RISPOLEPT CONSTA 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10490/2018/01-02 Anexa 1 NR. 10491/2018/01-02 NR. 10492/2018/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Rispolept Consta 25 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Rispolept Consta 37,5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Rispolept Consta 50 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

risperidonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi

1. Ce este Rispolept Consta şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rispolept Consta

3. Cum să utilizaţi Rispolept Consta

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Rispolept Consta

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Rispolept Consta şi pentru ce se utilizează

Rispolept Consta aparţine unei clase de medicamente denumite „antipsihotice“.

Rispolept Consta se utilizează pentru tratamentul de întreţinere al schizofreniei, boală în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există în realitate, e posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz.

Rispolept Consta este destinat pacienților care sunt trataţi în mod curent cu medicamente antipsihotice cu administrare orală (de exemplu, comprimate, capsule).

Rispolept Consta poate ajuta la atenuarea simptomele bolii şi poate împiedica revenirea acestora.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rispolept Consta

Nu utilizaţi Rispolept Consta • dacă sunteţi alergic la risperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicamentului (enumerate la pct. 6).

Atenționări şi precauţii • dacă nu aţi mai luat niciodată nicio formă de Rispolept, trebuie să începeţi cu Rispolept administrat oral înaintea începerii tratamentului cu Rispolept Consta.

Înainte de a utiliza Rispolept Consta, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:

• Aveţi probleme cu inima. Exemplele includ un ritm neregulat al bătăilor inimii sau dacă sunteţi predispus la tensiune arterială mică sau folosiţi medicamente pentru tensiune arterială. Rispolept Consta poate determina tensiune arterială mică. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei pe care o luați. • Aveţi cunoştinţă de vreun factor care v-ar favoriza un accident vascular cerebral, cum sunt tensiune arterială mare, tulburări cardiovasculare sau tulburări circulatorii la nivelul creierului • Aţi avut vreodată mişcări involuntare ale limbii, gurii şi feţei • Aţi avut vreodată o boală ale cărei simptome includ febră, rigiditate musculară, transpiraţie sau o scădere a nivelului de conştienţă (cunoscută, de asemenea, ca sindrom neuroleptic malign) • Aveţi boala Parkinson sau demenţă • Ştiţi că aţi avut în trecut valori scăzute ale globulelor albe în sânge (care puteau fi determinate sau nu de administrarea altor medicamente) • Aveţi diabet zaharat • Aveţi epilepsie • Sunteţi bărbat şi aţi avut la un moment dat erecţie prelungită sau dureroasă • Aveţi dificultate de reglare a temperaturii corpului sau de supraîncălzire • Aveţi probleme cu rinichii • Aveţi probleme cu ficatul • Aveţi o concentraţie anormal de mare a hormonului prolactină în sânge sau există posibilitatea să aveţi o tumoră dependentă de prolactină • Dumneavoastră aveţi sau alt membru al familiei dumneavoastră are antecedente de formare a cheagurilor de sânge, întrucât medicamentele ca acesta au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza Rispolept sau Rispolept Consta.

Deoarece la pacienţii trataţi cu Rispolept Consta s-au observat foarte rar valori periculos de scăzute ale anumitor tipuri de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecţiilor, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice numărul de globule albe din sânge.

Chiar dacă aţi tolerat anterior risperidona administrată oral, pot apărea rareori reacţii alergice după administrarea injectabilă a Rispolept Consta. Solicitaţi imediat asistență medicală dacă vă apare o erupţie cutanată trecătoare, edem la nivelul gâtului, mâncărime sau probleme de respiraţie, având în vedere că acestea ar putea fi semnele unei reacţii alergice grave.

Este posibil ca Rispolept Consta să determine creştere în greutate. Creşterea semnificativă în greutate vă poate influenţa negativ sănătatea. Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare regulat greutatea corporală.

Deoarece la pacienții tratați cu Rispolept Consta au fost observate apariția diabetului zaharat sau agravarea unui diabet zaharat preexistent, medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze pentru semne ale glicemiei crescute. La pacienţii cu diabet zaharat preexistent, trebuie măsurată regulat glicemia.

În mod frecvent, Rispolept Consta determină creșterea concentrației unui hormon numit „prolactină“. Aceasta poate determina apariția unor reacții adverse precum tulburări menstruale sau tulburări de fertilitate la femei, umflarea sânilor la bărbați (vezi Reacții adverse posibile). Dacă apar astfel de reacții adverse, se recomandă evaluarea concentrației de prolactină în sânge.

