ROBUMAY 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5803/2013/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ROBUMAY 400 mg comprimate filmate ibuprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este ROBUMAY şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ROBUMAY

3. Cum să utilizaţi ROBUMAY

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ROBUMAY

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este ROBUMAY şi pentru ce se utilizează

ROBUMAY conţine substanţa activă ibuprofen, care aparţine unui grup de medicamente numit AINS. ROBUMAY reduce febra, calmează durerea şi are un efect antiinflamator.

Acest medicament este utilizat:

• La adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 18 ani): Pentru a ameliora durerea de intensitate uşoară până la moderată – inclusiv durerile menstruale, nevralgiile şi durerile de dinţi, durerile musculare şi ale încheieturilor şi afecţiuni ale ţesuturilor moi şi pentru tratamentul bolilor reumatice (artrită reumatoidă, osteoartrită).
• Pentru a scădea febra (temperatură mare).

Poate fi utilizat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (cu greutatea de 40 kg şi peste).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ROBUMAY

Nu utilizaţi ROBUMAY: − la copii cu vârsta sub 12 ani − dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) − dacă aţi avut vreodată reacţii alergice la ibuprofen, acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene – semnele includ înroşire a pielii sau erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei sau a buzelor, nas care curge, respiraţie şuierătoare sau dificultate în respiraţie − dacă aveţi (sau aţi avut două sau mai multe episoade de) ulcer la nivelul stomacului sau duodenului (ulcer peptic) sau sângerări − dacă aţi avut sângerări sau ruptură la nivelul stomacului sau intestinului după ce aţi utilizat medicamente antiinflamatoare nesteroidiene − dacă aveţi probleme severe cu ficatul sau rinichii − dacă aveţi insuficienţă cardiacă gravă sau boală coronariană − dacă aveţi sângerare la nivelul creierului (sângerare cerebrovasculară) sau altă sângerare activă − dacă aveţi o boală care vă predispune la sângerare − dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină. Pentru mai multe informaţii vezi pct. “Sarcină, alăptare şi fertilitate” de mai jos. − dacă suferiţi de deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).

Nu utilizaţi ROBUMAY dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atenţionări şi precauţii

− Medicamentele antiinflamatoare/împotriva durerii precum ibuprofenul pot fi asociate cu un risc uşor crescut de atac de cord sau accident vascular cerebral, mai ales la utilizarea în doze ridicate. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. Aveți grijă deosebită când utilizați ROBUMAY.

− Reacții la nivelul pielii Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu ROBUMAY. Trebuie să încetați să mai luați ROBUMAY și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ROBUMAY: − dacă aveţi boală inflamatorie cronică intestinală, cum este inflamaţia colonului cu ulcere (colită ulcerativă), inflamaţie care afectează tubul digestiv (boala Crohn) sau alte boli ale stomacului sau intestinelor − asemenea altor medicamente antiinflamatoare, ROBUMAY poate masca semnele unei infecţii − dacă aveţi tulburări ale formării celulelor din sânge − dacă aveţi probleme cu mecanismul de formare a cheagurilor de sânge − dacă aveţi alergii, febra fânului, astm bronşic, inflamaţia cronică a mucoasei nazale, a sinusurilor, urticarie, polipi sau boli respiratorii cronice obstructive, deoarece este mai mare riscul de îngustare a căilor respiratorii cu apariţia dificultăţii la respiraţie (bronhospasm) − dacă aveţi probleme cu circulaţia la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor − dacă aveţi probleme cu ficatul, rinichii, inima sau dacă aveţi tensiune arterială mare − dacă aţi avut de curând o intervenţie chirurgicală majoră − dacă sunteţi în primele 6 luni de sarcină − dacă alăptaţi − dacă aveţi varicelă − dacă aveţi anumite tulburări ale sistemului imunitar (boală mixtă de ţesut conjunctiv și lupus eritematos sistemic (LES), condiție a sistemului imunitar care afectează țesutul conjunctiv având ca rezultat dureri articulare, modificarea culorii pielii și tulburări ale altor organe) acestea pot avea un risc crescut de apariţie a meningitei aseptice − dacă aţi moştenit o afecţiune a pigmentului globulelor roşii din sânge – hemoglobina (porfirie) − dacă aveţi probleme cardiace, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau dacă aţi suferit un atac de cord, intervenţie de bypass, boală arterială periferică (circulaţie deficitară la nivelul picioarelor din cauza arterelor blocate sau îngustate) sau orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv „mini-accident vascular cerebral” sau atac ischemic tranzitor „AIT”) − dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, colesterol ridicat, dacă aveţi un istoric familial de boli de inimă sau accident vascular cerebral, sau dacă sunteţi fumător. − dacă aveți o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos

− Infecții − ROBUMAY poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca ROBUMAY să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.

