RISPERIDONA MEDOCHEMIE 4 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3932/2011/01-02-03 Anexa 1 3933/2011/01-02 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Risperidonă Medochemie 2 mg comprimate filmate Risperidonă Medochemie 4 mg comprimate filmate Risperidonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Risperidonă Medochemie şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Risperidonă Medochemie

3. Cum să utilizaţi Risperidonă Medochemie

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Risperidonă Medochemie

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Risperidonă Medochemie și pentru ce se utilizează

Risperidonă Medochemie aparţine unui grup de medicamente denumite “antipsihotice”. Risperidonă Medochemie se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli: • Schizofrenia, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există, e posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz. • Mania, în care vă puteţi simţi foarte exaltat, entuziasmat, agitat, entuziast sau hiperactiv. Mania se produce într-o boală numită “boală bipolară”. • Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la persoane cu demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe alţii. Înainte de aceasta, trebuie să se fi utilizat tratamente alternative (nemedicamentoase). • Tratament pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la copiii cu intelect redus (cu o vârstă de cel puţin 5 ani) şi la adolescenţii cu tulburări de comportament.

Risperidonă Medochemie poate atenua simptomele bolii dumneavoastră şi împiedică revenirea simptomelor.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Risperidonă Medochemie

Nu utilizaţi Risperidonă Medochemie • dacă sunteţi alergic la risperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte de a utiliza Risperidonă Medochemie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: • Aveţi probleme cu inima. Exemplele includ un ritm neregulat al inimii sau dacă sunteţi predispus la o tensiune arterială scăzută sau folosiţi medicamente pentru tensiune arterială. Risperidonă Medochemie poate cauza scăderea tensiunii arteriale. Doza dumneavoastră poate avea nevoie de ajustări. • Aveţi cunoştinţă de vreun factor care v-ar determina apariția unui accident vascular cerebral, precum tensiune arterială mare, tulburări cardiovasculare sau tulburări circulatorii la nivelul creierului • Aţi avut vreodată mişcări involuntare ale limbii, gurii şi feţei • Aţi avut vreodată o boală ale cărei simptome includ febră, rigiditate musculară, transpiraţie sau o scădere a nivelului de conştienţă (cunoscută de asemenea ca sindrom neuroleptic malign) • Aveţi boala Parkinson sau demenţă • Ştiţi că aţi avut în trecut valori scăzute ale globulelor albe din sânge (care puteau fi cauzate sau nu de alte medicamente) • Aveți diabet zaharat • Aveţi epilepsie • Sunteţi bărbat şi aţi avut vreodată o erecţie prelungită sau dureroasă. • Aveţi dificultăţi în controlul temperaturii corporale sau supraîncălzirii • Aveţi probleme cu rinichii • Aveţi probleme cu ficatul • Aveţi valori anormal de mari al hormonului prolactină în sânge sau aveţi o tumoră care este posibil să fie dependentă de prolactină. • aveţi sau altcineva din familia dumneavoastră are antecedente de formare de cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din situațiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi Risperidonă Medochemie.

Deoarece la pacienţii trataţi cu risperidonă s-au observat foarte rar valori periculos de scăzute ale anumitor tipuri de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecţiilor, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice numărul de globule albe din sânge.

Risperidonă Medochemie poate determina creştere în greutate. Creşterea semnificativă în greutate vă poate influenţa negativ sănătatea. Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare regulat greutatea corporală.

Deoarece la pacienţii trataţi cu risperidonă au fost observate apariţia diabetului zaharat sau agravarea unui diabet zaharat pre-existent, medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze pentru semne ale concentraţiilor mari de zahăr în sânge. La pacienţii cu diabet zaharat pre-existent, trebuie măsurată regulat valoarea glucozei în sânge.

Risperidona creşte frecvent concentraţiile din sânge ale unui hormon numit „prolactină“. Acesta poate provoca reacţii adverse, cum sunt tulburări ale menstruaţiei sau probleme ale fertilităţii la femei, mărire a sânilor la bărbaţi (vezi Reacţii adverse posibile). Dacă apar astfel de reacţii, se recomandă evaluarea concentraţiei de prolactină din sânge.

În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacităţii cristalinului (intervenţie chirurgicală pentru cataractă), pupila (partea circulară neagră din mijlocul ochiului) poate să nu crească în dimensiune atât cât este necesar. De asemenea, irisul (partea colorată a ochiului), poate deveni flasc în timpul intervenţiei chirurgicale şi acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului. Dacă sunteți planificat pentru a vi se efectua o operaţie la ochi, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog că luați acest medicament.

