RISPERIDONA TEVA 37,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13778/2021/01-02-03 Anexa 1 13779/2021/01-02-03 13780/2021/01-02-03 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Risperidonă Teva 25 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Risperidonă Teva 37,5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Risperidonă Teva 50 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

risperidonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Risperidonă Teva şi pentru ce se utilizează.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Risperidonă Teva

3. Cum se utilizează Risperidonă Teva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Risperidonă Teva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Risperidonă Teva şi pentru ce se utilizează.

Risperidonă Teva face parte dintr-o clasă de medicamente denumite „antipsihotice”.

Risperidonă Teva este utilizat pentru tratamentul de întreţinere al schizofreniei, boală în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există în realitate, să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz.

Risperidonă Teva este destinat pacienţilor care sunt trataţi în mod curent cu medicamente antipsihotice cu administrare orală (de exemplu comprimate, capsule).

Risperidonă Teva poate ajuta la ameliorarea simptomelor bolii dumneavoastră şi poate împiedica revenirea acestora.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Risperidonă Teva

Nu trebuie să vi se administreze Risperidonă Teva: • dacă sunteţi alergic la risperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Dacă nu aţi mai luat până acum nicio formă de risperidonă, trebuie să începeţi cu risperidonă administrată oral înainte de a începe tratamentul cu Risperidonă Teva. Înainte de a vi se administra Risperidonă Teva, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă: • Aveţi vreo problemă cu inima. Exemplele includ ritm neregulat al bătăilor inimii sau predispoziţie la tensiune arterială scăzută sau administrarea unor medicamente pentru tensiune arterială. Risperidonă Teva poate scădea tensiunea arterială. Este posibil să fie necesar să vi se ajusteze doza. • Ştiţi că există factori care v-ar predispune la un accident vascular cerebral, precum tensiune arterială crescută, tulburări cardiovasculare sau tulburări circulatorii la nivelul creierului. • Aţi avut vreodată mişcări involuntare ale limbii, gurii şi feţei • Aţi avut vreodată o afecţiune ale cărei simptome includ febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau scăderea nivelului de conștiență (denumită şi sindrom neuroleptic malign) • Aveţi boala Parkinson sau demenţă • Ştiţi că aţi avut în trecut niveluri scăzute de celule albe sanguine (care puteau fi cauzate sau nu de administrarea altor medicamente) • Sunteţi diabetic • Suferiţi de epilepsie • Sunteţi bărbat şi aţi avut vreodată erecţie prelungită sau dureroasă. • Aveţi dificultăţi de reglare a temperaturii corpului sau de supraîncălzire • Aveţi probleme cu rinichii • Aveţi probleme cu ficatul • Aveţi o concentraţie anormal de mare a hormonului prolactină în sânge sau există posibilitatea să aveţi o tumoră dependentă de prolactină • Aveţi sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de formare a cheagurilor de sânge, deoarece astfel de medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă vi se aplică vreuna din situaţiile de mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a vi se administra Risperidonă Teva.

Deoarece la pacienţii trataţi cu Risperidonă Teva au fost observate, foarte rar, valori periculos de scăzute ale unui anumit tip de celule albe sanguine necesare pentru combaterea infecţiilor din sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice numărul celulelor albe din sânge.

Chiar dacă anterior aţi tolerat tratamentul cu risperidonă pe cale orală, pot apărea, rar, reacţii alergice după administrarea injectabilă de Risperidonă Teva. Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă vă apare o erupţie temporară pe piele, aveţi umflături, mâncărimi în gât sau probleme de respiraţie, deoarece acestea pot fi probleme ale unei reacţii alergice grave.

Risperidonă Teva poate cauza creşteri în greutate. Creşterea semnificativă în greutate vă poate afecta negativ starea de sănătate. Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare regulat greutatea corporală.

Întrucât la pacienţii trataţi cu risperidonă s-a observat apariţia sau agravarea diabetului zaharat preexistent, medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă prezentaţi semne de creştere a nivelului de zahăr din sânge. La pacienţii cu diabet zaharat preexistent trebuie măsurată regulat glicemia.

Risperidonă Teva determină frecvent creşterea nivelurilor unui hormon denumit „prolactină”. Aceasta poate determina apariţia unor reacţii adverse precum tulburări menstruale sau probleme de fertilitate la femei, umflarea sânilor la bărbaţi (vezi Reacţii adverse posibile). Dacă apar astfel de reacții adverse, se recomandă evaluarea concentrației de prolactină din sânge.

