RISPERIDONA ARENA 1 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11935/2019/01 Anexa 1 11936/2019/01 11937/2019/01 11938/2019/01 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

RISPERIDONĂ ARENA 1 mg comprimate filmate RISPERIDONĂ ARENA 2 mg comprimate filmate RISPERIDONĂ ARENA 3 mg comprimate filmate RISPERIDONĂ ARENA 4 mg comprimate filmate Risperidonă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este RISPERIDONĂ ARENA și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați RISPERIDONĂ ARENA

3. Cum să utilizați RISPERIDONĂ ARENA

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează RISPERIDONĂ ARENA

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este RISPERIDONĂ ARENA și pentru ce se utilizează

RISPERIDONĂ ARENA aparţine unui grup de medicamente denumite ‘antipsihotice’.

RISPERIDONĂ ARENA este utilizat pentru a trata următoarele: • Schizofrenie, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există, e posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz. • Manie, în care vă puteţi simţi foarte exaltat, entuziasmat, agitat, entuziast sau hiperactiv. Mania apare într-o boală numită “tulburare afectivă bipolară” • Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la persoane cu demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe alţii. Înainte de aceasta, trebuie să se fi utilizat tratamente alternative (nemedicamentoase). • Tratament pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la copiii cu intelect redus (cu o vârstă de cel puţin 5 ani) şi la adolescenţii cu tulburări de comportament. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați RISPERIDONĂ ARENA

Nu utilizați RISPERIDONĂ ARENA: • sunteţi alergic (hipersensibil) la risperidonă sau la oricare din celelalte componente ale RISPERIDONĂ ARENA (enumerate la punctul 6, mai jos). • Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi RISPERIDONA.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Risperidona Arena, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale dacă: • aveţi probleme cu inima. Exemplele includ un ritm neregulat al inimii sau dacă sunteţi predispus la o tensiune arterială scăzută sau folosiţi medicamente pentru tensiune arterială. RISPERIDONĂ ARENA poate provoca scăderea tensiunii arteriale. Poate fi nevoie ca doza dumneavoastră să fie ajustată • cunoaşteţi vreun factor care ar putea favoriza apariţia unui accident vascular cerebral, precum tensiune arterială mare, tulburări cardiovasculare sau tulburări circulatorii la nivelul creierului • aveţi boală Parkinson sau demenţă • suferiţi de diabet zaharat • aveţi epilepsie • sunteţi bărbat şi aţi avut la un moment dat o erecţie prelungită sau dureroasă. Dacă aveţi experienţa aceasta în timp ce luaţi RISPERIDONĂ ARENA, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră • aveţi dificultăţi în controlul temperaturii corporale sau supraîncălzire • aveţi probleme cu rinichii • aveţi probleme cu ficatul • aveţi un nivel anormal de mare al hormonului, prolactină, în sânge sau aveţi o tumoră care este posibil să fie dependentă de prolactină.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi • mişcări ritmice involuntare ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu risperidonă • febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau afectarea stării de conştienţă (o tulburare denumită “sindrom neuroleptic malign”). Poate fi nevoie de tratament medical de urgenţă.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza RISPERIDONĂ ARENA.

RISPERIDONĂ ARENA poate determina creşterea dumneavoastră în greutate.

Vârstnici cu demenţă La pacienţii vârstnici cu demenţă, există un risc crescut de accident vascular cerebral. Nu trebuie să luaţi risperidonă dacă aveţi demenţă provocată de accident vascular cerebral. În timpul tratamentului cu risperidonă trebuie să vă prezentaţi frecvent la medic. Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observă o schimbare bruscă în starea dumneavoastră mintală sau o slăbiciune bruscă sau amorţirea feţei, braţelor sau picioarelor, mai ales pe o parte, sau vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp, trebuie solicitat imediat tratament medical. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.