− Opriți tratamentul cu ROBUMAY şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome (angioedem): • umflare a feţei, limbii sau gâtului, • dificultăţi la înghiţire, • urticarie şi dificultăţi în respiraţie.

• În cazuri foarte rare, s-au raportat reacţii grave la nivelul pielii când s-a utilizat un AINS. Dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele sau leziuni la nivelul mucoaselor, întrerupeţi tratamentul cu ROBUMAY şi adresaţi-vă unui medic. Erupţia cutanată severă poate include vezicule la nivelul pielii, în special pe picioare, braţe, mâini şi tălpi, se poate extinde şi la nivelul feţei si buzelor (eritem multiform, sindromul Stevens-Johnson). Această erupţie poate deveni chiar mai severă, veziculele pot creşte şi se pot extinde şi pe alte porţiuni ale pielii, şi porţiuni ale pielii se pot desprinde (necroliză epidermică toxică). De asemenea, pot fi infecţii severe ce pot implica distrugerea (necroza) pielii, ţesutului subcutanat şi muscular.
• ROBUMAY poate determina scăderea numărului de celule albe din sânge şi astfel poate să scadă rezistenţa dumneavoastră la infecţii. Dacă dezvoltaţi o infecţie cu simptome precum febră şi schimbarea gravă a stării generale, sau febră însoţită de simptome de infecţie localizată, cum sunt durere de gât/faringe/gură sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră imediat. Vi se va efectua un test de sânge pentru a verifica o posibilă scădere a numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză). Este important să informaţi medicul că utilizaţi acest medicament.
• Se recomandă precauție la pacienții deshidratați datorită riscului de apariție a insuficienței renale.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza ROBUMAY.

Vârstnici Persoanele vârstnice trebuie atenţionate asupra riscului crescut de reacţii adverse, în special sângerări şi perforaţie la nivelul tubului digestiv, care pot fi letale.

Cea mai mică doză eficace Pentru a micşora riscul de reacţii adverse, trebuie utilizată întotdeauna cea mai mică doză eficace. Utilizând o doză mai mare decât cea recomandată, poate creşte riscul de reacţii adverse.

Utilizând ROBUMAY există riscul de reacţii adverse grave. Vă rugăm să citiţi pct. 4 pentru informaţii referitoare la ce trebuie să faceţi dacă acestea apar.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

ROBUMAY împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, dacă aţi luat recent sau dacă este posibil să luaţi orice alte medicamente. Aceasta, deoarece ROBUMAY poate influenţa modul de acţiune al altor medicamente. De asemenea, anumite medicamente pot influenţa modul în care acţionează ROBUMAY.

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:

• acid acetilsalicilic (aspirină)
• nu utilizaţi acest medicament dacă luaţi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene pentru calmarea durerii (AINS)
• medicamente pentru probleme cu inima – cum este digoxina
• medicamente pentru diabet
• medicamente care suprimă sistemul imunitar – cum sunt ciclosporina şi tacrolimus
• diuretice (medicamente care elimină apa)
• steroizi – utilizaţi pentru boli inflamatorii
• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) – utilizaţi în depresie
• unele antibiotice utilizate în infecţii – aminoglicozide şi fluorochinolone
• zidovudină – utilizată pentru infecţia cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau SIDA
• metotrexat – utilizat în cancere
• colestiramină – utilizată pentru a scădea colesterolul
• litiu – utilizat pentru unele forme de depresie
• voriconazol sau fluconazol – utilizate în infecţiile cu ciuperci (fungi)
• mifepristonă – utilizată pentru întreruperea medicală a sarcinii
• gingko biloba – un medicament din plante utilizat adesea în demenţă
• medicamente anticoagulante pentru subţierea sângelui/prevenirea formării cheagurilor – cum sunt aspirina/acid acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina
• medicamente pentru tensiune arterială ridicată – inhibitori ECA cum ar fi captoprilul, beta- blocante precum atenolol, antagonişti ai receptorilor angiotensinei-II cum ar fi losartan.

Dacă utilizaţi vreun medicament dintre cele menţionate mai sus sau care face parte din subgrupele terapeutice enumerate mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ROBUMAY.

ROBUMAY împreună cu alcool etilic Dacă beţi alcool în timp ce urmaţi un tratament cu acest medicament, este mai probabil să manifestaţi reacţii adverse.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptaţi, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționaţi să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament, dacă sunteţi în primele 6 luni de sarcină sau dacă alăptaţi. Trebuie să utilizaţi acest medicament doar la recomandarea medicului dumneavoastră.