În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează pentru remedierea opacităţii cristalinului (cataractă), pupila (partea circulară neagră din mijlocul ochiului) poate să nu crească în dimensiune atât cât este necesar. De asemenea, irisul (partea colorată a ochiului), poate deveni flasc în timpul intervenţiei chirurgicale şi acest fapt poate conduce la leziuni ale ochiului. Dacă sunteți planificat pentru a vi se efectua o operaţie la ochi, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog că luați acest medicament.

Vârstnici cu demenţă Risperidonă Teva nu este destinat utilizării la persoane în vârstă cu demenţă.

Dacă observaţi sau persoana care vă îngrijeşte observă o schimbare bruscă în starea dumneavoastră mintală sau o stare de slăbiciune brusc instalată sau amorţire a feţei, braţelor sau picioarelor, mai ales pe o parte, sau vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp, trebuie să solicitați imediat asistență medicală. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.

Persoane cu probleme renale sau hepatice Deşi risperidona cu administrare orală a fost studiată, Risperidonă Teva nu a fost investigată la pacienţi cu probleme la nivelul rinichilor sau ficatului. Risperidonă Teva trebuie administrat cu prudenţă la acest grup de pacienţi.

Risperidonă Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente.

Este deosebit de important să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele:

• Medicamente care acţionează la nivelul creierului pentru a vă ajuta să vă calmaţi (benzodiazepine) sau unele medicamente împotriva durerii (opioide), medicamente pentru alergie (unele antihistaminice), deoarece risperidona poate creşte efectul sedativ al tuturor acestor medicamente • Medicamente care pot modifica activitatea electrică a inimii, precum medicamentele pentru malarie, pentru tulburările de ritm ale inimii, alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru tulburări mintale • Medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii • Medicamente care determină scăderea concentraţiei de potasiu din sânge (precum anumite diuretice) • Medicamente pentru boala Parkinson (precum levadopa) • Medicamente care cresc activitatea sistemului nervos central (psihostimulante, precum metilfenidatul) • Medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari. Risperidonă Teva poate scădea tensiunea arterială. • Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inimă sau atunci când vi se umflă unele părţi ale corpului din cauza acumulării unei cantităţi prea mari de lichide (cum sunt furosemid sau clorotiazida). Risperidonă Teva, administrat separat sau împreună cu furosemidă, se poate asocia cu un risc crescut de accident vascular cerebral sau deces la persoanele în vârstă cu demenţă.

Următoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei • Rifampicina (un medicament pentru tratarea unor infecţii) • Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie) • Fenobarbital. Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente, este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită de risperidonă.

Următoarele medicamente pot creşte efectul risperidonei • Chinidină (folosită pentru anumite tipuri de boli de inimă) • Antidepresive precum paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice • Medicamente denumite beta-blocante (folosite pentru tratarea tensiunii arteriale mari) • Fenotiazinele (precum medicamentele utilizate pentru tratarea psihozei sau pentru calmare) • Cimetidina, ranitidina (blocante ale acidităţii stomacului) • Itraconazol şi ketoconazol (medicamente folosite pentru tratarea infecţiilor fungice) • Anumite medicamente utilizate în tratamentul HIV/SIDA, precum ritonavirul • Verapamil, un medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare şi/sau ritmul anormal al inimii. • Sertralina şi fluvoxamina, medicamente folosite pentru a trata depresia şi alte tulburări psihice. Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente, este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită de risperidonă.

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă vi se aplică vreuna din situaţiile de mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a vi se administra Risperidonă Teva.

Risperidonă Teva împreună cu alimente, băuturi şi alcool Trebuie să evitaţi să consumaţi alcool în timp ce utilizaţi Risperidonă Teva.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea ● Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă îl puteţi utiliza. ● La nou-născuţii ale căror mame au utilizat Risperidonă Teva în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină) pot apărea următoarele simptome : tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de alimentare. În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. ● Risperidonă Teva poate creşte valorile din sânge ale unui hormon denumit „prolactină” care poate influenţa fertilitatea (vezi Reacţii adverse posibile).

Conducerea şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Risperidonă Teva pot apărea ameţeli, oboseală şi tulburări ale vederii. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau unelte fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Risperidonă Teva conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum se utilizează Risperidonă Teva

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Risperidonă Teva se administrează sub formă de injecție intramusculară în braţ sau în fesă, la fiecare două săptămâni, de un cadru medical calificat. Injecţiile trebuie efectuate alternativ în partea dreaptă şi cea stângă a corpului şi nu trebuie administrate intravenos.

Doza recomandată este următoarea:

Adulţi Doza iniţială Dacă doza zilnică de risperidonă orală (de exemplu, comprimate) a fost de 4 mg sau mai puțin în ultimele două săptămâni, doza dumneavoastră inițială trebuie să fie de 25 mg de Risperidonă Teva. Dacă doza zilnică de risperidonă orală (de exemplu, comprimate) a fost de peste 4 mg în ultimele două săptămâni, vi se pot administra 37,5 mg de Risperidonă Teva ca doză inițială.

