RILUZOL PMCS 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9930/2017/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

RILUZOL PMCS 50 mg comprimate filmate Riluzol

Cititi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este RILUZOL PMCS şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi RILUZOL PMCS

3. Cum să luaţi RILUZOL PMCS

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează RILUZOL PMCS

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este RILUZOL PMCS şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din RILUZOL PMCS este riluzolul, care acţionează la nivelul sistemului nervos. RILUZOL PMCS este utilizat la pacienţii cu scleroză laterală amiotrofică (SLA).

SLA este o formă de boală a neuronului motor, în care afectarea celulelor nervoase responsabile de trimiterea comenzilor către muşchi conduce la slăbiciune, pierdere de masă musculară şi paralizie.

Distrugerea celulelor nervoase în boala neuronului motor poate fi provocată de o cantitate prea mare de glutamat (un mesager chimic) în creier şi măduva spinării. RILUZOL PMCS opreşte eliberarea de glutamat, ceea ce poate ajuta la prevenirea distrugerii celulelor nervoase.

Pentru informaţii suplimentare în legătură cu SLA şi cu motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

2. Înainte să luaţi RILUZOL PMCS

Nu luaţi RILUZOL PMCS

• dacă sunteţi alergic la riluzol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• dacă aveţi orice boală de ficat sau valori sanguine crescute ale unor enzime hepatice (transaminaze),
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi RILUZOL PMCS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă aveţi orice fel de probleme la ficat: îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), mâncărime pe tot corpul, senzaţie de rău (greaţă), vărsături,
• dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează foarte bine,
• dacă aveţi febră: aceasta poate fi cauzată de un număr scăzut de globule albe, ceea ce poate determina un risc crescut de infecţie.

Dacă vă aflați în oricare dintre situaţiile de mai sus sau dacă nu sunteţi sigur, spuneţi medicului dumneavoastră care va decide ce trebuie făcut. Copii şi adolescenţi Dacă aveți vârsta mai mică de 18 ani, folosirea RILUZOL PMCS nu este recomandată deoarece nu sunt disponibile informaţii pentru acest grup de vârstă.

RILUZOL PMCS împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea NU TREBUIE să luaţi RILUZOL PMCS dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Puteţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi orice fel de unelte sau utilaje, cu excepţia cazului în care aveţi senzaţie de ameţeală sau confuzie după ce luaţi acest medicament.

RILUZOL PMCS conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi RILUZOL PMCS

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi. Trebuie să luaţi comprimatele pe cale orală, la fiecare 12 ore, în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi (de exemplu, dimineaţa şi seara).

Dacă luați mai mult RILUZOL PMCS decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciului de urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă uitați să luaţi RILUZOL PMCS Dacă uitati să vă luaţi comprimatul, omiteţi acea doză complet şi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. IMPORTANT

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră

• dacă aveţi febră (creşterea temperaturii), deoarece RILUZOL PMCS poate determina scăderea numărului de globule albe. Medicul dumneavoastră poate dori să ia o probă de sânge pentru a verifica numărul de globule albe sanguine, care sunt importante în combaterea infecţiilor.
• dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome: îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), mâncărime pe tot corpul, greață, vărsături, deoarece acestea pot fi semne de afectare a ficatului (hepatită). Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timp ce luaţi RILUZOL PMCS pentru a se asigura că aceasta nu apare.
• dacă aveți tuse sau dificultăți la respiraţie, deoarece acestea pot fi un semn al unei boli pulmonare (numită boală pulmonară interstiţială).

Alte reacţii adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• oboseală
• senzaţie de rău
• valori crescute ale unor enzime hepatice din sânge (transaminaze)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• ameţeli
• somnolenţă
• dureri de cap
• amorţeală sau înţepături în jurul gurii
• accelerarea bătăilor inimii
• dureri abdominale
• vărsături
• diaree
• durere

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• anemie
• reacţii alergice
• inflamaţia pancreasului (pancreatită).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• erupție pe piele.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează RILUZOL PMCS

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine RILUZOL PMCS

Substanţa activă este riluzol. Fiecare comprimat filmat conţine riluzol 50 mg.

• Celelalte componente sunt:

Nucleu: hidrogenofosfat de calciu anhidru; celuloză microcristalină granulată; croscarmeloză sodică; dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu;

Film: hipromeloză 6 cP, dioxid de titan (E171), macrogol 400.

Cum arată RILUZOL PMCS şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare aproape albă, cu diametrul de 18 mm.

RILUZOL PMCS este disponibil într-o cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al sau blistere perforate unidoză. Fiecare ambalaj conţine 10, 30, 50, 56, 60, 90 şi 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piata şi fabricantul

PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praga 4 Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Riluzol PMCS 50 mg Filmtabletten Republica Cehă Riluzol PMCS Danemarca Riluzol PMCS 50 mg filmovertrukne tabletter Spania Riluzol PMCS 50 mg comprimido recubierto con pelicula Franța Riluzole PMCS 50 mg, comprimé pelliculé Polonia Riluzol PMCS România Riluzol PMCS 50 mg comprimate filmate Suedia Riluzol PMCS 50 mg filmdragerade tabletter Republica Slovacă Riluzol PMCS 50 mg filmom obalené tablety

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2023.