Ibuprofenul se elimină în laptele matern. Prin urmare, utilizarea ibuprofenului nu este recomandată în timpul alăptării. Cu toate acestea, adresaţi-vă medicului în cazul în care utilizarea ROBUMAY este necesară mai mult decât ocazional în timpul alăptării. Utilizarea ibuprofenului poate influenţa fertilitatea. Nu se recomandă utilizarea ibuprofenului de către femeile care încearcă să rămână gravide sau de cele care sunt în timpul investigaţiilor pentru infertilitate.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament, dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aţi avut probleme în a rămâne gravidă. Acest lucru este necesar deoarece acest medicament poate face mai dificil să rămâneţi gravidă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit sau somnoros. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi sau nu folosiţi unelte sau utilaje. Nu efectuaţi nicio altă activitate care vă necesită atenţia.

ROBUMAY conţine lactoză şi sodiu Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să utilizaţi ROBUMAY

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Acest medicament este destinat doar utilizării pe termen scurt. Trebuie să utilizaţi cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele şi pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).

Cât să utilizaţi

Durere de intensitate uşoară până la moderată şi febră Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (40 kg şi peste): 400 mg ca doză unică sau până la de 3 ori pe zi.

Intervalul dintre dozări este de 4 până la 6 ore.

Dureri menstruale Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (40 kg şi peste): 400 mg de 1 – 3 ori pe zi, după nevoie.

Afecţiuni reumatice şi alte tulburări musculare Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de12 ani şi peste (≥40 kg): Doza uzuală pentru adulţi este de 400 mg de 3 ori pe zi. Utilizaţi întotdeauna doza prescrisă de medicul dumneavoastră.

Nu utilizaţi mai mult de 3 6 comprimate cu concentraţia de 400 mg (1200 2400 mg) în 24 ore.

Persoane cu probleme la nivelul ficatului sau rinichilor Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră vă va recomanda doza corectă pe care trebuie să o luaţi. Aceasta va fi cea mai mică doză posibilă.

Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă va recomanda doza corectă pe care trebuie să o luaţi. Aceasta va fi cea mai mică doză posibilă.

Administrarea acestui medicament Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu cel puţin o jumătate de pahar cu apă, fără a fi mestecate, sparte sau sfărâmate.

Dacă utilizaţi mai mult ROBUMAY decât trebuie Dacă aţi luat ROBUMAY mai mult decât trebuie, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

Semnele unei supradoze pot include: senzaţie de rău/greaţă, durere la nivelul stomacului, stare de rău/ vărsături (pot fi cu striuri cu sânge), durere de cap, zgomote în urechi, confuzie, mişcări oscilatorii ale globilor oculari. În cazul utilizării unor doze mari, s-au raportat pierdere a cunoştinţei, convulsii (în principal la copii), senzaţie de slăbiciune sau ameţeală, sânge în urină, senzaţia de corp rece şi probleme în respiraţie.

Dacă luaţi de obicei medicamente pentru ameliorarea durerii, în special combinaţii de diferite substanţe cu efect de calmare a durerii, vă puteţi deteriora permanent rinichii, cu riscul de a face insuficienţă renală. Acest risc poate fi crescut dacă sunteţi deshidratat. Ca urmare, trebuie să evitaţi utilizarea excesivă a medicamentelor pentru calmarea durerii. Dacă utilizaţi medicamente pentru calmarea durerii pentru o perioadă lungă de timp, pot apărea dureri de cap, care nu trebuie tratate cu mai multe medicamente de acest fel. Dacă consideraţi că acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aţi luat mai mult ROBUMAY decât trebuie sau dacă un copil a luat acest medicament accidental, adresaţi-vă întotdeauna unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru a primi un sfat în legătură cu riscul existent şi pentru recomandări privind acţiunile pe care trebuie să le urmaţi în continuare.

Simptomele pot include greaţă, durere la nivelul stomacului, vărsături (pot fi cu striuri cu sânge), durere de cap, zgomote în urechi, confuzie, mişcări oscilatorii ritmice ale globilor oculari. În cazul utilizării unor doze mari, s-au raportat somnolență, durere toracică, palpitații, pierderea conştienţei, convulsii (în principal la copii) slăbiciune generală şi ameţeli, sânge în urină, senzaţia de corp rece şi dificultaţi în respiraţie.