Dacă în prezent sunteţi tratat(ă) cu alte antipsihotice orale decât risperidona, doza dumneavoastră inițială de Risperidonă Teva va depinde de tratamentul dumneavoastră curent. Medicul dumneavoastră va alege dintre dozele de Risperidonă Teva 25 mg sau 37,5 mg.

Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Risperidonă Teva potrivită pentru dumneavoastră.

Doza de întreţinere • Doza uzuală este de 25 mg la fiecare două săptămâni, administrată sub formă de injecţie. • Poate fi necesară o doză mai mare, de 37,5 mg sau de 50 mg. Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Risperidonă Teva potrivită pentru dumneavoastră. • Medicul dumneavoastră vă poate prescrie risperidonă orală pentru primele trei săptămâni ulterioare primei injecţii.

Dacă vi se administrează mai mult Risperidonă Teva decât trebuie • Persoanele cărora li s-a administrat mai mult Risperidonă Teva decât ar fi trebuit au avut următoarele simptome: somnolenţă, oboseală, mişcări anormale ale corpului, probleme la păstrarea poziției în picioare şi la mers, ameţeli cauzate de scăderea tensiunii arteriale şi bătăi anormale ale inimii. Au fost raportate cazuri de conducere electrică anormală la nivelul inimii şi convulsii. • Prezentaţi-vă imediat la medic.

Dacă încetați să utilizaţi Risperidonă Teva Veţi pierde efectele medicamentului. Nu trebuie să întrerupeţi administrarea acestui medicament decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru, deoarece simptomele pot reveni. Asiguraţi- vă că nu omiteţi să vă prezentaţi la niciuna din programările la care trebuie să vi se administreze injecţiile, la intervale de două săptămâni. Dacă nu vă puteţi prezenta la programare, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră pentru a stabili o altă dată la care puteţi veni pentru administrarea injecţiei.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Risperidonă Teva nu este destinată persoanelor cu vârsta sub 18 ani.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): • Aveţi demenţă şi observaţi o schimbare bruscă în starea dumneavoastră mintală sau o stare de slăbiciune brusc instalată sau amorţire a feţei, braţelor sau picioarelor, mai ales pe o parte, sau vorbire neclară, chiar pentru o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral • Aveți dischinezie tardivă (zvâcnituri sau mişcări spastice la nivelul feţei, limbii sau a altor părţi ale corpului pe care nu le puteți controla). Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi mişcări ritmice involuntare ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Risperidonă Teva.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): • Formare de cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele pot include umflarea, durerea şi înroşirea picioarelor), care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor şi pot cauza dureri în piept şi dificultăţi de respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat asistenţă medicală. • Aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau reducere a nivelului de conştienţă (o tulburare denumită „sindrom neuroleptic malign"). Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical imediat. • Sunteţi bărbat şi aveţi erecţie prelungită sau dureroasă. Aceasta este denumită priapism. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical imediat. • Aveţi o reacţie alergică severă caracterizată prin febră, umflarea gurii, feţei, buzelor sau limbii, scurtarea respiraţiei, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele sau scăderea bruscă a tensiunii arteriale. Chiar dacă în trecut aţi tolerat tratamentul cu risperidonă pe cale orală, după administrarea injecțiilor cu Risperidonă Teva pot apărea, rar, reacţii alergice. Pot apărea, de asemenea, şi alte reacţii adverse:

