RINOCLENIL 100 micrograme/doza

1/4

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12365/2019/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

RINOCLENIL 100 μg/doză spray nazal, suspensie Dipropionat de beclometazon

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Rinoclenil 100 μg/doză și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rinoclenil 100 μg/doză

3. Cum să utilizați Rinoclenil 100 μg/doză

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Rinoclenil 100 μg/doză

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. CE este RINOCLENIL 100 μg/doză şi pentru ce se utilizează

Rinoclenil 100 μg/doză este indicat în profilaxia şi tratamentul alergiilor de sezon, a rinitei perene şi a rinitei vasomotorii.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi RINOCLENIL 100 μg/doză

Nu utilizaţi Rinoclenil 100 μg/doză:

• dacă sunteţi alergic la dipropionat de beclometazon sau la oricare dintre celelalte componente ale Rinoclenil 100.
• dacă aveţi infecţii tuberculoase locale şi virale.

Atenționări și precauții

• când are loc o tranziţie de la un tratament cu steroizi sistemici la RINOCLENIL, în cazul în care există motive care să conducă la suspiciunea de reducere a funcţiei suprarenale a pacienţilor.

• deşi Rinoclenil 100 controlează rinita alergică de sezon, în majoritatea cazurilor, în situaţiile în care se înregistrează o stimulare mai intensă cu alergeni este necesară o terapie suplimentară adecvată, în special pentru controlul simptomelor de la nivelul ochilor.

2/4

Rinoclenil 100 μg/doză împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. În cazul femeilor însărcinate produsul trebuie administrat în caz de reală necesitate şi sub supraveghere medicală directă. Nu există date suficiente care să susţină siguranţa utilizării dipropionatului de beclometazon în timpul sarcinii. În testele de reproducere efectuate pe animale, au fost observate efecte tipice nedorite la corticosteroizii puternici numai la expunere sistemică de nivel ridicat. Totuşi, administrarea pe cale nazală a substanţei beclometazon dipropionat nu are drept efect expunerea la un nivel ridicat similar administrării pe cale sistemică. Utilizarea produsului în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai în cazul în care beneficiile aduse mamei depăşesc posibilele riscuri pentru făt. Produsul a fost utilizat pe scară largă timp de mai mulţi ani fără efecte negative evidente. Există motive care conduc la concluzia că dipropionatul de beclometazon este eliminat în laptele matern, dar în cazul dozelor administrate nazal, prezenţa unor concentraţii semnificative în laptele matern este puţin probabilă. Totuşi, utilizarea substanţei beclometazon dipropionat în timpul alăptării necesită o evaluare corespunzătoare a raportului risc-beneficiu pentru mamă şi copil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Rinoclenil 100 μg/doză nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum utilizaţi RINOCLENIL 100 μg/doză

Utilizaţi întotdeauna Rinoclenil 100 μg/doză exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală pentru adulţi şi copii peste 6 ani este de două pufuri în fiecare nară o dată pe zi. La copii, dacă este considerat adecvat, se poate păstra o schemă de administrare în doze fracţionate cu un singur puf în fiecare nară de două ori pe zi. Efectul nu se instalează imediat, iar pentru un efect terapeutic complet este recomandată folosirea cu frecvenţă a produsului timp de mai multe zile.

Rinoclenil 100 μg/doză nu se administrează copiilor sub 6 ani.

Instrucţiuni de utilizare Agitaţi flaconul înainte de fiecare administrare. Înainte de a începe administrarea, se recomandă îndepărtarea capacului de protecţie (2), inelul de protecţie (3) şi acţionarea repetată a pompei dozatoare (4) pentru a declanşa mecanismul de pulverizare. Continuaţi pulverizarea astfel:

1. Curăţaţi cu atenţie nasul.
2. Îndepărtaţi capacul de protecţie.
3. Îndepărtaţi inelul de protecţie lateral care blochează pompa dozatoare.
4. Ţineţi flaconul conform figurii de mai jos. Acţionaţi pompa dozatoare în mod repetat pentru a porni mecanismul de pulverizare şi a pulveriza în mod vizibil.
5. Introduceţi aplicatorul nazal într-o nară, apăsând pe cealaltă cu degetul. Inspiraţi şi apăsaţi în acelaşi timp la baza aplicatorului nazal, conform figurii de mai jos. Astfel, se va elimina exact doză necesară de substanţă activă. Repetaţi aceeaşi operaţie pentru fiecare nară.
6. După utilizare, închideţi din nou folosind capacul de protecţie şi inelul.

În cazul blocării mecanismului de acţionare, clătiţi cu grijă cu apă caldă, fără a folosi obiecte ascuţite.

3/4

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Rinoclenil 100 μg/doză se poate declanşa suspendarea funcţiei hipotalamo-hipofizo-suprarenale. În acest caz, doza de Rinoclenil 100 μg/doză ar trebui redusă imediat la cea recomandată. Este important să luați doza așa cum este stabilit pe eticheta medicamentului la farmacie sau așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Rinoclenil 100 μg/doză luaţi imediat ce vă amintiţi. Luaţi următoarea doză în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Rinoclenil 100 μg/doză dacă aveţi impresia că vă simţiţi bine, fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Rinoclenil 100 μg/doză poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sistemice sunt extrem de puţin probabile datorită dozelor scăzute utilizate. Cu toate acestea, este nevoie de atenţie specială în cazul utilizării îndelungate a produsului, pentru a descoperi la timp posibilele reacţii adverse (osteoporoză, ulcer peptic, semne ale unei dereglări renale secundare). Ca şi în cazul altor preparate nazale pot apărea arsuri locale, dar şi iritaţii, uscăciune la nivel local şi rareori hemoragie. S-au raportat cazuri rare de perforare a septului nazal după administrarea corticosteroizilor. Cazurile rare de creştere a presiunii intraoculare sau glaucom au fost asociate cu dipropionatul de beclometazon pentru administrare nazală. În caz de infecţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a începe un tratament corespunzător. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ RINOCLENIL 100 μg/doză

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Rinoclenil 100 μg/doză după data de expirare înscrisă pe flacon.

4/4

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Rinoclenil 100 μg/doză

• Substanţa activă este dipropionatul de beclometazon.
• Celelalte componente sunt polisorbat 20, celuloză microcristalină, carboximetilceluloză sodică, clorură de benzalconiu, alcool feniletilic, glucoză monohidrat, apă purificată – pentru 100 ml spray nazal, suspensie.

Cum arată Rinoclenil 100 μg/doză şi conţinutul ambalajului Rinoclenil 100 μg/doză se prezintă sub formă de spray nazal, suspensie, 100 μg/doză.

Cutie cu un flacon din PET de culoare brună, a 30 ml (200 doze) spray nazal, suspensie, prevăzut cu pompa dozatoare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43100 Parma, Italy.

Fabricantul CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. Via S. Leonardo 96, 43122 Parma, Italia sau ZETA Farmaceutici S.p.A. 10 via Galvani, 36066 Sandrigo (VI), Italia sau CHIESI SAS 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi La Chaussee Saint Victor, 41260, Franța

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2021.