de cremă conține lidocaină 25 mg și prilocaină 25 mg.  Celelalte componente sunt ulei de ricin polioxil hidrogenat, carbomer 974P, hidroxid de sodiu 10% (pentru ajustarea pH-ului) și apă purificată.

Cum arată ROMLA şi conţinutul ambalajului ROMLA este o cremă moale, de culoare albă. Acest medicament este prezentat în tuburi din aluminiu, flexibile, cu 5 g și 30 g, acoperite la interior cu un lac epoxifenolic.

Mărimi de ambalaj: Cutie cu 1 tub de 30 g Cutie cu un tub de 5 g Cutie cu un tub de 5 g și 2 comprese Cutie cu un tub de 5 g și 3 comprese Cutie cu 5 tuburi a câte 5 g Cutie cu 5 tuburi a câte 5 g și 12 comprese.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deținătorul autorizației de punere pe piață MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L. București Sectorul 1, Str. av. Popișteanu, Nr. 54A, Clădirea 2, din incinta Expo Business Park, etaj 7 România

Fabricanţii Rafarm S.A. Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania, Attiki, 19002, Grecia

Qualimetrix S.A. 579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi, Athens, 15343, Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Danemarca: Nulbia Bulgaria: ROMLA 25mg/25mg/g Крем Germania: Emulus 25mg/g + 25mg/g Crème Polonia: MOTTI România: ROMLA 25 mg/25 mg/g cremă Suedia: Lidokain/Prilokain Alternova Marea Britanie: Nulbia 5% Cream Spania: ANAMAP 25mg/g + 25 mg/g crema Republica Cehă: ROMLA Slovacia: ROMLA Estonia: Nulbia

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2021.