Copii şi adolescenţi Înainte de a începe tratamentul pentru tulburare de comportament, trebuie excluse alte cauze ale comportamentului agresiv. Dacă în timpul tratamentului cu risperidonă apare oboseală, o schimbare a momentului administrării poate îmbunătăţi/reduce dificultăţile de concentrare. RISPERIDONĂ ARENA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Este important, în mod special, să vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luaţi vreun medicament din următoarea listă: • medicamente care acţionează asupra creierului pentru a vă ajuta să vă calmaţi (benzodiazepine) sau unele medicamente pentru durere (opioide), medicamentre pentru alergii (unele antihistaminice), deoarece risperidona creşte efectul sedativ al tuturor acestor medicamente • medicamente care pot schimba activitatea electrică a inimii, cum sunt medicamente pentru malarie, pentru probleme cu ritmul inimii (cum este chinidina), pentru alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru probleme mintale • medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii • medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu din sânge (de exemplu anumite diuretice) • medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute. RISPERIDONĂ ARENA poate scădea tensiunea arterială • medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa) • medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) utilizate pentru problemele de inimă sau tumefierea unor părţi ale corpului datorită acumulării în exces de lichide (cum ar fi furosemid sau clorotiazidă). RISPERIDONĂ ARENA luat ca atare sau în asociere cu furosemid poate avea un risc crescut de apariţie a accidentului vascular cerebral sau moarte la persoanele vârstnice cu demenţă.

Următoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei: • rifampicina (un medicament pentru tratarea unor infecţii) • carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie) • fenobarbitalul Dacă începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu astfel de medicamente este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită de risperidonă.

Următoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei: • chinidina (utilizată pentru anumite tipuri de boli de inimă) • antidepresivele cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice • medicamentele cunoscute ca beta-blocante (utilizate pentru a trata tensiunea mare) • fenotiazina (de exemplu folosită pentru tratarea psihozei sau pentru calmare) • cimetidina, ranitidina (inhibitoare ale acidităţii stomacului) Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente puteţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înaintea utilizării RISPERIDONĂ ARENA.

RISPERIDONĂ ARENA împreună cu alimente, băuturi și alcool

Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente. Trebuie să evitaţi consumul de alcool etlic atunci când luaţi RISPERIDONĂ ARENA.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea • adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza RISPERIDONĂ ARENA dacă sunteţi gravidă, dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi folosi acest medicament • în cazul utilizării RISPERIDONĂ ARENA în ultimul trimestru de sarcină, s-au observat la nou-născuţi tremurături, rigiditate musculară şi probleme de alimentare, toate fiind reversibile. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Pe parcursul tratamentului cu RISPERIDONĂ ARENA pot să apară ameţeală, oboseală şi tulburări de vedere. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau orice instrumente fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

RISPERIDONĂ ARENA conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizați RISPERIDONĂ ARENA

Cât trebuie să luaţi

Pentru tratamentul schizofreniei

Adulţi • Doza uzuală iniţială este de 2 mg pe zi; aceasta poate fi crescută la 4 mg pe zi în a doua zi de tratament. • Doza dumneavoastră poate fi ulterior ajustată de medic, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament. • Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 4 la 6 mg. • Această doză totală zilnică poate fi luată fie o dată pe zi, fie divizată în două prize. Medicul vă va spune care variantă este cea mai bună pentru dumneavoastră.

Vârstnici • Doza dumneavoastră iniţială va fi în mod normal de 0,5 mg de două ori pe zi • Doza dumneavoastră poate fi mărită de medic cu 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi. • Medicul dumneavoastră va decide varianta cea mai bună pentru dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi • Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu RISPERIDONĂ ARENA pentru schizofrenie.

Pentru tratamentul maniei

Adulţi • De obicei, doza iniţială va fi de 2 mg o dată pe zi • Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medic, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament • Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 1 la 6 mg o dată pe zi.

Vârstnici • Doza dumneavoastră iniţială va fi în mod normal de 0,5 mg de două ori pe zi • Doza dumneavoastră poate fi ajustată treptat de medic cu 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.

Copii şi adolescenţi • Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu RISPERIDONĂ ARENA pentru manie bipolară.

Pentru tratamentul agresivităţii de lungă durată la persoanele cu demenţă Alzheimer Adulţi (inclusiv vârstnici) • De obicei, doza iniţială va fi de 0,25 mg de două ori pe zi • Doza dumneavoastră poate fi ulterior ajustată de medic, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament • Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de 0,5 mg de două ori pe zi. Unii pacienţi pot avea nevoie de 1 mg de două ori pe zi. • Durata tratamentului la pacienţii cu demenţă Alzheimer nu trebuie să fie mai mare de 6 săptămâni.