În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacităţii cristalinului (intervenţie chirurgicală pentru cataractă), pupila (partea circulară neagră din mijlocul ochiului) poate să nu crească în dimensiune atât cât este necesar. De asemenea, irisul (partea colorată a ochiului), poate deveni flasc în timpul intervenţiei chirurgicale şi acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului. Dacă sunteți planificat pentru a vi se efectua o operaţie la ochi, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog că luați acest medicament.

Vârstnici cu demenţă Rispolept Consta nu este indicat la pacienţii vârstnici cu demenţă. Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observă o schimbare bruscă în starea dumneavoastră mintală sau o stare de slăbiciune brusc instalată sau amorţire a feţei, braţelor sau picioarelor, mai ales pe o parte, sau vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp, trebuie să solicitați imediat asistență medicală. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.

Tulburări la nivelul rinichilor sau ficatului Cu toate că a fost studiată risperidona cu administrare orală, Rispolept Consta nu a fost studiat la pacienţii cu tulburări la nivelul rinichilor sau ficatului. Rispolept Consta trebuie administrat cu precauţie la această grupă de pacienţi.

Rispolept Consta împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luați orice alte medicamente.

Este deosebit de important să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: • Medicamente care acţionează la nivelul creierului pentru a vă ajuta să vă calmaţi (benzodiazepine) sau unele medicamente contra durerii (opioide), medicamente pentru alergie (unele antihistaminice), deoarece risperidona poate creşte efectul sedativ al tuturor acestora • Medicamente care pot schimba activitatea electrică a inimii, cum sunt medicamente pentru malarie, tulburări de ritm ale inimii, alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru tulburări mintale • Medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii • Medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu din sânge (de exemplu, anumite diuretice) • Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa) • Medicamente care intensifică activitatea sistemului nervos central (psihostimulante, cum este metilfenidat) • Medicamente care tratează tensiunea arterială crescută. Rispolept Consta poate să scadă tensiunea arterială • Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inimă sau umflarea unor părţi ale corpului determinată de acumularea unei cantităţi prea mari de lichide (cum sunt furosemid sau clorotiazidă). Administrarea Rispolept Consta neasociat cu alte medicamente sau utilizarea în același timp cu furosemid prezintă un risc crescut de accident vascular cerebral sau deces la persoanele vârstnice cu demenţă.

Următoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei • Rifampicina (un medicament pentru tratarea unor infecţii) • Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie) • Fenobarbital Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente veţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă.

Următoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei: • Chinidină (folosită pentru anumite tipuri de boli de inimă) • Antidepresive cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice • Medicamente cunoscute ca beta-blocante (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare) • Fenotiazinele (folosite, de exemplu, pentru tratarea psihozei sau pentru calmare) • Cimetidina, ranitidina (blocante ale acidităţii stomacului) • Itraconazol şi ketoconazol (medicamente folosite în tratamentul infecţiilor fungice) • Anumite medicamente utilizate în tratamentul HIV/SIDA, cum este ritonavir • Verapamil, un medicament folosit pentru a trata tensiunea arterială mare şi/sau ritmul anormal al inimii • Sertralina şi fluvoxamina, medicamente folosite pentru a trata depresia şi alte tulburări psihice.

Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente veţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Rispolept Consta.

Rispolept Consta împreună cu alimente, băuturi şi alcool Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice când utilizaţi Rispolept Consta.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza acest medicament. • Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Rispolept Consta în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de alimentare. În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. • Rispolept Consta poate creşte concentrația în sânge a unui hormon numit „prolactină“, care poate influenţa fertilitatea (a se vedea Reacţii adverse posibile).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Rispolept Consta pot apărea ameţeli, oboseală şi tulburări de vedere. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau unelte fără să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră.

Rispolept Consta conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu“.

3. Cum să utilizaţi Rispolept Consta

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Rispolept Consta este administrat de personalul medical calificat, sub formă de injecţie intramusculară, în braţ sau în fesă, o dată la interval de două săptămâni. Injecţiile trebuie făcute alternativ în partea dreaptă şi partea stângă a corpului şi nu trebuie administrate intravenos.

