RIVOTRIL 0,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6229/2014/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Rivotril 0,5 mg comprimate Clonazepam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Rivotril şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rivotril

3. Cum să utilizaţi Rivotril

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Rivotril

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Rivotril şi pentru ce se utilizează

Rivotril conţine o substanţă denumită clonazepam. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit “benzodiazepine”. Rivotril este utilizat pentru a trata: • epilepsia, la sugari, copii şi adulţi

• scade numărul de convulsii (accese epileptice) pe care le aveţi.

• orice convulsie pe care o aveţi va fi mai puţin gravă. • tulburarea de panică, la adulţi

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rivotril

Nu utilizaţi Rivotril

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clonazepam sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct.6);
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte benzodiazepine. Acestea includ diazepam, flurazepam şi temazepam;
• dacă aveţi probleme cu respiraţia sau afecţiuni pulmonare;
• dacă aveţi afecţiuni hepatice severe;
• dacă aveţi antecedente de apnee în somn (respiraţia dumneavoastră se opreşte în timpul somnului) şi utilizaţi Rivotril pentru tratamentul tulburărilor de panică

Nu utilizaţi Rivotril dacă vreuna din cele de mai sus vi se aplică şi dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Rivotril. Atenţionări şi precauţii La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Rivotril, s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.

Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Rivotril:

• dacă aveţi afecţiuni pulmonare, hepatice sau renale.
• dacă aveţi ataxie spinală sau cerebrală (tremuraţi şi puteţi deveni nesigur pe picioare, aveţi vorbirea neclară sau mişcări rapide ale ochilor).
• dacă aveţi o boală de sânge, rară, ereditară, numită porfirie.
• dacă aţi avut vreodată depresie.
• dacă aţi încercat vreodată să vă sinucideţi.
• dacă aţi avut recent un deces în familie sau anturaj;
• dacă aveţi o boală numită “miastenia gravis” (în care muşchii dumneavoastră devin slăbiţi şi obosesc mai repede).
• dacă prezentaţi amnezie anterogradă
• dacă consumaţi în mod periodic alcool etilic sau luaţi medicamente recreaţionale sau aţi avut în trecut probleme cu consumul de alcool sau cu abuzul de medicamente.

Intervenţii chirurgicale Dacă urmează să efectuaţi o anestezie pentru o intervenţie chirurgicală sau un tratament dentar, este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau stomatologului că luaţi Rivotril.

Nu utilizaţi Rivotril dacă vreuna dintre cele de mai sus vi se aplică şi în cazul dumneavoastră.

Rivotril împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente:

• alte medicamente antiepileptice, cum ar fi fenobarbital, hidantoină, primidonă, fenitoină, carbamazepină, lamotrigină sau valproat de sodiu
• rifampicină (un antibiotic pentru tratarea infecţiilor)
• cimetidină (utilizată în tratamentului ulcerului gastro-duodenal sau arsurilor gastrice)
• medicamente pentru tratarea insomniei (hipnotice)
• medicamente pentru calmarea durerii (analgezice) şi medicamente pentru relaxarea muşchilor (relaxante musculare)
• medicamente care reduc anxietatea (tranchilizante)
• fluconazol (un medicament antifungic)

Rivotril împreună cu alimente şi alcool În timpul tratamentului cu Rivotril nu trebuie să beţi alcool etilic. Acesta poate determina apariţia reacţiilor adverse sau reapariţia convulsiilor epileptice.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Rivotril dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă, sau alăptaţi, cu excepţia cazului în care v-a recomandat medicul dumneavoastră, deoarece Rivotril vă va afecta copilul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ca regulă generală, dacă aveţi epilepsie, nu vă este permis să conduceţi vehicule. Discutaţi cu medicul dumneavoastră în ceea ce priveşte conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor, în timp ce luaţi Rivotril. Aceasta deoarece Rivotril poate determina încetinirea reactivităţii dumneavoastră, în special la începutul tratamentului. Conducerea de vehicule, folosirea de utilaje şi alte activităţi potenţial periculoase sunt contraindicate în timpul tratamentului cu Rivotril.

