ROACCUTANE 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7661/2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Roaccutane 10 mg capsule moi isotretinoin

ATENŢIONARE ARE EFECTE DĂUNĂTOARE GRAVE ASUPRA FĂTULUI Femeile trebuie să utilizeze contracepţie eficace Nu utilizaţi dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Roaccutane şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Roaccutane

3. Cum să utilizaţi Roaccutane

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Roaccutane

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Roaccutane şi pentru ce se utilizează

Roaccutane conţine isotretinoin - un derivat de vitamină A care aparţine unui grup de medicamente numite retinoizi (pentru tratamentul acneei).

Roaccutane este utilizat pentru tratarea formelor severe de acnee (cum sunt acneea nodulară sau conglobată sau acneea cu risc de cicatrizare permanentă) la copii şi adolescenţi. Veţi utiliza Roaccutane doar după ce acneea dumneavoastră nu s-a ameliorat după alte tratamente antiacneice, inclusiv antibiotice şi tratamente faciale. Roaccutane nu trebuie utilizat pentru a trata acneea înainte de debutul pubertății și la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.

Tratamentul cu Roaccutane trebuie supravegheat de un medic dermatolog (un medic specializat în tratamentul problemelor de piele). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Roaccutane

Nu luați Roaccutane: • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. • dacă există orice şansă să rămâneți gravidă, trebuie să urmaţi precauţiile prezentate în “Programul de Prevenire a Sarcinii”, vedeţi punctul ”Atenționări şi precauţii”. • dacă sunteţi alergic la isotretinoin, arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). • dacă aveţi o afecţiune hepatică • dacă aveţi concentraţii crescute de lipide (de exemplu, valori crescute ale colesterolului sau trigliceridelor) în sângele dumneavoastră • dacă aveţi concentraţii crescute de vitamina A în corpul dumneavoastră (hipervitaminoză A) • dacă sunteţi tratat în acelaşi timp cu tetracicline (un tip de antiobiotic) (vezi “ Roaccutane împreună cu alte medicamente”)

Dacă una din cele de mai sus vi se aplică şi dumneavoastră, mergeţi înapoi la medic înainte de a lua Roaccutane.

Atenționări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Roaccutane. • Dacă aţi avut vreodată orice fel de probleme mintale. Acestea includ depresie, tendinţe agresive sau modificări ale dispoziţiei. De asemenea, includ gânduri de a vă răni sau de a vă sinucide. Acest lucru este necesar deoarece dispoziţia dumneavoastră poate fi modificată în timp ce luaţi Roaccutane.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri persistente în zona lombară sau fese în timpul tratamentul cu Roaccutane. Aceste simptome pot fi semne de sacroiliită, o durere de spate de tip inflamator. Medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu Roaccutane și vă va trimite la un specialist pentru tratamentul durerii de spate inflamatorie. O evaluare suplimentară poate fi necesară, inclusiv modalități de imagistică, cum ar fi RMN.

Programul de Prevenire a Sarcinii

Femeile gravide nu trebuie să ia Roaccutane.

Acest medicament are efecte dăunătoare grave asupra fătului (în limbaj medical, este ‘teratogen’) – poate determina apariţia de malformații grave ale creierului, feței, urechii, ochiului, inimii și ale unor anumite glande (glanda numită timus şi glanda paratiroidă) la făt. Există de asemenea un risc crescut de avort. Aceasta se poate întâmpla chiar dacă Roaccutane este administrat doar o scurtă perioadă de timp pe durata sarcinii.

• Nu trebuie să utilizaţi Roaccutane dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. • Nu trebuie să utilizaţi Roaccutane dacă alăptaţi. Este posibil ca medicamentul să treacă în laptele matern şi poate afecta nou-născutul. • Nu trebuie să utilizaţi Roaccutane dacă puteţi rămâne gravidă în timpul tratamentului. • Nu trebuie să rămâneți gravidă timp de o lună după ce tratamentul a fost întrerupt, deoarece unele medicamente pot rămâne în organismul dumneavoastră.

Femeilor care ar putea rămâne gravide le este prescris Roaccutane doar respectând reguli stricte, din cauza riscului de malformaţii (efecte dăunătoare asupra fătului).