Dacă uitaţi să utilizaţi ROBUMAY • Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul să luaţi următoarea doză, săriţi doza uitată. • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

OPRIŢI administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie urgentă de îngrijiri medicale:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• scaune de culoare negru închis sau sânge în scaun
• vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare ce arată ca zaţul de cafea

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• umflare a feţei, a limbii sau a gâtului (laringelui), ceea ce poate cauza o mare dificultate la respiraţie (angioedem), bătăi rapide ale inimii, scădere severă a tensiunii arteriale sau şoc ameninţător de viaţă
• o reacţie alergică bruscă, însoţită de dificultate la respiraţie, respiraţie şuierătoare şi scădere a tensiunii arteriale
• erupţie trecătoare pe piele, severă, cu vezicule pe piele, în special pe picioare, braţe, mâini şi tălpi, care poate apărea şi la nivelul feţei sau al buzelor (eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson). Aceasta poate deveni şi mai gravă, când veziculele devin mai mari şi se răspândesc, iar părţi ale pielii pot cădea (necroliză toxică epidermică). De asemenea, pot apărea infecţii severe cu distrugerea (necroza) pielii, ţesutului subcutanat şi a muşchilor.
• tulburări ale formării celulelor din sânge (agranulocitoză, cu simptome ca febră, durere în gât, ulceraţii la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerări la nivelul nasului sau pielii). Medicul dumneavoastră va trebui să vă verifice numărul de celule din sânge.

O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea ROBUMAY și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2.

Opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi următoarele:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• arsuri la stomac, durere la nivelul abdomenului, indigestie

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• vedere înceţoşată sau alte probleme la nivelul ochilor, cum este sensibilitatea la lumină
• reacţii de hipersensibilitate cum sunt erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, criză de astm bronşic (uneori cu tensiune arterială mică)

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• umplere bruscă a plămânilor cu apă, conducând la dificultăţi la respiraţie, tensiune arterială crescută, retenţie de apă şi creştere în greutate

Alte reacţii adverse

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• tulburări la nivelul tubului digestiv, cum sunt diaree, greaţă, vărsături, flatulenţă, constipaţie
• dureri de cap, ameţeală, somnolență
• erupţie trecătoare pe piele
• oboseală
• agitaţie, iritabilitate

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• ulcer la nivelul tubului digestiv cu sau fără perforaţie
• inflamaţia intestinelor sau agravarea inflamaţiei colonului (colită) sau a tubului digestiv (boala Crohn) şi complicaţii la nivelul diverticulilor intestinului gros (perforaţie sau fistulă)
• hepatită, icter, tulburări ale funcției ficatului
• mâncărime, vânătăi mici pe piele şi mucoase
• sângerări microscopice din intestin care pot duce la anemie, care pot face pielea palidă și pot provoca slăbiciune
• ulcere şi inflamaţie la nivelul gurii
• vertij
• inflamaţia mucoasei stomacului
• probleme cu rinichii, inclusiv apariţia de edeme, inflamaţia rinichilor şi insuficienţă renală
• nas care curge, rinită
• dificultate la respiraţie (bronhospasm)

•     insomnie, anxietate 
  

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• inflamarea membranei care înveleşte creierul (infecţie non-bacteriană)
• zgomote în urechi
• depresie, confuzie, halucinaţii
• sindrom de lupus eritematos
• creştere a ureei din sânge şi a altor enzime hepatice, scădere a valorilor hemoglobinei şi hematocritului în sânge, inhibiţia agregării plachetare şi prelungirea timpului de sângerare, scădere a calciului seric şi creştere a valorilor serice ale acidului uric

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• conştientizarea neplăcută a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau tensiune arterială mare
• inflamaţia esofagului sau a pancreasului
• îngustare a intestinului
• inflamaţia acută a ficatului
• afectare a ţesutului rinichilor

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• pielea devine sensibilă la lumină

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul utilizării altor AINS:

• tensiune arterială mare sau insuficienţă cardiacă
• agravare a ulceraţiilor din intestinul gros şi a bolii Crohn (boală intestinală)
• o uşoară creştere a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ROBUMAY

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original.

Nu utilizaţi ROBUMAY după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ROBUMAY

• Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg.

•    Celelalte componente sunt: nucleu - amidon de porumb, lactoză monohidrat, metilceluloză, 
  

amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film - hipromeloză, talc, dioxid de titan (E 171), propilenglicol, eritrozină (E 127).

Cum arată ROBUMAY şi conţinutul ambalajului ROBUMAY 400 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roşu trandafiriu.

Este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al cu 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Amring Farma S.R.L. Bulevardul Mircea Eliade Nr. 7, Bloc 1, Etaj 1, Ap. 3, Sector 1, Bucureşti, România <logo Amring Pharmaceuticals> Fabricantul AMRING FARMA S.R.L. Bulevardul Mircea Eliade nr.7, Bloc 7, Etaj 1, Ap. 3, Camera 12 București, Sector 1, Cod 012013, România

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie, 2022.