Doza recomandată este următoarea:

Adulţi Doza iniţială Dacă doza zilnică de risperidonă administrată oral (de exemplu, comprimate) a fost de 4 mg sau mai puțin în ultimele două săptămâni, doza dumneavoastră inițială trebuie să fie de 25 mg Rispolept Consta. Dacă doza zilnică de risperidonă administrată oral (de exemplu, comprimate) a fost mai mare de 4 mg în ultimele două săptămâni, vi se pot administra 37,5 mg Rispolept Consta ca doză inițială.

Dacă în momentul de faţă sunteţi tratat cu alte antipsihotice decât risperidona, administrate oral, doza dumneavoastră inițială de Rispolept Consta va depinde de tratamentul în curs. Medicul dumneavoastră va alege dintre dozele de Rispolept Consta 25 mg sau 37,5 mg.

Medicul dumneavoastră va decide doza de Rispolept Consta care vi se potriveşte.

Doza de întreţinere • Doza uzuală este de 25 mg o dată la două săptămâni, administrată injectabil. • Poate fi necesară o doză mai mare, de 37,5 mg sau de 50 mg. Medicul dumneavoastră va decide doza de Rispolept Consta care vi se potriveşte. • Medicul dumneavoastră poate prescrie Rispolept administrat oral pentru primele trei săptămâni care urmează primei injecţii.

Dacă utilizaţi mai mult Rispolept Consta decât trebuie • Persoanele cărora li s-a administrat mai mult Rispolept Consta decât ar fi trebuit, au avut următoarele simptome: somnolenţă, oboseală, mişcări anormale ale corpului, probleme la păstrarea poziției în picioare şi la mers, ameţeli determinate de tensiunea arterială mică şi bătăi anormale ale inimii. S-au raportat cazuri de conducere electrică anormală la nivelul inimii şi convulsii. • Prezentaţi-vă imediat la medic.

Dacă încetaţi să utilizaţi Rispolept Consta Veţi pierde efectul medicamentului. Nu trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul vă spune să o faceţi, deoarece simptomele vor reveni. Asiguraţi-vă că nu pierdeţi niciuna din programări atunci când trebuie să vă prezentaţi pentru administrarea injecției la interval de două săptămâni. Dacă nu vă puteţi prezenta la programare, contactaţi imediat medicul pentru a stabili o altă dată când vă puteţi prezenta pentru administrarea injecţiei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizare la copii şi adolescenţi

Rispolept Consta nu este indicat la persoane cu vârsta sub 18 ani.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane): • Aveţi demenţă şi prezentaţi o modificare bruscă a stării dumneavoastră mintale sau slăbiciune instalată brusc sau amorţeală la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe o parte a corpului sau vorbire încetinită, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral. • Aveți dischinezie tardivă (convulsii sau contracții musculare bruște pe care nu le puteți controla la nivelul feţei, limbii sau a altor părţi ale corpului). Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi mişcări ritmice involuntare ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Rispolept Consta. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți una dintre următoarele reacții adverse rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane): • Aveţi cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele pot fi umflare, durere şi înroşire a picioarelor) care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor şi pot determina dureri în piept şi dificultate la respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat asistenţă medicală • Aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau reducere a nivelului de conştienţă (o boală numită „sindrom neuroleptic malign"). Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă. • Sunteţi bărbat şi aveţi erecţie prelungită sau dureroasă. Aceasta se numeşte priapism. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă • Prezentaţi o reacţie alergică gravă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feţei, buzelor sau limbii, scurtare a respiraţiei, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele sau scădere bruscă a tensiunii arteriale. Chiar dacă în trecut aţi tolerat risperidona administrată oral, după administrarea injecțiilor cu Rispolept Consta apar rar reacţii alergice.