Regulile sunt următoarele: • Medicul dumneavoastră v-a explicat riscul de malformaţii congenitale: dumneavoastră înţelegeţi de ce nu trebuie să rămâneţi gravidă şi ce trebuie să faceţi ca să preveniţi sarcina. • Aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre contracepție (controlul naşterii). Medicul dumneavoastră vă va da informaţii despre prevenirea sarcinii. Medicul vă poate îndruma către un specialist pentru sfaturi privind contracepţia. • Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va cere să efectuați un test de sarcină. Acest test trebuie să fie negativ atunci când începeţi tratamentul cu Roaccutane.

Femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace înainte, în timpul şi după ce iau Roaccutane

• Sunteţi de acord să utilizaţi cel puţin o metodă eficace de contracepţie (de exemplu, un dispozitiv intra-uterin sau un implant contraceptiv) sau, două metode eficace care acţionează în moduri diferite (de exemplu, un comprimat contraceptiv care conține hormoni şi un prezervativ). Discutaţi cu medicul care este metoda potrivită pentru dumneavoastră. • Trebuie să utilizaţi contracepţia cu o lună înainte de tratamentul cu Roaccutane, în timpul tratamentului şi timp de o lună după terminarea acestuia. • Trebuie să utilizaţi contracepţia chiar dacă nu aveţi cicluri menstruale sau nu aveţi activitate sexuală în prezent (în afara cazului în care medicul dumneavoastră decide că aceasta nu este necesară).

Femeile trebuie să fie de acord cu efectuarea testelor de sarcină înainte, în timpul tratamentului si după terminarea tratamentului cu Roaccutane

• Trebuie să fiți de acord cu vizitele medicale programate la intervale regulate, ideal în fiecare lună. • Trebuie să fiți de acord să efectuați teste de sarcină regulat, ideal în fiecare lună în timpul tratamentului şi, deoarece anumite medicamente pot rămâne în organismul dumneavoastră timp de 1 lună după întreruperea tratamentului cu Roaccutane (în afara cazului în care medicul dumneavoastră decide că aceasta nu este necesară). • Trebuie să fiţi de acord să efectuaţi teste de sarcină suplimentare, dacă medicul dumneavoastră vă solicită aceasta. • Trebuie să nu rămâneţi gravidă în timpul tratamentului şi timp de o lună după terminarea acestuia, deoarece unele medicamente pot rămâne în organismul dumneavoastră. • Medicul dumneavoastră va discuta toate aceste puncte cu dumneavoastră, folosind o listă de verificare şi vă va cere dumneavoastră (sau părintelui/tutorelui) să o semnaţi. Acest formular confirmă că vi s-au comunicat riscurile şi dumneavoastră veţi urma regulile de mai sus.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Roaccutane, întrerupeţi imediat utilizarea medicamentului şi adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul vă poate trimite la un specialist pentru recomandări.

De asemenea, dacă rămâneţi gravidă timp de o lună după terminarea tratamentului cu Roaccutane, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră. Medicul vă poate îndruma către un specialist pentru recomandări.

Informaţii scrise referitoare la Programul de Prevenire a Sarcinii în timpul administrării de Roaccutane sunt disponibile la medicul dumneavoastră. Dacă nu aţi primit acest material, vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.

Prescripţiile medicale sunt limitate la tratamentul timp de 30 de zile pentru femeile cu un potenţial fertil. Continuarea tratamentului necesită o nouă prescripţie medicală.

Sfaturi pentru bărbaţi Concentraţiile retinoizilor cu administrare orală în sperma bărbaţilor care iau Roaccutane sunt prea mici pentru a produce efecte dăunătoare asupra sarcinii partenerei dumneavoastră. Cu toate acestea, nu trebuie să împărţiţi niciodată medicamentul dumneavoastră cu nimeni.

Precauţii suplimentare

Nu trebuie să daţi niciodată acest medicament altei persoane. Vă rugăm să returnaţi farmacistului, la sfârşitul tratamentului orice capsule neutilizate. Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu acest medicament şi timp de 1 lună după întreruperea tratamentului cu Roaccutane, din cauza riscului potenţial asupra fătului la o primitoare de transfuzie gravidă.

