ROCURONIUM KABI 10mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4560/2012/01-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Rocuronium Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Bromură de rocuroniu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Rocuronium Kabi şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rocuronium Kabi

3. Cum să utilizaţi Rocuronium Kabi

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Rocuronium Kabi

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Rocuronium Kabi şi pentru ce se utilizează

Rocuronium Kabi aparţine unui grup de medicamente denumite relaxante musculare. În mod normal, nervii trimit mesaje la muşchi prin impulsuri. Rocuronium Kabi acţionează prin blocarea acestor impulsuri, astfel încât muşchii se relaxează. Când sunteţi supus unei intervenţii chirurgicale, muşchii dumneavoastră trebuie să se relaxeze complet. Astfel, chirurgul efectuează mai uşor intervenţia chirurgicală. Rocuronium Kabi poate fi, de asemenea, utilizat când vi se face o anestezie, pentru a uşura introducerea unui tub în traheea (gâtul) dumneavoastră, pentru ventilaţie artificială (asistare mecanică a respiraţiei).

Rocuronium Kabi este indicat la adulţi şi la nou-născuţi (0-27 zile), sugari şi copii mici cu vârsta cuprinsă între 28 de zile şi 23 de luni, copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani.

Rocuronium Kabi poate fi, de asemenea, utilizat numai la aduţi ca tratament adjuvant în unităţile de terapie intensivă (ATI) (de exemplu, pentru a uşura introducerea unui tub în traheea dumneavoastră), în tratament de scurtă durată.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rocuronium Kabi

Nu utilizaţi Rocuronium Kabi

• dacă sunteţi alergic la bromură de rocuroniu, la ionul bromură sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să utilizaţi Rocuronium Kabi dacă oricare din următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră sau a fost valabilă în trecut:

• dacă sunteţi alergic la oricare relaxant muscular
• dacă aveţi o boală de rinichi, de ficat sau a vezicii biliare
• dacă aveţi o boală de inimă sau o boală care vă afectează circulaţia sângelui
• dacă aveţi edeme (de exemplu, în zona gleznelor)
• dacă aveţi o boală care afectează nervii şi muşchii (boli neuromusculare, de exemplu, polio (poliomielită), miastenia gravis, sindrom Eaton-Lambert)
• dacă s-a întâmplat vreodată să vă scadă temperatura corpului în timpul unei anestezii (hipotermie)
• dacă aveți antecedente de hipertermie malignă (febră care apare brusc cu bătăi rapide ale inimii, respirație rapidă și rigiditate, durere și/sau slăbiciune a mușchilor)
• dacă aveţi febră
• dacă aveţi valori scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie), (determinate, de exemplu, de transfuzii masive)
• dacă aveţi valori scăzute ale potasiului în sânge (hipokaliemie), (determinate, de exemplu, de vărsături severe, diaree sau tratament diuretic)
• dacă aveţi valori crescute ale magneziului în sânge (hipermagneziemie)
• dacă aveţi valori scăzute ale proteinelor în sânge (hipoproteinemie)
• dacă sunteţi deshidratat
• dacă aveţi o cantitate crescută de acizi în sânge (acidoză)
• dacă aveţi o cantitate crescută de dioxid de carbon în sânge (hipercapnie)
• dacă aveţi tendinţa să respiraţi prea des (hiperventilaţie). Respiraţia prea frecventă determină scăderea dioxidului de carbon din sânge (alcaloză).
• dacă suferiţi de o scădere excesivă în greutate (caşexie)
• dacă sunteţi supraponderal sau vârstnic
• dacă aveţi arsuri

Rocuronium Kabi împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, cum sunt:

• antibiotice
• antidepresive: medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (de exemplu, săruri de litiu, inhibitori ai MAO)
• medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de inimă sau hipertensiunii arteriale (de exemplu, chinidină, blocante ale canalelor de calciu, blocante adrenergice (de exemplu, beta- blocante)
• diuretice sau medicamente care elimină apa (medicamente care cresc cantitatea de urină)
• unele laxative, cum sunt sărurile de magneziu
• chinină (utilizată pentru tratamentul durerii şi infecţiilor)
• medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu, fenitoină, carbamazepină)
• corticosteroizi
• medicamente utilizate pentru tratamentul miasteniei gravis (neostigmină, piridoxină)
• vitamina B (tiamină)
• azatioprină (utilizată pentru prevenirea respingerii transplantului şi pentru tratamentul bolilor autoimune)
• teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronşic)
• noradrenalină (un hormon care influenţează tensiunea arterială şi alte funcţii ale organismului)
• clorură de potasiu
• clorură de calciu
• medicamente utilizate pentru tratamentul sau prevenirea unei infecţii virale (inhibitori ai proteazei: gabexate, ulinastatin)