Vârstnici cu demenţă La pacienţii vârstnici cu demenţă, există un risc crescut de accident vascular cerebral. Nu trebuie să luaţi risperidonă dacă aveţi demenţă cauzată de accidentul vascular cerebral. În timpul tratamentului cu risperidonă trebuie să vă prezentaţi frecvent la medic. Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observă o schimbare bruscă în starea dumneavoastră mentală sau o slăbiciune bruscă sau amorţire a feţei, braţelor sau picioarelor, mai ales pe o parte, sau vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp, solicitați imediat tratament. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.

Copii şi adolescenţi Înainte de începerea tratamentului pentru tulburare de comportament, trebuie să fi fost eliminate alte cauze ale comportamentului agresiv. Dacă în timpul tratamentului cu risperidonă apare oboseală, o schimbare a momentului administrării poate îmbunătăţi dificultăţile de concentrare. Înainte de începerea tratamentului, greutatea corporală a copilului dumneavoastră ar putea fi măsurată și monitorizată în mod regulat în timpul tratamentului. Într-un studiu de mici proporţii şi neconcludent, s-a raportat creşterea în înălţime a copiilor care au luat risperidonă, dar nu se cunoaşte dacă aceasta este un efect al medicamentului sau este determinată de alte cauze.

Risperidonă Medochemie împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Este deosebit de important să vorbiţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele: • Medicamente care acţionează asupra creierului pentru a vă ajuta să vă calmaţi (benzodiazepine) sau unele medicamente contra durerii (opioide), medicamente pentru alergii (unele antihistaminice), deoarece risperidona poate crește efectul sedativ al tuturor acestora • Medicamente care pot schimba activitatea electrică a inimii, cum sunt medicamentele pentru malarie, pentru probleme ale ritmului inimii (cum este chinidina), pentru alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru probleme mintale • Medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii • Medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu din sânge (cum sunt anumite diuretice) • Medicamente care tratează tensiunea arterială mare. Risperidonă Medochemie poate scădea tensiunea arterială. • Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa) • Medicamente care cresc activitatea sistemului nervos central (psihostimulante, cum ar fi metilfenidat) • Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele inimii sau pentru părţi umflate ale corpului din cauza acumulării excesive de fluid (cum ar fi furosemid sau clorotiazidă). Risperidonă Medochemie luat singur sau în asociere cu furosemid are un risc crescut de accidente vasculare cerebrale sau deces la vârstnicii cu demenţă.

Următoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei • Rifampicină (un medicament pentru tratarea unor infecţii) • Carbamazepină, fenitoină (medicamente pentru epilepsie) • Fenobarbital.

Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente, este posibil să aveți nevoie de o doză diferită de risperidonă.

Următoarele medicamente pot crește efectul risperidonei • Chinidină (folosită pentru anumite tipuri de boli de inimă) • Antidepresive cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice • Medicamente cunoscute ca beta-blocante (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare) • Fenotiazine (cum ar fi medicamente pentru tratarea psihozei sau pentru calmare) • Cimetidină, ranitidină (inhibitoare ale acidităţii stomacului) • Itraconazol şi ketoconazol (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice) • Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV/SIDA, cum este ritonavir • Verapamil, un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi/sau al ritmului anormal al inimii • Sertralină şi fluvoxamină, medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei şi al altor tulburări psihice

Dacă începeți sau încetați să luați astfel de medicamente, este posibil să aveți nevoie de o doză diferită de risperidonă.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din situațiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi Risperidonă Medochemie.

Utilizarea Risperidonă Medochemie cu alimente, băuturi şi alcool Puteţi să luaţi Risperidonă Medochemie cu sau fără alimente. Trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic când folosiţi Risperidonă Medochemie.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea • Adresaţi-vă medicului înainte de a folosi acest medicament dacă sunteţi gravidă, sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi folosi acest medicament • Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţi, din mame care au folosit risperidonă în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi / sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi la hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să contactaţi medicul. • Risperidonă Medochemie poate creşte concentraţia hormonului numit „prolactină“ în sânge, fapt care poate influenţa fertilitatea (vezi Reacţii adverse posibile).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Risperidonă Medochemie pot apărea ameţeală, oboseală şi tulburări ale vederii. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau unelte fără a cere mai întâi sfatul medicului.