Rivotril conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Rivotril

Utilizaţi întotdeauna Rivotril exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Medicul dumneavoastră vă va recomanda la iniţierea tratamentului o doză mică de Rivotril şi o va creşte gradat timp de 2 până la 4 săptămâni, până ce va fi stabilită doza potrivită pentru dumneavoastră. • Medicul dumneavoastră vă va spune ca, în mod obişnuit, să împărţiţi doza dumneavoastră zilnică în trei cantităţi egale pe care le veţi lua la intervale egale de timp pe parcursul unei zile. • Dacă doza zilnică nu poate fi divizată în mod egal, doza cea mai mare trebuie administrată înainte de culcare. • Odată ce medicul a stabilit doza potrivită pentru dumneavoastră, vă poate spune să luaţi Rivotril în doză unică, seara. Pentru uşurarea administrării de doze mici în fazele iniţiale ale tratamentului şi pentru copii, este disponibil Rivotril 0,5 mg comprimate (care se poate diviza în două părţi egale).

Epilepsie

Adulţi • Doza iniţială recomandată nu trebuie să depăşească 1,5 mg/zi, divizată în 3 doze. • Această doză poate fi crescută treptat (de obicei până la o doză de întreţinere între 3 mg şi 6 mg pe zi). Doza terapeutică maximă este de 20 mg pe zi şi nu trebuie depăşită.

Sugari şi copii cu vârsta de până la 10 ani (sau până la 30 kg greutate corporală) • Doza iniţială recomandată este de 0,01-0,03 mg/kg corp pe zi, administrată fracţionat în 2-3 doze. • Această doză poate fi crescută treptat (de obicei până la o doză de întreţinere zilnică de aproximativ 0,1 mg/kg corp greutate corporală. Doza zilnică maximă la copii este de 0,2 mg/kg corp şi nu trebuie depăşită.

Copii cu vârsta între 10 şi 16 ani • Doza iniţială recomandată este de 1-1,5 mg/zi, administrată fracționat în 2-3 doze. • Această doză poate fi crescută treptat (de obicei, până la o doză de întreţinere de 3-6 mg pe zi).

Tulburare de panică

Adulţi • Doza iniţială recomandată este de 0,25 mg, administrată de două ori pe zi (0,5 mg/zi). Această doză poate fi crescută treptat (de obicei, până la o doză de întreţinere de 1 mg, de două ori pe zi (2 mg pe zi)). O doză maximă de 2 mg administrată de două ori pe zi (4 mg/zi) poate fi prescrisă în cazuri excepționale.

Dacă utilizaţi mai mult Rivotril decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Rivotril decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră. Dacă aţi luat prea multe comprimate, vă puteţi simţi somnoros, adormit, aveţi senzaţie de confuzie, aveţi lipsă de coordonare sau reacţionaţi mai lent decât în mod normal.

Dacă uitaţi să utilizaţi Rivotril Dacă uitați să luaţi o doză de Rivotril, omiteţi doza uitată. Apoi luaţi următoarea doză ca de obicei şi reveniţi la schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Rivotril: Nu întrerupeţi tratamentul cu Rivotril fără să vorbiţi cu medicul dumneavoastră. Dacă faceţi acest lucru, vă pot reapărea crizele epileptice şi puteţi avea simptomele sindromului de întrerupere (vezi pct. 4). Dacă doza de Rivotril pe care o luaţi trebuie să fie redusă sau întreruptă, aceasta trebuie să se facă treptat. Medicul dumneavoastră vă va informa cum să procedaţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice severe Dacă aveţi o reacţie alergică severă, adresaţi-vă imediat unui medic. Semnele includ: • Umflarea bruscă a gâtului, feţei, buzelor şi a gurii. Aceasta poate determina dificultate în respiraţie sau la înghiţire. • Umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor şi gleznelor. • Erupţie pe piele sau senzaţie de mâncărime (prurit).

Reacţii asupra comportamentului Dacă observaţi oricare din următoarele reacţii, vorbiţi cu medicul dumneavoastră deoarece acesta poate decide întreruperea tratamentului cu Rivotril. Semnele includ: • Deveniţi agresiv, iritat, nervos, agitat sau anxios. • Tulburări de somn, coşmaruri şi vise anormale. • Tulburări mentale cum sunt vederea sau auzirea de lucruri care nu sunt reale (halucinaţii), delir (credeţi în lucruri care nu sunt reale), psihoze, hiperactivitate şi tulburări de vorbire.