Notă: În timpul procedurii, este posibil să primiţi şi alte medicamente, care pot influenţa efectele rocuroniului. Aceste medicamente includ unele anestezice (de exemplu, anestezice locale, anestezice inhalatorii) şi alte relaxante musculare, protamine care contracarează efectul anticoagulant al heparinei (prevenirea formării cheagurilor de sânge). Medicul dumneavoastră va avea în vedere aceste aspecte, atunci când va decide doza corectă de rocuroniu pentru dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu sunt disponibile date clinice cu privire la expunerea în timpul sarcinii şi utilizarea de către femeile care alăptează a bromurii de rocuroniu. Rocuronium Kabi trebuie administrat gravidelor şi femeilor care alăptează numai când medicul decide că beneficiile depăşesc riscurile. Rocuronium Kabi poate fi administrat în timpul operaţiei prin cezariană. Alăptarea trebuie întreruptă timp de 6 ore de la utilizarea acestui medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Rocuronium Kabi are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze când sunteţi din nou apt să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje. După tratament, trebuie întotdeauna să fiţi însoţit acasă de către un adult responsabil.

Rocuronium Kabi conține sodiu Acest medicament conține 3,3 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/sarea de masă) în fiecare ml. Aceasta este echivalentă cu 0,17% din aportul alimentar maxim recomandat de sodiu pentru un adult.

3. Cum să utilizaţi Rocuronium Kabi

Rocuronium Kabi vă va fi administrat de către medicul anestezist. Acest medicament se administrează pe cale intravenoasă, fie sub forma unei singure injecţii, fie în perfuzie continuă (într-un interval de timp mai lung), într-o venă. Doza obişnuită este de 0,6 mg/kg corp, iar efectul său durează 30-40 de minute. În timpul intervenţiei chirurgicale, efectul Rocuronium Kabi este controlat continuu. Dacă este necesar, vă pot fi administrate doze suplimentare. Doza este ajustată în funcţie de necesităţile dumneavoastră, de către medicul anestezist. Aceasta depinde de mulţi factori, cum sunt interacţiunile medicamentoase (activitatea lor încrucişată), durata preconizată pentru intervenţia chirurgicală, dar şi vârsta şi starea dumneavoastră clinică. Nu este recomandată utilizarea Rocuronium Kabi ca adjuvant în unitățile de terapie intensivă, în cazul copiilor, adolescenților și a vârstnicilor.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Pentru nou-născuţi (0-27 zile), sugari şi copii mici (28 de zile-23 de luni), copii (2-11 ani) şi adolescenţi (12-17 ani) dozele recomandate sunt similare cu cele pentru adulţi, cu excepţia vitezei de perfuzare continue la copii (2-11 ani), care poate fi mai mare decât la adulţi. Medicul anestezist va adapta viteza de perfuzare în mod corespunzător. Experienţa utilizării bromurii de rocuroniu într-un tip special de tehnică de anestezie denumită anestezie cu inducţie în secvenţă rapidă, la copii şi adolescenţi este limitată. Prin urmare, bromura de rocuroniu nu este recomandată în acest scop, la copii şi adolescenţi.

Dacă aţi primit mai mult Rocuronium Kabi decât trebuie Medicul anestezist vă va monitoriza cu atenţie, atât timp cât sunteţi sub tratament cu Rocuronium Kabi, astfel este puţin probabil să primiţi prea mult Rocuronium Kabi. Dacă acest lucru se întâmplă, medicul anestezist va avea grijă ca anestezia şi ventilaţia artificială să continue până când veţi putea respira singur.

Întrebări suplimentare Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pentru informaţii destinate personalului medical sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii, vezi secţiunea corespunzătoare de mai jos.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile de hipersensibilitate (reacţie anafilactică/şoc) sunt reacţii alergice foarte rare, dar pot pune în pericol viaţa. O reacţie de hipersensibiliate poate include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, dificultate la respiraţie sau umflare a feţei, buzelor, gâtului sau a limbii. Dacă apare vreuna dintre aceste reacţii, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) / Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • Durere la locul de injectare • Medicamentul are eficienţă prea mare sau nu este destul de eficient sau este ineficient • Medicamentul acţionează mai îndelungat decât era de aşteptat (bloc neuromuscular prelungit) • Medicamentul prelungeşte narcoza (recuperare întârziată din anestezie) • Scădere a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) • Creştere a frecvenţei bătăilor inimii (tahicadrie)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): • Valori crescute ale histaminei (mediator al reacţiilor alergice) în sânge • Respiraţie şuierătoare (bronhospasm) • Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime • Înroşire a feţei • Umflare a feţei (edem facial) • Erupţie pe piele, severă şi pe suprafaţă mare (exantem, erupţie cutanată eritematoasă) • Slăbiciune musculară (miopatie) • Pustule (angioedem) • Blânde (urticarie) • Pierdere a mobilităţii (paralizie flască) • Insuficienţă circulatorie (colaps circulator şi şoc) • Dificultate la respiraţie (insuficienţă respiratorie, apnee).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile): • Dificultate la respiraţie (insuficienţă respiratorie) • Oprire a respiraţiei (apnee) • Spasme severe ale vaselor coronare de sânge, de cauză alergică (sindrom Kounis) care determină dureri la nivelul pieptului (angina pectorală) sau infarct miocardic • Pupile dilatate (midriază) sau pupile fixe care nu își schimbă dimensiunea la lumină sau la alți stimuli