Risperidonă Medochemie conține lactoză monohidrat și galben amurg (E 110). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Unul dintre excipienții Risperidonă Medochemie 2 mg comprimate filmate, galben amurg (E 110), poate provoca reacţii alergice.

3. Cum să utilizaţi Risperidonă Medochemie

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este următoarea:

Pentru tratamentul schizofreniei Adulţi • Doza uzuală iniţială este de 2 mg pe zi; aceasta poate fi crescută la 4 mg pe zi în a doua zi de tratament. • Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medic, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament. • Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 4 la 6 mg • Această doză totală zilnică poate fi împărțită în una sau două doze pe zi. Medicul vă va spune care variantă este cea mai bună pentru dumneavoastră.

Vârstnici • Doza iniţială va fi în mod normal de 0,5 mg, de două ori pe zi • Doza ar putea fi mărită de medicul dumneavoastră la 1 mg până la 2 mg, de două ori pe zi. • Medicul va decide varianta cea mai bună pentru dumneavoastră.

Pentru tratamentul maniei Adulţi • Doza iniţială va fi în mod normal de 2 mg, o dată pe zi • Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medic, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament • Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze de la 1 la 6 mg, o dată pe zi.

Vârstnici • Doza iniţială va fi în mod normal de 0,5 mg de două ori pe zi • Doza dumneavoastră poate fi apoi ajustată de medic, la 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.

Pentru tratamentul agresivităţii de lungă durată la persoanele cu demenţă Alzheimer Adulţi (inclusiv vârstnici) • Doza iniţială va fi în mod normal de 0,5 mg, de două ori pe zi • Doza dumneavoastră poate fi apoi ajustată de medic, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament • Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de 0,5 mg, de două ori pe zi. Unii pacienţi pot avea nevoie de 1 mg de două ori pe zi. • Durata tratamentului agresivităţii de lungă durată la pacienţii cu demenţă Alzheimer nu trebuie să dureze mai mult de 6 săptămâni.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi de schizofrenie sau manie cu Risperidonă Medochemie.

Pentru tratamentul tulburărilor de comportament la copii şi adolescenţi Doza va depinde de greutatea copilului: Pentru copii cu greutatea sub 50 kg • Doza iniţială va fi în mod normal de 0,25 mg, o dată pe zi • Doza poate fi crescută la un interval de două zile treptat, cu 0,25 mg pe zi. • Doza uzuală de întreţinere este de la 0,25 mg la 0,75 mg, o dată pe zi.

Pentru copii cu greutatea de 50 kg sau peste • Doza iniţială va fi în mod normal de 0,5 mg, o dată pe zi • Doza poate fi crescută la un interval de două zile treptat, cu 0,5 mg pe zi. • Doza uzuală de întreţinere este de la 0,5 mg la 1,5 mg, o dată pe zi.

Durata tratamentului la pacienţii cu tulburări de comportament nu trebuie să fie mai mare de 6 săptămâni.

Copiii cu vârsta sub 5 ani nu trebuie trataţi cu Risperidonă Medochemie pentru tulburări de comportament.

Persoane cu afecţiuni ale ficatului sau rinichilor Indiferent de boala care trebuie tratată, toate dozele inițiale de risperidonă şi cele ulterioare trebuie înjumătăţite. Creşterea dozei trebuie să fie mai lentă la aceşti pacienţi. Risperidona trebuie utilizată cu precauţie la acest grup de pacienţi Trebuie să înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă.

Dacă utilizaţi mai mult Risperidonă Medochemie decât trebuie • Prezentaţi-vă imediat la medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. • În caz de supradozaj, puteți să simțiți somnolenţă, oboseală, sau să aveți mişcări anormale ale corpului, probleme în a sta în picioare şi de mers, să simțiți ameţeală de la tensiunea scăzută, sau să aveți bătăi anormale ale inimii şi convulsii.