Următoarele reacții adverse pot de asemenea să apară: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Simptome de răceală comună • Dificultate de a adormi sau menţine starea de somn • Depresie, anxietate • Parkinsonism: Această afecţiune poate include: mişcări lente sau efectuate cu greutate, senzaţie de rigiditate sau încordare musculară (ceea ce face ca mişcările dumneavoastră să fie spastice) şi uneori chiar şi o senzaţie de „îngheţare” a mişcării urmată de reluarea acesteia. Alte semne ale parkinsonismului includ mers încet şi târşâit, tremor în repaus, salivaţie excesivă şi/sau scurgerea salivei în afara gurii şi pierderea expresiei faciale. • Durere de cap.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Pneumonie, infecţie la nivelul plămânilor (bronşită), infecţie a sinusurilor • Infecţie la nivelul tractului urinar, stare asemănătoare gripei, anemie • Niveluri crescute ale unui hormon denumit „prolactină", evidenţiate de o analiză a sângelui (care pot provoca sau nu simptome). Simptomele de creştere a nivelurilor de prolactină apar mai puțin frecvent și, la bărbaţi, acestea pot include umflarea sânilor, dificultate de a obţine sau menţine erecţia, scăderea dorinţei sexuale sau alte disfuncţii sexuale. La femei, acestea pot include disconfort la nivelul sânilor, scurgere de lapte din sâni, absenţă a ciclurilor menstruale sau alte probleme cu ciclul menstrual sau probleme de fertilitate. • Glicemie crescută, creştere în greutate, creşterea poftei de mâncare, scădere în greutate, scăderea poftei de mâncare • Tulburări de somn, iritabilitate, scădere a apetitului sexual, nelinişte, somnolenţă sau scădere a vigilenţei • Distonie. Aceasta este o afecţiune în care apar contracţii involuntare, lente sau susţinute ale muşchilor. Deşi poate afecta orice parte a corpului (şi poate avea ca rezultat o poziţie anormală a corpului), distonia implică deseori muşchii feţei, inclusiv mişcări anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului. • Amețeală • Diskinezie: Aceasta este o afecţiune care implică mişcări musculare involuntare şi poate include mişcări spasmodice repetitive, convulsii sau spasme. • Tremor (tremurături) • Vedere înceţoşată • Bătăi rapide ale inimii • Tensiune arterială mică, dureri în piept, tensiune arterială mare • Scurtarea respiraţiei, dureri în gât, tuse, nas înfundat • Dureri abdominale, disconfort abdominal, vărsături, greaţă, infecţii la nivelul stomacului sau intestinului, constipaţie, diaree, indigestie, uscăciune a gurii, dureri de dinţi • Erupţie trecătoare pe piele • Spasme musculare, dureri de oase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare • Incontinenţă urinară (lipsă de control în eliminarea urinei) • Disfuncţie erectilă • Lipsa menstruaţiei • Scurgere de lapte din sâni • Umflare a corpului, braţelor sau picioarelor, febră, slăbiciune, fatigabilitate (oboseală) • Durere • O reacţie la locul injectării, care include mâncărimi, durere sau umflare • Creşterea valorilor transaminazelor hepatice din sânge, creşterea valorilor GGT (o enzimă din ficat denumită gama-glutamiltransferază) din sânge • Căderi.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Infecţie a căilor respiratorii, infecţie a vezicii urinare, infecţii ale urechii, infecţii ale ochilor, amigdalită, infecţii micotice ale unghiilor, infecţii la nivelul pielii, o infecţie limitată la o singură zonă a pielii sau parte a corpului, infecţie virală, inflamaţie a pielii cauzată de acarieni, abces sub piele • Scădere a numărului de celule albe din sânge, scădere a numărului de trombocite (celule sanguine care ajută la oprirea sângerărilor), scădere a numărului de celule roşii din sânge • Reacții alergice • Glucoză prezentă în urină, diabet zaharat sau agravarea diabetului zaharat • Pierderea poftei de mâncare conducând la malnutriție şi scăderea greutăţii corporale • Valori crescute ale trigliceridelor (o grăsime) din sânge, nivel crescut de colesterol în sânge • Dispoziție euforică (manie), confuzie, incapacitate de atingere a orgasmului, nervozitate, coşmaruri • Pierderea conştienţei, convulsii (crize), leşin • Nevoie imperioasă de a mişca părţi ale corpului, tulburări de echilibru, tulburări de coordonare, ameţeli la ridicarea în picioare, tulburări de atenţie, probleme de vorbire, pierdere a gustului sau senzaţie de gust anormal, sensibilitate redusă a pielii la durere şi atingere, o senzaţie de furnicături, înțepături sau amorţeală la nivelul pielii • Infecţie oculară sau "ochi roz", ochi uscat, lăcrimare crescută, înroşirea ochilor • Senzaţie de învârtire (vertij), țiuit în urechi, dureri de urechi • Fibrilaţie atrială (un ritm anormal al bătăilor inimii), o întrerupere a