Probleme mintale Este posibil să nu observaţi unele schimbări în starea și comportamentul dumneavoastră și este foarte important să le spuneți prietenilor și familiei că luaţi acest medicament. Ei pot observa aceste schimbări şi vă pot ajuta să identificați orice problemă pe care trebuie să o discutați cu medicul dumneavoastră.

Sfaturi pentru toţi pacienţii

• Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aţi avut vreodată orice problemă mintală (incluzând depresie, comportament suicidar sau psihoză) sau dacă luaţi medicamente pentru una din aceste afecţiuni. • Au fost raportate reacţii cutanate severe (de exemplu, eritem poliform (EP), sindrom Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza epidermică toxică (NET) la administrarea de Roaccutane. Erupţia tranzitorie pe piele poate progresa până la apariţia pustulelor pe suprafeţe mari sau descuamarea pielii. Aceste reacţii adverse pot, de asemenea, include ulceraţii în gură, gât, nas, organe genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). • Rareori, Roaccutane poate cauza reacţii alergice severe pe piele, dintre care unele pot afecta pielea producând eczeme, urticarie și vânătăi sau pete roşii pe mâini și picioare. Dacă prezentați o reacție alergică, opriţi imediat administrarea de Roaccutane, cereți imediat sfatul medicului şi informaţi-l că luați acest medicament. • Reduceţi exerciţiile intense şi activitatea fizică. Roaccutane poate cauza dureri musculare şi articulare, în special la copiii şi adolescenţii care efectuează activitate fizică intensă. • Roaccutane a fost asociat cu boala intestinală inflamatorie. Medicul dumneavoastră trebuie să întrerupă imediat utilizarea Roaccutane dacă aveți diaree severă hemoragică cu sau fără tulburări gastrointestinale în trecut. • Roaccutane poate cauza uscăciunea ochilor, intoleranţa la lentile de contact și dificultăți de vedere, inclusiv scăderea vederii pe timpul nopții. Au fost raportate cazuri de uscăciune a ochilor care nu s–au rezolvat după întreruperea tratamentului. Spuneți medicului dacă aveți unul dintre aceste simptome. Medicul dumneavoastră vă poate cere să folosiți un unguent ocular lubrifiant sau o terapie de substituţie a lacrimilor. Dacă purtați lentile de contact și ați dezvoltat intoleranţă la lentile de contact, se poate să fiți sfătuit să purtați ochelari în timpul tratamentului. Medicul vă poate recomanda un control efectuat de un specialist, în cazul în care prezentați dificultăți de vedere și vă poate cere să opriți administrarea Roaccutane. • Hipertensiunea intracraniană benignă a fost raportată în cazul tratamentului cu Roaccutane și în unele cazuri unde Roaccutane a fost administrat împreună cu tetracicline (un tip de antibiotic). Opriți administrarea de Roaccutane și cereți imediat sfatul medicului dacă prezentați simptome precum durere de cap, greață, vărsături și tulburări de vedere. Medicul vă poate recomanda un control efectuat de un specialist, pentru a verifica umflarea discului optic (edem papilar). • Roaccutane poate creşte concentraţiile enzimelor dumneavoastră hepatice. Medicul dumneavoastră vă va face unele teste de sânge în scopul monitorizării acestor concentraţii. În cazurile în care valorile enzimelor hepatice rămân crescute, medicul dumneavoastră poate să vă reducă doza sau să oprească tratamentul dumneavoastră cu Roaccutane. • Roaccutane creşte în mod frecvent concentraţiile grăsimilor, cum sunt colesterolul sau trigliceridele din sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va face unele teste sanguine în scopul monitorizării acestor concentraţii înainte, în timpul şi la sfârşitul tratamentului dumneavoastră cu Roaccutane. Este cel mai bine ca în timpul tratamentului să nu consumaţi băuturi alcoolice sau cel puţin să reduceţi cantitatea pe care o consumaţi de obicei. Vă rugăm să informaţi medicul dacă deja aveţi concentraţii crescute ale acestor substanţe în sângele dumneavoastră sau dacă aveţi diabet (concentraţie crescută de zahăr în sânge), sunteţi supraponderal sau alcoolic. Este posibil să vi se facă teste sanguine mai frecvente. În cazurile în care valorile grăsimilor rămân crescute, medicul dumneavoastră poate să vă reducă doza sau să oprească tratamentul dumneavoastră cu Roaccutane. • Dacă aveţi probleme renale severe, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate începe tratamentul cu o doză mai mică de Roaccutane, care apoi va fi crescută până la cea mai mare doză tolerată. • Roaccutane poate creşte concentraţiile dumneavoastră de zahăr în sânge. În cazuri rare, a fost diagnosticat diabetul zaharat. Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza concentraţiile sanguine de zahăr în timpul tratamentului, în mod special dacă aveţi diabet, sunteţi supraponderal sau alcoolic. • Este probabil ca pielea dumneavoastră să se usuce. Utilizaţi un ulei sau o cremă de hidratare a pielii şi un balsam pentru buze în timpul tratamentului. Pentru a preveni iritaţia pielii trebuie să evitaţi folosirea produselor antiacneice sau exfoliante. • Evitaţi expunerea la prea mult soare şi nu utilizaţi o lampă sau un pat de radiaţii ultraviolete (solar). Pielea dumneavoastră poate să devină mai sensibilă la lumină. Înainte de expunerea la soare, aplicaţi un produs protector, cu un factor de protecţie ridicat (cel puţin SPF 15). • Nu efectuaţi niciun tratament cosmetic. Roaccutane poate să vă facă pielea mai fragilă. Procedurile cosmetice cum sunt dermabraziunea sau tratamentele cu laser (îndepărtarea pielii cornoase sau a cicatricilor) şi epilarea cu ceară trebuie evitate în timpul şi cel puţin 6 luni după tratament. Acestea pot produce formarea de cicatrice, iritarea pielii, sau rar, modificarea culorii pielii dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi Nu se recomandă administrarea Roaccutane la copii cu vârsta mai mică de 12 ani. Aceasta deoarece nu se cunoaşte dacă este sigur sau eficace la acest grup de vârstă. Roaccutane nu trebuie utilizat înainte de debutul pubertății și la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.