Dacă uitaţi să luaţi Risperidonă Medochemie • Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este foarte aproape de momentul dozei următoare, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o şi continuaţi ca de obicei. Dacă uitaţi două sau mai multe doze, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră. • Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Risperidonă Medochemie Nu trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă vă recomandă medicul. Simptomele pot reveni. Dacă medicul hotărăşte încetarea tratamentului, doza poate fi redusă treptat, în câteva zile.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • Aveți demenţă şi observaţi apariția bruscă a unei modificări a stării dumneavoastre mintale sau o slăbiciune sau amorţeală a feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe o singură parte sau apariția vorbirii neclare, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semne de accident vascular cerebral. • Aveți mişcări ritmice, involuntare ale feţei, limbii sau altei părți a corpului. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți mișcări ritmice involuntare ale limbii, gurii și feței. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu risperidonă.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • Cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire a piciorului), care pot circula prin vasele de sânge până la plămâni şi determină dureri în piept și dificultăţi la respiraţie. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom menţionat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. • Febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau scădere a nivelului de conştienţă (o tulburare numită „Sindrom neuroleptic malign“). Poate fi necesar tratament medical de urgenţă. • Sunteţi bărbat şi aveţi o erecţie prelungită sau dureroasă. Aceasta se numeşte priapism. Poate fi necesar tratament medical de urgenţă. • O reacție alergică severă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feței, buzelor sau limbii, senzaţie de lipsă de aer, mâncărimi, erupție pe piele, sau scădere a tensiunii arteriale.

Pot apărea următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • Dificultate de a adormi sau de a menține somnul • Parkinsonism - această afecţiune poate include: mişcări încetinite sau afectate, senzaţie de rigiditate sau încordare musculară (ceea ce face ca mişcările dumneavoastră să fie spastice) şi uneori chiar şi o senzaţie de “îngheţare” a mişcării, iar apoi de reluare a acesteia. Alte semne ale parkinsonismului includ: mers cu pași mici, târşâit, tremor în repaus, salivaţie excesivă, rigiditate musculo-scheletică, mișcări sacadate la îndoirea membrelor şi pierdere a expresiei faciale • Somnolenţă sau scădere a vigilenţei • Dureri de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Pneumonie, infecţie în piept (bronşită), simptome de răceală, infecţii ale sinusurilor, infecţii de tract urinar, infecţii ale urechilor, stare asemănătoare gripei • Creștere a concentrațiilor din sânge ale unui hormon numit „prolactină“, observată la analize de sânge (ceea ce poate sau nu să determine simptome). Simptomele valorilor mari ale prolactinei apar mai puţin frecvent şi pot include la bărbați umflare a sânilor, dificultăți la obținerea erecție sau la menținerea acesteia, scădere a apetitului sexual sau alte tulburări sexuale. La femei, pot apărea disconfort la nivelul sânilor, secreție de lapte, lipsa menstruației sau alte tulburări menstruale sau afectare a fertilităţii. • Creştere în greutate, creştere a poftei de mâncare, scădere a poftei de mâncare • tulburări de somn, iritabilitate, depresie, anxietate, nelinişte • Distonie: aceasta este o afecţiune în care apar contracţii involuntare, lente sau susţinute, ale muşchilor. Deşi poate afecta orice parte a corpului (şi poate avea ca rezultat o poziţie anormală), distonia implică deseori muşchii feţei, inclusiv mişcări anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului. • Ameţeală • Diskinezie: aceasta este o afecţiune care implică mişcări musculare involuntare şi poate include mişcări repetitive, spastice sau contracturi, sau spasme. • Tremor (tremurături) • Vedere înceţoşată, infecţie a ochiului sau conjunctivită acută (“ochi roz”) • Bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, dificultăţi la respiraţie, cheaguri de sânge la nivelul picioarelor, cheaguri de sânge în plămâni • Dureri în gât, tuse, sângerări nazale, nas înfundat • Durere abdominală, disconfort abdominal, vărsături, greaţă, constipaţie, diaree, indigestie, uscăciune a gurii, dureri de dinţi • Erupţii trecătoare pe piele, înroşire a pielii • Spasme musculare, dureri de oase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare • Incontinenţă urinară (lipsa controlului urinării), incontinență nocturnă • Umflare a corpului, braţelor sau picioarelor, febră, dureri la nivelul pieptului, slăbiciune, senzaţie de oboseală (epuizare), dureri • Cădere.