conducerii impulsurilor între părţile superioare şi inferioare ale inimii, conducere electrică anormală la nivelul inimii, prelungire a intervalului QT, bătăi lente ale inimii, traseu anormal al impulsurilor electrice ale inimii (electrocardiogramă sau ECG), senzaţie de zbatere sau de bătăi puternice în piept (palpitaţii) • Scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare (în consecinţă, unele persoane care utilizează Risperidonă Teva pot avea o senzaţie de leşin, ameţeală sau pot leşina atunci când se ridică în picioare sau se ridică brusc). • Respiraţie rapidă, superficială, congestie a căilor respiratorii, respiraţie şuierătoare, sângerare nazală • Incontinenţă fecală, dificultăţi la înghiţire, eliminare excesivă de gaze intestinale • Mâncărimi, căderea părului, eczeme, piele uscată, înroşirea pielii, modificări ale culorii pielii, acnee, cruste pe piele, senzaţie de mâncărime la nivelul pielii capului sau a pielii • O creştere a valorilor CPK (creatinfosfokinazei) din sânge, o enzimă care este eliberată uneori prin distrugerea țesutului muscular • Rigiditate articulară, umflare a articulaţiilor, slăbiciune musculară, dureri la nivelul gâtului • Urinare frecventă, incapacitate de a urina, durere la urinare • Tulburări de ejaculare, întârziere a menstruaţiei, lipsa unor cicluri menstruale sau alte probleme cu ciclul menstrual (femei), mărire a sânilor la bărbaţi, disfuncţie sexuală, dureri la nivelul sânilor, disconfort la nivelul sânilor, secreţii vaginale • Umflarea feţei, gurii, ochilor sau buzelor • Frisoane, creşterea temperaturii corporale • Schimbare a mersului • Senzaţie de sete, stare generală de rău, disconfort la nivelul pieptului, sentimentul de "a nu fi în apele sale" • Îngroşarea pielii • Valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge • Dureri asociate cu procedurile efectuate.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Scăderea numărului de celule albe din sânge care vă protejează împotriva infecţiilor • Secreţie inadecvată a unui hormon ce controlează volumul de urină • Nivel scăzut de zahăr în sânge • Consum excesiv de apă • Somnambulism • Tulburare de alimentaţie asociată cu somnul • Nu vă mișcați și nu răspundeți, cu toate că sunteți treaz (catatonie) • Lipsă a emoţiilor • Nivel scăzut al conștienței • Tremurături ale capului • Probleme cu mişcarea ochilor, rotirea ochilor, hipersensibilitatea ochilor la lumină • Probleme cu ochii în timpul operaţiei de cataractă. În timpul operaţiei de cataractă, dacă utilizaţi sau ați utilizat Risperidonă Teva, poate apărea o afecţiune denumită sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI). Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie de cataractă, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog dacă utilizaţi sau ați utilizat acest medicament • Bătăi neregulate ale inimii • Număr periculos de scăzut al unui anumit tip de celule albe sanguine necesare pentru a lupta împotriva infecţiilor, creştere a numărului de eozinofile (un tip de celule albe sanguine) din sânge • Dificultăţi de respiraţie în timpul somnului (apnee în somn) • Pneumonie cauzată de inhalarea alimentelor, congestie pulmonară, sunete pulmonare ca nişte trosnituri, tulburări ale vocii, tulburări ale căilor respiratorii • Inflamație a pancreasului, blocaj la nivelul intestinelor • Scaun foarte tare • Erupţii pe piele cauzate de utilizarea medicamentului • Urticarie (sau erupţie de tip urzicare), îngroşare a pielii, mătreaţă, afecţiuni ale pielii, leziuni ale pielii • Distrugere a fibrelor musculare şi dureri la nivelul muşchilor (rabdomioliză) • Postură anormală • Mărire a sânilor, secreţie mamară • Temperatura corporală scăzută, disconfort • Îngălbenirea a pielii şi a albului ochilor (icter) • Consum excesiv de apă, care poate fi periculos • Creştere a concentraţiei de insulină (un hormon care controlează nivelul de zahăr din sânge) în sânge • Probleme la nivelul vaselor de sânge din creier • Lipsă de răspuns la stimuli • Comă din cauza diabetului zaharat necontrolat • Pierdere bruscă a vederii sau orbire • Glaucom (presiune crescută în interiorul globului ocular), formare de cruste pe pleoape • Înroşire a feţei, umflare a limbii • Buze crăpate • Mărirea glandelor mamare • Scăderea temperaturii corporale, senzaţie de frig la mâini şi picioare • Simptome de întrerupere a medicamentului.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane) • Complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viaţa în pericol • Reacţie alergică gravă, însoțită de umflare care poate implica gâtul şi poate cauza dificultăţi de respiraţie • Absenţă a mişcărilor la nivelul intestinului gros, care poate cauza blocarea acestuia.