De asemenea, pot apărea și alte reacţii adverse: Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) • Simptome de răceală comună • Dificultate la adormire sau la menținerea somnului • Depresie, anxietate • Parkinsonism: această afecţiune poate include mişcări lente sau efectuate cu greutate, senzaţie de rigiditate sau încordare musculară (ceea ce face ca mişcările dumneavoastră să fie spastice) şi uneori chiar şi o senzaţie de „îngheţare” a mişcării urmată de reluarea acesteia. Alte semne ale parkinsonismului includ mers încet şi târşâit, tremor în repaus, salivaţie excesivă şi/sau pierdere a expresiei faciale. • Dureri de cap

Reacţii adverse frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane) • Pneumonie, infecţii la nivelul plămânilor (bronşită), infecţii ale sinusurilor • Infecţii de tract urinar, stare asemănătoare gripei, anemie • Valori crescute ale unui hormon numit „prolactină", creştere identificată la o analiză a sângelui (care poate provoca sau nu simptome). Simptomele de creştere a valorilor prolactinei apar mai puțin frecvent și, acestea pot include la bărbaţi umflare a sânilor, dificultate la obţinerea sau menţinerea erecţiei, scăderea libidoului sau alte disfuncţii sexuale. La femei, acestea pot include disconfort la nivelul sânilor, scurgere de lapte din sâni, absenţă a ciclurilor menstruale sau alte probleme cu ciclul menstrual sau probleme de fertilitate. • Glicemie crescută, creştere în greutate, creştere a poftei de mâncare, scădere în greutate, scădere a poftei de mâncare • Tulburări de somn, iritabilitate, scădere a apetitului sexual, nelinişte, somnolenţă sau scădere a vigilenţei • Distonie. Aceasta este o afecţiune în care apar contracţii involuntare, lente sau susţinute ale muşchilor. Cu toate că poate afecta orice parte a corpului (şi poate avea ca rezultat o poziţie anormală a corpului), distonia implică deseori muşchii feţei, inclusiv mişcări anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului. • Ameţeli • Diskinezie: aceasta este o afecţiune care implică mişcări musculare involuntare şi poate include mişcări repetitive, spastice sau contracturi sau convulsii. • Tremor (tremurături) • Vedere înceţoşată • Bătăi rapide ale inimii • Tensiune arterială mică, dureri în piept, tensiune arterială mare • Dificultate la respiraţie, dureri în gât, tuse, nas înfundat • Dureri abdominale, disconfort abdominal, vărsături, greaţă, infecţii la nivelul stomacului sau infecție intestinală, constipaţie, diaree, indigestie, uscăciune a gurii, dureri de dinţi • Erupţie trecătoare pe piele • Spasme musculare, dureri de oase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare • Incontinenţă (lipsă de control) urinară • Disfuncţie erectilă • Lipsa menstruaţiei • Scurgere de lapte din sâni • Umflare a corpului, braţelor sau picioarelor, febră, slăbiciune, senzaţie de oboseală (epuizare) • Dureri • O reacţie la locul de administrare a injecției, inclusiv mâncărimi, durere sau inflamaţie • Creştere a valorilor transaminazelor hepatice în sânge, creştere a valorii GGT (o enzimă hepatică numită gama-glutamiltransferază) din sânge • Căderi.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane) • Infecţie a căilor respiratorii, infecţie a vezicii urinare, infecţii ale urechii, infecţii ale ochilor, amigdalită, infecţii micotice ale unghiilor, infecţii la nivelul pielii, o infecţie limitată la o singură zonă a pielii sau a unei părţi a corpului, infecţie virală, inflamaţie a pielii cauzată de acarieni, abces localizat sub piele. • Scădere a numărului de globule albe ale sângelui, scădere a numărului de trombocite (celule ale sângelui care sunt implicate în oprirea sângerărilor), scădere a numărului de globule roşii din sânge • Reacţie alergică • Prezenţa glucozei în urină. Diabet zaharat sau agravare a diabetului zaharat • Pierdere a poftei de mâncare ce duce la malnutriție şi scădere a greutăţii corporale • Valori crescute ale trigliceridelor (o grăsime) din sânge. Creştere a colesterolului în sânge • Dispoziție euforică (manie), confuzie, incapacitate de a obţine orgasmul, nervozitate, coşmaruri • Pierdere a conştienţei, convulsii (crize), leşin • Nevoie imediată de a mişca părţi ale corpului, tulburări de echilibru, tulburări de coordonare, ameţeli la ridicarea în picioare, tulburări de atenţie, probleme de vorbire, pierdere a gustului sau senzaţie de gust anormal, sensibilitate redusă a pielii la durere şi atingere, o senzaţie de furnicături, furnicături, înțepături sau amorţeală la nivelul pielii • Infecţie a ochiului sau "ochi roșu", ochi uscat, lăcrimare crescută, înroşire a ochilor • Senzaţie de învârtire (vertij), țiuit în urechi, dureri de urechi • Fibrilaţie atrială (un ritm anormal al bătăilor inimii), o întrerupere a conducerii impulsurilor între părţile superioare şi inferioare ale inimii, conducere electrică anormală la nivelul inimii, prelungire a intervalului QT, bătăi lente ale inimii, traseu electric anormal al inimii (electrocardiogramă sau ECG), senzaţie de fâlfâit sau resimţirea unor bătăi puternice în piept (palpitaţii) • Tensiune arterială mică la ridicarea în picioare (în consecinţă, unele persoane care utilizează Rispolept Consta pot avea o senzaţie de leşin, ameţeală sau pot leşina atunci când se ridică în picioare sau se ridică brusc) • Respiraţie rapidă, superficială, congestie a căilor respiratorii, respiraţie şuierătoare, sângerare nazală • Incontinenţă fecală, dificultăţi la înghiţire, emisie excesivă de gaze sau vânturi • Mâncărimi, cădere a părului, eczemă, piele uscată, înroşire a pielii, modificări ale culorii pielii, acnee, cruste pe piele, senzaţie de mâncărime la nivelul pielii capului sau a pielii • O creştere a concentrației CPK (creatin fosfokinazei) în sânge, o enzimă care este eliberată uneori prin distrugerea țesutului muscular • Rigiditate articulară, umflare a articulaţiilor, slăbiciune musculară, dureri la nivelul gâtului • Urinare frecventă, incapacitate de a urina, durere la urinare • Tulburări de ejaculare, întârziere a menstruaţiei, lipsa unor cicluri menstruale sau alte probleme cu ciclul menstrual (femei), mărire a sânilor la bărbaţi, disfuncţie sexuală, dureri la nivelul sânilor, disconfort la nivelul sânilor, secreţii vaginale • Umflare a feţei, gurii, ochilor sau buzelor • Frisoane, o creştere a temperaturii corporale • Schimbare a mersului • Senzaţie de sete, stare generală de rău, disconfort la nivelul pieptului, sentimentul de "a nu fi în apele sale" • Îngroşare a pielii • Creştere a valorii enzimelor hepatice în sânge • Dureri asociate cu procedurile efectuate.