Roaccutane împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

• În timpul tratamentului cu Roaccutane, nu utilizaţi suplimente ce conţin vitamina A sau tetracicline (un tip de antibiotic) şi nu efectuaţi niciun tratament cosmetic pentru tratamentul acneei. Este bine să folosiţi creme hidratante şi emoliente (creme de piele sau preparate care previn pierderea de apă şi au un efect emolient asupra pielii). • Trebuie evitată administrarea Roaccutane împreună cu agenţi antiacnee keratolitici sau exfolianţi.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Pentru mai multe informaţii referitoare la sarcină şi contracepţie, vezi pct. 2 ”Programul de Prevenire a Sarcinii”.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vederea dumneavoastră în timpul nopţii se poate înrăutăţi în timpul tratamentului. Aceasta se poate întâmpla brusc. În cazuri rare, aceasta a continuat să se întâmple și după oprirea tratamentului. Foarte rar au fost raportate somnolenţă și ameţeli. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Roaccutane conţine sorbitol şi ulei de soia Medicamentul conţine 2,00 mg - 3,05 mg sorbitol în fiecare capsulă de 10 mg.

Dacă aveți alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Roaccutane

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de început este de 0,5 mg pe kg corp pe zi (0,5 mg/kg/zi). Deci, dacă greutatea dumneavoastră este de 60 kg, veţi începe în mod obişnuit cu o doză de 30 mg pe zi.

Luaţi capsulele o dată sau de două ori pe zi. Luaţi-le când stomacul este plin. Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar de apă sau cu alimente.