Cu frecvență necunoscută: (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • Erupţie cutanată severă sau care pune viața în pericol, cu vezicule și descuamarea pielii, care poate începe în interiorul sau în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale și se poate răspandi în alte zone ale corpului (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).

Următoarea reacţie adversă a fost observată în cazul utilizării unui alt medicament denumit paliperidonă, care este foarte asemănător cu risperidona, deci aceasta poate să apară şi în cazul tratamentului cu Risperidonă Teva: bătăi rapide ale inimii la ridicarea în picioare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Risperidonă Teva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Tot pachetul se pastrează la frigider (2 – 8°C). Dacă refrigerarea nu este posibilă, produsul poate fi păstrat la temperaturi sub 25°C pentru maxim 7 zile înaintea administrării. A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de lumină.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de lumină.

După reconstituire: După reconstituire: Stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire au fost demonstrate pentru 24 de ore la 25 °C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 6 ore la 25 °C, cu excepţia cazului în care reconstituirea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Risperidonă Teva

• Substanţa activă este risperidona.
• Fiecare Risperidonă Teva pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită conţine risperidonă 25 mg, 37,5 mg sau 50 mg
• Celelalte componente sunt: Pulbere pentru suspensie injectabilă poli(D,L-lactid-co-glicolidă)

Solvent (soluţie) Polisorbat 20, carmeloză sodică, hidrogenofosfat disodic dihidrat, acid citric, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile

Cum arată Risperidonă Teva și conținutul ambalajului

Risperidonă 25 mg: Fiecare doză ambalată conține următoarele componente coambalate într-o tăviţă din plastic: • un flacon din sticlă închis cu dop din cauciuc clorobutilic şi capsă detasabila din aluminiu cu disc roz, conținând pulberea pentru suspensie injectabilă • o seringă preumplută din sticlă, cu vârf si piston cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri, conținând 2 ml solvent • un adaptor pentru flacon • doua ace Terumo SurGuard®3 pentru injectare intramusculara: primul, de tip 21G UTW 1 inch (0.8 mm x 25 mm), cu protecție, pentru administrare deltoidă și al doilea, de tip 20G TW 2-inch (0.9 mm x 51 mm), cu protecție, pentru administrare gluteală Mărimea ambalajului: Pachet cu 1, 2, 5 doze.

Risperidonă 37,5 mg: Fiecare doză ambalată conține următoarele componente coambalate într-o tăviţă din plastic: • un flacon din sticlă închis cu dop din cauciuc clorobutilic şi capsă detașabilă din aluminiu cu disc verde, conținând pulberea pentru suspensie injectabilă • o seringă preumplută din sticlă, cu vârf si piston cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri, conținând 2 ml solvent • un adaptor pentru flacon • doua ace Terumo SurGuard®3 pentru injectare intramusculară: primul, de tip 21G UTW 1 inch (0.8 mm x 25 mm), cu protecție, pentru administrare deltoidă și al doilea, de tip 20G TW 2-inch (0.9 mm x 51 mm), cu protecție, pentru administrare gluteală Mărimea ambalajului: Pachet cu 1, 2, 5 doze.

Risperidonă 50 mg: Fiecare doză ambalată conține următoarele componente coambalate într-o tăviţă din plastic: • un flacon din sticlă închis cu dop din cauciuc clorobutilic şi capsă detașabilă din aluminiu cu disc albastră, conținând pulberea pentru suspensie injectabilă • o seringă preumplută din sticlă, cu vârf si piston cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri, conținând 2 ml solvent • un adaptor pentru flacon • doua ace Terumo SurGuard®3 pentru injectare intramusculară: primul, de tip 21G UTW 1 inch (0.8 mm x 25 mm), cu protecție, pentru administrare deltoidă și al doilea, de tip 20G TW 2-inch (0.9 mm x 51 mm), cu protecție, pentru administrare gluteală Mărimea ambalajului: Pachet cu 1, 2, 5 doze.

Risperidonă Teva este disponibil în ambalaje conţinând 1, 2 sau 5 cutii unidoză.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva B.V. Swensweg 5, Haarlem, 2031GA Țările de Jos

Fabricantul PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croația

Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture Block No 5, Rodopi 69300 Grecia

Pharmathen S.A Dervenakion 6 Pallini, Attiki,15351 Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

Austria Risperidon ratiopharm 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension Risperidon ratiopharm 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension Risperidon ratiopharm 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension

Belgia Risperidone Teva 25 mg, 37,5 mg & 50 mg Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte/ Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée/ Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Bulgaria Сперидан 37,5 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване Сперидан 50 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване Croația Risset 25 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem Risset 37,5 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem Risset 50 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem Danemarca Risperidon Teva GmbH Finlanda Risperidon ratiopharm 25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Risperidon ratiopharm 37,5 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Risperidon ratiopharm 50 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten

Franța RISPERIDONE Teva L.P. 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie RISPERIDONE Teva L.P. 37,5 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie RISPERIDONE Teva L.P. 50 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Germania

Risperidon-ratiopharm 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension Risperidon-ratiopharm 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension Risperidon-ratiopharm 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension Islanda Risperidon Teva GmbH Italia Risperidone Teva Group Lituania Risperidone Teva 25 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai

Risperidone Teva 37.5 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai Risperidone Teva 50 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai Luxemburg Risperidon-ratiopharm 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension Risperidon-ratiopharm 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension Risperidon-ratiopharm 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension Norvegia Risperidon Teva GmbH Polonia Risperidone Teva Portugalia Risperidona ratiopharm România Risperidonă Teva 25 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Risperidonă Teva 37,5 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Risperidonă Teva 50 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

Spania Risperidona Teva 25 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para inyección EFG Risperidona Teva 37,5 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para inyección EFG Risperidona Teva 50 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para inyección EFG Suedia Risperidon Teva GmbH Slovacia Risperidon Teva 25 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním Risperidon Teva 37,5 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním Risperidon Teva 50 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním Slovenia Risset 25 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem Risset 37,5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem Risset 50 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem Țările de Jos Risperidon Teva 25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte Risperidon Teva 37,5 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte Risperidon Teva 50 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte Ungaria Perdox 25 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz Perdox 37,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz Perdox 50 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2023.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Informații importante

Risperidonă Teva necesită atenţie deosebită pentru fiecare pas din Instrucţiunile de utilizare, pentru a asigura administrarea cu succes.

Utilizaţi componentele furnizate Componentele din această cutie sunt concepute special pentru a fi utilizate cu Risperidonă Teva. Risperidonă Teva trebuie reconstituit numai cu solventul furnizat în ambalaj.

Nu înlocuiţi niciun component din cutie.

Nu păstraţi suspensia după reconstituire Administraţi doza cât mai curând posibil după reconstituire pentru a evita depunerile.

Administrarea corectă a dozei Trebuie administrat întreg conţinutul flaconului pentru a asigura administrarea dozei prescrise de Risperidonă Teva.

A nu se reutiliza Dispozitivele medicale necesită materiale cu proprietăţi specifice pentru a funcţiona corespunzător. Aceste caracteristici au fost verificate doar pentru o singură utilizare. Orice încercare de reprocesare a dispozitivului pentru reutilizare ulterioară poate influenţa negativ integritatea dispozitivului sau poate conduce la o deteriorare a performanţei.

Conţinutul ambalajului unidoză

DISPOZITIV DE UNICĂ FOLOSINŢĂ Adaptor pentru flacon Punct de conectare Luer Capac Luer Vârf ascuţit Bază evazată Seringă preumplută Piston Guler alb Capac alb Solvent Pasul 1 Asamblarea componentelor Scoateţi afară cutia Conectaţi la flacon adaptorul pentru flacon

Flacon Capac colorat Microsfere Ace Terumo SurGuard ® pentru injectare Deltoid 25 mm Gluteal 51 mm Protecţie transparentă pentru ac Dispozitiv securizat al acului Aşteptaţi 30 minute.

Scoateţi cutia cu 1 doză din frigider şi lăsaţi-o la temperatura camerei timp de cel puţin 30 minute înainte de reconstituire.

Nu încălziţi prin alte mijloace. Scoateţi capacul flaconului

Îndepărtaţi capacul colorat al flaconului.

Ştergeţi vârful dopului de cauciuc de culoare gri cu un tampon cu alcool.

Lăsaţi-l să se usuce.

Nu îndepărtaţi dopul de cauciuc de culoare gri. Pregătiţi adaptorul pentru flacon

Desfaceţi folia blisterului şi scoateţi adaptorul pentru flacon, ţinându-l de porţiunea dintre capul alb al adaptorului şi marginea evazată.

Nu atingeţi deloc vârful sau porţiunea de conectare luer. Acest lucru va conduce la contaminare. Conectaţi la flacon adaptorul pentru flacon

Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă dură şi ţineţi-l de partea de jos. Centraţi adaptorul pentru flacon peste dopul de cauciuc de culoare gri. Împingeţi în jos adaptorul pentru flacon până când se fixează corect în poziţie, fapt confirmat prin auzirea unui „clic”.

Nu așezaţi adaptorul pentru flacon în poziţie înclinată, deoarece solventul se poate scurge atunci când este transferat în flacon.

Incorect Conectaţi seringa preumplută la adaptorul pentru flacon

Ştergeţi porţiunea de conectare

Ţineţi în poziţie verticală pentru a evita scurgerile.

Ţineţi flaconul de partea de jos şi ştergeţi porţiunea de conectare a adaptorului (cercul albastru) cu un tampon cu alcool şi lăsaţi să se usuce înainte de a ataşa seringa.

Nu agitaţi.

Nu atingeţi porţiunea de conectare luer a adaptorului. Acest lucru va conduce la contaminare.