Pentru tratamentul tulburărilor de comportament la copii şi adolescenţi

Doza va depinde de greutatea corporală a copilului:

Pentru copiii care cântăresc mai puţin de 50 kg • Doza iniţială va fi în mod normal de 0,25 mg o dată pe zi • Doza poate fi crescută la un interval de două zile în trepte de 0,25 mg pe zi. • Doza uzuală de întreţinere este de la 0,25 mg la 0,75 mg o dată pe zi. Pentru copiii care cântăresc 50 kg sau mai mult • Doza iniţială va fi în mod normal de 0,5 mg o dată pe zi • Doza poate fi crescută la un interval de două zile în trepte de 0,5 mg pe zi. • Doza uzuală de întreţinere este de la 0,5 mg la 1,5 mg o dată pe zi.

Durata tratamentului la pacienţii cu tulburări de comportament nu trebuie să fie mai mare de 6 săptămâni.

Copiii cu vârsta sub 5 ani nu trebuie trataţi cu RISPERIDONĂ ARENA pentru tulburări de comportament.

Persoane cu afecţiuni ale ficatului sau rinichilor Indiferent de boala care trebuie tratată, toate dozele de risperidonă de la începutul tratamentului precum şi cele care urmează trebuie înjumătăţite. Creşterile dozei trebuie să fie mai lente la aceşti pacienţi.

Risperidona trebuie utilizată cu precauţie la acest grup de pacienţi

Cum să utilizaţi RISPERIDONĂ ARENA

Luaţi întotdeauna RISPERIDONĂ ARENA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de medicament trebuie să luaţi şi pentru cât timp. Aceasta va depinde de starea dumneavoastră de sănătate şi diferă de la o persoană la alta. Cantitatea de medicament pe care trebuie să o luaţi este explicată la subtitlul “Cât trebuie să luaţi”.

RISPERIDONĂ ARENA comprimate filmate • Trebuie să înghiţiţi comprimatul cu apă.

Dacă utilizați mai mult RISPERIDONĂ ARENA decât trebuie • Adresaţi-vă imediat unui medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. • În caz de supradozaj este posibil să vă simţiţi somnolent sau obosit, să prezentaţi mişcări anormale ale corpului, probleme în a sta în picioare şi de mers, să aveţi ameţeli datorită tensiunii arteriale scăzute, bătăi anormale ale inimii şi convulsii. Dacă uitați să utilizați RISPERIDONĂ ARENA Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este foarte aproape de momentul dozei următoare, omiteţi-o şi continuaţi ca de obicei. Dacă uitaţi două sau mai multe doze, adresaţi-vă mediculuidumneavoastră. • Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați RISPERIDONĂ ARENA

Nu întrerupeţi tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi asta. Simptomele pot reveni. Dacă medicul va decide să întrerupeţi acest medicament, doza trebuie scăzută treptat, în câteva zile.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Pot apărea următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10): • parkinsonism. Acesta este un termen medical care include multe simptome. Fiecare simptom poate apărea mai puţin frecvent decât la 1 din 10 persoane. Parkinsonismul include: creşterea secreţiei salivare sau senzaţie de gură apoasă, rigiditate musculoscheletică, salivare abundentă, contracţii nervoase la îndoirea membrelor, mişcări ale corpului încete, reduse sau afectate, faţă lipsită de expresie, încordare musculară, înţepenirea gâtului, rigiditate musculară, paşi mici, târşâiţi, grăbiţi şi lipsa mişcărilor normale ale braţelor în timpul mersului, clipit persistent ca răspuns la lovituri uşoare peste frunte (un reflex anormal). • dureri de cap, dificultăţi în adormire sau în menţinerea somnului.