După câteva săptămâni, medicul dumneavoastră poate să vă ajusteze doza. Aceasta va depinde de cum reacţionaţi la medicament. Pentru majoritatea pacienţilor, doza va fi între 0,5 şi 1,0 mg/kg/zi. Dacă aveţi impresia că efectul Roaccutane este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveţi probleme renale severe, tratamentul cu Roaccutane trebuie început cu o doză mai mică (cum ar fi 10 mg/zi), care apoi va fi crescută până la cea mai mare doză tolerată. Dacă nu toleraţi doza recomandată, medicul dumneavoastră poate să vă continue tratamentul cu o doză mai mică: aceasta înseamnă că veţi fi tratat o perioadă mai lungă şi este mai probabil ca acneea să revină.

O cură de tratament durează de obicei timp de 16 până la 24 de săptămâni. Majoritatea pacienţilor necesită doar o singură cură de tratament. Acneea dumneavoastră poate să continue să se îmbunătăţească până la 8 săptămâni după terminarea tratamentului. De aceea, următoarea cură de tratament nu trebuie începută până când cel puţin s-a scurs această perioadă.

Uneori, acneea dumneavoastră se poate înrăutăţi în timpul primelor săptămâni de tratament. Aceasta se va îmbunătăţi la continuarea tratamentului.

Dacă utilizaţi mai mult Roaccutane decât trebuie Dacă aţi utilizat prea multe capsule sau dacă, accidental, altcineva utilizează medicamentul dumneavoastră, contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Roaccutane Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, luaţi-o cât mai curând posibil. Oricum, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriţi peste doza uitată şi luaţi-o ca mai înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii adverse, asociate cu administrarea isotretinoin sunt legate de doză. În general, aceste reacţii dispar după modificarea dozei sau după oprirea tratamentului, deși unele pot continua și după oprirea tratamentului. Altele, pot fi grave și trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

Reacții adverse care necesită atenție medicală imediată: Probleme ale pielii Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • Reacţii grave ale pielii (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică), care pot pune viaţa în pericol şi necesită imediat atenţie medicală. Acestea apar iniţial ca nişte pete circulare, adesea cu vezicule situate central, de obicei pe braţe şi mâini sau picioare şi gambe, erupţiile mai severe putând include vezicule pe piept şi spate. Pot apărea simptome suplimentare precum infecţie la nivelul ochilor (conjunctivită) sau ulcere ale gurii, gâtului sau nasului. Forme severe de erupţii ale pielii pot progresa până la descuamarea pielii pe zone întinse care pot pune viaţa în pericol. Aceste erupţii cutanate grave sunt adesea precedate de durere de cap, febră, durere a corpului (simptome asemănătoare gripei).

Dacă prezentaţi o erupţie pe piele sau aceste simptome la nivelul pielii, opriţi utilizarea Roaccutane şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Probleme mintale Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Depresie sau tulburări asociate. Semnele includ tristeţe sau schimbări de dispoziţie, anxietate, sentimente de disconfort emoţional. • Agravare a stării de depresie existentă. • Pacienţii au devenit violenţi sau agresivi.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • Unii pacienţi au avut gânduri de a se răni sau de sinucidere (gânduri suicidale), au încercat să se sinucidă (tentativă de suicid), iar alţii s-au sinucis (suicid). Aceşti pacienţi nu au părut a fi depresivi. • Comportament anormal. • Semne ale psihozei: pierdere a contactului cu realitatea, cum este auzirea de voci sau vederea unor lucruri care nu există în realitate.

Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apar semne ale oricăror dintre aceste probleme mintale. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să opriţi utilizarea Roaccutane. Această măsură poate să nu fie suficientă pentru îndepărtarea simptomelor: puteţi avea în continuare nevoie de ajutor, iar medicul dumneavoastră vă poate oferi recomandări.

Reacţii alergice Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Reacţii grave (reacţii anafilactice): dificultate la respiraţie sau înghiţire cauzate de umflarea bruscă a gâtului, feţei, buzelor şi gurii. De asemenea, umflarea mâinilor, picioarelor şi gleznelor.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • Strânsoare bruscă în piept, scurtare a respiraţiei şi şuierături, în mod special la pacienţii cu astm.