Poziționați corect mâna

Ţineţi de gulerul alb localizat la vârful seringii Nu ţineţi seringa de corpul din sticlă în timpul asamblării.

Îndepărtaţi teaca acului

Ţinând de gulerul alb, rupeţi capacul alb.

Nu răsuciţi sau tăiaţi capacul alb.

Nu atingeţi vârful seringii. Acest lucru va conduce la contaminare. După îndepărtarea capacului, seringa va arăta ca în imagine

Capacul detaşat poate fi aruncat. Conectaţi seringa la adaptorul pentru flacon

Ţineţi de marginea adaptorului pentru flacon de margine pentru ca acesta să fie stabil.

Ţinând seringa de gulerul alb, introduceţi şi apăsaţi vârful seringii în interiorul cercului albastru al adaptorului pentru flacon şi învârtiţi în sensul acelor de ceasornic pentru a conecta seringa de adaptorul pentru flacon (nu strângeţi prea tare).

Nu ţineţi seringa de corpul din sticlă. Acest lucru poate conduce la slăbirea sau detaşarea gulerului alb. Pasul 2 Reconstituiţi microsferele

Injectaţi solventul

Injectaţi întreaga cantitate de solvent din seringă în flacon.

Suspendaţi microsferele în solvent

Ţinând în continuare pistonul apăsat, scuturaţi cu putere timp de cel puţin 10 secunde, ca în imagine.

Verificaţi suspensia Când este amestecată corespunzător, suspensia are un aspect uniform, gros şi lăptos. Microsferele vor fi vizibile în lichid.

Treceţi imediat la pasul următor pentru ca suspensia să nu se sedimenteze.

Transferaţi suspensia în seringă

Întoarceţi flaconul invers. Trageţi lent pistonul în jos pentru a extrage întregul conţinut al flaconului în seringă. Îndepărtaţi adaptorul pentru flacon

Ţinând de gulerul alb al seringii, detaşaţi-o de adaptorul pentru flacon.

Aruncaţi atât flaconul, cât şi adaptorul pentru flacon în mod corespunzător. Pasul 3 Ataşaţi acul

Alegeţi acul corespunzător

Alegeţi acul în funcţie de zona de injectare (muşchiul gluteal sau deltoid).

Ataşaţi acul

Desfaceţi parţial folia blisterului, folosind-o pentru a prinde de baza acului, după cum este indicat în imagine.

Ţinând de gulerul alb al seringii, ataşaţi-o de amboul acului printr-o mişcare fermă de rotire în sensul acelor de ceasornic până când este fixată.

Nu atingeţi amboul acului. Acest lucru va conduce la contaminare.

Resuspendaţi microsferele

Îndepărtaţi complet folia blisterului.

Înainte de injectare, agitaţi din nou seringa cu putere, pentru omogenizarea eventualelor sedimente.

Deltoid 25 mm Gluteal 51 mm Pasul 4 Injectaţi doza

Îndepărtaţi protecţia transparentă a acului

Împingeţi dispozitivul de siguranţă al acului spre seringă, după cum este ilustrat în imagine. Apoi ţinând de gulerul alb al seringii, scoateţi cu atenţie protecţia transparentă a acului.

Nu răsuciţi protecţia transparentă a acului, deoarece amboul se poate slăbi. Îndepărtaţi bulele de aer

Ţineţi seringa cu vârful în sus şi se loviţi-o uşor cu degetele pentru ca bulele de aer să se ridice la suprafaţă.

Împingeţi încet şi cu atenţie pistonul în sus pentru a elimina aerul. Injectaţi

Injectaţi imediat întregul conţinut al seringii intramuscular (i.m.) în muşchiul gluteal sau muşchiul deltoid al pacientului.

Injectarea gluteală trebuie făcută în cadranul supero- extern al zonei gluteale.

Nu administraţi intravenos. Introduceţi acul în dispozitivul de siguranţă.

Cu o mână, aşezaţi dispozitivul de siguranţă la unghi de 45 de grade, pe o suprafaţă tare. Împingeţi în jos cu o mişcare fermă şi rapidă până când acul intră complet în dispozitivul de siguranță.

Evitaţi înţepăturile cu acul

Nu utilizaţi ambele mâini.

Nu scoateţi intenţionat sau nu manipulaţi incorect dispozitivul de siguranţă al acului.

Nu încercaţi să îndreptaţi acul sau să îl introduceţi în dispozitivul de siguranță, dacă acesta este îndoit sau deteriorat. Eliminaţi acele în mod corespunzător

Verificaţi ca dispozitivul de siguranță al acului să fie bine fixat.

Aruncaţi într-un recipient adecvat pentru obiecte ascuţite.

Aruncaţi şi acul nefolosit furnizat în cutia medicamentului .