Mai puţin frecvente ( pot afecta până la 1 din 100 persoane): • Infecţie a căilor respiratorii, infecţie a vezicii urinare, infecţie a ochilor, amigdalită, infecţie fungică a unghiilor, infecţii ale pielii, o infecţie limitată la o singură zonă pe piele sau parte a corpului, infecţie determinată de virusuri, inflamații ale pielii cauzate de acarieni. • Scădere a numărului de globule albe care vă protejează împotriva infecţiilor, scădere a numărului de globule albe ale sângelui, scădere a numărului de trombocite (celule ale sângelui care sunt implicate în oprirea sângerărilor), anemie, scădere a numărului de globule roşii, creştere a numărului eozinofilelor (un tip de globule albe) din sânge • Reacţii alergice • Diabet zaharat sau agravare a diabetului zaharat preexistent, glicemie crescută, consum excesiv de apă • Scădere în greutate, scădere a poftei de mâncare care duce la malnutriţie şi greutate corporală redusă • Creştere a concentraţiei colesterolului în sânge • Bună dispoziție excesivă (manie), confuzie, scădere a apetitului sexual, nervozitate, coşmaruri, lipsă de energie și interes • Oprire bruscă a aportului de sânge la creier (accident vascular cerebral sau mini-accident vascular cerebral) • Lipsă de răspuns la stimuli, pierdere a conştienţei, nivel redus de conştienţă • Convulsii (crize convulsive), leşin • Nevoie imperativă de a mişca părţi ale corpului, tulburări de echilibru, tulburări de coordonare, ameţeli la ridicarea în picioare, tulburări de atenţie, probleme de vorbire, pierdere a gustului sau senzaţie de gust anormal, scădere a sensibilității pielii la durere şi atingere, senzaţii de furnicături, înţepături sau amorţeală a pielii • Sensibilitate crescută a ochilor la lumină, uscăciune a ochilor, lăcrimare, crescută, înroşire a ochilor • Senzaţie de învârtire (vertij), zgomote în urechi, dureri de urechi, infecție a urechii • Fibrilaţie atrială (un ritm anormal al bătăilor inimii), o întrerupere a conducerii impulsurilor între părţile superioare şi inferioare ale inimii, conducere electrică anormală la nivelul inimii, prelungire a intervalului QT, bătăi rare ale inimii, traseu electric anormal al inimii (electrocardiogramă sau ECG), senzaţie de fluturare sau resimţirea unor bătăi puternice în piept (palpitaţii) • Scădere a tensiunii arteriale, scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare (în consecinţă, unii pacienţi trataţi cu Risperidonă Medochemie pot avea o senzaţie de leşin, ameţeală sau pot leşina atunci când se ridică în picioare sau se ridică brusc) înroşire a feţei • Pneumonie cauzată de inhalarea alimentelor, congestie pulmonară, congestie a căilor respiratorii, sunete pulmonare ca nişte pocnituri, respirație șuierătoare, tulburări ale vocii, tulburări ale căilor respiratorii • Infecţii ale stomacului sau intestinului, incontinenţă fecală, scaune foarte tari, dificultăţi la înghiţire, balonare excesivă • Urticarie (erupţie pe piele), mâncărimi, cădere a părului, îngroşare a pielii, eczeme, uscăciune a pielii, modificări ale culorii pielii, acnee, descuamări ale pielii, senzaţie de mâncărime la nivelul pielii capului sau pielii, afecţiuni ale pielii, leziuni ale pielii • Creştere a concentraţiei CPK (creatin fosfokinazei) în sânge, o enzimă care este eliberată uneori ca urmare a distrugerii musculare • Postură anormală, rigiditate articulară, umflare a articulaţiilor, slăbiciune musculară, dureri la nivelul cefei • Urinare frecventă, incapacitate de a urina, durere la urinare • Disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare • Întârziere a menstruaţiei, lipsă a menstruaţiei sau alte probleme cu ciclul menstrual (femei), • Dezvoltare a sânilor la bărbaţi, scurgere de lapte din sâni, disfuncţie sexuală, dureri la nivelul sânilor, disconfort la nivelul sânilor, scurgeri vaginale • Umflare a feţei, gurii, ochilor sau buzelor • Frisoane, creştere a temperaturii corporale • Modificare a mersului • Senzaţie de sete, stare generală de rău, disconfort la nivelul pieptului, indispoziție, disconfort general • Creştere a valorilor transaminazelor hepatice în sânge, creştere a concentraţiei GGT (o enzimă hepatică numită gama-glutamiltransferază) din sânge, creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice din sânge • Dureri asociate cu procedurile efectuate.