Alte reacţii adverse posibile

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi): Când începeţi tratamentul cu Rivotril, puteţi observa una din următoarele reacţii: • Vă simţiţi somnoros şi obosit. • Vă simţiţi ameţit şi aveţi senzaţie de confuzie. • Muşchi slăbiţi sau moi sau mişcări sacadate ale acestora (coordonare slabă). • Vă simţiţi nesigur pe picioare atunci când mergeţi. • Vă este afectată concentrarea. Dacă observaţi oricare reacţie adversă enumerată mai sus vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. Acesta va putea să vă ajute prin recomandarea unei doze mai mici de Rivotril, crescând-o apoi treptat.

Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi): • Durere de cap. • Senzaţie de rău (greaţă). • Diaree. • Erupţii pe piele şi urticarie. • Modificări ale culorii pielii. • Cădere a părului (în mod obişnuit, părul va creşte la loc). • Modificare a apetitului sexual (libidou). • Dificultate în obţinerea sau menţinerea erecţiei (disfuncţie erectilă). • Modificări ale funcţiei ficatului (evidenţiate prin teste de sânge). • Pierderea controlului asupra vezicii urinare. • Tulburări ale sângelui. Aceste semne includ senzaţia de oboseală, apariţia cu uşurinţă a vânătăilor, respiraţie scurtată şi sângerări din nas. Medicul dumneavoastră poate decide să faceţi teste de sânge periodic.

Alte reacţii adverse care au fost, de asemenea, raportate • Tulburări emoţionale şi de dispoziţie, confuzie şi un sentiment de pierdere a simţului de orientare (dezorientare). • Stare de agitaţie. • Dificultate în a ţine minte lucruri noi. • Depresie. • Vorbire lentă sau neclară. • Coordonare slabă, inclusiv sentimentul de nesiguranţă atunci când mergeţi. • O creştere a frecvenţei convulsiilor. • Vedere dublă. • Mişcări sacadate ale ochilor (nistagmus).

La pacienţii care iau benzodiazepine s-au înregistrat rapoarte de căzături şi fracturi. Riscul este crescut la cei care iau concomitent sedative (inclusiv băuturi alcoolice) şi la pacienţii vârstnici.

Simptome ale sindromului de întrerupere a tratamentului Utilizarea benzodiazepinelor, aşa cum este Rivotril, vă poate crea dependenţă la medicament. Aceasta înseamnă că dacă opriţi tratamentul brusc sau reduceţi doza prea rapid, puteţi prezenta simptome ale sindromului de întrerupere. Aceste simptome pot include: • Tulburări ale somnului. • Dureri musculare, convulsii (tremor) şi stare de agitaţie. • Vă simţiţi foarte anxios, tensionat, confuz, iritabil sau agitat sau apar modificări în comportamentul dumneavoastră. • Transpiraţie excesivă. • Durere de cap.

Simptome ale sindromului de întrerupere care apar mai puţin frecvent (care afectează mai puţin de 1 din 100 de pacienţi): • Senzaţia de sensibilitate la lumină, zgomot şi contact fizic. • Vedeţi sau auziţi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii). • Amorţeli şi furnicături în braţe şi picioare. • O senzaţie de pierdere a contactului cu realitatea.

Reacţii adverse la sugari şi copii • Rivotril poate determina creşterea secreţiei salivare. Dacă un sugar sau un copil mic ia Rivotril, supravegheaţi-l cu atenţie, deoarece pot să apară probleme de respiraţie, tuse sau senzaţia de sufocare. • Pubertate precoce la copii. Aceasta este reversibilă după întreruperea tratamentului cu Rivotril.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct (vezi detalii mai jos). Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

5. Cum se păstrează Rivotril

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rivotril

• Substanţa activă este clonazepam. Un comprimat conţine clonazepam 0,5 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de cartof pregelatinizat, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), talc, stearat de magneziu.

Cum arată Rivotril şi conţinutul ambalajului Rivotril se prezintă sub formă de comprimate cilindrice, biplane, de culoare slab portocalie, ștanțate pe una dintre feţe cu “0,5” şi pe cealaltă faţă cu o linie mediană de rupere. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Ambalajul Rivotril este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună a 50 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania

Fabricantul RECIPHARM LEGANÉS S.L.U. Calle Severo Ochoa 13, Leganés, 28914 Madrid, Spania

Acest prospect a fost revizuit în August, 2022.