Dacă aveţi o reacţie gravă, cereţi imediat ajutor medical de urgenţă. Dacă vă apare o reacţie alergică, opriţi utilizarea Roaccutane şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Oase şi muşchi Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • Slăbiciune musculară care poate pune viaţa în pericol și poate fi asociată cu probleme la mișcarea brațelor sau picioarelor, durere, zone umflate sau învinețite pe corp, urina mai închisă la culoare, reducerea sau oprirea volumului de urină eliminat, stare de confuzie sau deshidratare. Acestea sunt semne ale rabdomiolizei, caracterizată printr-o distrugere a țesutului muscular și poate duce la probleme ale rinichilor. Aceasta poate apărea dacă efectuați o activitate fizică intensă în timp ce luați Roaccutane.

Probleme ale ficatului şi rinichilor Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • Îngălbenire a pielii sau ochilor şi senzaţie de oboseală. Acestea pot fi semne ale hepatitei. Opriţi utilizarea Roaccutane cât mai curând posibil şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră. • Dificultate la urinare (trecerea urinii), pleoape umflate şi tumefiate, senzaţie de oboseală excesivă. Acestea pot fi semne ale inflamării rinichilor. Opriţi utilizarea Roaccutane cât mai curând posibil şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră. Probleme ale sistemului nervos Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • Durere de cap persistentă, cu senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi tulburări ale vederii, incluzând vedere înceţoşată. Acestea pot fi semne ale hipertensiunii intracraniene benigne, în special dacă Roaccutane este administrat împreună cu antibiotice numite tetracicline. Opriţi utilizarea Roaccutane cât mai curând posibil şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Probleme ale stomacului şi intestinului Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • Durere abdominală (de burtă) severă, cu sau fără diaree severă cu sânge, senzaţie de rău (greaţă) şi stare de rău (vărsături). Acestea pot fi semnele unei afecţiuni grave intestinale. Opriţi utilizarea Roaccutane cât mai curând posibil şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Tulburări oculare Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • Vedere înceţoşată.

Dacă aveţi vederea înceţoşată, opriţi utilizarea de Roaccutane cât mai curând posibil şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră. Dacă vederea dumneavoastră este afectată în orice alt mod, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse: Reacţii adverse foarte frecvente la administrarea de Roaccutane: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Uscăciune a pielii, în special a buzelor şi a feţei; piele inflamată, buze crăpate şi inflamate, erupţie pe piele, o uşoară mâncărime şi uşoară descuamare. Utilizaţi o cremă hidratantă de la începutul tratamentului. • Pielea dumneavoastră poate deveni mai fragilă şi mai roşie decât de obicei, în special faţa. • Durere de spate; durere musculară; durere articulară în special la copii şi adolescenţi. Pentru evitarea agravării problemelor osoase sau musculare, reduceţi activitatea fizică intensă în timp ce luaţi Roaccutane. • Inflamaţie a ochilor (conjunctivită) şi a zonei pleoapei; puteţi să vă simţiţi ochii uscaţi şi iritaţi. Cereţi farmacistului să vă recomande nişte picături oftalmice adecvate. Purtătorii de lentile de contact trebuie să poarte ochelari pe durata tratamentului, din cauza uscăciunii ochilor. • Creştere a valorilor enzimelor hepatice, evidenţiate în testele de sânge. • Modificare a concentraţiilor grăsimilor din sânge (incluzând lipoproteinele cu densitate mare sau trigliceridele). • Vânătăi, sângerare sau formarea de cheaguri de sânge mai uşor – dacă sunt afectate celulele implicate în coagularea sângelui. • Anemie – slăbiciune, ameţeli, paloare a pielii – dacă sunt afectate celulele roşii.

Reacţii adverse frecvente la administrarea de Roaccutane: (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Durere de cap. • Valori crescute ale colesterolului în sânge. • Proteine sau sânge în urină. • Deveniţi mai susceptibil la infecţii - dacă sunt afectate celulele albe. • Interiorul nasului devine uscat şi prezintă cruste, cauzând uşoare sângerări nazale. • Durere sau inflamare a gâtului şi nasului. • Reacții alergice cum sunt erupții trecătoare pe piele, mâncărimi. Dacă vă apare o reacţie alergică, opriţi utilizarea Roaccutane şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse rare la administrarea de Roaccutane: (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Cădere a părului (alopecie). De obicei, aceasta se întâmplă doar temporar. La sfârşitul tratamentului, părul dumneavoastră îşi va reveni la normal.