Reacţii adverse rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane) • Scădere a numărului globulelor albe din sânge care vă protejează împotriva infecţiilor • Secreţie inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină • Glicemie scăzută • Consum excesiv de apă • Somnambulism • Tulburare de alimentaţie asociată cu somnul • Nu vă mișcați și nu răspundeți, cu toate că sunteți treaz (catatonie) • Lipsă a emoţiilor • Nivel scăzut al conștienței • Tremurături ale capului • Probleme cu mişcarea ochilor, rotirea ochilor, hipersensibilitatea ochilor la lumină • Tulburări ale ochiului în timpul operaţiei de cataractă. În timpul operaţiei de cataractă, dacă luați sau ați luat Rispolept Consta, poate apărea o boală denumită sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI). Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie de cataractă, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog că luați sau ați luat acest medicament. • Bătăi neregulate ale inimii • Număr periculos de scăzut de celule albe din sânge necesare pentru a lupta împotriva infecţiilor, creştere a numărului de eozinofile (un tip de globule albe) din sânge • Probleme de respiraţie în timpul somnului (apnee în somn) • Pneumonie cauzată de inhalarea alimentelor, congestie pulmonară, sunete pulmonare ca nişte pocnituri, tulburări ale vocii, tulburări ale căilor respiratorii • Inflamație a pancreasului, blocaj la nivelul intestinelor • Scaun foarte tare • Erupţii pe piele induse de utilizarea medicamentului • Urticarie (erupţie pe piele), îngroşare a pielii, mătreaţă, afecţiuni ale pielii, leziuni ale pielii • Distrugere a fibrelor musculare şi dureri la nivelul muşchilor (rabdomioliză) • Postură anormală • Mărire a sânilor, secreţie mamară • Scădere a temperaturii corporale, disconfort • Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter). • Consum excesiv de apă, care poate fi periculos • Creştere a concentraţiei de insulină (un hormon care controlează nivelul glicemiei) în sânge • Probleme la nivelul vaselor de sânge din creier • Lipsă de răspuns la stimuli • Comă din cauza diabetului zaharat necontrolat • Pierdere bruscă a vederii sau orbire • Glaucom (presiune crescută în interiorul globului ocular), formare de cruste pe pleoape • Înroşire a feţei, umflare a limbii • Buze crăpate • Mărire a glandelor mamare • Scădere a temperaturii corporale, senzaţie de frig la mâini şi picioare • Simptome de întrerupere a medicamentului.

Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 10000 de persoane) • Complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viaţa în pericol • Reacţie alergică severă, însoțită de umflare care poate implica gâtul şi poate duce la dificultate la respiraţie • Absenţă a mişcărilor la nivelul intestinului gros, care poate cauza blocarea acestuia.

Reactii adverse cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile • Erupții cutanate severe sau care pun viața în pericol, cu vezicule și piele care se descuamează, care pot începe în și în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale și se pot răspândi în alte zone ale corpului (sindrom Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică).

Următoarea reacţie adversă s-a observat în cazul utilizării unui alt medicament numit paliperidonă care este foarte asemănător cu risperidona, deci aceasta poate să apară şi în cazul tratamentului cu Rispolept Consta: bătăi rapide ale inimii la ridicarea în picioare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rispolept Consta

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra cutia la frigider (2°C - 8°C). Dacă nu poate fi păstrat la frigider, ambalajul poate fi păstrat la temperaturi mai mici de 25°C maximum 7 zile până la utilizare. A se utiliza în decurs de 6 ore de la reconstituire (dacă este păstrat la o temperatură maximă de 25°C).

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rispolept Consta

Substanţa activă este risperidona. Un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită conţine risperidonă fie 25 mg, 37,5 mg sau 50 mg. Alte componente sunt: Pulbere: poli-(d,l-lactid-co-glicolidă).

Solvent (soluţie): Polisorbat 20, carmeloză sodică, hidrogenofosfat disodic dihidrat, acid citric anhidru, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Rispolept Consta şi conţinutul ambalajului • Un flacon mic care conţine pulbere (această pulbere conţine substanţa activă, risperidona). O seringă umplută cu 2 ml lichid limpede, incolor ce urmează a fi adăugat pulberii pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită. • Un adaptor pentru flacon pentru reconstituire • Două ace Terumo SurGuard ® 3 pentru injectare intramusculară (un ac securizat 21 G UTW – 1 inci (0,8 mm × 25 mm) cu dispozitiv de protecţie a acului pentru administrare în muşchiul deltoid şi un ac securizat 20 G TW – 2 inci (0,9 mm × 51 mm) cu dispozitiv de protecţie a acului pentru administrare în muşchiul gluteal).

Rispolept Consta este disponibilă în ambalaje conţinând 1 sau 5 ambalaje (ambalaj colectiv).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340, Beerse Belgia

Fabricantul Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30, 2340, Beerse Belgia

Pentru informaţii suplimentare despre acest medicament, vă rugăm contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Johnson & Johnson Romania S.R.L. Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: RISPERDAL

CONSTA Belgia: RISPERDAL CONSTA Cipru: RISPERDAL

CONSTA Republica Cehă:RISPERDAL CONSTA Danemarca: RISPERDAL

CONSTA Estonia: RISPOLEPT

CONSTA Finlanda: RISPERDAL

CONSTA

Franţa: RISPERDALCONSTA LP Germania: RISPERDAL CONSTA 25 mg, 37,5 mg, 50 mg Grecia: RISPERDAL CONSTA Ungaria: RISPERDAL CONSTA Islanda: RISPERDAL

CONSTA Irlanda: RISPERDAL

CONSTA Italia: RISPERDAL

Lituania: RISPOLEPT

CONSTA Letonia: RISPOLEPT

CONSTA Liechtenstein: RISPERDAL CONSTA Luxemburg: RISPERDAL CONSTA

Malta: RISPERDAL CONSTA Norvegia: RISPERDAL CONSTA Polonia: RISPOLEPT

CONSTA Portugalia: RISPERDAL CONSTA România: RISPOLEPT CONSTA Slovacia: RISPERDAL

CONSTA Slovenia: RISPERDAL CONSTA Spania: RISPERDAL CONSTA Suedia: RISPERDAL

CONSTA Regatul Unit: RISPERDAL

CONSTA (Irlanda de Nord) Țările de Jos: RISPERDAL CONSTA

Acest prospect a fost revizuit în August 2024.