Copii şi adolescenţi În studiile clinice cu bromură de rocuroniu la copii şi adolescenţi, evenimentul advers constând în creşterea frecvenţei bătăilor inimii a fost observat la până la 1 din 10 persoane.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rocuronium Kabi

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacon sigilat: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Medicamentul trebuie utilizat imediat după desigilarea flaconului.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine impurităţi.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rocuronium Kabi Substanţa activă este bromură de rocuroniu. Fiecare ml conţine bromură de rocuroniu 10 mg.

Fiecare flacon a 5 ml conţine bromură de rocuroniu 50 mg. Fiecare flacon a 10 ml conţine bromură de rocuroniu 100 mg.

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Rocuronium Kabi şi conţinutul ambalajului Rocuronium Kabi este o soluţie injectabilă/perfuzabilă limpede, incoloră până la galben-maroniu pal.

Mărime de ambalaj: Rocuronium Kabi este disponibil în cutii care conţin 5 sau 10 flacoane a câte 5 ml sau 10 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax. +40 (0)268 40 62 63 e-mail: [email protected] Fabricantul Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 8055 Graz Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung / Infusionslösung Belgia Rocuronium bromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie / solution injectable/solution pour perfusion / Injektionslösung/Infusionslösung Bulgaria Рокурониум Каби 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор Croația Rokuronijev bromid Fresenius Kabi 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju Danemarca Rocuronium Fresenius Kabi Estonia Rocuronium bromide Fresenius Kabi Finlanda Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos Franța ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion Germania Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung / Infusionslösung Irlanda Rocuronium 10 mg/ml solution for injection / infusion Italia Rocuronio Kabi Malta Rocuronium Kabi 10 mg/ml solution for injection/infusion Norvegia Rokuroniumbromid Fresenius Kabi Polonia Rocuronium Kabi Portugalia Brometo de Rocurónio Kabi Regatul Unit (Irlanda de Nord) Rocuronium 10 mg/ml solution for injection / infusion Republica Cehă Rocuronium Fresenius Kabi Republica Slovacă Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml România Rocuronium Kabi 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă Slovenia Rokuronijev bromid Kabi 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Spania Rocuronio Kabi 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión Suedia Rocuronium Fresenius Kabi injektions-/infusionsvätska, lösning Țările de Jos Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Ungaria Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Pentru o singură administrare. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată. Medicamentul trebuie utilizat imediat după desigilarea flaconului.

După diluare: Stabilitatea chimică și fizică în utilizare a medicamentului diluat a fost demonstrată pentru 72 de ore, la temperaturi de până la 30°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în utilizare, anterior administrării, devin responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore, la temperaturi de 2C-8C, exceptând cazurile când diluarea s-a efectuat în condiţii aseptice validate şi controlate.

Rocuronium Kabi este compatibil cu: clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), glucoză 50 mg/ml (5%), glucoză 50 mg/ml (5%) în clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluție Ringer Lactat și apă pentru preparate injectabile.

Dacă Rocuronium Kabi este administrat prin aceeaşi linie de perfuzare cu alte medicamente, este important ca linia de perfuzare să fie spălată corespunzător (de exemplu, cu NaCl 0,9%) între administrarea Rocuronium Kabi şi administrarea medicamentelor pentru care s-a demonstrat incompatibilitatea cu bromura de rocuroniu sau pentru care compatibilitatea cu Rocuronium Kabi nu a fost stabilită.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate mai sus.

Au fost evidenţiate incompatibilităţi fizice la adăugarea Rocuronium Kabi la soluţii care conţin următoarele substanţe active: amfotericină, amoxicilină, azatioprină, cefazolină, cloxacilină, dexametazonă, diazepam, enoximonă, eritromicină, famotidină, furosemid, succinat sodic de hidrocortizon, insulină, intralipid, metohexital, metilprednisolon, succinat sodic de prednisolon, tiopental, trimetoprim şi vancomicină.