Rare ( pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • Infecţie • Secreţie inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină • Mers în timpul somnului • Tulburări de alimentație legate de somn (consum de alimente în timp ce ești adormit) • Prezenţă de zahăr în urină, scădere a glicemiei, valori crescute ale trigliceridelor (un tip de grăsimi) din sânge • Lipsa emoţiilor, incapacitate de a obţine orgasm • Imobilitate sau lipsă de răspuns în stare de veghe (catatonie) • Probleme la nivelul vaselor de sânge din creier • Comă din cauza diabetului zaharat necontrolat • Tremurături ale capului • Glaucom (presiune crescută în interiorul globului ocular), probleme de mişcare a ochilor, mișcări de rotire a ochilor, formare de cruste pe marginea pleoapelor • Tulburări ale ochiului în timpul operaţiei de cataractă. Dacă luați sau ați luat Risperidonă Medochemie, în timpul operaţiei pentru cataractă poate apărea o afecțiune denumită sindrom de iris flasc intraoperator (SIFI). Dacă aveți nevoie să vi se efectueze o operaţie de cataractă, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog că luați sau ați luat acest medicament. • Valori periculos de scăzute ale anumitor tipuri de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecţiilor • Consum excesiv de apă, care poate fi periculos • Bătăi neregulate ale inimii • Dificultăţi la respiraţie în timpul somnului (apnee în somn), respiraţie rapidă, superficială • Inflamare a pancreasului, blocaj la nivel intestinal • Umflare a limbii, buze crăpate, erupţie pe piele cauzată de utilizarea medicamentului • Mătreaţă • Distrugere a fibrelor musculare şi dureri la nivelul muşchilor (rabdomioliză) • Întârziere a menstruaţiei, creştere în volum a glandelor mamare, creştere a sânilor, secreţii la nivelul sânilor • Creştere a concentraţiei de insulină (un hormon care controlează nivelul zahărului din sânge) în sânge • Priapism (o erecţie prelungită, care poate necesita tratament chirurgical) • Întărire a pielii • Scăderea temperaturii corporale, senzaţie de frig la mâini şi picioare • Simptome de sevraj după întreruperea administrării medicamentului • Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter).

Foarte rare ( pot afecta până la 1 persoană din 10000): • Complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viaţa în pericol. • Reacţie alergică gravă însotiţă de umflare, care poate afecta gâtul şi poate duce la dificultăţi de respiraţie. • Absenţa mişcărilor la nivelul intestinului, care provoacă blocaj la nivelul acestuia.

Următoarea reacţie adversă s-a observat în cazul utilizării unui alt medicament numit paliperidonă, care este foarte asemănător cu risperidona, deci aceasta poate să apară şi în cazul tratamentului cu Risperidonă Medochemie: • Bătăi rapide ale inimii la ridicarea în picioare.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi În general, este aşteptat ca reacţiile adverse la copii şi adolescenţi să fie similare celor de la adulţi. Următoarele reacţii adverse au fost raportate mai frecvent la copii şi adolescenţi (cu vârsta între 5 şi 17 ani) comparativ cu frecvenţa observată la adulţi: somnolență sau scădere a vigilenţei, fatigabilitate (oboseală), dureri de cap, creştere a poftei de mâncare, vărsături, simptome de răceală, congestie nazală, durere abdominală, ameţeli, tuse, febră, tremor (tremurături), diaree şi incontinenţăurinară (lipsă a controlului urinării).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului. sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Risperidona Medochemie

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Risperidonă Medochemie Substanţa activă din Risperidonă Medochemie este risperidonă. Fiecare comprimat filmat conține risperidonă 2 mg sau 4 mg.

Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, hipromeloză, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu. Film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), propilenglicol, talc. Coloranţi suplimentari: 2 mg: Opadry Portocaliu: galben amurg (E 110) 4 mg: Opadry Verde: indigotină (E 132), galben de chinolină (E 104)

Cum arată Risperidonă Medochemie şi conţinutul ambalajului

Mărimea ambalajului 2 mg: cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al cu 20, 50, 100 comprimate filmate 4 mg: cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al cu 20, 50 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Comprimate filmate. 2 mg: comprimate filmate ovale, de culoare portocalie, dimensiuni 11 x 5,5 mm, prevăzute cu un şanţ median pe ambele părţi. 4 mg: comprimate filmate ovale, de culoare verde, dimensiuni de 11 x 5,5 mm, prevăzute cu un şanţ median pe ambele părţi.

Comprimatele pot fi divizate în doze egale.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cipru

Fabricantul Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cipru

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Uniunii Europene sub următoarele denumiri comerciale: Danemarca: Risperidon Medochemie Republica Cehă: Medorisper Cipru: Eperon Grecia: Adovia Bulgaria: Medorisper România: Risperidonă Medochemie

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024.