Reacţii adverse foarte rare la administrarea de Roaccutane: (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • Este posibil să nu mai vedeţi atât de bine pe timpul nopţii; Roaccutane poate produce daltonism şi unii pacienţi sunt mai puţin capabili să distingă culorile. • Sensibilitatea la lumină poate creşte; puteţi să descoperiţi că este nevoie să purtaţi ochelari de soare pentru lumina solară prea puternică. • Alte probleme de vedere (tulburări de vedere), incluzând vederea înceţoşată, vedere deformată, opacifiere la suprafaţa ochiului (opacitate corneană şi cataractă). • Sete excesivă; necesitatea frecventă de a urina; testele dumneavoastră de sânge pot demonstra o creştere a concentraţiei de zahăr din sânge. Acestea pot fi toate semne ale diabetului zaharat. • Acneea se poate agrava în primele câteva săptămâni, dar simptomele ar trebui să se amelioreze cu timpul. • Piele inflamată, umflată şi mai închisă la culoare decât în mod normal, în special pe faţă. • Transpiraţie excesivă sau mâncărime. • Artrita; tulburări osoase (creştere întârziată, creştere exagerată şi modificări ale densităţii osoase); oasele care nu şi-au finalizat creşterea lor normală se pot opri prematur din creştere. • Calcificări ale ţesuturilor moi, durere a tendoanelor, un nivel anormal al produşilor de degradare musculară în sângele dumneavoastră, dacă aveţi o activitate fizică viguroasă. • Creştere a sensibilităţii la lumină. • Infecţii bacteriene ale bazei unghiei, modificări ale unghiilor. • Transpiraţie, secreţie, puroi. • Cicatrice îngroşate după operaţie. • Creştere a părului pe corp. • Convulsii, somnolenţă, ameţeli. • Glandele limfatice se pot umfla. • Uscăciune a gâtului, răguşeală. • Dificultăţi de auz. • Stare generală proastă. • Valori crescute ale acidului uric din sânge. • Infecţii bacteriene. • Inflamare a vaselor de sânge (uneori cu vânătăi, zone de culoare roşie).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • Urină închisă la culoare sau maro-închis • Probleme în obţinerea sau menţinerea unei erecţii • Libido scăzut • Umflarea sănilor cu sau fără sensibilitate, la bărbaţi. • Uscăciune vaginală • Sacroiliita, o durere de spate de tip inflamator, care provoacă durere la nivelul feselor sau lombară • Inflamaţia uretrei

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct (vezi detalii mai jos). Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Raportare online la adresa: https://adr.anm.ro/ www.anm.ro 5. Cum se păstrează Roaccutane

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC.

A se păstra în ambalajul original și blisterele în cutie pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

La sfârşitul tratamentului, vă rugăm să returnaţi farmacistului dumneavoastră orice capsulă neutilizată. Păstraţi-le numai dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Roaccutane • Substanţa activă este isotretinoin. • Celelalte componente sunt: ulei de soia rafinat, ulei de soia hidrogenat, ulei de soia parţial hidrogenat, ceară de albine galbenă, gelatină, glicerol 85%, sorbitol (E420) (vezi pct. 2), manitol, amidon hidrolizat hidrogenat, dioxid de titan (E 171), oxid de fer roşu (E 172), cerneală de inscripţionare uscată conținând shellac modificat, oxid de fer negru (E 172) și propilenglicol.

Cum arată Roaccutane şi conţinutul ambalajului Roaccutane se prezintă sub formă de capsule moi care conţin isotretinoin 10 mg. Capsulele de 10 mg sunt ovale, opace, de culoare roşu-brun și imprimate cu “ROA 10”.

Este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule moi.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ROCHE ROMÂNIA S.R.L. Bulevardul Poligrafiei nr. 1A Clădirea Ana Tower, etaj 15 Sector 1, 013704, Bucureşti, România

Fabricantul ROCHE PHARMA AG Emil Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2024.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/