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100): • somnolenţă, oboseală, incapacitatea de a sta liniştit, iritabilitate, anxietate, somnolenţă, ameţeli, dificultăţi de concentrare, senzaţie de epuizare, tulburări de somn • vărsături, diaree, constipaţie, greaţă, apetit alimentar crescut, dureri sau disconfort abdominal, dureri în gât, senzaţia de uscăciune a gurii • creşterea în greutate, creşterea temperaturii corporale, apetit scăzut • dificultăţi de respiraţie, infecţii pulmonare (pneumonie), gripă, infecţii ale căilor respiratorii, vedere înceţoşată, congestie nazală, sângerări nazale, tuse • infecţii ale tractului urinar, udarea patului • spasm muscular, mişcări involuntare ale muşchilor feţei sau membrelor, dureri articulare, dureri de spate, umflarea braţelor şi a picioarelor, dureri în braţe şi în picioare • erupţii trecătoare pe piele, roşeaţă a pielii • bătăi rapide ale inimii, dureri în piept • nivel crescut al hormonului prolactină în sânge. Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000): • consum excesiv de apă, incontinenţă fecală, sete, scaun foarte tare, răguşeală sau tulburări ale vocii • pneumonie cauzată de inhalarea alimentelor în căile aeriene, infecţii ale vezicii urinare, ‘ochi roşii’, infecţie sinusală, infecţie virală, infecţii ale urechii, amigdalită, infecţii sub piele, infecţii ale ochilor, infecţii stomacale, secreţii oculare, infecţii ale unghiilor • tulburări de conducere ale inimii, scăderea bruscă a tensiunii arteriale după statul în picioare, • tensiune arterială scăzută, senzaţie de ameţeală după schimbarea poziţiei corpului, electrocardiogramă (ECG) anormală, ritm anormal al inimii, conştientizare a bătăilor inimii, bătăi mai rapide sau mai lente ale inimii • incontinenţă urinară, dureri la emisia urinei, pierderi dese de urină • confuzie, tulburări de concentrare, reducerea conştienţei, somn excesiv, nervozitate, dispoziţie exaltată (manie), lipsă de energie şi interes • glicemie crescută, creşterea valorilor enzimelor hepatice, scăderea numărului globulelor albe ale sângelui, valori scăzute ale hemoglobinei sau ale numărului celulelor roşii ale sângelui (anemie), creşterea numărului de eozinofile (globule albe speciale ), creşterea valorilor creatin- fosfokinazei sanguine, reducerea numărului de plachete (celule ale sângelui care vă ajută să opriţi sângerările). • slăbiciunea muşchilor, dureri musculare, dureri la nivelul urechilor, dureri ale gâtului, umflări ale articulaţiilor, postură anormală, rigiditate articulară, dureri toracice musculo-scheletice, disconfort toracic • leziuni cutanate, afecţiuni ale pielii, mâncărime intensă a pielii, acnee, căderea părului, inflamaţii ale pielii provocate de acarieni, modificări ale culorii pielii, îngroşarea pielii, înroşirea feţei, sensibilitate scăzută a pielii la durere sau atingere, inflamarea pielii seboreice • lipsa menstruaţiei, disfuncţie sexuală, disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare, secreţii mamare, mărirea sânilor la bărbaţi, apetit sexual scăzut, menstruaţie neregulată, secreţii vaginale • leşin, tulburări de mers, letargie, apetit alimentar scăzut având ca rezultat malnutriţia şi greutate corporală scăzută, senzaţie de a fi “ieşit din comun”, tulburări de echilibru, alergii, edem, tulburări de vorbire, frisoane, coordonare anormală • hipersensibilitate dureroasă la lumină, creşterea fluxului de sânge la nivelul ochilor, umflări, uscăciunea ochilor, creşterea lacrimaţiei • tulburări ale căilor respiratorii, congestii pulmonare, zgomot pulmonar asemănător pocniturilor, congestie a căilor respiratorii , probleme de vorbire, dificultăţi la înghiţire, tuse productivă, sunet aspru/şuier în timpul respiraţiei, simptome asemănătoare gripei, congestia sinusurilor • lipsă de răspuns la stimuli, pierderea conştienţei, umflare bruscă a buzelor şi ochilor, alături de dificultăţi de respiraţie, slăbiciune bruscă sau amorţeală a feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe una din părţi, momente de vorbire neclară care durează mai puţin de 24 de ore (acestea se numesc mini accidente vasculare cerebrale sau accidente vasculare cerebrale) mişcări involuntare ale feţei, braţelor sau picioarelor, ţiuit în urechi, edem al feţei.