---

INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU PERSONALUL MEDICAL

INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU PERSONALUL MEDICAL

Informaţii importante RISPOLEPT CONSTA necesită atenţie deosebită pentru fiecare pas din "Instrucţiunile de utilizare", pentru a asigura administrarea cu succes.

Utilizaţi componentele furnizate Componentele din această cutie sunt concepute special pentru a fi utilizate împreună cu RISPOLEPT CONSTA. RISPOLEPT CONSTA trebuie reconstituit doar cu solventul furnizat în ambalaj.

Nu înlocuiţi NICIUN component din cutie.

Nu păstraţi suspensia după reconstituire Administraţi doza cât mai repede posibil după reconstituire pentru a evita depunerile.

Administrarea corectă a dozei Trebuie administrat tot conţinutul flaconului pentru a asigura administrarea dozei prescrise de RISPOLEPT CONSTA.

A nu se reutiliza DISPOZITIV DE UNICĂ FOLOSINŢĂ Dispozitivele medicale necesită materiale cu caracteristici specifice pentru a funcţiona corespunzător. Aceste caracteristici au fost verificate doar pentru o singură utilizare. Orice încercare de reprocesare a dispozitivului pentru reutilizare ulterioară poate influenţa negativ integritatea dispozitivului sau poate conduce la o deteriorare a performanţelor. Conținutul cutiei

Deschiderea amboului Vârf ascuţit Flacon Capac alb Seringă preumplută Piston Diluant Guler alb Ace Terumo SurGuard ® pentru injectare Dispozitiv securizat al acului Protecţie transparentă a acului Adaptor pentru flacon Microsfere Capac colorat Porţiune evazată Deltoid 25 mm (1 inci) Gluteal 51 mm (2 inci) Pasul 1

Asamblarea componentelor

Scoateţi afară cutia

Conectaţi la flacon adaptorul pentru flacon

Aşteptaţi 30 minute Scoateţi cutia din frigider şi lăsaţi-o la temperatura camerei pentru cel puţin 30 minute înainte de reconstituire.

Nu o încălziţi în alt mod.

Scoateţi capacul flaconului Îndepărtaţi capacul colorat al flaconului.

Ştergeţi vârful dopului de culoare gri cu un tampon cu alcool. Lăsaţi-l să se usuce.

Nu îndepărtaţi dopul de cauciuc de culoare gri. Pregătiţi adaptorul pentru flacon Ţineţi blisterul steril cum este indicat în imagine. Trageţi şi îndepărtaţi partea de hârtie din spate.

Nu scoateţi adaptorul pentru flacon din blister.

Nu atingeţi deloc vârful. Acest lucru va conduce la contaminare.

Conectaţi la flacon adaptorul pentru flacon Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă dură şi ţineţi de partea de jos. Centraţi adaptorul pentru flacon peste dopul de cauciuc de culoare gri. Împingeţi în jos adaptorul pentru flacon până când se fixează corect în poziţie.

Nu aşezaţi adaptorul pentru flacon în poziţie înclinată, deoarece solventul se poate scurge atunci când este transferat în flacon.

Incorect Conectaţi seringa preumplută la adaptorul pentru flacon

Îndepărtaţi blisterul steril

Ţineţi flaconul în poziţie verticală pentru a împiedica scurgerea. Ţineţi de partea de jos a flaconului şi trageţi de blisterul steril pentru a-l îndepărta.

Nu scuturaţi.

Nu atingeţi amboul de pe adaptorul pentru flacon. Acest lucru va conduce la contaminare.

Poziționați corect mâna Ţineţi de gulerul alb localizat la vârful seringii.

Nu ţineţi seringa de corpul din sticlă în timpul asamblării.

Scoateţi capacul Ţinând de gulerul alb, trageţi de capacul alb. Nu rotiţi sau tăiaţi capacul alb. Nu atingeţi vârful seringii. Acest lucru va conduce la contaminare.

Partea desfăcută a capacului se poate arunca.

Conectaţi seringa la adaptorul pentru flacon Ţineţi de marginea adaptorului pentru flacon pentru ca acesta să fie stabil. Ţineţi seringa de gulerul alb apoi introduceţi vârful în amboul din adaptorul pentru flacon. Nu ţineţi seringa de corpul din sticlă. Acest lucru poate conduce la slăbirea sau detaşarea gulerului alb. Ataşaţi seringa la adaptorul pentru flacon printr-o mişcare fermă de rotire în sensul acelor de ceasornic până când se fixează. Nu strângeţi prea tare. Dacă este prea strâns, vârful seringii se poate rupe.

