RINOFUG 1 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12292/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Rinofug 1 mg/ml picături nazale, soluție Clorhidrat de nafazolină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Rinofug și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rinofug

3. Cum să utilizați Rinofug

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Rinofug

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Rinofug și pentru ce se utilizează

Rinofug este un decongestionant nazal care eliberează rapid nasul înfundat, ajutându-vă pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră să respire mai uşor. Rinofug este utilizat pentru decongestionarea mucoasei nazale în cazul rinitelor și sinuzitelor acute alergice sau prin guturai (răceală comună), rinofaringitei.

Rinofug 1 mg/ml picături nazale, soluție este destinat copiilor cu vârste peste 7 ani şi adulţilor.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rinofug

Nu utilizați Rinofug:

• dacă sunteți alergic la nafazolină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi/este alergic (hipersensibil) la nafazolină sau la oricare dintre celelalte componente ale Rinofug (vezi pct. 6);
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi/are o inflamație a mucoasei nazale de tipul rinită atrofică;
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi/are presiune intraoculară crescută (glaucom), în special glaucom cu unghi închis;
• dacă suferiți de afecțiuni cardiovasculare severe;
• dacă ați avut antecedente de accident vascular cerebral;
• dacă ați avut antecedente de convulsii;
• dacă prezentați risc de retenție urinară prin tulburări uretroprostatice.
• dacă copilul dumneavoastră are vârsta sub 7 ani.

Atenționări și precauții Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveti/are:

• boli cardiovasculare grave (de exemplu boli grave ale arterelor coronare, hipertensiune arterială);
• feocromocitom, o tumoră a glandelor suprarenale, care determină creşterea tensiunii arteriale;
• tulburări metabolice, cum sunt hipertiroidie, diabet zaharat.

Nu utilizati Rinofug timp îndelungat, deoarece determină lezarea mucoasei prin ischemie şi favorizează dezvoltarea unei rinite cronice atrofice. Aplicarea repetată, la intervale prea scurte, duce la diminuarea efectului (tahifilaxie). Utilizarea prelungită sau excesivă poate determina reapariţia sau agravarea înfundării nasului.

In cazul unor tulburări ca : hipertensiune arterială, tahicardie, palpitații, greață, tulburări de ritm, semne neurologice, întrerupeți tratamentul.

La copiii mici, nafazolina se poate absorbi în cantităţi suficiente pentru a provoca fenomene de deprimare centrală mergând până la comă .

Daca sunteti sportiv trebuie să știți că nafazolina, substanţa activă din Rinofug, poate provoca pozitivarea testelor de dopaj.

Rinofug împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Spuneţi-i medicului sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizează medicamente pentru depresie (antidepresive inhibitoare neselective ale monoaminooxidazei-IMAO), deoarece se poate produce creşterea tensiunii arteriale (datorită efectelor cardiovasculare induse de nafazolină). Interacțiunile sunt posibile timp de 15 zile după întreruperea administrării antidepresivului.

Se recomandă prudență dacă utilizați:

• IMAO selective (de ex. toloxatonă și moclobemidă) care prezintă risc mai mic decăt cele neselective;
• anestezice generale, insulină, sulfat de atropină, propranolol, deoarece pot creşte riscul efectelor cardiovasculare sistemice ale nafazolinei.
• guanetidină, rezerpină, datorită creşterii riscului hipertensiv.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Datele provenite din utilizarea Rinofug la femeile gravide sau care alăptează sunt insuficiente. Rinofug nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Rinofug nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Rinofug conține clorură de benzalconiu care este iritant. Poate determina iritație sau umflare în interiorul nasului în special în cazul utilizării de lungă durată. 3. Cum să utilizați Rinofug

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Rinofug 1 mg/ml, picături nazale, soluție se administrează prin instilaţii nazale, cu ajutorul unui aplicator nazal. Adulţi: 2-3 picături, în fiecare nară, de cel mult 3 ori pe zi, ultima doză seara la culcare. Copii peste 7 ani: o picătură în fiecare nară, de cel mult 3 ori pe zi, ultima doză seara la culcare.

Rinofug nu se administrează mai mult de 7 zile consecutive. Dacă după 7 zile de utilizare, starea dumneavoastră nu s-a îmbunătăţit sau s-a agravat, trebuie să vă prezentaţi la medic.

Instrucţiuni de utilizare Suflaţi nasul. Lăsaţi capul pe spate, într-o poziţie confortabilă, sau dacă sunteţi în pat, lăsaţi capul pe spate la marginea patului. Scoateți căpăcelul aflat la partea superioară a aplicatorului nazal. Administraţi picăturile în fiecare nară şi menţineţi capul lăsat pe spate pentru a permite împrăştierea acestora în nas. Puneţi la loc căpăcelul după utilizare.

Flaconul nu va fi utilizat decât de dumneavoastră sau de copilul dumneavoastră, pentru a evita răspândirea microbilor şi virusurilor prin intermediul aplicatorului nazal.

Dacă utilizați mai mult Rinofug decât trebuie

Este important să luaţi doza aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să utilizaţi atât cât v-a recomandat medicul dumneavoastră; utilizând mai mult sau mai puţin simptomele dumneavoastră se pot înrăutăţi.

Datorită absorbţiei sistemice nafazolina poate provoca, îndeosebi la copii, hipotermie, sedare, deprimarea respiraţiei, comă. În caz de supradozaj se instituie tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Dacă uitați să utilizați Rinofug Rinofug se utilizează la nevoie. Dacă aţi uitat să vă puneţi picăturile nazale şi este necesar acest lucru, administraţi-le imediat ce vă aduceţi aminte. Nu puneţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Rinofug Continuaţi-vă tratamentul până când vă spune doctorul să-l opriţi.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Mai puţin frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Reacţii locale:

• fenomene iritative manifestate prin înţepături (în primele secunde după instilaţie); congestie nazală cu strănut, rinoree, prurit; congestia reactivă după încetarea efectului; ischemie locală cu lezarea mucoasei;
• rinită cronică atrofică, în cazul folosirii îndelungate.

Reacţii sistemice:

• folosirea abuzivă poate fi cauză de fenomene adrenergice sistemice manifestate prin: extrasistole, tahicardie, creşteri ale tensiunii arteriale, crize de angină pectorală, tremor, cefalee, oboseală, insomnie.
• dispnee, crize de glaucom prin închiderea unghiului, tulburări urinare, anxietate, xerostomie, greață, vărsături, accident vascular cerebral.

În special la copii pot să apară: convulsii, halucinații, agitație, tulburări de comportament. La copiii mici dozele mari provoacă fenomene de deprimare centrală mergând până la comă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rinofug

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură. A se păstra medicamentul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

După prima deschidere a flaconului: A se păstra la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor . A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Rinofug

• Substanţa activă este clorhidrat de nafazolină. Un ml picături nazale, soluţie conține clorhidrat de nafazolină 1 mg (1 ml soluție conține 18 picături).
• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, clorură de benzalconiu, apă purificată.

Cum arată Rinofug și conținutul ambalajului Rinofug este o soluţie limpede, incoloră. Este disponibil în cutie cu un flacon din sticlă brună a 10 ml picături nazale, soluţie, închis cu capac filetat prevăzut cu aplicator nazal din polietilenă de joasă densitate şi capac.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Meduman S.A. Str. Aleea Eroilor nr.28, Vişeu de Sus–435700, jud. Maramureş România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2020. Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/