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): • incapacitate de a ajunge la orgasm, tulburări menstruale • mătreaţă • alergie la medicamente, răceală a braţelor şi picioarelor, inflamări ale buzelor • glaucom, acuitate vizuală scăzută, cruste pe marginea pleoapelor, rotaţia ochilor • absenţa afectelor • schimbări ale conştienţei, cu temperatură corporală crescută şi crisparea muşchilor, edem pe toată suprafaţa corpului, sindrom de întrerupere, scăderea temperaturii corporale • respiraţie accelerată superficială, probleme de respiraţie în timpul somnului, otită medie cronică • obstrucţie intestinală • alimentare scăzută cu sânge a creierului • scăderea numărului de globule albe ale sângelui, secreţie inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină • cedarea fibrelor musculare şi dureri musculare (rabdomioliză), tulburări de mişcare • comă, din cauza diabetului zaharat necontrolat • îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter) • inflamarea pancreasului.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000): • complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viaţa în pericol.

Cu frecvenţă necunoscută de apariţie (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • reacţie alergică severă care provoacă dificultăţi de respiraţie şi şoc • inexistenţa granulocitelor (un tip de globule albe ale sângelui care vă ajută împotriva infecţiei) • erecţie prelungită şi dureroasă • retenţie de apă excesivă periculoasă.

S-au raportat următoarele reacţii adverse în urma utilizării formulării injectabile a risperidonei cu acţiune de lungă durată. Chiar dacă nu sunteţi tratat cu risperidonă injectabilă cu acţiune de lungă durată, adresaţi-vă medicului dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

• infecţie intestinală • abces subcutanat, senzaţie de furnicătură, înţepături sau amorţeală la nivelul pielii, inflamaţie a pielii • scăderea numărului de globule albe ale sângelui care ajută împotriva infecţiei bacteriene • depresie • convulsii • clipirea rapidă a ochilor • senzaţia de rotire sau legănare • bătăi lente ale inimii, tensiune arterială crescută • dureri dentare, spasmul limbii • dureri de fese • scădere în greutate.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul , ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează RISPERIDONĂ ARENA

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține RISPERIDONĂ ARENA RISPERIDONĂ ARENA 1 mg Un comprimat filmat conţine risperidonă 1 mg şi excipienţi: nucleu - amidon de porumb pregelatinizat, lactoză monohidrat, hipromeloză 6 cP, celuloză microcristalină M 101, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu ; film- hipromeloză 5 cP (E 464), macrogol 400.

RISPERIDONĂ ARENA 2 mg Un comprimat filmat conţine risperidonă 2 mg şi excipienţi: nucleu - amidon de porumb pregelatinizat, lactoză monohidrat, hipromeloză 6 cP, celuloză microcristalină M 101, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu ; film - alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, Yellow orange aluminiu lake (E 110), Quinoline yellow aluminiu lake (E 104), oxid galben de fer (E172).

RISPERIDONĂ ARENA 3 mg Un comprimat filmat conţine risperidonă 3 mg şi excipienţi: nucleu - amidon de porumb pregelatinizat, lactoză monohidrat, hipromeloză 6 cP, celuloză microcristalină M 101, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu ; film - hipromeloză 5cP, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), talc, Quinoline yellow aluminiu lake (E 104).

RISPERIDONĂ ARENA 4 mg Un comprimat filmat conţine risperidonă 4 mg şi excipienţi: nucleu - amidon de porumb pregelatinizat, lactoză monohidrat, hipromeloză 6 cP, celuloză microcristalină M 101, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu ; film - alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, Quinoline yellow aluminiu lake (E 104), Indigo carmine aluminiu lake (E 132).

Cum arată RISPERIDONĂ ARENA și conținutul ambalajului RISPERIDONĂ ARENA 1 mg comprimate filmate Comprimate filmate albe, oblongi, biconvexe, cu un şanţ median având rol de divizare a comprimatului in doze egale.

RISPERIDONĂ ARENA 2 mg comprimate filmate Comprimate filmate portocalii, oblongi, plate, biconvexe, cu un şanţ median având rol de divizare a comprimatului in doze egale.

RISPERIDONĂ ARENA 3 mg comprimate filmate Comprimate filmate galbene, oblongi, biconvexe, cu un şanţ median având rol de divizare a comprimatului in doze egale.

RISPERIDONĂ ARENA 4 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare verde, oblongi, biconvexe, cu un şanţ median având rol de divizare a comprimatului in doze egale.

Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVDC /Al-PVDC a câte 10 comprimate filmate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, nr. 31, cod 024022, sector 2, Bucureşti, România Fabricant

ARENA GROUP S.A. Bd. Dunării nr. 54,Oras Voluntari Jud. Ilfov, Cod 077190 , România

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.