Incorect Îndepărtaţi adaptorul flaconului din blisterul steril numai atunci când sunteţi gata să îndepărtaţi capacul alb de la seringa preumplută. Atunci cand capacul este îndepărtat, seringa arată în acest fel. Pasul 2

Reconstituirea microsferelor

Injectaţi solventul Injectaţi întreaga cantitate de solvent din seringă în flacon.

Suspendaţi microsferele în solvent Ţinând în continuare pistonul apăsat, scuturaţi cu putere cel puţin 10 secunde, aşa cum indică imaginea. Verificaţi suspensia. Când este amestecată corespunzător, suspensia are un aspect uniform, gros şi lăptos. Microsferele vor fi vizibile în lichid. Treceţi imediat la pasul următor pentru ca suspensia să nu se sedimenteze.

Transferaţi suspensia în seringă Întoarceţi flaconul cu capul în jos. Trageţi uşor pistonul în jos pentru a retrage întreg conţinutul din flacon în seringă.

Îndepărtaţi adaptorul pentru flacon Ţineţi de gulerul alb al seringii şi desfaceţi din adaptorul pentru flacon. Detaşaţi porţiunea perforată a etichetei flaconului. Aplicaţi eticheta detaşată pe seringă pentru identificare.

Eliminaţi corespunzător atât flaconul cât şi adaptorul pentru flacon.

sec. Conţinutul flaconului este acum sub presiune. Continuaţi să ţineţi tija pistonului jos cu degetul mare. Pasul 3

Ataşaţi acul

Alegeţi acul corespunzător Alegeţi acul în funcţie de zona de injectare (muşchiul gluteal sau deltoid).

Ataşaţi acul Desfaceţi parţial folia blisterului şi prindeţi de baza acului, după cum este indicat în imagine. Ţinând de gulerul alb al seringii, ataşaţi seringa la amboul acului cu o mişcare fermă de rotire în sensul acelor de ceasornic până când se fixează. Nu atingeţi amboul acului. Acest lucru va conduce la contaminare.

Resuspendaţi microsferele Îndepărtaţi complet folia blisterului. Imediat înainte de injectare, scuturaţi din nou seringa cu putere, deoarece este posibil ca soluţia să se fi sedimentat.

Deltoid 25 mm (1 inch) Gluteal 51 mm (2 inch) Pasul 4

Injectaţi doza

Îndepărtaţi protecţia transparentă a acului Împingeţi dispozitivul de siguranţă al acului spre seringă, după cum indică imaginea. Apoi ţineţi de gulerul alb al seringii şi scoateţi cu atenţie protecţia transparentă a acului. Nu răsuciţi protecţia transparentă a acului, deoarece amboul se poate slăbi.

Îndepărtaţi bulele de aer Ţineţi seringa în sus şi atingeţi uşor pentru ca bulele de aer să se ridice la suprafaţă. Încet şi cu atenţie împigeţi pistonul în sus pentru a elimina aerul.

Injectaţi Injectaţi imediat întreg conţinutul seringii intramuscular (im) în muşchiul gluteal sau muşchiul deltoid al pacientului. Injectarea gluteală trebuie făcută în cadranul supero- extern al zonei gluteale. Nu administraţi intravenos.

Introduceţi acul în dispozitivul de siguranţă Cu o mână, aşezaţi dispozitivul de siguranţă al acului pe o suprafaţă tare şi plană, la un unghi de 45 de grade. Împingeţi în jos cu o mişcare fermă, rapidă până când acul intră complet în dispozitivul de siguranţă.

Evitaţi înţeparea cu acul: Nu utilizaţi ambele mâini. Nu scoateţi intenţionat şi nu manipulaţi incorect dispozitivul de siguranţă al acului. Nu încercaţi să îndreptaţi acul sau să-l introduceţi în dispozitivul de siguranţă dacă acul este îndoit sau deteriorat.

Aruncaţi acele în mod corespunzător Verificaţi pentru a confirma că dispozitivul de siguranţă al acului este bine fixat. Aruncaţi într-un container pentru obiecte ascuţite. Aruncaţi şi acul neutilizat furnizat în cutia medicamentului.

DUPĂ